Глатирамер ацетате Тева

1. Что такое лекарство Глатирамер ацетат Тева и для чего оно используется

Глатирамер ацетат Тева - лекарство, применяемое для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза, вводимое три раза в неделю. Лекарство Глатирамер ацетат Тева не показано для применения у пациентов с первично или вторично прогрессирующей формой рассеянного склероза.
Оно модифицирует работу иммунной системы пациента и относится к иммуномодулирующим лекарствам. Считается, что симптомы рассеянного склероза вызваны нарушением иммунной системы организма. Это приводит к образованию воспалительных изменений в мозге и спинном мозге.
Лекарство Глатирамер ацетат Тева показано для снижения частоты обострений рассеянного склероза (рассеянного склероза). Не было показано его эффективность в других формах рассеянного склероза, при которых не происходят или почти не происходят обострения заболевания. Лекарство Глатирамер ацетат Тева может не влиять на продолжительность обострения рассеянного склероза или на тяжесть симптомов во время этого обострения.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Глатирамер ацетат Тева

Когда не использовать лекарство Глатирамер ацетат Тева:

• если у пациента есть аллергия на глатирамер ацетат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Глатирамер ацетат Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания почек или сердца, поскольку врач может назначить регулярные лабораторные исследования и контрольные визиты.
• если у пациента есть или были какие-либо проблемы с печенью (в том числе вызванные употреблением алкоголя).

Дети и подростки

Лекарство Глатирамер ацетат Тева не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не было проведено исследований по применению лекарства Глатирамер ацетат Тева у пациентов пожилого возраста. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Глатирамер ацетат Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Ограниченные данные у людей не показали негативного влияния лекарства Глатирамер ацетат Тева на грудных детей и (или) младенцев. Лекарство Глатирамер ацетат Тева может быть использовано во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно влияние лекарства Глатирамер ацетат Тева на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

3. Как использовать лекарство Глатирамер ацетат Тева

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза для взрослых составляет одну шприц-пенал (40 мг глатирамер ацетата), вводимую подкожно три раза в неделю, с интервалом не менее 48 часов.
Рекомендуется вводить лекарство в одни и те же дни каждой недели.
Когда пациент получает лекарство Глатирамер ацетат Тева впервые, врач или медсестра предоставят ему полные инструкции и будут контролировать его состояние. Врач или медсестра будут оставаться с пациентом во время самостоятельного введения инъекции и в течение следующих 30 минут, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо осложнения.

Инструкция по применению

Прежде чем использовать лекарство Глатирамер ацетат Тева, необходимо внимательно прочитать эти инструкции.
Прежде чем вводить лекарство, необходимо убедиться, что подготовлены все необходимые предметы:

• Один блистер лекарства Глатирамер ацетат Тева, шприц-пенал. Для каждой инъекции необходимо вынимать из упаковки только один блистер с одной шприц-пеналой. Все остальные шприцы необходимо хранить в упаковке.
• Если шприцы хранились в холодильнике, необходимо поместить блистер со шприц-пеналой в комнатную температуру не менее чем на 20 минут перед введением лекарства, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.
• Контейнер для использованных игл и шприцев.

Необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой.
Если пациент хочет использовать шприц, он может использовать специальное устройство CSYNC для инъекций Глатирамер ацетат Тева. Этот шприц является устройством, одобренным для использования с Глатирамер ацетат Тева, и не был протестирован с другими продуктами. Необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию, прилагаемой к шприцу CSYNC.
Необходимо выбрать место инъекции, используя схемы.
Существует семь областей на теле, в которых можно выполнять инъекции:

• Область 1:Область живота вокруг пупка. Необходимо избегать инъекций в радиусе 5 см от пупка.

• Область 2 и 3:Бедра (над коленями),

• Область 4, 5, 6 и 7:Задняя часть рук и верхняя часть бедер (ниже талии).

В каждой области инъекций существует множество мест для введения лекарства. Необходимо ежедневно выбирать другое место для инъекции, поскольку это снижает риск раздражения или боли в месте инъекции. Необходимо чередовать места инъекций в данной области.
Не следует вводить лекарство каждый раз в одно и то же место.
Внимание:не следует вводить лекарство в место, которое болит или имеет изменение цвета кожи, с ощутимыми уплотнениями или опухолями.
Рекомендуется разработать схему чередования мест инъекций и записать ее в журнале. Существуют определенные места на теле, где сложно выполнять инъекции самостоятельно (например, задняя часть руки). В таких случаях необходима помощь.
Как вводить лекарство:

• Необходимо вынуть шприц из защитного блистера, разорвав защитную пленку.
• Необходимо удалить защитный чехол с иглы, неиспользуя для этого рот или зубы.
• Необходимо осторожно взять кожный склад между большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 1).
• Необходимо ввести иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Необходимо ввести лекарство, нажимая на поршень в течение более длительного времени, пока шприц не опустеет.
• Необходимо вынуть шприц и иглу прямым движением вверх.
• Необходимо утилизировать шприц в специальный контейнер.

