ГИАЛГАН 10 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Гиалган
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое лекарство Гиалган и для чего оно используется
5. Важные сведения перед использованием лекарства Гиалган
   1. Когда не использовать лекарство Гиалган
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Другие лекарства и лекарство Гиалган
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
6. Как использовать лекарство Гиалган
   1. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Гиалган
   2. Пропуск использования лекарства Гиалган
7. Возможные побочные эффекты
   1. Сообщение о побочных эффектах
8. Как хранить лекарство Гиалган
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Гиалган
   2. Как выглядит лекарство Гиалган и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата утверждения инструкции: 29.08.2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гиалган

10 мг/мл (20 мг/2 мл), раствор для инъекций
Натрия гиалуронат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Гиалган и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Гиалган
• 3. Как использовать лекарство Гиалган
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Гиалган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гиалган и для чего оно используется

Лекарство Гиалган содержит активное вещество – гиалуроновую кислоту высокой степени очистки, т.е. высокомолекулярное соединение из группы гликозаминогликанов (полисахаридных кислот), которое является важным компонентом всех внеклеточных структур. Это соединение встречается физиологически в больших концентрациях, в частности, в хряще и синовиальной жидкости. Введение лекарства Гиалган при заболеваниях суставов приводит к нормализации таких свойств синовиальной жидкости, как вязкость и эластичность, а также к активации процессов восстановления суставного хряща. Исследования показали, что гиалуроновая кислота оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, что приводит к улучшению подвижности сустава.
Введение в сустав.
Показанием для использования лекарства Гиалган является заболевание суставов колена легкой или умеренной степени.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Гиалган

Когда не использовать лекарство Гиалган

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к гиалуроновой кислоте или любому из других компонентов лекарства (указанных в пункте 6);
• если у пациента ранее была аллергия на белок птицы;
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку они могут вызвать выпадение гиалуроновой кислоты.
• Введение лекарства должно выполнять обученный врач в соответствии с надлежащей техникой и в условиях асептики, требуемых для этой пути введения.
• Особенно осторожно врач будет вводить лекарство пациентам с локализованными инфекциями в области места введения, чтобы избежать возможного развития бактериального артрита.
• Перед выполнением внутрисуставного введения врач тщательно осмотрит пациента, чтобы исключить острый артрит. В случае подтверждения такого диагноза врач должен рассмотреть целесообразность введения лекарства.
• В случае обнаружения синовиальной жидкости врач выполнит пункцию сустава перед введением лекарства.
• Перед введением лекарства врач убедится, что игла не была введена в кровеносный сосуд (не следует аспирировать в шприц с лекарством).
• Рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после введения лекарства.

Другие лекарства и лекарство Гиалган

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас используются или использовались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Гиалуроновая кислота, используемая одновременно с некоторыми местно действующими анестетиками, удлиняет период анестезии.
Дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, могут вызвать выпадение гиалуроновой кислоты.
Не было обнаружено физико-химических несовместимостей с лекарствами, такими как кортикостероиды, вводимыми внутрисуставно.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не показали эмбриотоксического и тератогенного действия гиалуроновой кислоты, однако у женщин в период беременности и грудного вскармливания лекарство Гиалган рекомендуется использовать только в случаях абсолютной необходимости. Врач примет решение на основе оценки соотношения риска и пользы от использования лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Гиалган не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Гиалган

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Гиалган вводится в виде внутрисуставных инъекций один раз в неделю в дозе 20 мг (2 мл) в течение 5 недель, в условиях асептики.
Инструкция по подготовке лекарства к использованию и утилизации его остатков
Ампуло-шприц: удалить пробку из эластомера и осторожно прикрутить иглу к шприцу так, чтобы не нажимать на поршень. Необходимо проверить, что игла хорошо закреплена в резьбовом соединении.
Не следует слишком сильно закручивать иглу, поскольку это может导致 поворот соединения.
Неиспользованный продукт и его остатки необходимо утилизировать в соответствии с действующими правилами.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Гиалган

В связи с особенностью дозирования (внутрисуставные инъекции выполняются только врачом) невозможно передозировка лекарства пациентом.

Пропуск использования лекарства Гиалган

В случае пропуска дозы лекарства необходимо связаться с врачом, чтобы определить дату следующей инъекции. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Представленные побочные эффекты получены из контролируемых и открытых клинических исследований, а также из спонтанных сообщений после введения в обращение.
Редко встречающиеся побочные эффекты (встречаются у 1 до 10 человек на 10 000):
боль, выпот, отек, местное повышение температуры, покраснение, артрит, состояния после местного применения, т.е. любые другие осложнения после пункции сустава.
Очень редко встречающиеся побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 человека на 10 000) и частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
синовит, септический артрит, реакции гиперчувствительности, анафилаксия, сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения в месте инъекции были преходящими и проходили самостоятельно в течение нескольких дней, после одновременного применения холодных компрессов и уменьшения нагрузки на сустав (рекомендуемый отдых).
Вышеуказанные побочные эффекты очень редко имели более тяжелое течение и сохранялись дольше.
Применение инъекций гиалуроновой кислоты в случае появления симптомов, указывающих на обострение хронического воспалительного процесса, редко приводило к ухудшению течения болезни.
Реакции гиперчувствительности и анафилактические (известные из спонтанных сообщений) проходили без остаточных явлений.

Сообщение о побочных эффектах

Если出现 любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гиалган

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить ампуло-шприц в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гиалган

Активным веществом лекарства является натрия гиалуронат.
1 мл раствора для инъекций содержит активное вещество: 10 мг натрия гиалуроната.
Кроме того, лекарство содержит: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, дисодия фосфат дodecahydrate, воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Гиалган и что содержит упаковка

Лекарство Гиалган имеет форму раствора для инъекций и выпускается в ампуло-шприце из бесцветного стекла типа I.
Ампуло-шприц содержит 2 мл раствора, закрыт пробкой из бромобутиловой резины и адаптером Luer-Lock и помещен в блистер, в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Виа Понте делла Фаббрика 3/А
35031 Абано Терме (Падуя)
Италия

Производитель:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Виа Понте делла Фаббрика 3/А
35031 Абано Терме (Падуя)
Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Литве, в стране экспорта:LT/1/03/3349/002
Номер разрешения на параллельный импорт:310/18

Дата утверждения инструкции: 29.08.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]