Ибандронат Полпгарма

1. Что такое лекарство Ибандронат Полфарма и для чего оно используется

Лекарство Ибандронат Полфарма относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Оно содержит активное вещество ибандроновую кислоту.
Лекарство Ибандронат Полфарма может обратить процесс потери костной ткани путем抑ения потери костей и увеличения костной массы у большинства женщин, принимающих это лекарство, даже если они сами не могут заметить или почувствовать эту разницу. Лекарство Ибандронат Полфарма может уменьшить вероятность возникновения переломов костей. Уменьшение количества переломов было доказано в случае переломов позвоночника, но не в случае переломов шейки бедра.

Лекарство Ибандронат Полфарма было назначено для лечения остеопороза в постменопаузе из-за повышенного риска возникновения переломов костей.

Остеопороз - это заболевание, характеризующееся уменьшением плотности и ослаблением костей, что часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы женские яичники перестают вырабатывать женский гормон - эстроген, который позволяет поддерживать нормальную структуру костяка.
Чем раньше наступает менопауза у женщины, тем выше у нее риск переломов, связанных с остеопорозом.
К другим факторам, которые могут повышать риск возникновения переломов, относятся:

• недостаточное количество кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой
• наличие остеопороза в семье.

Здоровый образ жизнитакже поможет достичь максимальной пользы от лечения. Это означает:

• прием сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D
• прогулки или другие упражнения с нагрузкой
• не курение и ограничение чрезмерного потребления алкоголя.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ибандронат Полфарма

Когда не принимать лекарство Ибандронат Полфарма

• Если пациентка имеет аллергию на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если у пациентки есть проблемы с пищеводом (протоком, по которому проходит пища), такие как сужение или затруднение глотания.
• Если пациентка не может поддерживать вертикальное или сидячее положение не менее 1 часа (60 минут).
• Если у пациентки есть или было в прошлом снижение уровня кальция в крови.Необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательное действие, называемое некрозом кости челюсти и (или) нижней челюсти (повреждение кости челюсти и (или) нижней челюсти), было очень редко зарегистрировано после введения ибандроновой кислоты у пациентов, леченных от остеопороза. Некроз кости челюсти и (или) нижней челюсти может возникнуть даже после окончания лечения.
Важно принять меры, предотвращающие развитие некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти, поскольку он может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы уменьшить риск возникновения некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти, необходимо принять соответствующие меры предосторожности.
Прежде чем начать лечение, пациентка должна сообщить врачу/медсестре (работнику здравоохранения):

• если она имеет какие-либо заболевания полости рта или зубов, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зуба
• если она не пользуется регулярной стоматологической помощью или давно не проходила стоматологический осмотр
• если она курит (что может повышать риск стоматологических заболеваний)
• если она ранее принимала бисфосфонаты (применяемые для лечения или профилактики заболеваний костей)
• если она принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон)
• если у нее есть диагноз рака.

Врач может порекомендовать пациентке пройти стоматологический осмотр перед началом приема ибандроновой кислоты.
Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если пациентка использует зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную посадку. Пациентки во время стоматологического лечения или перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) должны сообщить об этом врачу и стоматологу, что они принимают ибандроновую кислоту.
Если у пациентки出现ят какие-либо проблемы в полости рта или с зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, не заживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти.
У некоторых людей необходимо проявлять особую осторожность во время приема лекарства Ибандронат Полфарма.
Поэтому перед приемом лекарства Ибандронат Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом:

• если есть какие-либо нарушения обмена минеральных веществ (например, дефицит витамина D).
• если почки не функционируют правильно/существуют заболевания почек.
• если есть какие-либо проблемы с глотанием или пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода, часто с симптомами острого боли в грудной клетке после глотания пищи и (или) напитка, острого тошноты или рвоты могут появиться, особенно если пациентка не выпила полный стакан воды и (или) легла после приема ибандроновой кислоты. Если出现ят такие симптомы, необходимо прекратить прием ибандроновой кислоты и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не следует принимать ибандроновую кислоту у детей и подростков моложе 18 лет.

Ибандронат Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать, особенно о:

• Продуктах, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку существует вероятность, что они повлияют на эффективность ибандроновой кислоты.
• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (включая ибупрофен, диклофенак натрия, напроксен) могут раздражать желудок и кишечник. Ибандроновая кислота может оказывать подобное действие. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при приеме обезболивающих или противовоспалительных лекарств во время лечения ибандроновой кислотой.

После приема ежемесячной таблетки лекарства Ибандронат Полфарма необходимо в течение 1 часа
воздержаться от приема любых других лекарств, включая лекарства, применяемые при несварении, добавки кальция или витамина.

Ибандронат Полфарма с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Ибандронат Полфарма с пищей.Ибандроновая кислота, принимаемая с пищей, менее эффективна.

Можно пить воду, но не следует пить никаких других напитков.

После приема лекарства Ибандронат Полфарма необходимо подождать 1 час перед приемом любой пищи или других напитков (см. пункт 3: «Как принимать лекарство Ибандронат Полфарма»).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Ибандронат Полфарма следует принимать только в период менопаузы и не следует принимать его женщинам, которые могут еще родить ребенка.
Не следует принимать ибандроновую кислоту у беременных или кормящих женщин.
Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациентка может водить транспортные средства и эксплуатировать машины, поскольку ибандроновая кислота не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Ибандронат Полфарма содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ибандронат Полфарма

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза лекарства Ибандронат Полфарма составляет одну таблетку один раз в месяц.

