Ибупрофен Цаталент

1. Что такое лекарство Метафен Ибупрофен Макс и для чего оно используется

Активным веществом (которое обеспечивает действие этого лекарства) является ибупрофен.
Ибупрофен относится к группе лекарств, называемых «нестероидными противовоспалительными препаратами» (НПВП).
Действие НПВП заключается в изменении реакции организма на боль, отек и высокую температуру.
Ибупрофен, выделяемый из мягкой капсулы, легко всасывается организмом и обеспечивает облегчение в течение периода до 8 часов.
Лекарство Метафен Ибупрофен Макс используется у молодежи с массой тела от 40 кг (в возрасте 12 лет и старше) и у взрослых для кратковременного, симптоматического лечения боли легкой до умеренной степени, такой как головная боль, зубная боль, менструальная боль, незначительная боль и растяжения суставов, лихорадка и боль, связанная с простудой.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Метафен Ибупрофен Макс

Когда не принимать лекарство Метафен Ибупрофен Макс:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (см. пункт 6), ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие препараты;
• если пациент имеет или имел в прошлом язву, перфорацию или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента произошло ухудшение астмы, кожная сыпь, насморк, вызывающий зуд носа, или отек лица при предыдущем использовании ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или подобных препаратов;
• если у пациента произошло кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация при предыдущем приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов);
• если пациент принимает другие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты);
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени, сердца или почек;
• если у пациента произошло кровоизлияние в мозг (кровоизлияние в мозг) или другое активное кровотечение;
• если пациент имеет нарушения кроветворения;
• если у пациента произошло тяжелое обезвоживание (вызванные рвотой, диареей или недостаточным количеством потребляемой жидкости);
• если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности;
• если пациент моложе 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Метафен Ибупрофен Макс, необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• пациент страдает астмой;
• у пациента есть болезнь почек, сердца, печени или кишечника;
• пациент имеет высокий уровень холестерина или в прошлом имел инфаркт миокарда или инсульт;
• у пациента были заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), поскольку это состояние может ухудшиться (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции);
• пациент страдает системной красной волчанкой (заболеванием иммунной системы, вызывающим боли в суставах, кожные поражения и нарушения других органов);
• пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения в желудке или кишечнике, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), препараты, разжижающие кровь (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используемые при депрессии) или противотромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин);
• пациент уже принимает ибупрофен или другой НПВП (включая ингибиторы COX-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), поскольку необходимо избегать одновременного приема этих препаратов;
• пациент обезвожен;
• у пациента есть наследственные нарушения кроветворения (такие как острая порфирия);
• пациент имеет нарушения свертываемости крови;
• пациент недавно перенес тяжелую операцию;
• у пациента есть инфекция - см. пункт «Инфекции» ниже;
• пациентка находится в первых 6 месяцах беременности, может врач рекомендовать иначе. В случае длительного приема лекарства Метафен Ибупрофен Макс необходимо будет регулярно проводить анализ крови для проверки морфологии крови, функции печени и почек. Противовоспалительные и обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Во время приема ибупрофена могут возникать симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в груди. Если появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Метафен Ибупрофен Макс и обратиться за медицинской помощью.

Прежде чем начать принимать лекарство Метафен Ибупрофен Макс, необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или пациент имел инфаркт миокарда, операцию шунтирования, есть болезнь периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку, ТИА);
• пациент имеет артериальную гипертензию, диабет, есть повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, если пациент курит.

Другие предостережения

• Хроническое использование обезболивающих препаратов может привести к постоянному повреждению почек с риском почечной недостаточности, особенно при одновременном использовании нескольких обезболивающих препаратов.
• НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.
• Длительное использование любых обезболивающих препаратов для головных болей может усугубить или увеличить их частоту. Это так называемая головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарств (МОХ).

В случае возникновения или подозрения на такую головную боль необходимо прекратить прием лекарства Метафен Ибупрофен Макс и обратиться за медицинской консультацией.

• При использовании всех НПВП, в любой момент лечения, у пациентов с симптомами предупреждения или без них, или в случае предыдущих событий, связанных с желудочно-кишечным трактом, существует риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными.
• Этот риск увеличивается с увеличением доз НПВП, у пациентов с язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно с кровотечением и перфорацией (см. пункт 2, Не принимать лекарство Метафен Ибупрофен Макс), у пожилых людей, а также у пациентов, принимающих небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных нарушений. У этих пациентов необходимо начать лечение с наименьшей доступной дозы и рассмотреть возможность комбинированного лечения с препаратами, защищающими от этих нарушений (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
• Если出现 какие-либо симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, его язвы или перфорации (такие как сильная боль в верхней части живота, черные смолистые стулы, рвота кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу), необходимо немедленно прекратить прием лекарства Метафен Ибупрофен Макс и обратиться за медицинской консультацией.
• При использовании ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный псориаз (АГЭП). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием лекарства Метафен Ибупрофен Макс и обратиться за медицинской помощью. Нежелательные реакции можно минимизировать, принимая наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов.

