Генсулин М30 (30/70)

2. Важные сведения перед применением Генседин М30

Генседин М30 во флаконах объемом 3 мл предназначен исключительно для введения под кожу с помощью многоразового инсулинового шприца.

Генседин М30 во флаконе объемом 10 мл предназначен для введения под кожу. Хотя это не рекомендуется, препарат Генседин М30 во флаконе также можно вводить внутримышечно. Препарат Генседин М30 во флаконе не следует вводить внутривенно.
Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не применять Генседин М30

• если имеются симптомы, указывающие на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Информация о действиях в случае легкой гипогликемии приведена в дальнейшем разделе этой инструкции (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4).
• если у пациента есть аллергия на человеческий инсулин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Генседин М30 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• 1. Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию гликемии, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови могут не ощущаться. Предупреждающие симптомы перечислены в дальнейшем разделе инструкции. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, проводя частые измерения.
• 2. Некоторые лица, у которых после смены типа инсулина с животного на человеческий наблюдалась гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выражены или совсем другие, чем раньше. Если гипогликемия возникает часто или имеются трудности с распознаванием предупреждающих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• 3. Необходимо проинформировать медсестру диабетического кабинета, врача или фармацевта в случае:
• -недавно перенесенной болезни;
• заболевания почек или печени;
• увеличенной физической нагрузки.
• 4. Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя.
• 5. Необходимо сообщить медсестре диабетического кабинета, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница часовых поясов может потребовать изменения времени введения инсулина и приема пищи.
• 6. У части пациентов с длительным лечением сахарного диабета 2-го типа, у которых имеется заболевание сердца или в прошлом был инфаркт, сообщались случаи сердечной недостаточности после одновременного применения пиоглитазона и инсулина. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, внезапное увеличение массы тела или местный отек.

Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, таких как узлы под
поверхностью кожи. Инсулин, введенный в область, где имеются узлы, может не действовать
адекватно (см. «Как применять Генседин М30») Если в настоящее время инсулин вводится в
области, где имеются узлы, то перед его сменой необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы
инсулина или других противодиабетических препаратов.

Генседин М30 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном применении:

• кортикостероидов,
• заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
• пероральных гипогликемических препаратов (противодиабетических препаратов),
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина),
• гормона роста,
• октреотида, ланреотида,
• селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
• бета-адреноблокаторов,
• тиазидов или некоторых антидепрессивных препаратов (ингибиторов моноаминоксидазы),
• даназола,
• некоторых ингибиторов конвертазы ангитензина (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецептора ангитензина II.

Беременность и грудное вскармливание

Потребность организма в инсулине обычно уменьшается в первых трех месяцах беременности и
увеличивается в течение следующих 6 месяцев. У кормящих женщин может потребоваться коррекция
дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) способность к концентрации и скорость
реакции пациента могут быть снижены. Необходимо помнить об этом во всех ситуациях, когда это
может быть причиной опасности для пациента или других лиц (например, при вождении
транспортного средства или эксплуатации механизмов).
Необходимо проконсультироваться с медсестрой диабетического кабинета или врачом о вождении
транспортного средства, если:

• часто возникает гипогликемия
• симптомы гипогликемии слабые или их нет.

Генседин М30 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть препарат считается «безнатриевым»

3. Как применять Генседин М30

Необходимо всегда проверять название и тип инсулина на этикетке и упаковке во время покупки
препарата в аптеке. Необходимо убедиться, что это препарат Генседин М30, назначенный
врачом.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать возможного
переноса заболеваний, каждый шприц может использоваться только одним человеком, даже если
игла была заменена.

Дозирование

Лечащий врач рекомендует подходящий тип инсулина, количество препарата и время и частоту
его введения. Эти рекомендации предназначены только для конкретного пациента. Рекомендации
врача необходимо тщательно соблюдать и регулярно посещать диабетический кабинет.
Смена типа применяемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать
уменьшения или увеличения дозы. Эта смена может касаться только первого введения или может
вводиться постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Генседин М30 во флаконах предназначен исключительно для введения под кожу с помощью
многоразового инсулинового шприца.
Генседин М30 во флаконе предназначен для введения под кожу. Хотя это не рекомендуется, в
исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Препарат Генседин М30 во флаконе не
следует вводить внутривенно. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо
проконсультироваться с врачом.