Прием таблетки один раз в месяц

Важно тщательно соблюдать следующие рекомендации. Эти рекомендации были разработаны для того, чтобы таблетка лекарства Ибандронат Полфарма быстро попала в желудок, уменьшая тем самым вероятность раздражения.

• Таблетку лекарства Ибандронат Полфарма дозировкой 150 мг следует принимать один раз в месяц.
• Необходимо выбрать конкретный день месяца, который будет легко запомнить. Для приема таблетки лекарства Ибандронат Полфарма можно выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или один и тот же день (например, первую субботу каждого месяца). Необходимо выбрать срок, который будет наиболее удобен.
• Лекарство Ибандронат Полфарма следует принимать после истечения не менее 6 часов после приемалюбой пищи или напитка, за исключением воды.
• Таблетку лекарства Ибандронат Полфарма следует принимать:
• утром после пробужденияи
• до приема пищи или напитка(«на пустой желудок»).
• Таблетку необходимо проглотить, запив полным стаканом воды(не менее 180 мл). Незапивать таблетку водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или любым другим напитком. Если существует опасение, что в воде из крана высокое содержание кальция (так называемая «твердая вода»), рекомендуется использовать воду с низким содержанием минеральных солей.
• Таблетку необходимо проглотить целиком- не жевать, не разгрызать и не позволять ей раствориться во рту.
• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки:
• - не ложиться; если не будет сохранено вертикальное положение (стояние или сидение), часть лекарства может вернуться в пищевод,

• ничего не есть,

• ничего не пить(за исключением воды, если есть такая необходимость),
• не принимать никаких других лекарств.
• После истечения часа можно принять первый в день прием пищи и напитка. После еды можно лечь и принять другие лекарства, если есть такая необходимость.

Продолжение лечения лекарством Ибандронат Полфарма

Важно принимать лекарство Ибандронат Полфарма каждый месяц, пока это рекомендует врач. После 5 лет приема лекарства Ибандронат Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать принимать лекарство Ибандронат Полфарма.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибандронат Полфарма

Если по ошибке принято больше одной таблетки, необходимо выпить полный стакан молока
и немедленно обратиться к врачу.
Не следует вызывать рвоту и не принимать горизонтальное положение- это может привести к раздражению пищевода лекарством Ибандронат Полфарма.

Пропуск приема лекарства Ибандронат Полфарма

Если пациентка забыла принять таблетку утром в запланированный день, не следует принимать
таблетку позже в течение этого же дня. В этом случае необходимо проверить, когда выпадает следующий запланированный прием следующей дозы:

• Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный прием лекарства выпадает всего за 1-7 дней…

Никогда не следует принимать две таблетки лекарства Ибандронат Полфарма в течение

одного и того же недели.Необходимо дождаться дня следующего запланированного приема лекарства и принять таблетку по установленному графику, а затем продолжать принимать одну таблетку в месяц в запланированные дни, отмеченные в календаре.

• Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный прием лекарства выпадает более чем через 7 дней…Необходимо принять одну таблетку утром следующего дня после дня, в который пациентка вспомнила о пропущенной дозе, а затем продолжать принимать одну таблетку в месяц в запланированные дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если возникнет любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

Не очень часто(могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек)

• Сильная боль в грудной клетке, сильная боль после глотания пищи или напитка, сильная тошнота или рвота, затруднение глотания. Может возникнуть тяжелое воспаление пищевода, а также язва или сужение пищевода.

Редко(могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек)

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания
• Хроническое воспаление глаз
• Новый боль, слабость или дискомфорт в области бедра, таза или паха. Может возникнуть ранний симптом, указывающий на возможный нетипичный перелом бедренной кости.

Очень редко(могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Боль или язва полости рта или челюсти и (или) нижней челюсти. Может возникнуть ранний симптом серьезных проблем в области челюсти (некроз кости челюсти и (или) нижней челюсти).
• Если у пациентки возникла боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.
• Тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции.
• Тяжелые нежелательные реакции кожи.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Изжога, неприятные ощущения при глотании, боль в желудке или животе (может быть связана с воспалением желудка), несварение, тошнота, диарея (размягченный стул)
• Судороги мышц, скованность суставов и конечностей
• Симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб и дрожь, дискомфорт, усталость, боль в костях и скованность мышц и суставов. Необходимо поговорить с медсестрой или врачом, если любой из этих симптомов становится докuczливым или длится более нескольких дней.
• Сыпь.

Не очень часто(могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Вздутие с отхождением газов (чувство вздутия)
• Боль в спине
• Чувство усталости и утомления
• Приступы бронхиальной астмы.

Редко(могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек)

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (начального отдела тонкого кишечника), вызывающее боли в животе
• Крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ибандронат Полфарма

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ибандронат Полфарма

• Активным веществом лекарства является ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата ибандроната натрия).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия (составляющие ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171) (составляющие оболочку таблетки).

Как выглядит лекарство Ибандронат Полфарма и что содержит упаковка

Покрытые таблетки лекарства Ибандронат Полфарма белые или почти белые, продолговатые с надписью «I9BE» на одной стороне и «150» на другой стороне.
1 таблетка (1 блистер x 1 таблетка)
3 таблетки (1 блистер x 3 таблетки)
Блистер OPA/Алюминий/PVC/Алюминий или PVC/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА СА
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Производитель:
Синтон БВ
Микровег 22, 6545 СМ Неймеген, Нидерланды
Синтон Испания СЛ
Кастельо 1, Полигон Лас Салинас, 08830 Сант Бой де Льобрегат, Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Бюро торговое ПОЛФАРМА Сп. з о.о.
ул. Бобровецкая 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2020 г.