Генсулин Н

2. Важная информация перед использованием Генсульфина N

Генсульфин N во флаконах предназначен исключительно для введения под кожу с помощью многоразового инъекционного устройства.

Лекарство Генсульфин N во флаконах не должно вводиться внутривенно или внутримышечно. Если необходимо введение с помощью шприца, необходимо использовать флакон. На рынке доступен Генсульфин N во флаконах.
Генсульфин N во флаконах предназначен для введения под кожу. Хотя это не рекомендуется, Генсульфин N во флаконах также можно вводить внутримышечно. Лекарство Генсульфин N во флаконе не должно вводиться внутривенно. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не использовать Генсульфин N

• если имеются симптомы, указывающие на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Информация о действиях при легкой гипогликемии приведена ниже в пункте 4.
• если у пациента есть аллергия на человеческий инсулин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Генсульфин N, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или

медсестрой.

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию гликемии, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови могут не ощущаться. Предупреждающие симптомы перечислены ниже в инструкции. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, проводя частые анализы.
• Некоторые лица, у которых после смены типа инсулина с животного на человеческий наблюдалась гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были слабее выражены или совсем другими, чем раньше. Если гипогликемия возникает часто или имеются трудности с распознаванием предупреждающих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Необходимо проинформировать медсестру из диабетического центра, врача или фармацевта в случае:
• -недавно перенесенной болезни;
• болезни почек или печени;
• увеличенной физической активности.
• Потребность в инсулине также может измениться после приема алкоголя.
• Необходимо сообщить медсестре из диабетического центра, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница часовых поясов может потребовать изменения времени инъекций и приема пищи.
• У части пациентов, длительно лечившихся от диабета 2-го типа, у которых имеется болезнь сердца или ранее был инфаркт, сообщались случаи сердечной недостаточности при одновременном использовании пиоглитазона и инсулина. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, внезапное увеличение массы тела или местный отек.

Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, например, узлов под кожей. Инсулин, введенный в область, где имеются узлы, может не действовать правильно (см. «Как использовать Генсульфин N»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где имеются узлы, то перед его изменением необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может назначить более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Генсульфин N и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном использовании:

• кортикостероидов,
• заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
• пероральных гипогликемических препаратов (противодиабетических препаратов),
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина),
• гормона роста,
• октреотида, ланреотида,
• селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов (например, ритодрина, сальбутамола,

тербуталина),

• бета-адреноблокаторов,
• тиазидов или некоторых антидепрессивных препаратов (ингибиторов моноаминоксидазы),
• даназола,
• некоторых ингибиторов конвертазы ангитензина (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецептора ангитензина II.

Беременность и грудное вскармливание

Потребность организма в инсулине обычно уменьшается в первых трех месяцах беременности и увеличивается в течение следующих 6 месяцев. У кормящих женщин может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) способность концентрации и скорость реакции пациента могут быть снижены. Необходимо помнить об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной опасности для пациента или других лиц (например, при вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов).
Необходимо проконсультироваться с медсестрой из диабетического центра или врачом о вождении автомобиля, если:

• часто возникает гипогликемия
• признаки гипогликемии слабые или их нет.

Генсульфин N содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть лекарство считается «без натрия»

3. Как использовать Генсульфин N

Необходимо всегда проверять название и тип инсулина на этикетке и упаковке во время покупки лекарства в аптеке. Необходимо убедиться, что это лекарство Генсульфин N, назначенное врачом.
Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать возможного передачи заболеваний, каждый флакон может использоваться только одним человеком, даже если игла была изменена.

Дозировка

Генсульфин N должен вводиться как изофановый инсулин. Врач, ведущий лечение, назначит соответствующий тип инсулина, количество препарата и время и частоту его введения. Эти рекомендации предназначены только для конкретного пациента. Рекомендации врача необходимо строго соблюдать и регулярно посещать диабетический центр.
Изменение типа используемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать изменения дозы. Это изменение может касаться только первого введения или может вводиться постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Генсульфин N во флаконах предназначен исключительно для введения под кожу с помощью многоразового инъекционного устройства. В случае необходимости введения инсулина другим методом необходимо проконсультироваться с врачом.
Генсульфин N во флаконах предназначен для введения под кожу. Хотя это не рекомендуется, в исключительных случаях его можно вводить внутримышечно.

