ГРИПЕКС 500 mg + 6.1 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Грипекс Дуо, (500 мг + 6,1 мг), покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Грипекс Дуо и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Грипекс Дуо
   1. Когда не применять препарат Грипекс Дуо:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат содержит парацетамол.
   4. Дети и подростки
   5. Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
   6. Пациенты пожилого возраста
   7. Препарат Грипекс Дуо и другие препараты
   8. Парацетамол:
   9. Фенилэфрин:
   10. Препарат Грипекс Дуо с пищей, напитками и алкоголем
   11. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   12. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   13. Препарат Грипекс Дуо и другие препараты
5. Как применять препарат Грипекс Дуо
   1. Не следует применять более 8 таблеток в день.
   2. Препарат не следует применять дольше 3 дней без консультации с врачом. Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, в течение минимального времени. Не следует применять дозу
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Грипекс Дуо
   4. Пропуск применения препарата Грипекс Дуо
   5. Прекращение применения препарата Грипекс Дуо
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Если появятся следующие симптомы, не следует применять препарат и необходимо немедленно обратиться к врачу.
   2. Это состояния, угрожающие жизни, встречающиеся с неизвестной частотой:
   3. Возможные нежелательные реакции препарата, обусловленные парацетамолом.
   4. Возможные нежелательные реакции препарата, обусловленные фенилэфрином.
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Грипекс Дуо
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Грипекс Дуо
   2. Как выглядит препарат Грипекс Дуо и что содержит упаковка
   3. Доступные упаковки:
   4. Ответственное лицо и производитель:
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грипекс Дуо, (500 мг + 6,1 мг), покрытые таблетки

Парацетамол+ Фенилэфрин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Грипекс Дуо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Грипекс Дуо
• 3. Как применять препарат Грипекс Дуо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Грипекс Дуо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Грипекс Дуо и для чего он используется

Грипекс Дуо - препарат, предназначенный для экстренного применения в целях лечения симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний, таких как: лихорадка, головная боль, боль в горле, мышечные и костно-суставные боли, насморк и заложенность носа и придаточных пазух.
Грипекс Дуо - комбинированный препарат. Он содержит две активные вещества: парацетамол и фенилэфрин.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, а фенилэфрин уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Грипекс Дуо - препарат, предназначенный для лечения взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Грипекс Дуо

Когда не применять препарат Грипекс Дуо:

• если у пациента есть аллергия на активные вещества или другие симпатомиметические амины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые расстройства,
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма,
• если у пациента есть артериальная гипертония,
• если у пациента есть сахарный диабет,
• если у пациента есть феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента есть закрытоугольная глаукома,
• если у пациента есть тиреотоксикоз,
• если у пациента есть гиперплазия предстательной железы,
• если у пациента есть врожденный дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата или редуктазы метгемоглобина,
• при применении препаратов группы ингибиторов моноаминоксидазы MAO и в течение 14 дней после прекращения их применения,
• при применении трициклических антидепрессантов или зидовудина,
• не применять у детей в возрасте до 12 лет,
• не применять во время беременности и в период грудного вскармливания,
• при наличии алкогольной зависимости.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол.

Передозировка парацетамола может привести к угрожающему жизни повреждению печени..
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие, применяемые при лечении симптомов гриппа и простуды.
Не следует применять с другими препаратами, содержащими симпатомиметические амины (такие как препараты, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, и психостимулирующие препараты с действием, подобным амфетамину) или препаратами, применяемыми при простуде и гриппе.
Во время приема препарата не следует потреблять алкоголь. Применение препарата лицами с печеночной недостаточностью, злоупотребляющими алкоголем или голодными создает риск токсического повреждения печени.
У лиц с заболеваниями печени существует повышенный риск передозировки.
Прежде чем начать применение препарата Грипекс Дуо, необходимо обсудить возможность применения препарата с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• есть печеночная или почечная недостаточность (необходимо контролировать активность печеночных ферментов и функцию почек),
• есть атеросклероз,
• есть синдром Рейно,
• есть стабильная ишемическая болезнь сердца,
• есть дыхательная недостаточность,
• есть бронхиальная астма,
• принимает препараты группы бета-адреноблокаторов и другие препараты, снижающие артериальное давление (дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа),
• принимает антикоагулянты (может потребоваться коррекция их дозы на основе показателей свертываемости крови).

