Генсулин Р

2. Важная информация перед использованием Генседин Р

Генседин Р в картриджах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инсулинового шприца.

Препарат Генседин Р в картриджах не должен вводиться внутривенно или внутримышечно.Если необходимо введение с помощью шприца, при инъекции или с использованием инфузионной помпы следует использовать флакон.

Генседин Р во флаконах предназначен для подкожных инъекций.

Несмотря на то, что это не рекомендуется, препарат Генседин Р во флаконах также можно вводить внутримышечно.

В особых случаях его можно вводить и внутривенно.

Генседин Р во флаконах или картриджах можно использовать в интенсивной инсулинотерапии как послевкусный (прандиальный) инсулин.

Когда не использовать Генседин Р

• если появляются симптомы, указывающие на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Информация о поведении при легкой гипогликемии будет дана в дальнейшей части этой инструкции (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4).
• если у пациента есть аллергия на человеческий инсулин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Генседин Р, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую гликемию, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови могут не ощущаться. Предупреждающие симптомы перечислены в дальнейшей части инструкции. Необходимо тщательно спланировать время приема пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, проводя частые анализы на уровень глюкозы в крови.
• Некоторые люди, у которых после смены типа инсулина с животного на человеческий出现ила гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были слабее или совсем другими, чем раньше. Если гипогликемия появляется часто или возникают трудности с распознаванием предупреждающих симптомов гипогликемии, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Необходимо проинформировать медсестру из диабетического кабинета, врача или фармацевта в случае: недавно перенесенной болезни; болезни почек или печени; увеличения физической активности.
• Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя.
• Необходимо сообщить медсестре из диабетического кабинета, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница часовых поясов может потребовать выполнения инъекций и приема пищи в другое время.
• У части пациентов, длительно лечившихся по поводу диабета 2-го типа, у которых出现ила болезнь сердца или в прошлом был инфаркт, сообщались случаи сердечной недостаточности после одновременного приема пиоглитазона и инсулина. Необходимо как можно скорее проинформировать врача, если появляются симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, внезапное увеличение массы тела или местный отек.

Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить появление изменений кожи, таких как узлы под кожей. Инсулин, введенный в область, где появляются узлы, может не действовать должным образом (см. «Как использовать Генседин Р»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где появляются узлы, то перед его сменой необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Генседин Р и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном приеме:

• кортикостероидов,
• заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
• пероральных гипогликемических препаратов (средств для снижения уровня сахара в крови),
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина),
• гормона роста,
• октреотида, ланреотида,
• селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
• бета-адреноблокаторов,
• тиазидов или некоторых антидепрессивных препаратов (ингибиторов моноаминоксидазы),
• даназола,
• некоторых ингибиторов конвертазы ангiotensина (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецептора ангiotensина II.

Беременность и грудное вскармливание

Потребность организма в инсулине обычно уменьшается в первые три месяца беременности и увеличивается в течение следующих 6 месяцев. У кормящих женщин может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В случае гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) способность к концентрации и скорость реакции пациента могут быть снижены. Необходимо помнить об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной опасности для пациента или других людей (например, при вождении транспортного средства или эксплуатации машин).
Необходимо проконсультироваться с медсестрой из диабетического кабинета или врачом по поводу вождения автомобиля, если:

• часто появляется гипогликемия
• признаки гипогликемии слабые или их нет.

Генседин Р содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть препарат считается «безнатриевым»

3. Как использовать Генседин Р

Необходимо всегда проверять название и тип инсулина на этикетке и упаковке во время покупки препарата в аптеке. Необходимо убедиться, что это препарат Генседин Р, назначенный врачом.
Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать возможного передачи заболеваний, каждый картридж может быть использован только одним человеком, даже если игла была заменена.