Перед использованием лекарства Генсульфин N необходимо

• проверить на упаковке и этикетке флакона или картриджа соответствие названия и буквенного обозначения полученного инсулина с назначением врача.
• проверить срок годности на упаковке.

Способ использования

Необходимо вводить дозу инсулина в соответствии с рекомендациями врача или медсестры из диабетического центра.
Необходимо всегда менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Наиболее удобно вводить инсулин в область живота, бедер, переднюю часть бедра или верхнюю часть руки. Введение инсулина в область живота приводит к более быстрому всасыванию, чем при введении в другие места.
Необходимо менять места инъекций так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще чем примерно раз в месяц.
За несколько минут до планируемой инъекции необходимо вынуть инсулин из холодильника, чтобы довести его до комнатной температуры (если это новая флакон или картридж).
Текущий флакон или картридж необходимо хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.
Во время введения лекарства необходимо соблюдать правила гигиены: мыть руки перед инъекцией, дезинфицировать место инъекции.
Перед инъекцией необходимо очень тщательно осмотреть флакон или картридж с инсулином.
Суспензия Генсульфин N должна быть однородно не прозрачной (равномерно мутной или молочной). Не следует использовать лекарство, если содержимое флакона или картриджа после перемешивания остается прозрачным или на дне остается осадок белого вещества. Не следует использовать лекарство также в случае, если после перемешивания плавают белые комочки или к стенкам прилипают твердые белые частицы, придавая ей замороженный вид.
Необходимо обратить особое внимание, чтобы во время инъекции инсулина не ввести иглу в кровеносный сосуд.

Введение лекарства Генсульфин N из флаконов с помощью шприцев

Генсульфин N во флаконе предназначен для введения под кожу. Хотя это не рекомендуется, в исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Лекарство Генсульфин N во флаконе не должно вводиться внутривенно.

Для введения инсулина предназначены специальные шприцы с обозначением концентрации инсулина. Рекомендуется использовать шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, соответствует ли используемый шприц концентрации применяемого инсулина.
Перед каждой инъекцией суспензию Генсульфин N необходимо встряхнуть флакон 10 раз, а затем 10 раз перевернуть его на 180 градусов, чтобы получить однородно мутный или молочный вид суспензии. Если это не происходит, необходимо повторять описанные действия, пока компоненты не перемешаются. Не следует встряхивать энергично, поскольку это может привести к образованию пены, которая может нарушить правильное измерение дозы.

Инструкция по применению

Непосредственно перед инъекцией:

• 1. Снять пластиковую защитную крышку с колпачка (не разрывая колпачка).
• 2. Протереть открытую часть пробки раствором алкоголя. Не вынимать пробку!
• 3. Взять воздух в шприц в объеме, равном дозе инсулина.

• 4. Иглу, насаженную на шприц, проколоть gumовый колпачок и ввести воздух во флакон.
• 5. Перевернуть флакон с шприцем вверх дном.
• 6. Убедиться, что кончик иглы находится в суспензии инсулина.
• 7. Взять в шприц необходимый объем инсулина.
• 8. Удалить пузырьки воздуха из шприца.
• 9. Повторно проверить рекомендованную дозу и вынуть иглу из флакона.

Введение инсулина

• Очистить кожу в месте, где будет сделана инъекция.
• Одной рукой стабилизировать кожу, натянув или сжав большую площадь, чтобы создать кожный склад. Взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Ввести иглу прямо в кожу (угол 90 градусов). Убедиться, что игла полностью введена и правильно размещена в жировой ткани под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (в случае очень худых людей может потребоваться установка иглы под углом, а не перпендикулярно). Чтобы ввести инсулин, необходимо продвинуть поршень до самого конца, вводя дозу в течение менее 5 секунд. Держать ватный шарик с алкоголем рядом с иглой и вынуть иглу из кожи. Применить ватный шарик с алкоголем к месту инъекции в течение нескольких секунд. Не трите кожу в месте инъекции! Чтобы избежать повреждения тканей, рекомендуется менять место инъекции при каждом введении. Следующее место инъекции должно быть удалено от предыдущего на расстояние не менее 1-2 см.