Во время применения препарата Грипекс Дуо необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хроническую алкогольную зависимость или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей организма), когда пациенты принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые трудности с дыханием, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвоту.
Повреждение печени возможно у лиц, которые приняли однократно 10 г парацетамола или более.
Принятие 5 г парацетамола может привести к повреждению печени у пациентов с следующими факторами риска:

• Пациенты, принимающие в течение длительного времени карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (препараты, применяемые при эпилепсии), рифампицин (препараты, применяемые при туберкулезе), зверобой (препарат, применяемый при депрессии) или другие препараты, индуцирующие печеночные ферменты.
• Пациенты, регулярно злоупотребляющие алкоголем.
• Пациенты, у которых возможен дефицит глутатиона, например, при расстройствах аппетита, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании или истощении.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с заболеваниями почек или печени.
Препарат противопоказан у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Грипекс Дуо.

Препарат Грипекс Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата Грипекс Дуо с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата:

Парацетамол:

• Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.
• Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут замедлить всасывание парацетамола.
• Препараты группы ингибиторов MAO (применяемые при лечении депрессии и в течение 2 недель после окончания лечения) могут вызвать состояние возбуждения и лихорадки.
• Одновременное применение парацетамола с зидовудином (АЗТ, препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
• Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производные кумарина).
• Одновременное применение парацетамола и препаратов, увеличивающих метаболизм в печени, т.е. некоторых снотворных или противоэпилептических препаратов, таких как фенобарбитал, фенитоин,

карбамазепин, а также рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола. Поэтому перед применением препарата Грипекс Дуо необходимо всегда проконсультироваться с врачом.

• Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз клеток печени, что может привести к печеночной недостаточности.
• Холестирамин уменьшает всасывание парацетамола и поэтому не следует его принимать в течение первой часа после приема парацетамола.
• Пробенецид продлевает период полувыведения парацетамола.
• Сочетанное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает риск развития нарушений функции почек.
• Кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола.
• Салициламид продлевает время выведения парацетамола.
• Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Фенилэфрин:

• Ингибиторы моноаминоксидазы MAO могут усиливать действие фенилэфрина. Необходимо избегать их одновременного применения с фенилэфрином или применять фенилэфрин не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов MAO.
• Фенилэфрин может усиливать антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов.
• Фенилэфрин может ослаблять гипотензивное действие гуанетидина, мекамиламина, метилдопы, резерпина.
• Фенилэфрин, применяемый одновременно с индометацином, бета-адреноблокаторами или метилдопой, может привести к гипертоническому кризу.
• Одновременное применение дигоксина и сердечных гликозидов увеличивает риск развития нарушений сердечного ритма или инфаркта миокарда.
• Риск повышения артериального давления существует у пациентов, принимающих одновременно алкалоиды спорыньи и фенилэфрин.

Препарат Грипекс Дуо с пищей, напитками и алкоголем

Пища замедляет всасывание парацетамола.
Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять во время беременности и у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

При применении препарата Грипекс Дуо необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.
Предостережения, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат содержит 184 мг сорбитола (Е420), 0,63 мг тартразина (Е102) и 13,3 мг глюкозы в каждой таблетке.

Препарат Грипекс Дуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие препарата Грипекс Дуо с другими препаратами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в состав препарата:

3. Как применять препарат Грипекс Дуо

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Грипекс Дуо следует применять внутрь.
Ниже представлена дозировка
Взрослые и подростки с массой тела более 65 кг
Обычно применяемая доза составляет 500 мг до 1000 мг (1 до 2 таблеток) парацетамола каждые 4 часа, если необходимо. Максимальная суточная доза составляет 4 г парацетамола (8 таблеток препарата Грипекс Дуо).

Не следует применять более 8 таблеток в день.

Взрослые и подростки с массой тела от 43 кг до 65 кг
Обычно применяемая доза парацетамола составляет 500 мг (1 таблетка) каждые 4 часа, если необходимо.
Максимальная суточная доза составляет 3 г парацетамола (6 таблеток препарата Грипекс Дуо).
Взрослые и подростки с массой тела от 33 кг до 43 кг
Обычно применяемая доза парацетамола составляет 500 мг (1 таблетка препарата Грипекс Дуо) каждые 6 часов, если необходимо. Максимальная суточная доза составляет 2 г парацетамола (4 таблетки препарата Грипекс Дуо).
Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат не следует применять дольше 3 дней без консультации с врачом. Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, в течение минимального времени. Не следует применять дозу

большую, чем рекомендованная.
Таблетку можно проглотить целиком, запивая стаканом воды, или можно ее растворить в стакане горячей воды (кипяченой воды, остуженной в течение 5 минут) или воды комнатной температуры. Раствор необходимо выпить в течение часа после приготовления. Таблетку также можно разделить на две части для облегчения проглатывания. Надрез на таблетке предназначен только для облегчения ее разламывания, а не для деления таблетки на две равные меньшие дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Грипекс Дуо

Случайное или преднамеренное передозирование препарата может привести к появлению в течение нескольких, десятков часов симптомов, таких как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, дрожь. Может появиться нистагм, повышение артериального давления, судороги, трудности с мочеиспусканием, а также одышка. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие угрожающего жизни повреждения печени, которое затем проявляется болью в верхней части живота, возвращением тошноты и желтухой. Поэтому, несмотря на временное исчезновение симптомов, при передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение должно проводиться в больнице.
Лечение заключается в ускорении удаления компонентов препарата из организма и поддержании жизненно важных функций. При передозировке парацетамола может потребоваться применение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.

Пропуск применения препарата Грипекс Дуо

В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата Грипекс Дуо. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Грипекс Дуо

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Грипекс Дуо может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появятся следующие симптомы, не следует применять препарат и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Это состояния, угрожающие жизни, встречающиеся с неизвестной частотой:

• анafilактический шок (бледность кожи, падение артериального давления, потоотделение, снижение диуреза, отек гортани, учащенное дыхание, слабость);
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать язвы во рту, горле, носе, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуются появлением лихорадки, головной боли и боли в теле (симптомы, подобные гриппу). Высыпание может распространяться, включая образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсический, некротический отслойка эпидермиса, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализированный пемфигус, лекарственная сыпь).

Возможные нежелательные реакции препарата, обусловленные парацетамолом.

Нежелательные реакции, встречающиеся редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов, применяющих препарат):

• анемия, подавление функции костного мозга, тромбоцитопения, агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества гранулоцитов);
• отеки;
• острый панкреатит (сильные боли в средней и верхней части живота, рвота, вздутие живота, часто с задержкой газов и стула, высокая лихорадка), хронический панкреатит, кровотечение, боли в животе, диарея, тошнота, рвота;
• зуд, потоотделение, пятна, крапивница; ангиоотек;
• повреждение почек, проявляющееся лихорадкой, болями в области поясницы, высыпанием на коже, краснотой мочи (гематурия), почечной коликой, задержкой мочи.

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат):

• бронхоспазм, затрудняющий дыхание у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• почки недостаточность, некроз печени, желтуха, проявляющаяся желтухой глаз и кожи, болью в животе, потерей аппетита. Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных:
• полиморфная эритема;
• головокружение;
• тяжелое состояние, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2). Препарат редко оказывает токсическое действие на почки, кроме случаев хронического применения препарата, кроме случаев, когда это связано с терапевтическими дозами.

Возможные нежелательные реакции препарата, обусловленные фенилэфрином.

Нежелательные реакции, встречающиеся часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат):

• тошнота, рвота, нарушения пищеварения, отсутствие аппетита. Нежелательные реакции, встречающиеся редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов, применяющих препарат):
• бронхоспазм;
• аллергические реакции (зуд, крапивница);
• повышение артериального давления, тахикардия (слишком частое сердцебиение), нарушения сердечного ритма, сердцебиение, бледность кожи. Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, применяющих препарат)
• тревога, беспокойство, дрожь, нервозность, бессонница, раздражительность, головокружение и головные боли, галлюцинации. Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных:
• нарушения функции почек и мочевыделительной системы в виде задержки мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 492-13-01, факс: +48 (22) 492-13-09
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Грипекс Дуо

Хранить при температуре ниже 25°C. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и упаковке (месяц/год).
Используемая маркировка для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Грипекс Дуо

• Активными веществами препарата являются: парацетамол и фенилэфрин гидрохлорид. Остальные компоненты: повидон, лимонная кислота; цитрусовый аромат (концентрат лимонного сока (содержит сульфиты), лимонное масло, масло лимонника, натуральный ароматизатор - цитрал, обезвоженный глюкозо-кукурузный сироп, натрия октенилсукцинат крахмала (Е1450)), кросповидон (тип А); сукралоза; сорбитол; микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный диоксид кремния, безводный; тальк; стеарат магния; Опадри II: поливиниловый спирт, Е1203; тальк, Е553б; диоксид титана, Е171; Макрогол 3350; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); желтый оксид железа, Е172; бикарбонат натрия, Е500; индиготин, лак алюминиевый, Е132.

Как выглядит препарат Грипекс Дуо и что содержит упаковка

Покрытые таблетки желтого цвета, овальные, двояковыпуклые с надписью "Грипекс" с одной стороны и надрезом с другой стороны таблетки.
Надрез на таблетке предназначен только для облегчения ее разламывания, а не для деления таблетки на две равные меньшие дозы.

Доступные упаковки:

Блистеры ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или блистеры Аклар/ПВХ/Алюминий в картонной пачке.
10 шт. (1 блистер по 10 шт.)
16 шт. (2 блистера по 8 шт.)
20 шт. (2 блистера по 10 шт.)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

US Pharmacia Sp. з о.о.
ул. Зiębicka, 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. з о.о.
ул. Пoleczki, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: