ИАСОГЛИО 2 GBq/ml Раствор

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция для пациента: информация для пациента
3. IASOglio, 2 ГБк/мл, раствор для инъекций
   1. Перед применением препарата пациент должен внимательно ознакомиться с содержанием инструкции - она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое IASOglio и для чего он используется
5. Важная информация перед применением IASOglio
   1. Препарат IASOglio не должен применяться:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Перед применением препарата IASOglio пациент должен:
   4. Дети и подростки
   5. IASOglio и другие препараты
   6. IASOglio с пищей и напитками
   7. Беременность и кормление грудью
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   9. IASOglio содержит натрий и этанол
6. Как применять IASOglio?
   1. Применение у детей и подростков
   2. Введение IASOglio и проведение исследования
   3. Продолжительность процедуры
   4. После применения IASOglio пациент должен:
   5. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы IASOglio:
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить IASOglio
9. Состав и другие сведения
   1. Состав IASOglio
   2. Как выглядит IASOglio и что содержит упаковка
   3. Ответственная сторона
   4. Curium Austria GmbH
   5. Производитель
   6. Curium Austria GmbH
   7. Curium Austria GmbH
   8. Synektik Pharma Sp. з о.о.
   9. Curium PET France – Sarcelles
   10. Curium PET France
   11. CURIUM PET FRANCE - Пессак
   12. CURIUM PET FRANCE - Ним
   13. CURIUM PHARMA SPAIN S.A.
   14. SYN INNOVATION LABORATORIES
   15. OFFICINA FARMACEUTICA DELL’ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA
   16. Описываемый лекарственный продукт разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:
   17. Дата последнего обновления инструкции: 01.2025
   18. Другие источники информации

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция для пациента: информация для пациента

IASOglio, 2 ГБк/мл, раствор для инъекций

Фторэтил-L-тирозин (Ф)

Перед применением препарата пациент должен внимательно ознакомиться с содержанием инструкции - она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое IASOglio и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением IASOglio
• 3. Как применять IASOglio
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить IASOglio
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое IASOglio и для чего он используется

Фармакотерапевтическая группа Код ATC: V09IX10.
Этот препарат является радиофармацевтическим продуктом, предназначенным исключительно для диагностических целей.
IASOglio используется для диагностики при помощи позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). IASOglio вводится перед таким исследованием.
Радиоактивное вещество, содержащееся в IASOglio, обнаруживается и визуализируется с помощью ПЭТ.
Позитронно-эмиссионная томография - это технология визуализации, позволяющая получить изображения живых организмов, используемая в ядерной медицине. Она использует небольшие количества радиоактивного фармацевтического средства для создания точных изображений, отражающих специфические метаболические процессы в организме. Исследование направлено на помощь в принятии решений о лечении выявленного или предполагаемого заболевания.
Применение препарата IASOglio связано с воздействием небольших количеств радиации. Врач-специалист ядерной медицины считает, что клинические преимущества, полученные в результате процедуры с использованием радиофармацевтического препарата, превышают риск для пациента, связанный с радиацией.

2. Важная информация перед применением IASOglio

Препарат IASOglio не должен применяться:

• в случае аллергии на фторэтил-L-тирозин (Ф) или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• в случае беременности.

Предостережения и меры предосторожности

При применении IASOglio необходимо соблюдать особую осторожность. Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если:

• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
• пациентка кормит грудью.

Перед применением препарата IASOglio пациент должен:

• пить много воды, чтобы хорошо гидратироваться перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться после исследования,
• не есть в течение как минимум 4 часов.

Дети и подростки

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если пациент моложе 18 лет.

IASOglio и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, поскольку они могут изменить интерпретацию результатов.

IASOglio с пищей и напитками

Перед началом исследования необходимо воздержаться от пищи в течение как минимум 4 часов.
Необходимо пить много воды.
IASOglio содержит алкоголь. Это следует учитывать у пациентов с алкогольной болезнью, кормящих грудью женщин, детей и пациентов из групп высокого риска, таких как, например, пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины.
Перед введением препарата IASOglio необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины, если существует возможность того, что пациентка беременна, не произошло менструации или если пациентка кормит грудью. В случае сомнений необходимо обязательно проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование.
Если пациентка беременна:
В период беременности этот препарат применяется только в случае, когда ожидаемые преимущества от его применения превышают связанный с этим риск.
Если пациентка кормит грудью:
Молоко можно сцедить перед введением препарата и сохранить для последующего использования.
Кормление грудью необходимо прервать как минимум на 12 часов. Молоко, полученное в это время, необходимо уничтожить.
Необходимо спросить у врача-специалиста ядерной медицины, когда можно возобновить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Влияние IASOglio на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины считается маловероятным.

IASOglio содержит натрий и этанол

Этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Это следует учитывать у пациентов, придерживающихся диеты с низким содержанием натрия.
Одна доза этого препарата содержит как максимум 0,8 г этанола (алкоголя). Такое количество может увеличить концентрацию алкоголя в организме даже на 0,02 г/л (2 мг/100 мл), что соответствует 20 мл пива или 8 мл вина на дозу у взрослых. Это следует учитывать у пациентов с алкогольной болезнью. Это следует учитывать у кормящих грудью женщин, детей и пациентов из групп высокого риска, таких как, например, пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как применять IASOglio?

