Гердин 20 мг

2. Важные сведения перед применением препарата Гerdin 20 мг

Когда не применять препарат Гerdin 20 мг

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к пантопразолу или любому из других компонентов препарата Гerdin 20 мг (см. пункт 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гerdin 20 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Гerdin 20 мг

• Если имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее имели место нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности ферментов печени, особенно при длительном лечении препаратом Гerdin 20 мг. В случае увеличения активности ферментов печени применение препарата должно быть прекращено.
• Если пациент должен постоянно применять препараты группы НПВП и одновременно принимать Гerdin 20 мг, в связи с повышенным риском осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет или более), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина В или имеются факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Аналогично всем препаратам, снижающим (ингибирующим) выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В
• Если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ) одновременно с пантопразолом, должен обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Необходимо проинформировать врача о планируемом специфическом анализе крови (концентрация хромогранина А). В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно проинформировать врача:
• неожиданная потеря веса;
• рецидивирующая рвота;
• затруднения при глотании;
• кровавая рвота;
• бледность и слабость (анемия);
• кровь в кале;
• боль в грудной клетке;
• боль в животе;
• тяжелые и (или) упорные диареи, поскольку применение препарата Гerdin 20 мг связано с незначительным увеличением риска возникновения диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения основной опухоли, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы опухоли и задержать ее диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.
В случае применения Гerdin 20 мг в течение длительного периода (более 1 года), пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждой встречи с врачом сообщать о всех новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их возникновения.

Дети и подростки

Отсутствует опыт применения препарата Гerdin 20 мг у детей. Поэтому препарат Гerdin 20 мг не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Гердин 20 мг и другие препараты

Гердин 20 мг может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов опухолей), поскольку Гerdin 20 мг может ингибировать нормальное действие этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови. Может быть необходимость проведения дальнейших исследований;
• атазанавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ);
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и опухолевых заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Гerdin 20 мг, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Гerdin 20 мг с пищей и напитками

Препарат принимается 1 час trước еды, не разжевывая и не деля таблицу. Проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Препарат может быть применен у беременных женщин или у женщин, у которых не можно исключить беременность или у женщин, кормящих грудью, только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или младенца.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если у пациента出现ятся нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

3. Как применять препарат Гerdin 20 мг

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил другого дозирования, обычно применяемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

При лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение после 2-4
недель применения – не позднее, чем через следующие 4 недели. Врач решит, как долго необходимо применять препарат. Рецидивирующие симптомы можно контролировать, принимая одну таблетку в день, когда это необходимо.

При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может назначить увеличение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку в день препарата Гerdin 40 мг. После исчезновения симптомов можно снова уменьшить дозу до однойтаблетки ( 20 мг)в
день.
Взрослые:

При профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которые должны постоянно применять НПВП

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день.

Особые группы пациентов:

Пациенты с заболеваниями печени
При тяжелых заболеваниях печени не следует применять более одной 20 мг таблетки в день.
Дети в возрасте до 12 лет
Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гerdin 20 мг

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск применения препарата Гerdin 20 мг

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять
следующую, запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Гerdin 20 мг может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Встречаемость нежелательных реакций определяется на основе определенной частоты их возникновения:

• очень часто (чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов);
• часто (от 1 до 10 на 100 леченных пациентов);
• не очень часто (от 1 до 10 на 1 000 леченных пациентов);
• редко (от 1 до 10 на 10 000 леченных пациентов);
• очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов);
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется скорая помощь.

• -Тяжелые аллергические реакции (редко):отек языка и (или) горла, затруднения при глотании, крапивница (сыпь, как после ожога крапивой), затруднения при дыхании, аллергический отек лица (отек Квинке / ангиоотек), тяжелые головокружения с ускоренным сердцебиением и обильным потоотделением.
• -Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
• -Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтушная окраска кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие нежелательные реакции, встречающиеся:

• Часто(от 1 до 10 на 100 леченных пациентов): легкие полипы желудка.
• Не очень часто(от 1 до 10 на 1 000 леченных пациентов): головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, краснота, высыпания на коже, зуд кожи, слабость, усталость или общее плохое самочувствие, нарушения сна. Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов костей бедра, костей запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если применяет кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Редко(от 1 до 10 на 10 000 леченных пациентов): нарушения или полное отсутствие вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения массы тела, повышенная температура тела, высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов): нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных): галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы出现или ранее), снижение концентрации натрия в крови, воспаление толстой кишки, которое вызывает упорную водянистую диарею. В случае, если пациент принимает пантопразол в течение периода более 3 месяцев, может произойти снижение концентрации магния в крови, что может привести к усталости, тетании, дезориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляется любой из указанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического исследования концентрации магния в крови пациента.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью лабораторных исследований:

• Не очень часто(от 1 до 10 на 1 000 леченных пациентов): повышенная активность ферментов печени.
• Редко(от 1 до 10 на 10 000 леченных пациентов): повышенная концентрация билирубина; повышенная концентрация жиров в крови, связанная с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов): снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам, снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, сочетающиеся, неправильные снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения,
ул. Жолибожа, 3, 00-725 Варшава, тел.:

• (22) 634 95 95, факс: (22) 634 95 90, электронная почта: [email protected] . Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гerdin 20 мг

Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют особые меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Другие сведения

Что содержит препарат Гerdin 20 мг

Активным веществом препарата является пантопразол.
Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата).
Другие компоненты являются:
маннитол, кросповидон (тип Б), натрия карбонат, гидроксипропилцеллюлоза (низкой вязкости), кальция стеарат.
Компоненты оболочки:
гипромеллоза (3сП), железа оксид желтый (Е 172), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Гerdin 20 мг и что содержит упаковка

Препарат Гerdin 20 мг представляет собой легкие желтые, овальные, двусторонние выпуклые таблетки для кишечника.
Препарат упаковывается в блистер ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Гердин 20 мг выпускается в упаковках, содержащих: 28, 56, 90 таблеток для кишечника.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:
С-Лаб ООО
ул. Кельчовска, 2
55-095 Миркув
Тел.: 71 330 50 80
Импортер:
АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ 26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар
ББГ 3000 Бирзеббуджа
Мальта

Дата последнего обновления инструкции: 02/2023