ГЛУКОЗА 100 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
3. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ГЛЮКОЗА 10 БРАУН
   1. Когда не применять препарат Глюкоза 10 Браун:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Глюкоза 10 Браун и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
4. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН
   1. Дозирование
   2. Особые условия
   3. Способ применения
   4. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Глюкоза 10 Браун
5. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
   1. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
6. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН
7. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
   1. Что содержит препарат Глюкоза 10 Браун
   2. Как выглядит препарат Глюкоза 10 Браун и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо, имеющее разрешение на выпуск в оборот
   5. Производители
   6. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Глюкоза 10 Браун, 100 мг/мл, раствор для инфузии
(Глюкозум)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Глюкоза 10 Браун и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Глюкоза 10 Браун
• 3. Как применять препарат Глюкоза 10 Браун
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Глюкоза 10 Браун
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Глюкоза 10 Браун - это раствор глюкозы, вводимый через вену (инфузия в вену).
Препарат Глюкоза 10 Браун используется для обеспечения пациенту углеводов в ситуации, когда
пероральное питание невозможно или недостаточно.
Препарат также используется в случае необходимости повышения слишком низкого уровня сахара в крови.
Препарат можно использовать также для растворения и разбавления лекарственных препаратов, которые
следует вводить пациенту путем инфузии.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ГЛЮКОЗА 10 БРАУН

Когда не применять препарат Глюкоза 10 Браун:

• если у пациента высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), требующий введения более 6 единиц инсулина в час;
• если у пациента есть делирий тременс с выраженным дефицитом жидкости;
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения, т.е. шок и коллапс;
• если у пациента есть ацидоз;
• если пациент находится в коме;
• если у пациента есть отек легких;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Глюкоза 10 Браун необходимо обсудить это с врачом или
медсестрой.
Препарат не должен вводиться пациенту во время или после перенесенного инсульта, если только врач
не считает, что применение этого препарата необходимо для лечения.
До и во время приема этого препарата необходимо регулярно проверять уровень сахара,
жидкости, электролитов (особенно калия) в крови, а также кислотно-щелочной баланс. Для этого
необходимо взять у пациента образцы крови. При необходимости необходимо регулировать уровень сахара в крови
введением инсулина.
Перед началом введения этого препарата необходимо устранить нарушения жидкости и электролитов, такие
как:

• низкий уровень калия или натрия в крови (гипокалиемия, гипонатремия);
• дефицит жидкости и чрезмерные потери солей.

Врач тщательно рассмотрит возможность применения этого препарата в случае, когда у пациента есть:

• сахарный диабет или другое нарушение толерантности к углеводам;
• большой объем крови;
• другие нарушения метаболизма (например, после операции или травмы, при недостаточном снабжении тканей кислородом или при заболеваниях органов), которые могут быть связаны с чрезмерной кислотностью крови;
• высокая концентрация крови (высокая осмолярность крови);
• нарушения функции почек или сердца.

В случае повреждения гематоэнцефалического барьера врач примет особые меры предосторожности,
поскольку этот препарат может повышать давление в черепе и спинном мозге.
В случае раздражения или воспаления стенки вены в месте введения препарата врач рассмотрит возможность изменения
места введения инфузионного набора.
Необходимо обеспечить дополнительную补充 электролитов (в частности, калия, магния,
фосфатов) и витаминов (в частности, витамина В).

Дети

Необходимо проявлять особую осторожность при применении этого препарата у детей до 2 лет. Внезапное
прекращение инфузии, вводимой с большой скоростью, может, в частности, у этой группы пациентов,
привести к значительному снижению уровня сахара в крови.

Препарат Глюкоза 10 Браун и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При смешивании этого препарата с другими препаратами или веществами врач будет проявлять осторожность и
будет использовать только те препараты и вещества, которые можно вводить вместе с препаратом Глюкоза 10
Браун.
Препарат Глюкоза 10 Браун не должен смешиваться с концентратом эритроцитов, не должен вводиться одновременно с
кровью или непосредственно перед или после через тот же инфузионный набор.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач примет решение о применении этого препарата во время беременности. Во время применения этого
препарата необходимо контролировать уровень сахара в крови.
Грудное вскармливание
Врач примет решение о применении этого препарата во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Глюкоза 10 Браун не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН

Размер дозы препарата Глюкоза 10 Браун определяется врачом в зависимости от состояния здоровья пациента.

Дозирование

Для пациентов взрослых и подростков старше 15 летмаксимальная доза препарата составляет 40 мл на кг массы тела в день. Препарат не должен вводиться с скоростью более 2,5 мл на кг массы тела в час.
Для детей младше 14 летмаксимальная суточная доза препарата определяется в зависимости от возраста и массы тела:
Дети, родившиеся преждевременно:
180 мл на кг массы тела
Новорожденные:
150 мл на кг массы тела
Дети в возрасте 1-2 лет:
150 мл на кг массы тела
Дети в возрасте 3-5 лет:
120 мл на кг массы тела
Дети в возрасте 6-10 лет:
100 мл на кг массы тела
Дети в возрасте 11-14 лет:
80 мл на кг массы тела
При определении размера дозы необходимо учитывать суточный прием жидкости в соответствии с нижеперечисленными
рекомендациями для детей:
первый день жизни:

• 60-120 мл на кг массы тела второй день жизни:
• 80-120 мл на кг массы тела третий день жизни:
• 100-130 мл на кг массы тела четвертый день жизни:
• 120-150 мл на кг массы тела пятый день жизни:
• 140-160 мл на кг массы тела шестой день жизни:
• 140-180 мл на кг массы тела
• 1 месяц, до фазы стабильного роста:
• 140-170 мл на кг массы тела
• 1 месяц, в фазе стабильного роста:
• 140-160 мл на кг массы тела от 2 до 12 месяцев жизни:
• 120-150 мл на кг массы тела второй год жизни:
• 80-120 мл на кг массы тела от 3 до 5 лет:
• 80-100 мл на кг массы тела от 6 до 12 лет:
• 60-80 мл на кг массы тела от 13 до 18 лет:
• 50-70 мл на кг массы тела

Особые условия

В случае нарушений метаболизма (например, после операции или травмы, при недостаточном снабжении тканей кислородом или при заболеваниях органов) дозы глюкозы необходимо корректировать для обеспечения нормального уровня глюкозы в крови.

Способ применения

Препарат Глюкоза 10 Браун вводится через вену (инфузия в вену).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Глюкоза 10 Браун

В связи с тем, что суточные дозы определяются врачом, применение большей дозы маловероятно.
Передозировка препарата может привести к повышению уровня сахара в крови, выведению глюкозы с мочой, увеличению объема жидкости в организме, дефициту жидкости, нарушению или потере сознания в результате высокого уровня глюкозы в крови или чрезмерной концентрации жидкости в организме, избытку жидкости с сопровождающим увеличением натяжения кожи, тромбозу вены (чувство тяжести и отек ног), отеку тканей (возможному в случае накопления жидкости в легких или отека мозга) и повышению уровня электролитов в крови. В случае очень большой передозировки может также произойти накопление жира в печени.
В этом случае инфузию необходимо замедлить или, если необходимо, остановить.
Врач решит, какие дальнейшие шаги необходимо предпринять, например, введение инсулина, жидкости или электролитов.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если необходима консультация или дополнительная информация о применении этого препарата.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если этот препарат применяется в соответствии с рекомендациями, не следует ожидать нежелательных реакций.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ГЛЮКОЗА 10 БРАУН

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Применять препарат только если раствор прозрачный или почти бесцветный, а упаковка и крышка не повреждены.
Отсутствуют особые меры предосторожности при хранении.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Глюкоза 10 Браун

• Активным веществом является глюкоза моногидрат. В 1 литре этого препарата содержится 110 г глюкозы моногидрата, что соответствует 100 г глюкозы.
• Другие компоненты: вода для инъекций

Энергия
1675 кДж/л = 400 ккал/л
Теоретическая осмолярность:
555 мОсм/л
Кислотность буферная (до pH = 7) <0,5 ммоль/л
pH:
3,5 – 5,5

Как выглядит препарат Глюкоза 10 Браун и что содержит упаковка

Глюкоза 10 Браун - это раствор для инфузии (для введения через аппарат для переливания жидкостей
инфузионных
Это прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор глюкозы моногидрата в воде.
Препарат Глюкоза 10 Браун поставляется в:

• стеклянных бутылках из бесцветного стекла объемом 500 мл, доступных в коллекционных упаковках 10 x 500 мл
• полиэтиленовых контейнерах типа Ecoflac plus, объемом 500 мл и 1000 мл, доступных в коллекционных упаковках 10 x 500 мл и 10 x 1000 мл

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо, имеющее разрешение на выпуск в оборот

Производители

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Германия
• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Германия

B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Барселона)
Испания
Дата последней актуализации инструкции:2023-04-17

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Способ введения
Инфузия в вену. Этот препарат можно вводить в крупные периферические вены.
Особые предостережения и меры предосторожности при применении
Общие
Не рекомендуется вводить растворы глюкозы пациентам после инсульта, поскольку известны случаи ухудшения повреждений мозга, связанных с инсультом, и продления периода восстановления в результате гипергликемии.
Введение гиперосмолярных растворов глюкозы пациентам с повреждением гематоэнцефалического барьера может привести к увеличению внутричерепного и внутрипозвоночного давления.
Перед началом инфузии глюкозы необходимо скорректировать дефициты жидкости и электролитов, такие как обезвоживание, гипонатремия и гипокалиемия.
Этот раствор следует вводить с особой осторожностью в случае:

• гиперволемии
• нарушения функции почек
• нарушения функции сердца
• повышенной осмолярности сыворотки
• подклинического диабета или нарушения толерантности к углеводам.

Нестабильный метаболизм (например, после операции или травмы, при недостаточном снабжении тканей кислородом или при заболеваниях органов) нарушает окислительный метаболизм глюкозы и может привести к метаболическому ацидозу.
Случаи гипергликемии необходимо тщательно контролировать и лечить с помощью инсулина. Введение инсулина связано с дополнительным смещением калия в клетки, что может увеличить гипогликемию.
Внезапное прекращение инфузии глюкозы, вводимой с большой скоростью, может привести к тяжелой гипогликемии в результате высокого уровня инсулина в сыворотке. Это особенно актуально для детей до 2 лет, пациентов с диабетом и пациентов с другими заболеваниями, связанными с нарушенной гомеостазой глюкозы. В очевидных случаях инфузию глюкозы необходимо постепенно снижать в течение 30-60 минут. Как мера предосторожности, рекомендуется контролировать каждого пациента в течение 30 минут на предмет гипогликемии в первый день после прекращения парентерального питания.
Клинический мониторинг пациента должен включать контроль уровня глюкозы в крови, уровня электролитов в сыворотке, баланса жидкости и кислотно-щелочного баланса. В связи с тем, что введение растворов глюкозы связано с доставкой в организм несвязанной воды, что может привести к или усилить гипонатремию, необходимо тщательно контролировать уровень натрия. Частота и тип лабораторных исследований зависят от общего состояния пациента, метаболического состояния, введенной дозы и продолжительности лечения. Необходимо также контролировать общее количество введенной глюкозы.
Парентеральное питание пациентов в состоянии недоедания с использованием максимальных доз и максимальной скорости с самого начала терапии без дополнительной суплементации калия, магния и фосфатов может привести к возникновению рефидинг-синдрома, проявляющегося гипокалиемией, гипофосфатемией и гипомагниемией. Клинические симптомы могут возникнуть после нескольких дней начала парентерального питания. В случае таких пациентов схемы инфузии необходимо постепенно наращивать. Необходима дополнительная суплементация электролитов в зависимости от отклонений от нормальных состояний.
Необходимо проявлять особую осторожность в случае пациентов с гипокалиемией. Необходима суплементация калия.
Электролиты и витамины можно вводить по мере необходимости. Для метаболизма глюкозы необходимы витамины группы В, особенно тиамин.
Учитывая риск псевдоагглютинации, не следует вводить глюкозу через тот же инфузионный набор, одновременно, непосредственно перед или после введения крови.
В случае наблюдения симптомов раздражения, воспаления или тромбофлебита вены во время инфузии в периферические вены необходимо рассмотреть возможность изменения места введения инфузионного набора.
Примечание: при использовании этого препарата в качестве носителя для другого лекарственного препарата необходимо учитывать информацию о безопасности, предоставленную производителем лекарственного препарата, вводимого вместе с раствором глюкозы.
Дети
Дети до 2 лет особенно подвержены риску повторной гипогликемии в случае внезапного прекращения инфузии, вводимой с большой скоростью; см. выше.
Срок годности после первого открытия упаковки
Инфузию необходимо начать сразу после подключения контейнера с препаратом к аппарату для переливания жидкостей инфузионных.
Срок годности препарата после восстановления или разбавления
С микробиологической точки зрения, смеси с добавками или другими растворами для инфузии необходимо использовать сразу. В случае не немедленного использования, условия и срок хранения в готовом виде до применения препарата ответственность лежит на пользователе. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если подготовка не проводилась в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Необходимо соблюдать правила, указанные производителем препарата, вводимого вместе или разбавляемого в препарате Глюкоза 10 Браун.
Несовместимости
Поскольку растворы глюкозы имеют кислую реакцию, могут возникать несовместимости при смешивании с другими лекарственными препаратами и кровью. Информацию о совместимости можно получить от производителей препаратов, вводимых вместе с препаратом Глюкоза 10 Браун.
Учитывая риск псевдоагглютинации, не следует создавать суспензию из концентратов эритроцитов в препарате Глюкоза 10 Браун.