Дозировка

Лечащий врач назначит подходящий тип инсулина, количество препарата и время, а также частоту его введения. Эти инструкции предназначены только для конкретного пациента. Рекомендации врача необходимо строго соблюдать и регулярно посещать диабетический кабинет.
Смена типа используемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать коррекции дозы. Эта смена может касаться только первого введения или может быть введена постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Генседин Р в картриджах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инсулинового шприца. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Генседин Р во флаконах предназначен для подкожных инъекций. Несмотря на то, что это не рекомендуется, в исключительных случаях его можно вводить внутримышечно или внутривенно.

Подготовка Генседина Р

Прежде чем использовать препарат Генседин Р, необходимо

• проверить на упаковке и этикетке картриджа для шприца или флакона соответствие названия и буквенного обозначения полученного инсулина с записью врача.
• проверить срок годности на упаковке.

Способ применения

Необходимо ввести дозу инсулина в соответствии с рекомендациями врача или медсестры из диабетического кабинета.
Необходимо всегда менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений (см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Наиболее удобно вводить инсулин в область живота, ягодицы, переднюю часть бедра или верхнюю часть руки. Введение инсулина в область живота приводит к более быстрому всасыванию, чем при инъекциях в другие места.
Необходимо менять места инъекций так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще чем примерно раз в месяц.
За несколько минут до планируемой инъекции необходимо вынуть инсулин из холодильника, чтобы он достиг комнатной температуры (если это новая начатая флакон или картридж). Флаконы и картриджи, которые в настоящее время используются, необходимо хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.
Во время введения препарата необходимо соблюдать правила гигиены: вымыть руки перед инъекцией, продезинфицировать место инъекции.
Прежде чем ввести препарат, необходимо очень внимательно осмотреть флакон или картридж с инсулином.
Раствор Генседина Р должен быть бесцветным и прозрачным. Он должен иметь вид и консистенцию воды. Не следует использовать препарат, если раствор мутный, густой или окрашенный.
Необходимо обратить особое внимание на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввести иглу в кровеносный сосуд.

Введение препарата Генседин Р из флаконов с помощью шприцев

Генседин Р во флаконе предназначен для подкожных инъекций. Несмотря на то, что это не рекомендуется, в исключительных случаях его можно вводить внутримышечно.
В особых случаях его можно вводить и внутривенно.
Для введения инсулина предназначены специальные шприцы с обозначением концентрации инсулина. Рекомендуется использовать шприцы одного и того же типа и производителя. Необходимо всегда проверять, что используемый шприц откалиброван соответствующим образом для концентрации используемого инсулина.

Инструкция по применению

Непосредственно перед инъекцией:

• Снять пластиковую защитную крышку с колпачка (не отрывать колпачок).
• Протереть открытую часть пробки раствором алкоголя. Не вынимать пробку!
• Взять воздух в шприц в объеме, равном дозе инсулина.
• Иглу, надетую на шприц, проколоть через резиновую пробку и ввести воздух во флакон.
• Перевернуть флакон с шприцем вверх дном.
• Убедиться, что конец иглы находится в растворе инсулина.
• Взять в шприц необходимый объем инсулина.
• Удалить пузырьки воздуха из шприца.
• Еще раз проверить рекомендованную дозу и вынуть иглу из флакона.

Введение инсулина

• Очистить кожу в месте, где будет сделана инъекция.
• Одной рукой стабилизировать кожу, натянув ее или сжав большую площадь, чтобы создать кожный склад. Взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Ввести иглу прямо в кожу (угол 90°). Убедиться, что игла полностью введена и правильно расположена в жировой ткани под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (в случае очень худых людей может потребоваться установка иглы под углом, а не перпендикулярно). Чтобы ввести инсулин, необходимо продвинуть поршень до самого конца, вводя дозу в течение менее 5 секунд. Держать ватный шарик с алкоголем рядом с иглой и вынуть иглу из кожи. Применить ватный шарик с алкоголем в месте инъекции в течение нескольких секунд. Не трите кожу в месте инъекции! Чтобы избежать повреждения тканей, рекомендуется менять место инъекции при каждом уколе. Следующее место инъекции должно быть удалено от предыдущего не менее чем на 1-2 см.

