Героладут

2. Важные сведения перед применением лекарства Героладут

Когда не применять лекарство Героладут

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
• Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует приниматьлекарство до консультации с врачом.

Лекарство предназначено только для мужчин. Не следует применять его у женщин, детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Героладут, необходимо проконсультироваться с врачом.

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевание печени.Если у пациента была болезнь печени, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время применения лекарства Героладут.
• Женщинам, детям и подросткамне следует прикасаться к поврежденным капсулам лекарства Героладут, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих Героладут. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать ее воздействия на семя, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что Героладут вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности.
• Героладут влияет на определение уровня простатспецифического антигена(ПСА), которое иногда проводится для обнаружения рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить это исследование для обнаружения рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня ПСА, пациент должен сообщить врачу о приеме лекарства Героладут. У пациентов, принимающих лекарство Героладут, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих Героладут, чаще диагностировался тяжелый рак предстательной железы, чем у пациентов, не принимавших Героладут. Влияние Героладута на возможность вызвать тяжелый рак предстательной железы неясно.
• Героладут может вызывать увеличение и болезненность груди.Если эти симптомы становятся тревожными или если появляются уплотнения в грудиили выделения из сосков,необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы серьезного состояния, такого как рак груди.
• В случае вопросов, связанных с применением лекарства Героладут, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Героладут и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства, применяемые одновременно с Героладутом, могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. К таким лекарствам относятся:

• верапамил или дилтиазем (применяются для лечения высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• лекарства, блокирующие альфа-адренорецепторы (применяются для лечения увеличения предстательной железы или высокого кровяного давления).
• Необходимо сообщить врачу о применении этих лекарств. Может быть необходимо уменьшить дозу Героладута.

Применение лекарства Героладут с пищей и напитками

Лекарство можно принимать как с пищей, так и без пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не следует прикасаться к поврежденным капсулам.

Дутастерид абсорбируется через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено присутствие дутастерида в семени мужчин, принимающих Героладут. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать ее воздействия на семя.
Было показано, что Героладут вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.

• Если женщина, беременная, имела контакт с дутастеридом, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что применение дутастерида окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Героладут содержит лецитин (соевый)

Это лекарство содержит полученную из сои лецитин, которая может содержать соевое масло. Не следует применять в случае известной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Героладут

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нерегулярное применение лекарства может повлиять на контролируемые уровни ПСА.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Обычно применяемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует разгрызать или открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле. Лекарство можно принимать как с пищей, так и без пищи.
Лекарство Героладут предназначено для длительного применения. Некоторые мужчины могут почувствовать облегчение симптомов уже в начале лечения. Однако другим может потребоваться применение лекарства Героладут в течение 6 месяцев или дольше. Необходимо применять лекарство Героладут столько времени, сколько рекомендует врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Героладут

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Героладут в виде капсул необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Героладут

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время и продолжить прежний режим дозирования.

Прекращение применения лекарства Героладут

Не следует прекращать применение лекарства Героладут, пока не рекомендует этого врач. Для достижения улучшения может потребоваться продолжение лечения в течение 6 месяцев или дольше.

• В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Часто (могут возникать не реже чем у 1 из 10 мужчин):

• импотенция (неспособность достичь или поддерживать эрекцию), которая может сохраняться после прекращения приема лекарства Героладут
• уменьшение либидо, которое может сохраняться после прекращения приема лекарства Героладут
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение объема эякулята, которые могут сохраняться после прекращения приема лекарства Героладут
• гинекомастия (увеличение или болезненность грудных желез)
• головокружение при применении с тамсулозином.

Незначительно часто (могут возникать не реже чем у 1 из 100 мужчин):

• сердечная недостаточность (снижение эффективности работы сердца, возможные симптомы: одышка, сильная усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей)
• потеря волос (обычно на теле) или рост волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия
• боль и отек яичек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Героладут

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Героладут

• Активным веществом является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты:
• внутри капсулы: пропиленгликоль монокаприлат типа II, бутилгидрокситолуол (Е 321);
• оболочка капсулы: желатина, глицерина, диоксида титана (Е 171), триглицеридов среднецепочечных жирных кислот, соевой лецитин (может содержать соевое масло) (Е 322).

Как выглядит лекарство Героладут и что содержит упаковка

Мягкие капсулы лекарства Героладут представляют собой продолговатые, мягкие желатиновые капсулы (около 16,5 x 6,5 мм) светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью.
Прозрачная трёхслойная блистерная упаковка (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий) в картонной коробке.
10, 30, 50, 60 и 90 капсул
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Лабораториос Леон Фарма, С.А.
К/ Ла-Вальина, с/н,
Полигон Индустриал Наватехера,
24193 Виллахильямбре (Леон), Испания

Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
ул. Сенная, 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 05.01.2025