ГЛУНЕКТИК 1 GBq/ml Раствор

Содержание инструкции

1. ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
3. ГЛУНЕКТИК 1 ГБк/мЛ, раствор для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
4. Что такое препарат ГЛУНЕКТИК и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата ГЛУНЕКТИК
   1. Когда не применять препарат ГЛУНЕКТИК
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Перед введением препарата ГЛУНЕКТИК необходимо:
   4. Дети и подростки
   5. Препарат ГЛУНЕКТИК и другие препараты
   6. Препарат ГЛУНЕКТИК и питание
   7. Беременность и кормление грудью
   8. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   9. ГЛУНЕКТИК содержит натрий
6. Как принимать препарат ГЛУНЕКТИК
   1. Применение у детей и подростков
   2. Введение препарата ГЛУНЕКТИК и проведение исследования
   3. Нельзя двигаться или разговаривать.
   4. Продолжительность исследования
   5. После введения препарата ГЛУНЕКТИК необходимо:
   6. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ГЛУНЕКТИК
7. Возможные нежелательные действия
   1. Сообщение о нежелательных действиях
8. Как хранить препарат ГЛУНЕКТИК
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат ГЛУНЕКТИК
   2. Как выглядит препарат ГЛУНЕКТИК и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. СИНЕКТИК АО
   6. Производитель
   7. Синектик Фарма ООО
   8. Синектик Фарма ООО
   9. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   11. Дата утверждения листовки: 02.12.2024

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ГЛУНЕКТИК 1 ГБк/мЛ, раствор для инъекций

Флудезоксихлозе (Ф)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать её.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины, контролирующему ход лечения.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат ГЛУНЕКТИК и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ГЛУНЕКТИК
• 3. Как применять препарат ГЛУНЕКТИК
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат ГЛУНЕКТИК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ГЛУНЕКТИК и для чего он используется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.
Препарат ГЛУНЕКТИК содержит радиоактивное вещество, флудезоксихлозу (Ф), которое позволяет
выполнять исследования в области диагностической визуализации определенных частей тела.
После введения небольшого количества препарата ГЛУНЕКТИК врач выполнит снимки специальным аппаратом
(томографом), на основе которых оценит состояние пациента и прогресс в лечении заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата ГЛУНЕКТИК

Когда не применять препарат ГЛУНЕКТИК

• если у пациента есть аллергия на флудезоксихлозу (Ф) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ГЛУНЕКТИК необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной
медицины:

• если у пациента есть не полностью контролируемый сахарный диабет, несмотря на лечение
• если у пациента выявлено инфекционное или воспалительное заболевание
• если у пациента выявлено заболевание почек.

Необходимо проинформировать врача-специалиста ядерной медицины:

• если пациентка беременна или подозревает беременность
• если пациентка кормит грудью.

Перед введением препарата ГЛУНЕКТИК необходимо:

• выпить большое количество воды перед началом исследования, чтобы как можно чаще мочиться в течение первых 4 часов после его завершения
• избегать физических нагрузок
• не есть в течение как минимум 4 часов.

Дети и подростки

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины, если пациент не достиг 18 лет.

Препарат ГЛУНЕКТИК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу-специалисту ядерной медицины о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также если пациент планирует принимать препараты в будущем, поскольку другие препараты
могут влиять на оценку результатов исследования.
Это относится к следующим препаратам:

• препараты, которые могут изменять концентрацию глюкозы в крови, например, противовоспалительные препараты (кортикостероиды), противоэпилептические препараты (валпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или препараты, действующие на центральную нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин и др.)
• глюкоза
• инсулин
• препараты, стимулирующие образование красных кровяных клеток.

Препарат ГЛУНЕКТИК и питание

В течение как минимум 4 часов до приема препарата ГЛУНЕКТИК не следует потреблять никаких
продуктов. В это время необходимо пить много воды и избегать напитков, содержащих сахар.
Перед введением препарата ГЛУНЕКТИК врач-специалист ядерной медицины проверит концентрацию глюкозы в
крови, поскольку слишком высокая концентрация глюкозы может затруднить оценку результатов исследования.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка может быть беременной, кормит грудью или не имела последней менструации, она должна
сообщить об этом врачу-специалисту ядерной медицины.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, проводящим
исследование.
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности
Врач-специалист ядерной медицины введет препарат только в том случае, если польза от его применения будет
больше, чем риски.
Пациентки, кормящие грудью
Необходимо прекратить кормление грудью на 12 часов после введения препарата ГЛУНЕКТИК и удалить молоко, сцеженное в это время.
Возобновление кормления грудью должно быть согласовано со специалистом ядерной медицины, проводящим
исследование.
Перед введением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом ядерной медицины, если пациентка
кормит грудью, находится в состоянии беременности, подозревает беременность или планирует беременность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат ГЛУНЕКТИК, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами или
управлять механизмами.

ГЛУНЕКТИК содержит натрий

В состав препарата входит не менее 23 мг (1 ммоль) натрия. Это должно быть учтено у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

3. Как принимать препарат ГЛУНЕКТИК

Применение радиофармацевтических препаратов, обращение с ними и их утилизация строго регулируются
соответствующими правилами. Препарат ГЛУНЕКТИК будет применяться только в специально контролируемых
помещениях и вводиться пациентам в соответствии с правилами радиологической защиты и под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. Персонал будет строго соблюдать правила безопасного применения препарата и информировать пациента о проводимых процедурах.
Врач-специалист ядерной медицины, контролирующий исследование, выберет подходящую дозу препарата ГЛУНЕКТИК для каждого пациента. Это будет минимальное количество препарата, необходимое для проведения исследования.
У взрослых пациентов обычно применяется доза с активностью от 100 до 400 МБк (мегабекерелей).
Мегабекерель - это единица измерения радиоактивности вещества. Дозу активности выбирают в зависимости от массы тела пациента, типа аппаратуры и режима исследования.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков дозу выбирают в зависимости от массы тела.

Введение препарата ГЛУНЕКТИК и проведение исследования

Препарат ГЛУНЕКТИК вводится внутривенно.
Исследование проводится после введения одной дозы препарата.
После введения пациент должен оставаться неподвижным, не разговаривать и не читать. Непосредственно перед
исследованием пациенту будет предложено выпить жидкость и он будет попрослен мочиться.
Во время проведения исследования пациент должен лежать неподвижно.

Нельзя двигаться или разговаривать.

Продолжительность исследования

Врач-специалист ядерной медицины проинформирует пациента о том, сколько времени займет исследование.
Препарат ГЛУНЕКТИК вводится за 45-60 минут до начала исследования, а затем проводится исследование, которое длится примерно 30-60 минут.

После введения препарата ГЛУНЕКТИК необходимо:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения.
• часто мочиться, чтобы ускорить удаление препарата из организма пациента.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ГЛУНЕКТИК

Передозировка очень маловероятна, поскольку пациент получает единственную дозу препарата ГЛУНЕКТИК под строгим контролем врача-специалиста ядерной медицины, проводящего исследование. Если, однако, произойдет передозировка, пациент получит соответствующее лечение. В этом случае врач-специалист ядерной медицины может рекомендовать питье большого количества жидкости, чтобы ускорить выведение препарата ГЛУНЕКТИК из организма. Препарат ГЛУНЕКТИК выводится в основном через почки с мочой.
В случае любых дополнительных вопросов о применении препарата ГЛУНЕКТИК необходимо обратиться к врачу-специалисту ядерной медицины.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, ГЛУНЕКТИК может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Радиофармацевтическое средство выделяет небольшое количество радиоактивного излучения и может
вызывать рак и врожденные заболевания, однако риск их возникновения очень мал.
Врач введет препарат только в том случае, если польза от его применения будет больше, чем риски, связанные с воздействием ионизирующего излучения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ГЛУНЕКТИК

Препарат не будет храниться пациентами, а специализированным персоналом в специальном
помещении. Радиофармацевтические препараты хранятся в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Нижеизложенная информация предназначена только для специализированного медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке: {DD MM RRRR
часов gg:mm}.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ГЛУНЕКТИК

• Активным веществом является флудезоксихлоза (Ф). Активность 1 мл раствора для инъекций флудезоксихлозы (Ф) составляет 1 ГБк (измерение в момент калибровки).
• Другими компонентами являются: вода для инъекций, дигидрат динатрий цитрата, дигидрат тринатрий цитрата, хлорид натрия.

Как выглядит препарат ГЛУНЕКТИК и что содержит упаковка

Активность одной ампулы раствора составляет от 0,2 до 20,0 ГБк (согласно измерению в момент калибровки).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

СИНЕКТИК АО

ул. Юзефа Пиуса Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Польша

Производитель

Синектик Фарма ООО

ул. Артвинского 3
25-734 Кельце
Польша

Синектик Фарма ООО

ул. Шасерув 128
04-349 Варшава
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Литва
Флудезоксихлоза (Ф) Синектик 1,0 ГБк/мл, инъекционный раствор
Польша
ГЛУНЕКТИК
Чешская Республика
Глунектик 1 ГБк/мл, инъекционный раствор
Словакия
ФЛУДЕЗОКСИГЛЮКОЗА (Ф) СИНЕКТИК 1,0 ГБк/мл, инъекционный раствор

Дата утверждения листовки: 02.12.2024

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
http://www.urpl.gov.pl .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
В состав информационной листовки входит отдельная полная характеристика лекарственного препарата ГЛУНЕКТИК, содержащая дополнительную научную и практическую информацию для медицинского персонала о применении и дозировке этого радиофармацевтического препарата.
Дополнительная информация находится в характеристике лекарственного препарата, прилагаемой к упаковке продукта.