Подготовка препарата Генседин М30

Перед применением препарата Генседин М30 необходимо

• проверить на упаковке и этикетке шприца или флакона соответствие названия и буквенного
  обозначения полученного инсулина с назначением врача.
• проверить срок годности на упаковке.

Способ применения

Необходимо вводить дозу инсулина в соответствии с рекомендациями врача или медсестры
диабетического кабинета.
Необходимо всегда менять места инъекций, чтобы избежать уплотнений (см. пункт 4. Возможные
нежелательные реакции). Наиболее удобно вводить инсулин в область живота, бедер, переднюю
часть бедра или верхнюю часть руки. Введение инсулина в область живота приводит к более
быстрому всасыванию, чем при введении в другие места.
Необходимо менять места инъекций так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще, чем
приблизительно раз в месяц.
За несколько минут до планируемого введения необходимо вынуть инсулин из холодильника, чтобы
допустить его до комнатной температуры (если это новая флакон или шприц). В случае
используемого шприца или флакона его необходимо хранить при комнатной температуре в течение
28 дней.
Во время введения препарата необходимо соблюдать правила гигиены: мыть руки перед введением,
дезинфицировать место введения.
Перед введением необходимо очень тщательно осмотреть флакон или шприц с инсулином.
Суспензия Генседин М30 должна быть однородно не прозрачной (равномерно мутной или молочной).
Не следует применять препарат, если содержимое флакона или шприца после перемешивания остается
прозрачным или на дне остается осадок белого вещества. Не следует применять препарат также в
случае, если после перемешивания плавают белые комочки или к стенкам прилипают твердые белые
частицы, придавая ей замороженный вид.
Необходимо обратить особое внимание, чтобы во время введения инсулина не ввести иглу в кровеносный
сосуд.

Введение препарата Генседин М30 из флаконов с помощью шприца

Генседин М30 во флаконе объемом 10 мл предназначен для введения под кожу, в исключительных
случаях можно вводить внутримышечно. Препарат Генседин М30 во флаконе не следует вводить
внутривенно.
Для введения инсулина предназначены специальные шприцы с обозначением концентрации инсулина.
Рекомендуется использовать шприцы одного и того же типа и производителя. Всегда необходимо
проверять, соответствует ли используемый шприц концентрации применяемого инсулина.
Перед каждым введением суспензии Генседин М30 флакон необходимо вращать между ладонями 10
раз, а затем 10 раз переворачивать на 180 градусов, чтобы получить однородно мутный или
молочный вид суспензии. Если это не происходит, необходимо повторять описанные действия, пока
составляющие не будут перемешаны. Не следует энергично встряхивать, поскольку это может привести к
образованию пены, которая может нарушить правильное измерение дозы.

Инструкция по применению

Непосредственно перед введением:

• 1. Снять пластиковую защитную крышку с колпачка (не отрывать колпачок).
• 2. Протереть открытую часть пробки раствором алкоголя. Не вынимать пробку!
• 3. Взять воздух в шприц в объеме, равном дозе инсулина.
• 4. Иглу, насаженную на шприц, проколоть gumовый колпачок и ввести воздух во флакон.
• 5. Перевернуть флакон с шприцем вверх дном.
• 6. Убедиться, что кончик иглы находится в суспензии инсулина.
• 7. Взять в шприц необходимый объем инсулина.
• 8. Удалить пузырьки воздуха из шприца.
• 9. Повторно проверить рекомендуемую дозу и вынуть иглу из флакона.

Введение инсулина

• Очистить кожу в месте, где будет сделана инъекция.
• Одной рукой стабилизировать кожу, растягивая ее или щипая большую поверхность, чтобы
  создать кожный склад. Взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Ввести иглу
  прямо в кожу (угол 90 градусов). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо расположена в
  жировой ткани под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (в случае очень худых людей может
  понадобиться установка иглы под углом, а не перпендикулярно). Чтобы ввести инсулин, необходимо
  продвинуть поршень до самого конца, вводя дозу в течение менее 5 секунд. Держать ватный
  шарик с алкоголем рядом с иглой и вынуть иглу из кожи. Прижать ватный шарик с алкоголем к
  месту инъекции на несколько секунд. Не трите кожу в месте инъекции! Чтобы избежать повреждения
  тканей, рекомендуется менять место инъекции при каждом введении. Следующее место инъекции
  должно быть удалено от предыдущего на расстояние не менее 1-2 см.