Рисунок 1 Рисунок 2

Очень важно правильно вводить лекарство Глатирамер ацетат Тева:

• Необходимо вводить только подкожно.
• Необходимо использовать в дозе, назначенной врачом. Необходимо использовать только дозу, назначенную врачом.
• Никогда не следует использовать одну и ту же шприц-пенал более одного раза. Неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать.
• Лекарства Глатирамер ацетат Тева, шприц-пенал, не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарствами.
• Если раствор содержит видимые осадки, его не следует использовать. Необходимо использовать новый шприц.

В случае, если действие лекарства Глатирамер ацетат Тева кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Глатирамер ацетат Тева

Необходимо немедленно сообщить врачу.

Пропуск использования лекарства Глатирамер ацетат Тева

Необходимо ввести дозу как можно скорее, когда пациент вспомнит о необходимости ее введения или когда он сможет ее принять, а на следующий день после введения необходимо пропустить. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. По возможности необходимо вернуться к обычному режиму введения в следующей неделе.

Прекращение использования лекарства Глатирамер ацетат Тева

Не следует прекращать использование лекарства Глатирамер ацетат Тева без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергические реакции (чувствительность)

Редко (может возникать у до 1 из 1000 пациентов) может возникнуть тяжелая аллергическая реакция на введение лекарства.

Необходимо прекратить использование лекарства Глатирамер ацетат Тева и немедленно обратиться

к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возникнут следующие симптомы:

• сыпь (красные пятна или крапивница)
• отек век, лица или губ
• внезапная одышка
• судороги (припадки)
• обморок.

Другие реакции после введения лекарства (реакция сразу после инъекции)

У некоторых пациентов в течение нескольких минут после введения лекарства Глатирамер ацетат Тева могут возникать не слишком частые (до 1 из 100 пациентов) реакции с хотя бы одним из следующих симптомов. Обычно они не вызывают никаких проблем и проходят в течение 30 минут.
Однако, если следующие симптомы продолжаются более 30 минут, необходимонемедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• прилив крови (покраснение кожи с ощущением жара) в области груди или лица (расширение сосудов)
• затруднение дыхания (одышка)
• боль в груди
• сердцебиение и частые удары сердца (сильное сердцебиение, тахикардия).

Заболевания печени

Во время лечения лекарством Глатирамер ацетат Тева редко могут возникать заболевания печени или их ухудшение, включая casos, приводящие к трансплантации печени). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения симптомов, таких как:

• тошнота
• потеря аппетита
• темная окраска мочи и светлый стул
• желтуха кожи или белой части глаза
• повышенная склонность к кровотечению.

Общие нежелательные реакции, сообщаемые пациентами, принимающими глатирамер ацетат

40 мг/мл, вводимый три раза в неделю, также сообщались у пациентов, принимавших глатирамер ацетат 20 мг/мл (см. ниже список).

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• инфекция, грипп
• тревога, депрессия
• головная боль
• тошнота
• сыпь на коже
• боль в суставах или спине
• слабость, реакции в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и чувствительность (эти реакции в месте инъекции возникают часто и обычно уменьшаются со временем), неспецифическая боль.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• воспаление дыхательных путей, гриппоподобное заболевание, герпес, отит, ринит, абсцесс десны, грибковая инфекция влагалища
• бенигная гиперплазия кожи (бенигная опухоль кожи), гиперплазия тканей (опухоль)
• увеличение лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, увеличение массы тела
• нервозность
• нарушения вкуса, повышение мышечного тонуса, мигрень, нарушения речи, обморок, дрожание
• двойное зрение, нарушения зрения
• нарушения слуха
• кашель, аллергический ринит
• нарушения прямой кишки или анального канала, запор, кариес, диспепсия, трудности с глотанием, недержание кала, рвота
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• синяки, чрезмерное потоотделение, зуд, нарушения кожи, крапивница
• боль в шее
• внезапное мочеиспускание, частое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря
• озноб, отек лица, атрофия подкожной ткани в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка

Незначительно часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• абсцесс, воспаление кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, герпес зoster, пиелонефрит
• рак кожи
• повышение количества белых кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, увеличение селезенки, снижение количества тромбоцитов, изменение внешнего вида белых кровяных клеток
• увеличение щитовидной железы, гипертиреоз
• снижение толерантности к алкоголю, подагра, повышение уровня липидов в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в сыворотке крови
• странные сны, спутанность, эйфорическое настроение; видение, слышание, запах или ощущение чего-то, что не существует (галлюцинации), враждебность, чрезмерно хорошее настроение, нарушения личности, суицидальные поведения
• онемение и боль рук (синдром запястного канала), психические нарушения, судороги (припадки), невозможность письма и чтения, мышечные нарушения, двигательные нарушения, мышечные спазмы, воспаление нервов, нарушения нервно-мышечных соединений, приводящие к нарушению мышечной функции, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, паралич, опущение стопы (паралич нерва), состояние без сознания (обморок), мушки перед глазами
• катаракта, повреждение роговицы глаза, ощущение сухого глаза, кровотечение в глазу, опущение веки, расширение зрачка, атрофия зрительного нерва, приводящая к нарушению зрения
• дополнительные сердечные сокращения, замедление сердечного ритма, иногда быстрое сердцебиение
• варикозное расширение вен
• периодическое остановка дыхания, носовое кровотечение, неестественно быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация), ощущение сжатия в горле, нарушения легких, невозможность дыхания из-за сжатия в горле (чувство удушья)
• воспаление кишечника, полип прямой кишки, отрыжка, эзофагит, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез
• желчнокаменная болезнь, увеличение печени
• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненные, красные узлы на коже, узлы кожи
• отек, воспаление и боль суставов (артрит или остеоартрит), воспаление и боль синовиальной сумки, окружающей сустав (встречающейся в некоторых суставах), боль в боку, атрофия мышц
• гематурия, мочекаменная болезнь, нарушения мочевыделительной системы, неправильная моча
• отек груди ,нарушения эрекции, опущение или выпадение гениталий, длительная эрекция, нарушения предстательной железы, неправильный цитологический мазок (неправильный цитологический мазок из шейки матки), нарушения яичек, кровотечение из влагалища, нарушения влагалища
• киста, симптомы злоупотребления алкоголем, снижение температуры тела (гипотермия), неопределенное воспаление, некроз тканей в месте инъекции, нарушения слизистых оболочек
• нарушения после прививки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Глатирамер ацетат Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на упаковке непосредственно после: "Срок годности (EXP):" или "EXP:". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Лекарство Глатирамер ацетат Тева в шприце-пенале можно хранить один раз в температуре от 15°C до 25°C в течение 1 месяца. После истечения 1 месяца, если шприцы-пеналы не были использованы и все еще находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова поместить в холодильник.
Не замораживать.
Шприцы-пеналы необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Необходимо утилизировать все шприцы, содержащие твердые частицы.
Необходимо утилизировать использованные шприцы осторожно, с помощью специального контейнера, устойчивого к проколу, в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Глатирамер ацетат Тева

• Активным веществом лекарства является глатирамер ацетат. 1 мл раствора для инъекций (содержимое одной шприц-пеналы) содержит 40 мг глатирамер ацетата.
• Другими компонентами являются: маннитол и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Глатирамер ацетат Тева и что содержит упаковка

Лекарство Глатирамер ацетат Тева, раствор для инъекций в шприце-пенале, представляет собой прозрачный раствор.
Лекарство Глатирамер ацетат Тева выпускается в упаковках по 3 или 12 шприц-пенал, содержащих 1 мл раствора для инъекций, или в коллекционной упаковке, содержащей 3 картонные коробки, каждая по 12 шприц-пенал, содержащих 1 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо
Тева ГмбХ
Граф-Арко-Штрассе 3
89079 Ульм
Германия
Производитель/Импортер:
Тева Фармацевтикалс Европ Б.В.
Свензвег 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды
Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штрассе 3
89143 Блаубойрен
Германия
Актавис Групп ПТС эхф.
Дальсраун 1
220, Хафнарфьордур
Исландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Глатирамер ацетат АбЗ 40 мг/мл раствор для инъекций в шприце-пенале
Австрия
Копаксобене 40 мг/мл раствор для инъекций в шприце-пенале
Бельгия
Глатахон 40 мг/мл раствор для инъекций в шприце-пенале / опlossing voor injectie in een voor gevulde spuit / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Люксембург Глаксатон 40 мг/мл раствор для инъекций в шприце-пенале
Польша
Глатирамер ацетат Тева
Португалия
Ацетат глатирамера Мепха
Словакия
Глатирамер ацетат Тева 40 мг/мл инъекционный раствор, наполненный в инъекционной шприц-пенале
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: июль 2023 г.