Гердин 40 мг

2. Важные сведения перед применением препарата Гердин 40 мг

Когда не применять препарат Гердин 40 мг

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к пантопразолу или любому из других компонентов препарата Гердин 40 мг (см. пункт 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гердин 40 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Гердин 40 мг

• Если имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности ферментов печени, особенно при длительном лечении препаратом Гердин 40 мг. В случае увеличения активности ферментов печени применение препарата должно быть прекращено.
• Если у пациента имеется дефицит витамина B12 или факторы, указывающие на возможное снижение уровня витамина B12, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина B12.
• Если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Необходимо проинформировать врача о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно проинформировать врача:

• непреднамеренная потеря веса;
• рецидивирующая рвота;
• затруднения глотания;
• кровавая рвота;
• бледность и слабость (анемия);
• кровь в кале;
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение препарата Гердин 40 мг может быть связано с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.
В случае применения Гердин 40 мг в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждой встречи с врачом сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

Отсутствует опыт применения препарата Гердин 40 мг у детей. Поэтому препарат Гердин 40 мг не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Гердин 40 мг и другие препараты

Гердин 40 мг может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), поскольку Гердин 40 мг может ингибировать нормальное действие этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови. Может быть необходимость проведения дополнительных исследований;
• атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Гердин 40 мг, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови.

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или ранее препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Гердин 40 мг с пищей и напитками

Препарат следует принимать 1 час قبل еды, не разжевывая и не деля таблицу. Проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Препарат может быть применен у беременных женщин или женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у женщин, кормящих грудью, только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента出现или нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

3. Как применять препарат Гердин 40 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если врач не назначил иного дозирования, обычно применяемая доза составляет:
Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

При лечении рефлюкс-эзофагита

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Срок лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет 4-8 недель.
Врач решает, как долго необходимо применять препарат.
Взрослых:
При лечении инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки
и (или) желудка, в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола) принимаемых каждая дважды в день с таблеткой пантопразола.
Первую таблетку пантопразола необходимо принять 1 час قبل завтрака, а вторую таблетку пантопразола 1 час перед ужином. Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, и прочитать инструкции для пациента в упаковках антибиотиков. Лечение обычно проводится в течение 1-2 недель.

При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. После консультации с врачом дозу можно увеличить. Врач решает, как долго необходимо применять препарат. Срок лечения при язве желудка обычно составляет 4-8 недель. Срок лечения при язве двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2-4 недели.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет две таблетки в день.
Обе таблетки необходимо принять 1 час перед едой. В дальнейшем дозирование может быть соответствующим образом скорректировано врачом, в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. В случае назначения большего количества таблеток, чем две в день, необходимо их принимать дважды в день.
Если врач назначил суточную дозу больше четырех таблеток в день, он точно укажет, когда необходимо прекратить применение препарата.

Особые группы пациентов:

Пациенты с заболеваниями почек и печени
В случае проблем с почками, умеренного или тяжелого повреждения печени не следует
принимать препарат Гердин 40 мг для эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг пантопразола
в день (для этого существуют таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
Дети в возрасте до 12 лет
Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гердин 40 мг

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск применения препарата Гердин 40 мг

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Гердин 40 мг может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Встречаемость нежелательных реакций определяется на основе частоты их возникновения:

• очень часто (чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов);
• часто (от 1 до 10 на 100 леченных пациентов);
• не очень часто (от 1 до 10 на 1000 леченных пациентов);
• редко (от 1 до 10 на 10 000 леченных пациентов);
• очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов);
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется скорая помощь.

• -Тяжелые аллергические реакции (редко):отек языка и (или) горла, затруднения глотания, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), затруднения дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке / ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• -Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
• -Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие нежелательные реакции, встречающиеся:

• -Часто(от 1 до 10 на 100 леченных пациентов): легкие полипы желудка.
• -Не очень часто(от 1 до 10 на 1000 леченных пациентов): головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, покраснение, высыпания на коже, зуд кожи, слабость, усталость или общее плохое самочувствие, нарушения сна. Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов костей бедра, костей запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если применяет кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• -Редко(от 1 до 10 на 10 000 леченных пациентов): нарушения или полное отсутствие вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения веса, повышенная температура, высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение груди у мужчин.
• -Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов): нарушения ориентации.
• -Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных): галлюцинации, состояние спутанности (особенно у пациентов, у которых такие симптомы出现или ранее), снижение уровня натрия в крови, воспаление толстой кишки, которое вызывает упорную водянистую диарею.

В случае, если пациент принимает пантопразол в течение периода более 3 месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, тетании, спутанности, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо проинформировать врача. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического исследования уровня магния в крови пациента.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, встречающиеся:

• -Не очень часто(от 1 до 10 на 1000 леченных пациентов): повышенная активность ферментов печени.
• -Редко(от 1 до 10 на 10 000 леченных пациентов): повышение уровня билирубина, повышение уровня жиров в крови, связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• -Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов): снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам, снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, сочетающиеся, аномальные снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现или какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, эл. почта: [email protected] .
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гердин 40 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после обозначения EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Другие сведения

Что содержит препарат Гердин 40 мг

Активным веществом препарата является пантопразол.
Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного).
Другие компоненты -
маннитол, кросповидон (тип Б), сода, гидроксипропилцеллюлоза (низкой вязкости), стеаринат кальция.
Компоненты оболочки:
гипромеллоза (3сП), оксид железа желтый (Е172), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)
дисперсия 30%, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Гердин 40 мг и что содержит упаковка

Препарат Гердин 40 мг - желтые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки.
Препарат упакован в блистер ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Гердин 40 мг выпускается в упаковках, содержащих: 14, 28, 56, 90 желудочно-резистентных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:
С-Лаб ООО.
ул. Кельчовская 2
55-095 Миркув
Тел.: 71 330 50 80
Импортер:
АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ 26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
ББГ 3000 Бирзеббуджа
Мальта

Дата последней актуализации инструкции: 02/2023