Введение препарата Генседин М30 в шприцах

Препарат Генседин М30 в шприцах объемом 3 мл предназначен исключительно для введения под
кожу с помощью многоразового инсулинового шприца.

Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Шприцы объемом 3 мл предназначены для использования с инсулиновым шприцем, маркированным
знаком CE в соответствии с инструкцией производителя. Шприцы Генседин М30 необходимо
использовать исключительно в инсулиновых шприцах фирмы Bioton, чтобы обеспечить введение
необходимой дозы.
Для загрузки шприца, крепления иглы и способа введения препарата необходимо следовать
инструкции производителя шприца, прилагаемой к упаковке шприца.
Перед использованием суспензии Генседин М30 шприцы необходимо вращать между ладонями 10
раз, а затем 10 раз переворачивать на 180 градусов, чтобы получить однородно мутный или
молочный вид суспензии.
Шприцы содержат небольшой стеклянный шарик, который помогает перемешать составляющие. Не
следует встряхивать, поскольку это может привести к образованию пены, затрудняющей правильное
измерение дозы.
Суспензию в шприце можно перемешивать без удаления его из шприца.
Конструкция шприцев не позволяет добавлять другой инсулин в шприц. Использованных шприцев не
следует повторно заполнять.

Применение более высокой дозы препарата Генседин М30, чем рекомендовано

В случае введения более высокой дозы Генседин М30, чем рекомендовано, может возникнуть низкий
уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4).

Пропуск применения Генседин М30

В случае введения более низкой дозы Генседин М30, чем рекомендовано, может возникнуть высокий
уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не следует применять
двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Генседин М30

В случае применения более низкой дозы Генседин М30, чем рекомендовано, может возникнуть
увеличение уровня глюкозы в крови. Не следует менять применяемый инсулин, если врач не
рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого.

Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). См.
дальнейшую информацию о гипогликемии ниже в подпункте «Проблемы, часто встречающиеся при
сахарном диабете».

Возможные нежелательные реакции

Общая аллергическая реакциявозникает очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов).
Симптомы следующие:

• понижение артериального давления,
• затруднение дыхания,
• учащенное сердцебиение,
• сыпь на всем теле,
• свистящее дыхание,
• пот.

Если во время применения препарата Генседин М30 возникли такие симптомы, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакциявозникает часто (у менее 1 из 10 пациентов). Симптомом может
быть покраснение, отек или зуд кожи в месте инъекции инсулина. Эти симптомы обычно
проходят через несколько дней или недель. В случае возникновения любого из вышеперечисленных
симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Изменения кожи в месте инъекции

Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липогипертрофия) ( не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).
Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз
кожи, частота его возникновения неизвестна). Инсулин, введенный в область, где имеются узлы,
может не действовать адекватно. Каждый раз необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить
возникновение этих изменений кожи.
Были сообщения об отеках (например, отеках рук, лодыжек; задержке жидкости) особенно в начале
применения инсулина или при изменении лечения для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Проблемы, часто встречающиеся при сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) является состоянием, при котором в крови
содержится слишком мало сахара. Это может произойти, если пациент:

• принял слишком большую дозу препарата Генседин М30 или другой инсулин;
• пропустил или отложил время приема пищи, или изменил диету;
• слишком интенсивно занимался физической активностью или работал прямо перед или после приема
  пищи;
• болел (особенно если болезнь сопровождалась диареей или рвотой);
• изменилось потребность в инсулине, или
• возникли нарушения функции почек или печени, которые ухудшаются.

На уровень глюкозы в крови влияет алкоголь и некоторые препараты.
Первые симптомы низкого уровня глюкозы в крови обычно возникают быстро и включают в себя:

• усталость,
• нервозность или дрожь тела,
• головная боль,
• учащенное сердцебиение,
• тошнота,
• холодный пот.

Если нет уверенности в распознавании предупреждающих симптомов гипогликемии, необходимо
избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении
транспортного средства).

Не следует применять препарат Генседин М30, если имеются симптомы предупреждения гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).

Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить
сладкий напиток. Затем необходимо съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал
врач, и отдохнуть. Это обычно достаточно в случае легкой гипогликемии или незначительного
передозирования инсулина. Если состояние ухудшается, возникает поверхностное дыхание, а кожа
становится бледной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может
помочь в случае умеренно выраженной гипогликемии.
После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу или сахар. Если после введения глюкагона
не наступает улучшение, необходимо обратиться в больницу. Чтобы получить информацию о глюкагоне,
необходимо спросить врача.

Б. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает
достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не применением препарата Генседин М30 или другой инсулин;
• введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовано врачом;
• приемом слишком обильной пищи по сравнению с требованиями диеты; или
• лихорадкой, инфекцией, стрессовыми ситуациями.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы развиваются медленно в
течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость,
• покраснение кожи лица,
• жажда,
• потеря аппетита,
• фруктовый запах изо рта,
• тошнота или рвота.

К тяжелым симптомам относятся затруднение дыхания и учащенное сердцебиение. Необходимо
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень
глюкозы в крови) может привести к серьезному нарушению и вызвать головные боли, тошноту, рвоту,
обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способа,чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Необходимо всегда иметь при себе запасные шприцы и запасную флакон препарата Генседин М30
  Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны сахарным
  диабетом. Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

В. Болезнь

Во время болезни, особенно сопровождающейся тошнотой или рвотой, может измениться потребность
организма в инсулине. Больные сахарным диабетом нуждаются в инсулине даже в том случае, если они
не принимают обычную пищу.Необходимо провести анализ мочи или крови, следовать общим
правилам лечения болезни и обратиться к медсестре диабетического кабинета или врачу.
После введения препарата в обращение были сообщены также следующие нежелательные реакции:

• отеки, особенно когда ранее отмечавшаяся неадекватная компенсация метаболизма улучшалась после
  интенсивной инсулинотерапии,
• увеличение массы тела,
• реакции в месте инъекции, такие как изменение цвета, кровотечение, уплотнение, узел или инфильтрат,
  болезненность, сыпь,
• крапивница или фурункулы,
• зуд, включая общий зуд,
• головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных
реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских
изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить Генседин М30

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
После первого открытия упаковки непосредственно препарат хранить при температуре до 25°C в
течение 28 дней. Генседин М30 необходимо защищать от света.
Шприцы и флаконы, которые используются или будут использоваться, не следует хранить в
холодильнике.
Пациент может носить их с собой. Генседин М30 необходимо защищать от высокой температуры.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
флаконов или шприцев после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если внутри флакона или шприца имеются grudki или белые
твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам, а стекло имеет матовый вид. Необходимо
проверить вид инсулина перед каждым введением.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Генседин М30

• Активным веществом препарата является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной
  ДНК. 1 мл суспензии содержит 100 МЕ человеческого инсулина. Каждая флакон содержит 10 мл,
  что соответствует дозе 1000 МЕ человеческого инсулина. Каждый шприц содержит 3 мл, что
  соответствует дозе 300 МЕ человеческого инсулина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: метакрезол, глицерол, фенол, сульфат
  протамина, оксид цинка, дигидрат динатрийфосфата, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для
  инъекций.

Как выглядит Генседин М30 и что содержит упаковка

Генседин М30 (30/70) - это стерильная суспензия человеческого инсулина с pH 7,0-7,6, содержащая 30%
растворимого инсулина и 70% изофанового инсулина.

Упаковка

• 1 стеклянная флакон, содержащая 10 мл препарата Генседин М30, закрытая алюминиевым
  колпачком с двойным резиновым кольцом и крышкой из полипропилена, в картонной коробке.
• 5 стеклянных шприцев для инсулинового шприца, содержащих 3 мл Генседин М30, в картонной
  коробке.
• 10 стеклянных шприцев для инсулинового шприца, содержащих 3 мл Генседин М30, в картонной
  коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Биотон С.А.
ул. Старосцинская, 5
02-516 Варшава
Производитель:
Биотон С.А.
ул. Старосцинская, 5
02-516 Варшава

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под
следующими названиями:

Польша: Генседин М30 (30/70)
Мальта: Генседин М30 (30/70), 100 МЕ/мл, суспензия для инъекций
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю
ответственного лица:
Биотон С.А.
ул. Старосцинская, 5
02-516 Варшава
Польша

Дата последней актуализации инструкции:

Февраль 2024