Применение радиофармацевтических препаратов, обращение с ними и утилизация подлежат строгим правилам. Применение IASOglio разрешено только в специально контролируемых помещениях. К использованию препарата и его введению уполномочены только соответствующим образом обученные и квалифицированные лица. Эти лица обеспечат безопасное применение препарата и будут подробно информировать пациента о проводимых процедурах.
Решение о дозе IASOglio в индивидуальном случае будет принято врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим исследование. Это будет минимально возможная доза, необходимая для получения желаемой информации.
Типичная доза для введения, рекомендуемая для взрослого пациента, составляет от 180 до 250 МБк (в зависимости от веса пациента, типа аппарата, используемого для визуализации, и режима визуализации). Мегабекерель (МБк) - это единица, используемая для определения значения радиоактивности.

Применение у детей и подростков

Доза, применяемая у детей и подростков, зависит от веса пациента.

Введение IASOglio и проведение исследования

IASOglio вводится внутривенно.
Для проведения исследования достаточно одного введения.
После введения препарата пациент просится выпить воду, а затем мочиться непосредственно перед исследованием.

Продолжительность процедуры

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о типичной продолжительности процедуры.

После применения IASOglio пациент должен:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов,
• часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма. В случае необходимости принятия специальных мер предосторожности после введения препарата пациент получит соответствующие инструкции от врача-специалиста ядерной медицины. В случае любых вопросов необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы IASOglio:

Передозировка маловероятна, поскольку единственная, одноразовая доза IASOglio точно контролируется врачом-специалистом ядерной медицины, контролирующим процедуру. Однако в случае передозировки будет применено соответствующее лечение.
Необходимо максимально увеличить процесс выведения радиоактивных веществ. Необходимо пить как можно больше воды и часто мочиться. В случае необходимости необходимо использовать мочегонные средства.
В случае дополнительных вопросов, связанных с применением IASOglio, необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
На данный момент не было обнаружено никаких серьезных нежелательных реакций.
Введенная доза ионизирующего излучения рассчитана на минимальный риск индукции опухолей и возможности развития генетических дефектов.
Врач-специалист ядерной медицины считает, что клинические преимущества, полученные в результате процедуры с использованием радиофармацевтического препарата, превышают риск, связанный с радиацией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему исследование.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить IASOglio

Препарат IASOglio не будет храниться пациентами. Препарат будет храниться под контролем квалифицированного медицинского персонала в соответствующих помещениях.
Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Нижеизложенная информация предназначена исключительно для квалифицированного медицинского персонала.
IASOglio не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на этикетке после "EXP".

6. Состав и другие сведения

Состав IASOglio

• Активным веществом препарата являетсяфторэтил-L-тирозин (Ф). Один мл содержит 2 ГБк фторэтил-L-тирозина (Ф) на день и час отсчета.
• Другими компонентами являютсявода для инъекций, хлорид натрия, аскорбинат натрия и этанол безводный.

Как выглядит IASOglio и что содержит упаковка

IASOglio является прозрачным, бесцветным или светло-желтым раствором.
Одна флакона емкостью 15 мл содержит 0,2 до 11 мл раствора, что соответствует 0,4 до 22 ГБк на момент калибровки.
Одна флакона емкостью 25 мл содержит 0,2 до 20 мл раствора, что соответствует 0,4 до 40 ГБк на момент калибровки.

Ответственная сторона

Curium Austria GmbH

Грацер штрассе 18
А-8071 Хаусманштеттен
Австрия
Тел: 0043-(0)316-284 300
Факс: 0043-(0)316-284 300-114
электронная почта: [email protected]

Производитель

Curium Austria GmbH

Св. Вейтерштрассе 47
9020 Клагенфурт
Австрия

Curium Austria GmbH

Зейлерштетте 4
4020 Линц
Австрия

Synektik Pharma Sp. з о.о.

ул. Артвиньского 3
25-734 Кельце
Польша

Curium PET France – Sarcelles

10 авеню Шарля Пеги
95200 Сарсель
Франция

Curium PET France

Биополь Клермон-Лимань
3 Рю Мари Кюри
63 360 Сен-Бозир
Франция

CURIUM PET FRANCE - Пессак

Чу Ксавье Арнозан
Авеню дю о левек
33604 Пессак
Франция

CURIUM PET FRANCE - Ним

Парк научный Жорж Бесс
180, аллея фон Неймана
30000 Ним
Франция

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

К/ Мануэль Бартоломе Коссио, 10
Е-28040 Мадрид
Испания

SYN INNOVATION LABORATORIES

Сусаки сайт аг. Теодорос,
Коринфская префектура 20003
Греция

OFFICINA FARMACEUTICA DELL’ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA

Виа Джузеппе Моруцци 1
56124 Пиза
Италия

Описываемый лекарственный продукт разрешен к обращению в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Франция: IASOglio 2 ГБк/мл, раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: 01.2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом продукте находится на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl .
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Полный текст Характеристики лекарственного продукта IASOglio предоставляется в качестве отдельного документа внутри упаковки продукта для обеспечения медицинскому персоналу дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.
Необходимо ознакомиться с указанной Характеристикой лекарственного продукта.