Смешивание суспензии Генсульфин N во флаконах с раствором Генсульфин R во флаконах

Решение о смешивании раствора Генсульфин R с суспензией Генсульфин N может быть принято только врачом. При приготовлении смеси для шприца необходимо всегда вводить в качестве первой быстродействующую инсулин - Генсульфин R. При введении инсулина необходимо действовать идентично описанному выше.

Введение лекарства Генсульфин N в картриджах для инъекционных устройств

Лекарство Генсульфин N в картриджах объемом 3 мл предназначено исключительно для введения под кожу с помощью многоразового инъекционного устройства.

Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Картриджи объемом 3 мл предназначены для использования с инъекционным устройством, маркированным знаком CE в соответствии с инструкцией производителя. Картриджи Генсульфин N необходимо использовать исключительно с инсулиновыми инъекционными устройствами фирмы Биотон, чтобы обеспечить введение правильной дозы.
Для загрузки инъекционного устройства, крепления иглы и способа введения лекарства необходимо следовать инструкции производителя инъекционного устройства, прилагаемой к упаковке устройства.
Перед использованием суспензии Генсульфин N картриджи необходимо встряхнуть между руками 10 раз, а затем 10 раз перевернуть на 180 градусов, чтобы получить однородно мутный или молочный вид суспензии.
Картриджи содержат небольшой стеклянный шарик, который помогает перемешать компоненты. Не следует встряхивать, поскольку это может привести к образованию пены, затрудняющей правильное измерение дозы.
Суспензию в картридже можно перемешивать без удаления его из инъекционного устройства.
Конструкция картриджей не позволяет добавить другой инсулин в картридж. Использованных картриджей нельзя повторно наполнять.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Генсульфин N

В случае введения большей дозы Генсульфин N, чем рекомендована, может возникнуть низкий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4)

Пропуск использования Генсульфин N

В случае введения меньшей дозы Генсульфин N, чем рекомендована, может возникнуть высокий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Генсульфин N

В случае использования меньшей, чем рекомендованная, дозы лекарства Генсульфин N может возникнуть увеличение уровня глюкозы в крови. Не следует менять используемый инсулин, если врач не назначил этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). См. дополнительную информацию о гипогликемии ниже в подпункте «Проблемы, часто встречающиеся при диабете».

Возможные нежелательные реакции

Общая аллергическая реакциявозникает очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов).
Симптомы следующие:

• снижение артериального давления,
• затруднение дыхания,
• ускорение сердечного ритма,
• сыпь на всем теле,
• свистящее дыхание,
• пот.

Если во время использования лекарства Генсульфин N возникли такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакциявозникает часто (у менее 1 из 10 пациентов). Симптомом может быть покраснение, отек или зуд кожи вокруг места инъекции инсулина. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней или недель. В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Изменения кожи в месте инъекции

Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липогипертрофия) (не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота его возникновения неизвестна). Инсулин, введенный в область, где имеются узлы, может не действовать правильно. Каждый раз необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить возникновение этих изменений кожи.
Сообщались случаи отеков (например, отеков рук, лодыжек; задержки жидкости) особенно в начале использования инсулина или при изменении лечения для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Проблемы, часто встречающиеся при диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) - это состояние, при котором в крови слишком мало сахара. Это может произойти, если пациент:

• принял слишком большую дозу лекарства Генсульфин N или другой инсулин;
• пропустил или задержал время приема пищи, или изменил диету;
• слишком интенсивно занимался физической активностью или работал прямо перед или после приема пищи;
• болел (особенно если это была болезнь с диареей или рвотой);
• изменилось потребность организма в инсулине, или
• происходят нарушения функции почек или печени, которые ухудшаются.

На уровень глюкозы в крови влияет алкоголь и некоторые лекарства.
Первые симптомы низкого уровня глюкозы в крови обычно возникают быстро и включают:

• усталость,
• нервозность или дрожь тела,
• головная боль,
• ускорение сердечного ритма,
• тошнота,
• холодный пот.

Если нет уверенности в распознавании предупреждающих симптомов гипогликемии, необходимо избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении автомобиля).

Не следует использовать лекарство Генсульфин N, если имеются симптомы предупреждения гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).

Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить сладкий напиток. Затем необходимо съесть фрукт, печенье или бутерброд, как назначил врач, и отдохнуть. Это обычно достаточно в случае легкой гипогликемии или незначительного передозирования инсулина. Если состояние ухудшается, возникает поверхностное дыхание, а кожа становится бледной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может помочь в случае умеренно выраженной гипогликемии.
После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу или сахар. Если после введения глюкагона не происходит улучшения, необходимо обратиться в больницу. Чтобы получить информацию о глюкагоне, необходимо спросить врача.

Б. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не использованием лекарства Генсульфин N или другой инсулин;
• введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовано врачом;
• употреблением очень обильных приемов пищи по сравнению с требованиями диеты; или
• лихорадкой, инфекцией, стрессовыми переживаниями.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К симптомам относятся:

• сонливость,
• покраснение кожи лица,
• жажда,
• отсутствие аппетита,
• фруктовый запах изо рта,
• тошнота или рвота.

К тяжелым симптомам относятся затруднение дыхания и ускорение пульса. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Необработанная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может привести к серьезному нарушению и вызвать головные боли, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способа,чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:
Необходимо всегда иметь при себе запасные шприцы и запасную флакон лекарства Генсульфин N.
Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

В. Болезнь

Во время болезни, особенно если она сопровождается тошнотой или рвотой, может измениться потребность организма в инсулине. Больные диабетом нуждаются в инсулине даже тогда, когда они не принимают обычную пищу.Необходимо сделать анализ мочи или крови, следовать общим правилам лечения болезни и проконсультироваться с медсестрой из диабетического центра или врачом.
После введения лекарства на рынок сообщались также следующие нежелательные реакции:

• отеки, особенно если ранее отмечалась неадекватная компенсация метаболизма и она улучшилась после интенсивной инсулинотерапии,
• увеличение массы тела,
• реакции в месте инъекции, такие как изменение цвета, кровоизлияние, уплотнение, узел или инфильтрат, боль, сыпь, крапивница или фурункулы,
• зуд, включая общий зуд
• головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Генсульфин N

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарство необходимо хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
После первого открытия упаковки лекарство хранить при комнатной температуре до 25°C в течение 28 дней. Генсульфин N необходимо защищать от света.
Картриджи и флаконы, которые используются или будут использоваться, не следует хранить в холодильнике.
Пациент может носить их с собой. Генсульфин N необходимо защищать от высокой температуры.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке флаконов и картриджей после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать это лекарство, если внутри флакона или картриджа имеются grudki или белые частицы, прилипшие к дну или стенкам, а стекло имеет матовый вид. Необходимо проверить вид инсулина перед каждой инъекцией.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Генсульфин N

• Активным веществом лекарства является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинации ДНК. 1 мл суспензии содержит 100 МЕ человеческого инсулина. Каждая флакон содержит 10 мл, что соответствует дозе 1000 МЕ человеческого инсулина. Каждый картридж содержит 3 мл, что соответствует дозе 300 МЕ человеческого инсулина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: фенол, глицерол, сульфат протамина, метакрезол, оксид цинка, соляная кислота, дигидрат динатрийфосфата, вода для инъекций.

Как выглядит Генсульфин N и что содержит упаковка

Генсульфин N - это стерильная суспензия белого кристаллического осадка изофанового человеческого инсулина в изотоническом фосфатном буфере с pH 7,0–7,6.

Упаковка

• 1 стеклянная флакон, содержащая 10 мл лекарства Генсульфин N, закрытая алюминиевым колпачком с двуслойным резиновым кольцом и крышкой из полипропилена, в картонной коробке.
• 5 стеклянных картриджей для инъекционных устройств, содержащих 3 мл Генсульфин N, в картонной коробке
• 10 стеклянных картриджей для инъекционных устройств, содержащих 3 мл Генсульфин N, в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Биотон С.А.
ул. Старосцинская, 5
02-516 Варшава
Производитель:
Биотон С.А.
ул. Старосцинская, 5
02-516 Варшава

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Генсульфин N
Мальта: Генсульфин N, 100 МЕ/мл, суспензия для инъекций
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Биотон С.А.
ул. Старосцинская, 5
02-516 Варшава
Польша

Дата последнего обновления инструкции:

Февраль 2024