Смешивание раствора Генседина Р во флаконах с суспензией Генседина Н во флаконах

Решение о смешивании раствора Генседина Р с суспензией Генседина Н может быть принято только врачом. При подготовке смеси для шприца необходимо всегда вводить в качестве первой быстродействующую инсулин - Генседин Р. При введении инсулина необходимо действовать идентично тому, как описано выше.

Введение препарата Генседин Р в картриджах для шприцев

Препарат Генседин Р в картриджах 3 мл предназначен исключительно для

подкожных инъекций с помощью многоразового инсулинового шприца.Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Картриджи объемом 3 мл предназначены для использования с шприцем, маркированным знаком CE в соответствии с инструкцией производителя. Картриджи Генседина Р необходимо использовать исключительно в инсулиновых шприцах фирмы Битон, чтобы обеспечить введение правильной дозы.
Для загрузки шприца, крепления иглы и способа введения препарата необходимо следовать инструкции производителя шприца, прилагаемой к упаковке шприца.
Конструкция картриджей не позволяет добавить другой инсулин в картридж. Использованные картриджи нельзя повторно заполнить.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Генседин Р

В случае введения большей дозы Генседина Р, чем рекомендованная, может появиться низкий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4)

Пропуск использования Генседина Р

В случае введения меньшей дозы Генседина Р, чем рекомендованная, может появиться высокий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Генседина Р

В случае использования меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Генседин Р может появиться увеличение уровня глюкозы в крови. Не следует менять используемый инсулин, если врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого человека.
Человеческий инсулин может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). См. дальнейшую информацию о гипогликемии ниже в подпункте «Проблемы, обычно встречающиеся при диабете».

Возможные нежелательные эффекты

Общая аллергическая реакцияпоявляется очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов).
Симптомы следующие:

• снижение артериального давления,
• затруднение дыхания,
• ускоренное сердцебиение,
• сыпь на всем теле,
• свистящее дыхание,
• пот.

Если во время использования препарата Генседин Р появились такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакцияпоявляется часто (у менее 1 из 10 пациентов). Симптомом может быть покраснение, отек или зуд кожи вокруг места инъекции инсулина. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней или недель. В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо проинформировать врача.

Изменения кожи в месте инъекции

Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липогипертрофия) (не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).
Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота его появления неизвестна). Инсулин, введенный в область, где появляются узлы, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции, это поможет предотвратить появление этих изменений кожи.
Сообщались отеки (например, отеки рук, лодыжек; задержка жидкости) особенно в начале использования инсулина или при смене лечения для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Проблемы, обычно встречающиеся при диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) - это состояние, при котором в крови содержится слишком мало сахара. Это может произойти, если пациент:

• ввел слишком большую дозу препарата Генседин Р или другой инсулин;
• пропустил или отложил время приема пищи, или изменил диету;
• слишком интенсивно занимался физической активностью или работал прямо перед или после приема пищи;
• болел (особенно если болезнь сопровождалась диареей или рвотой);
• изменилась потребность в инсулине, или
• появились нарушения функции почек или печени, которые ухудшаются.

На уровень глюкозы в крови влияет алкоголь и некоторые препараты.
Первые симптомы низкого уровня глюкозы в крови обычно появляются быстро и включают:

• усталость,
• нервозность или дрожь тела,
• головную боль,
• ускоренное сердцебиение,
• тошноту,
• холодный пот.

Если нет уверенности в распознавании предупреждающих симптомов гипогликемии, необходимо избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других людям опасности (например, при вождении автомобиля).

Не следует использовать препарат Генседин Р, если появляются предупреждающие симптомы гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).

Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить сладкий напиток. Затем необходимо съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал врач, и отдохнуть. Это обычно достаточно при легкой гипогликемии или незначительном передозировании инсулина. Если состояние ухудшается, появляется поверхностное дыхание, а кожа становится бледной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может помочь при умеренно выраженной гипогликемии.
После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу или сахар. Если после введения глюкагона не появляется улучшение, необходимо обратиться в больницу. Чтобы получить информацию о глюкагоне, необходимо спросить врача.

Б. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не приемом препарата Генседин Р или другой инсулин;
• введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовал врач;
• приемом очень обильных приемов пищи по сравнению с требованиями диеты; или
• лихорадкой, инфекцией, стрессовыми переживаниями.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К симптомам относятся:

• сонливость
• покраснение кожи лица,
• жажда,
• отсутствие аппетита,
• фруктовый запах изо рта,
• тошнота или рвота.

К тяжелым симптомам относятся затруднение дыхания и ускоренное сердцебиение. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может привести к серьезному нарушению и вызвать головные боли, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способаизбежать гипогликемии или гипергликемии:
Необходимо всегда иметь при себе запасные шприцы и запасную флакон препарата Генседин Р.
Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

В. Болезнь

Во время болезни, особенно если она сопровождается тошнотой или рвотой, может измениться потребность организма в инсулине. Больные диабетом нуждаются в инсулине даже тогда, когда они не принимают обычную пищу.Необходимо сделать анализ мочи или крови, следовать общим правилам лечения болезни и проконсультироваться с медсестрой из диабетического кабинета или врачом.
После введения препарата в обращение также сообщались следующие нежелательные эффекты:

• отеки, особенно если ранее отмечалась неадекватная метаболическая компенсация, которая улучшилась после интенсивной инсулинотерапии,
• увеличение массы тела,
• реакции в месте инъекции, такие как изменение цвета, кровоизлияние, уплотнение, узел или инфильтрат, боль, сыпь,
• крапивница или фурункулы,
• зуд, включая общий зуд,
• головокружение.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Генседин Р

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат необходимо хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
После первого открытия упаковки непосредственно препарат хранить при комнатной температуре до 25°C в течение 28 дней. Генседин Р необходимо защищать от света.
Картриджи и флаконы, которые используются или будут использоваться, не следует хранить в холодильнике.
Пациент может носить их с собой. Генседин Р необходимо защищать от высокой температуры.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке флаконов и картриджей после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать этот препарат, если он окажется окрашенным или содержащим твердые частицы. Препарат Генседин Р можно использовать только в том случае, если он выглядит как вода. Необходимо проверить вид инсулина перед каждой инъекцией.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Генседин Р

• Активным веществом препарата является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК. 1 мл раствора содержит 100 ЕД человеческого инсулина. Каждая флакон содержит 10 мл, что соответствует дозе 1000 ЕД человеческого инсулина. Каждый картридж содержит 3 мл, что соответствует дозе 300 ЕД человеческого инсулина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицерол, метакрезол, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Генседин Р и что содержит упаковка

Генседин Р - это стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор человеческого инсулина с pH 7,0-7,6.

Упаковка

• 1 стеклянная флакон, закрытая колпачком из алюминия с двойным резиновым кольцом и крышкой из полипропилена, содержащая 10 мл препарата Генседин Р, помещенная в картонную коробку.
• 5 стеклянных картриджей для шприцев, содержащих 3 мл Генседина Р, в картонной коробке.
• 10 стеклянных картриджей для шприцев, содержащих 3 мл Генседина Р, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Биотон С.А.
ул. Староцинская, 5
02-516 Варшава
Производитель:
Биотон С.А.
ул. Староцинская, 5
02-516 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Генседин Р
Мальта: Генседин Р, 100 ЕД/мл, раствор для инъекций
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Биотон С.А.
ул. Староцинская, 5
02-516 Варшава
Польша

Дата последнего обновления инструкции:

Февраль 2024