Инфекции

Лекарство Метафен Ибупрофен Макс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим лекарство Метафен Ибупрофен Макс может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пожилые люди

У пожилых людей при использовании НПВП риск возникновения нежелательных реакций, особенно связанных с желудком и кишечником, увеличивается. См. пункт 4, Возможные нежелательные реакции.

Дети и подростки

У обезвоженных детей и подростков возможно риск возникновения нарушения функции почек. Не следует давать этот препарат детям с массой тела ниже 40 кг или в возрасте ниже 12 лет.

Метафен Ибупрофен Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В случае возникновения каких-либо из вышеперечисленных реакций необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент не уверен, какие виды препаратов он принимает, он должен показать препарат врачу или фармацевту.

Использование лекарства Метафен Ибупрофен Макс с алкоголем

Во время приема лекарства Метафен Ибупрофен Макс не следует пить алкоголь. Прием алкоголя одновременно с лекарством Метафен Ибупрофен Макс может увеличить вероятность возникновения некоторых нежелательных реакций, таких как связанные с желудочно-кишечным трактом или центральной нервной системой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Если пациентка забеременеет во время приема ибупрофена, она должна сообщить об этом врачу.
Не следует использовать этот препарат в последние 3 месяца беременности. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он также может повлиять на склонность к кровотечению у матери и ребенка и может привести к тому, что роды произойдут позже или будут длиться дольше, чем ожидалось. Не следует использовать этот препарат в первых 6 месяцах беременности, если только врач не рекомендует иначе. В случае приема в течение более длительного периода, чем несколько дней, в период с 20-й недели беременности лекарство Метафен Ибупрофен Макс может вызвать проблемы с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низким уровням околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение, продолжающееся более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
В грудное молоко проникают только небольшие количества ибупрофена и его метаболитов.
Лекарство Метафен Ибупрофен Макс можно использовать во время грудного вскармливания в рекомендуемой дозе и в течение возможно короткого периода.
Фертильность
Лекарство Метафен Ибупрофен Макс относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приема препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

При кратковременном использовании этот препарат имеет незначительное влияние или не имеет влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако после более высоких доз могут возникать нежелательные реакции, такие как усталость, головокружение или нарушения зрения, которые влияют на способность реагировать в дорожном движении и эксплуатировать механизмы. Эти реакции более вероятны при приеме препарата с алкоголем.

Важные сведения о некоторых компонентах этого препарата:

Этот препарат содержит:

• Красный косенилин (Е124), который может вызывать аллергические реакции.
• Сорбитол (Е420) - этот препарат содержит 93,8 мг сорбитола, жидкого, частично обезвоженного, в каждой капсуле.

3. Как принимать лекарство Метафен Ибупрофен Макс

Этот препарат должен всегда приниматься точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Метафен Ибупрофен Макс предназначено для перорального приема.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов. Если у пациента есть инфекция и симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дозирование

Взрослые, пожилые люди и подростки с массой тела от 40 кг в возрасте 12 лет и старше:

В зависимости от необходимости принимать 1 капсулу до 3 раз в день.
Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Между последующими дозами необходимо соблюдать не менее 4 часов перерыва.
В течение 24 часов не принимать более 3 капсул лекарства Метафен Ибупрофен Макс (1200 мг).
Не следует давать этот препарат детям в возрасте ниже 12 лет.

Продолжительность лечения

У подростков с массой тела от 40 кг, в возрасте от 12 до 18 лет:в случае необходимости приема препарата в течение более длительного периода, чем 3 дня, или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
У взрослых:если необходимо принимать препарат более 3 дней при лихорадке или более 4 дней при боли, или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если принято больше лекарства Метафен Ибупрофен Макс, чем необходимо,или если препарат случайно принят детьми, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации по поводу риска и рекомендаций по действиям, которые необходимо предпринять.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в верхней части живота, рвоту (могут быть следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут возникать возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов могут возникать судороги. После приема высоких доз были зарегистрированы сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, время протромбина (МНО) может увеличиться, вероятно, из-за нарушения действия факторов свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может возникнуть ухудшение симптомов астмы.
Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и трудности с дыханием.

Пропуск приема лекарства Метафен Ибупрофен Макс

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Риск возникновения нежелательных реакций можно уменьшить, принимая наименьшую дозу препарата в течение наименьшего необходимого периода для облегчения симптомов.

В каждом из следующих случаев необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМлекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильная боль в верхней части живота, черные смолистые стулы, рвота кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу.
• Симптомы редкой, но тяжелой аллергической реакции, такие как ухудшение астмы, неясный свистящий дыхание или одышка, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Они могут возникать даже после первого приема этого препарата. Если возникнет любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Покраснение, плоские, похожие на тарелку или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС).
• Красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

В случае возникновения какого-либо из следующих нежелательных реакций или их ухудшения, или возникновения нежелательных реакций, не указанных ниже, НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ ВРАЧУ.

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов)

• Желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе и тошнота, диспепсия, диарея, вздутие (газы) и запор, изжога, рвота, а также незначительная кровопотеря в желудке и (или) кишечнике, которая в редких случаях может привести к анемии.

Не очень часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов)

• Язвы желудка и кишечника, перфорация или кровотечение, язвы во рту, ухудшение активной болезни кишечника (колит или болезнь Крона), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка).
• Головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
• Нарушения зрения.
• Кожные сыпи и другие кожные реакции, такие как зуд.

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов)

• Звон в ушах (тиннитус), потеря слуха.
• Повреждение почек и повышение уровня мочевой кислоты в крови (боль в боках и (или) в верхней части живота, кровь в моче и лихорадка могут быть симптомами повреждения почек).
• Понижение уровня гемоглобина, приводящее к анемии.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление поджелудочной железы или пищевода (желудочно-кишечного тракта), образование подобных диафрагме сужений в тонком и толстом кишечнике.
• Почечная недостаточность, инфаркт миокарда и отек лица или рук (отек).
• Недостаточное количество мочи и отеки (особенно у пациентов с артериальной гипертензией или сниженной функцией почек), отеки и мутная моча; воспалительное заболевание почек, которое может привести к острой почечной недостаточности. В случае возникновения одного из этих симптомов или общего плохого самочувствия необходимо прекратить прием лекарства Метафен Ибупрофен Макс и немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку они могут быть первыми признаками повреждения или недостаточности почек.
• Потеря волос (алопеция).
• Психотические реакции, депрессия.
• Высокое артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов, вызывающее красные или фиолетовые пятна на коже.
• Сердцебиение.
• Нарушения функции печени, повреждение печени (первыми симптомами могут быть изменения цвета кожи), особенно при длительном лечении, недостаточность печени, острый гепатит.
• Проблемы с кроветворением - первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, сильное утомление, кровотечения из носа и кожи, а также неясные синяки. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Не следует пытаться лечиться самостоятельно обезболивающими препаратами или препаратами, снижающими температуру.
• Ухудшение состояния, связанного с инфекцией. Если возникнут или ухудшатся симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо применение антибиотиков или другого лечения.
• Во время приема ибупрофена были зарегистрированы симптомы асептического менингита с затылочной импотенцией, болью в голове, тошнотой, рвотой, лихорадкой или нарушениями сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системной красной волчанкой, смешанной тканевой болезнью) могут быть более склонны к возникновению этих симптомов. В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Частота неизвестна:

• Реакции, связанные с дыхательной системой, такие как астма, трудности с дыханием или затрудненное дыхание.
• Может возникать тяжелая кожная реакция, известная как синдром ДРЕСС. Симптомы синдрома ДРЕСС включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества белых кровяных клеток определенного типа.
• Кожа становится чувствительной к свету.
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с пузырями под кожей и пузырями, расположенными в основном в складках кожи, на туловище и конечностях, которая в начале лечения сопровождается лихорадкой (острый генерализованный пустулезный псориаз). В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить прием лекарства Метафен Ибупрофен Макс и немедленно обратиться к врачу.
• Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. Препараты группы НПВП, такие как этот, могут быть связаны с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта. См. пункт 2, Предостережения и меры предосторожности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Метафен Ибупрофен Макс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метафен Ибупрофен Макс

Активным веществом препарата является ибупрофен.
Каждая капсула содержит 400 мг ибупрофена.
Другие компоненты: макрогол 600, гидроксид калия (Е525), очищенная вода, желатина, сорбитол, жидкий, частично обезвоженный (Е420), красный косенилин (Е124), белая краска (пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), поливиниловый октан, фталат, макрогол 400, аммониевый гидроксид 28% (Е527)), триглицериды среднецепочечных жирных кислот, лецитин (Е322) (полученный из сои).

Как выглядит лекарство Метафен Ибупрофен Макс и что содержит упаковка

Овальная капсула с прозрачной красной желатиновой оболочкой, с логотипом, напечатанным белой краской, содержащая прозрачную жидкую начинку.
Приблизительная длина: от 15,0 мм до 16,3 мм; приблизительный диаметр: от 9,9 мм до 10,7 мм.
Лекарство Метафен Ибупрофен Макс выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминия по 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 48, 96 мягких капсул.
Слой ПВХ может быть прозрачным или непрозрачным. Полосы блистеров упаковываются в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Каталент Германия Эбербах ГмбХ
Гаммельсбахер Штрассе, 2
69412 Эбербах
ГЕРМАНИЯ
или
Каталент Германия Шорндорф ГмбХ
Штейнбейсштрассе, 1 и 2
73614 Шорндорф
ГЕРМАНИЯ

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: