ГРИПЕКС 325 mg + 30 mg + 10 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ГРИПЕКС, 325 мг + 30 мг + 10 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое ГРИПЕКС и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата ГРИПЕКС
   1. Когда не применять препарат ГРИПЕКС:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. ГРИПЕКС и другие препараты
   5. ГРИПЕКС с пищей, напитками или алкоголем
   6. Беременность и кормление грудью
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. ГРИПЕКС содержит желтый пигмент (Е 110) и Аллур ред АС (Е 129)
5. Как применять ГРИПЕКС
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ГРИПЕКС
   2. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит три активных вещества.
   3. Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.
   4. Пропуск применения препарата ГРИПЕКС
6. Возможные нежелательные действия
   1. Нежелательные действия, появляющиеся не очень часто (у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат):
   2. Нежелательные действия, появляющиеся редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):
   3. Нежелательные действия, появляющиеся очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):
   4. Нежелательные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   5. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить препарат ГРИПЕКС
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат ГРИПЕКС:
   2. Как выглядит препарат ГРИПЕКС и что содержит упаковка
   3. Доступные упаковки:
   4. Ответственное лицо и производитель
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГРИПЕКС, 325 мг + 30 мг + 10 мг, покрытые таблетки

Парацетамол + Псевдоэфедрин гидрохлорид + Декстрометорфан гидробромид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ГРИПЕКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ГРИПЕКС
• 3. Как применять ГРИПЕКС
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат ГРИПЕКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ГРИПЕКС и для чего он используется

ГРИПЕКС - это комбинированный препарат, предназначенный для краткосрочного, симптоматического лечения симптомов простуды и гриппа. Он содержит три активных вещества: парацетамол, псевдоэфедрин и декстрометорфан.
Обладает обезболивающим, жаропонижающим, противокашлевым, сосудосуживающим действием, уменьшает количество слизистых выделений и отек слизистой оболочки носа. ГРИПЕКС предназначен для лечения взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
Показанием для применения препарата ГРИПЕКС является симптоматическое лечение простуды, гриппа, гриппоподобных состояний, ринита, синусита (лихорадка, кашель, головная боль, боль в горле, мышечные и суставные боли).

2. Важные сведения перед применением препарата ГРИПЕКС

Применение этого препарата может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.

Когда не применять препарат ГРИПЕКС:

­
если пациент имеет аллергию на парацетамол, псевдоэфедрин гидрохлорид, декстрометорфан гидробромид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
­
если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол;
­
если применяются препараты группы ингибиторов МАО (препараты, применяемые при депрессии), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
­
у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
­
если имеется тяжелая печеночная недостаточность;
­
если пациент имеет очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертония) или гипертонию, которую нельзя контролировать с помощью препаратов;
­
если пациент имеет тяжелую острую (внезапную) или хроническую (длительную) болезнь почек или почечную недостаточность;
­
если имеется ишемическая болезнь сердца;
­
у пациентов с алкогольной болезнью;
­
у пациентов с бронхиальной астмой;
­
в период беременности и кормления грудью;
­
у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ГРИПЕКС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат ГРИПЕКС содержит парацетамол.Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.
Передозировка парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени и даже смерти.
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие, применяемые при лечении симптомов гриппа и простуды.
Применение препарата пациентами с печеночной недостаточностью, злоупотребляющими алкоголем, а также голодными создает риск повреждения печени.
Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь.
Препарат не следует применять при хроническом кашле с отхаркиванием мокроты.
Во время применения препарата ГРИПЕКС необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хроническую алкогольную интоксикацию или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях отмечалось у пациентов развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в стандартных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.
Осторожно применять у пациентов с почечной недостаточностью, артериальной гипертонией, нарушениями сердечного ритма, хронической обструктивной болезнью легких, повышенным внутриглазным давлением, гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом, диабетом, дыхательной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также у больных с риском развития дыхательной недостаточности, принимающих анксиолитические, трициклические антидепрессанты, другие симпатомиметические препараты, т.е. уменьшающие отек, подавляющие аппетит и психостимулирующие препараты, подобные амфетамину, принимающих антикоагулянты.
Из-за зарегистрированных случаев злоупотребления декстрометорфаном необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата ГРИПЕКС у подростков, молодых взрослых и пациентов, злоупотребляющих лекарствами или психоактивными веществами.
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с медленным метаболизмом с участием фермента CYP2D6 или принимающих вещества, ингибирующие активность фермента CYP2D6 (перечисленные в разделе «ГРИПЕКС и другие препараты»). При приеме препаратов, ингибирующих активность фермента CYP2D6, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае необходимости одновременного применения препаратов, ингибирующих активность CYP2D6, и декстрометорфана пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Может быть необходимо уменьшить дозу декстрометорфана.
У пациентов со слабым метаболизмом этого фермента, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, ингибирующие активность CYP2D6, могут наблюдаться усиленные и (или) длительные эффекты действия декстрометорфана. Одновременное применение препаратов, сильно ингибирующих указанный фермент, увеличивает риск интоксикации декстрометорфаном, проявляющейся возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и депрессией дыхания. Может также привести к развитию угрожающего жизни серотонинового синдрома (ускоренное сердцебиение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения мышц, озноб, тремор). В случае появления вышеуказанных симптомов после применения препарата ГРИПЕКС необходимо прекратить лечение этим препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента появляется лихорадка с общим покраснением кожи и пузырчатой сыпью, необходимо прекратить прием препарата ГРИПЕКС и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, препарат ГРИПЕКС может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, повышенная частота сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея).
Во время применения препарата ГРИПЕКС может появиться внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемический колит). Если появляются такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить применение препарата ГРИПЕКС и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.
Во время применения препарата ГРИПЕКС может появиться уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата ГРИПЕКС и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS).
PRES и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.
В случае появления симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата ГРИПЕКС и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.
Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

ГРИПЕКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата ГРИПЕКС с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата:
Парацетамол

• Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелина), могут замедлить всасывание парацетамола.
• Применение парацетамола одновременно с препаратами группы ингибиторов МАО (препаратами, применяемыми при депрессии) и в течение 2 недель после прекращения их применения может вызвать состояние возбуждения и лихорадки.

Псевдоэфедрин

• Препарат не следует применять одновременно с фуразолидоном (антибактериальным препаратом).

ГРИПЕКС с пищей, напитками или алкоголем

Пища не меняет всасывание препарата существенно.
В период применения препарата не следует потреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Применение препарата ГРИПЕКС во время беременности и кормления грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

При приеме препарата ГРИПЕКС необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов.

ГРИПЕКС содержит желтый пигмент (Е 110) и Аллур ред АС (Е 129)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять ГРИПЕКС

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
ГРИПЕКС следует применять внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:от 1 до 2 таблеток, 3-4 раза в день.
Не следует применять более 8 таблеток в день.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:1 таблетка 3-4 раза в день. Не следует применять дозу, превышающую 4 таблетки в день.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ГРИПЕКС

В случае передозировки у детей могут появиться тяжелые нежелательные действия, включая нарушения нервной системы. Опекунам не следует давать ребенку дозу, превышающую рекомендуемую.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит три активных вещества.

Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.

В каждом случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если самочувствие пациента хорошее и не наблюдается никаких симптомов интоксикации, поскольку существует риск развития отсроченного, тяжелого повреждения печени, которое может привести к трансплантации печени или смерти.
Случайная или преднамеренная передозировка препарата может вызвать в течение нескольких, десятков часов симптомы, такие как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, тремор, непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, дезориентация, нарушения сознания, нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная возбудимость.
Может появиться нистагм, нарушения сердечного ритма (тахикардия), повышение артериального давления, трудности с мочеиспусканием.
Симптомами большой передозировки могут быть кома, тяжелые нарушения дыхания и судороги.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, хотя повреждение печени может начать развиваться, что позже проявится болью в верхней части живота, повторной тошнотой и желтухой.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Лечение должно проводиться в больнице. Оно включает в себя ускорение удаления компонентов препарата из организма и поддержание жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может быть необходимо применение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина. Удаление псевдоэфедрина можно ускорить с помощью форсированного диуреза или диализотерапии.
Для устранения токсического влияния декстрометорфана на центральную нервную систему врач может применить налоксон.

Пропуск применения препарата ГРИПЕКС

Продукт ГРИПЕКС предназначен для симптоматического лечения простуды, гриппа и гриппоподобных состояний.
В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата ГРИПЕКС. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата ГРИПЕКС и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• дезориентация,
• судороги,
• нарушения зрения.

Нежелательные действия, появляющиеся не очень часто (у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат):

• усталость, головокружение;
• тошнота и рвота.

Нежелательные действия, появляющиеся редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• реакции повышенной чувствительности типа I: аллергический отек (т.е. отек кожи и мягких тканей, часто на лице, например, губ, языка, век), анафилактическая реакция (т.е. одышка, потоотделение, снижение артериального давления до симптомов шока);
• аллергические реакции кожи, покраснение кожи, сыпь.

Нежелательные действия, появляющиеся очень редко (реже, чем у 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• нарушения кроветворения: гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
• приступ бронхиальной астмы;
• повреждение печени, появляющееся чаще всего в результате передозировки;
• почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, мочекаменная болезнь;
• галлюцинации.

Нежелательные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS);
• сонливость;
• ускорение сердечного ритма (тахикардия);
• незначительное повышение артериального давления; нарушения мочеиспускания, задержка мочи, особенно у пациентов с гиперплазией предстательной железы;
• воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемический колит);
• внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острого генерализованного эксфолиативного пустулеза - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата ГРИПЕКС. См. пункт 2. Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата ГРИПЕКС и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью;
• снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва);
• тяжелое заболевание, которое может привести к закислению крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С

• 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ГРИПЕКС

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке (месяц/год). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Применено обозначение для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ГРИПЕКС:

­
Активными веществами препарата являются: парацетамол, псевдоэфедрин гидрохлорид и декстрометорфан гидробромид. Каждая покрытая таблетка содержит: 325 мг парацетамола, 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида и 10 мг декстрометорфана гидробромида.
­
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, повидон, кросповидон.
Покрытие:
(Opadry II Orange Y-22-13204): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, полидекстроза, триацетин, желтый пигмент (Е 110), Аллур ред АС (Е 129).
Краска для надписи:
(Opacode Black S-1-17823): шеллак, черный оксид железа (Е 172), бутиловый спирт, изопропиловый спирт, гидроксид аммония, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат ГРИПЕКС и что содержит упаковка

Покрытые таблетки оранжевого цвета, круглые, с черной надписью ГРИПЕКС на одной стороне.

Доступные упаковки:

Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий в картонной пачке.
10 шт. (1 блистер по 10 шт.)
12 шт. (1 блистер по 12 шт.)
24 шт. (2 блистера по 12 шт.)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Сп. з о.о.
ул. Зięбickа 40

• 50-507 Вроцлав

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Сп. з о.о.
ул. Полецки 35

• 02-822 Варшава тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: