ГЛИЦОПГΟΣ 216 mg/ml Концентрат

Гликофос, 216 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Глицерофосфат натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гликофос и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Гликофос
• 3. Как использовать лекарство Гликофос
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гликофос
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гликофос и для чего оно используется

Гликофос - это лекарство, содержащее глицерофосфат, который имеет важное значение в обмене жиров в организме.
Лекарство вводится в виде инфузии внутривенно.

Показания к применению:

Лекарство Гликофос показано для использования у взрослых пациентов и младенцев в качестве дополнения к потребности в фосфатах при парентеральном питании.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Гликофос

Когда не использовать лекарство Гликофос

Не следует использовать лекарство:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если пациент обезвожен (потерял много жидкости или крови);
• если пациент имеет гипернатремию (повышенный уровень натрия в крови);
• если пациент имеет гиперфосфатемию (повышенный уровень фосфатов в крови);
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если пациент находится в шоке (состояние, угрожающее жизни, вызванное внезапным недостатком кислорода в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Гликофос, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

• Лекарство следует вводить осторожно, если пациент имеет нарушения функции почек.
• У пациентов, которым назначено лекарство Гликофос, врач назначит систематическое определение концентрации фосфатов в крови.

Лекарство Гликофос и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Не обнаружено взаимодействия лекарства Гликофос с другими лекарствами, однако при одновременном использовании с углеводами (сахарами) можно обнаружить снижение концентрации фосфатов в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач примет решение о использовании лекарства Гликофос у женщин в период беременности и во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Гликофос не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Гликофос содержит натрий

1 мл лекарства содержит 2 ммоль натрия. Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Гликофос

Это лекарство вводится исключительно медицинским персоналом. Лекарство не должно использоваться самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и потребности в фосфатах.
Время инфузии внутривенно не должно быть короче 8 часов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гликофос

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Не обнаружено симптомов передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не обнаружено нежелательных реакций, связанных с использованием глицерофосфата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гликофос

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Неиспользованную часть открытой ампулы необходимо уничтожить, ее нельзя хранить для дальнейшего использования.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гликофос

• Активным веществом лекарства является глицерофосфат натрия. 1 мл лекарства содержит: 216 мг глицерофосфата натрия в виде 306,1 мг глицерофосфата натрия гидрат, что эквивалентно 1 ммоль фосфата и 2 ммоль натрия.
• Другие компоненты: соляная кислота, вода для инъекций.

Осмолальность лекарства составляет 2760 мОсм/кг воды, рН 7,4.

Как выглядит лекарство Гликофос и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Размер упаковки:

• Полипропиленовые ампулы, содержащие 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, упакованные по 20 штук в картонную коробку. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Нидерландах, стране экспорта:

Fresenius Kabi Nederland B.V.
Адрес: Amersfoortseweg 10 E
3712BC Хаус тер Хейде, Нидерланды

Производитель:

Fresenius Kabi Norge AS
Почтовый адрес: P.O. Box 430
N-1753 Халден
Норвегия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
Адрес: ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковщик:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Адрес: ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 16431

Номер разрешения на параллельный импорт: 207/22 Дата утверждения инструкции: 12.05.2022 г.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Лекарство Гликофос не должно вводиться в неразбавленном виде.
Дозировка
Взрослые пациенты:
Рекомендуется индивидуальная дозировка.
Рекомендуемая суточная доза фосфатов при парентеральном питании обычно составляет 10 до 20 ммоль. Ее можно получить, используя 10 до 20 мл лекарства Гликофос, добавленного к раствору для инфузии или к питательной смеси, совместимость которой подтверждена.
Младенцы:
Рекомендуется индивидуальная дозировка.
Рекомендуемая доза для младенцев и новорожденных составляет 1,0 до 1,5 ммоль/кг/день.
Способ введения
Внутривенная инфузия. Время инфузии не должно быть короче 8 часов.

Передозировка

Не обнаружено нежелательных реакций, связанных с передозировкой. Большинство пациентов, требующих парентерального питания, демонстрируют повышенную способность к абсорбции глицерофосфата.
См. также пункт 4.3 в Характеристике лекарственного препарата.

Подготовка лекарства к использованию

Другие лекарства следует добавлять в асептических условиях.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарство Гликофос можно добавлять или смешивать только с лекарствами, совместимость которых установлена.
Добавляемые лекарства
До 1000 мл лекарства Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free или Vaminolact можно добавить не более 120 мл лекарства Гликофос и 48 ммоль кальция (в виде CaCl).
До 1000 мл глюкозы 50 мг/мл можно добавить не более 10 мл лекарства Гликофос и 10 ммоль кальция (в виде CaCl).
До 1000 мл глюкозы 200 мг/мл можно добавить не более 20 мл лекарства Гликофос и 20 ммоль кальция (в виде CaCl).
До 1000 мл глюкозы 500 мг/мл можно добавить не более 60 мл лекарства Гликофос и 24 ммоль кальция (в виде CaCl).
Стабильность
При введении дополнительных лекарств в раствор для инфузии инфузию необходимо завершить в течение 24 часов после приготовления раствора; это позволит избежать микробиологического заражения.
Неиспользованную часть открытой ампулы необходимо уничтожить, ее нельзя хранить для дальнейшего использования.

Условия хранения

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Утилизация остатков лекарства

Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.