Гемцитабине Сун

1. Что такое лекарство Гемцитабин САН и для чего оно используется

Гемцитабин САН относится к группе лекарств, называемых цитотоксическими лекарствами. Эти лекарства разрушают делющиеся клетки, включая раковые клетки.
Гемцитабин САН можно использовать как единственное лекарство или одновременно с другими противоопухолевыми лекарствами, в зависимости от типа опухоли.
Гемцитабин САН используется для лечения следующих типов рака:

• неклеточный рак легких (НКРЛ), как единственное лекарство или в комбинации с цисплатином;
• рак поджелудочной железы;
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом;
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином;
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Важная информация перед использованием лекарства Гемцитабин САН

Когда не использовать лекарство Гемцитабин САН

• если пациент имеет аллергию на гемцитабин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, медицинский персонал возьмет у пациента образцы крови для оценки функции почек и печени. Прежде чем каждое введение лекарства, медицинский персонал возьмет у пациента образцы крови для оценки количества кровяных клеток. В зависимости от общего состояния пациента и в случае чрезмерного уменьшения количества кровяных клеток врач может изменить дозу или отложить введение лекарства.
Периодически будут взяты образцы крови у пациента для оценки функции почек и печени.
Прежде чем использовать лекарство Гемцитабин САН, необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента есть или были заболевания печени, сердца или сосудов, или проблемы с почками, поскольку может быть невозможно использовать лекарство Гемцитабин САН;
• пациент недавно прошел или будет проходить радиотерапию, поскольку может возникнуть ранняя или поздняя реакция на облучение;
• пациент недавно получил вакцину.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточной информации о безопасности и эффективности.

Гемцитабин САН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Необходимо избегать использования лекарства Гемцитабин САН во время беременности. Врач проинформирует пациентку о потенциальном риске, связанном с использованием лекарства Гемцитабин САН во время беременности.

Кормление грудью

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Во время использования лекарства Гемцитабин САН необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность

Рекомендуется, чтобы мужчины не планировали зачатие ребенка во время использования лекарства Гемцитабин САН и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны обратиться за консультацией к врачу, если они хотят иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения. Перед началом использования лекарства пациенты могут обратиться за консультацией в учреждение, занимающееся хранением спермы.

Вождение транспортных средств и использование машин

Гемцитабин САН может вызывать сонливость, особенно при употреблении алкоголя. Пациенты не должны водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока не будет установлено, что лекарство Гемцитабин САН не вызывает у них сонливости.

Гемцитабин САН содержит натрий

Один мл раствора для инфузии содержит 4,575 мг натрия.
Лекарство содержит 549,00 мг (23,88 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке для инфузии 120 мл. Это соответствует 27,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 594,65 мг (25,87 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке для инфузии 130 мл. Это соответствует 29,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 640,50 мг (27,86 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке для инфузии 140 мл. Это соответствует 32% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 686,25 мг (29,85 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке для инфузии 150 мл. Это соответствует 34,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 732,00 мг (31,84 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке для инфузии 160 мл. Это соответствует 36,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 777,75 мг (33,83 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке для инфузии 170 мл. Это соответствует 38,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 823,50 мг (35,82 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке для инфузии 180 мл. Это соответствует 41,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 915,00 мг (39,80 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке для инфузии 200 мл. Это соответствует 45,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 1006,50 мг (43,78 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке для инфузии 220 мл. Это соответствует 50,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать лекарство Гемцитабин САН

Рекомендуемая доза лекарства Гемцитабин САН составляет 1000-1250 мг на каждый квадратный метр площади тела пациента. Площадь тела рассчитывается на основе роста и веса пациента. Дозу лекарства устанавливают в зависимости от рассчитанной площади тела. Возможно изменение дозы или отложение лечения в зависимости от результатов анализа крови и общего состояния пациента.
Частота введения лекарства Гемцитабин САН зависит от типа опухоли, по поводу которой пациент проходит лечение.
Гемцитабин САН всегда вводится внутривенно (капельницей). Введение длится примерно 30 минут.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

чрезмерная усталость и слабость, синяки или небольшие кровоизлияния под кожей (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или отсутствие мочи) и симптомы инфекции.
Это могут быть симптомы, указывающие на микроангиопатическую тромботическую болезнь (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремический синдром, которые могут привести к смерти.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций: очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• аллергические реакции: если возникает легкая или умеренная кожная сыпь или лихорадка
• чувство усталости, головокружение, быстро прогрессирующая одышка или бледность кожи (у пациента может быть низкий уровень гемоглобина)
• кровотечение из десен, носа или рта или другие кровотечения, которые не могут быть остановлены, красноватый или розоватый моча, неожиданное образование синяков (у пациента может быть низкий уровень тромбоцитов)

часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• температура тела 38°C или выше, усиленное потоотделение или другие признаки инфекции (у пациента может быть низкий уровень белых кровяных клеток, сопровождаемый лихорадкой, также называемой нейтропенической лихорадкой)
• боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит)
• аллергические реакции: если возникает зуд
• легкие трудности с дыханием (легкие трудности с дыханием являются распространенными вскоре после введения лекарства Гемцитабин САН, но быстро проходят)

не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• трудности с дыханием из-за тяжелого состояния легких (интерстициальный пневмонит, бронхоспазм)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• трудности с дыханием из-за тяжелого состояния легких (пульмональный отек, острый респираторный дистресс-синдром у взрослых)
• сильная боль в груди (инфаркт миокарда)

очень редко (могут возникать даже у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание (анafilактический шок)
• общий отек, одышка или прибавление в весе, поскольку может возникать утечка жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного проникновения)
• головная боль с изменениями зрения, спутанность сознания, судороги или конвульсии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)
• тяжелая кожная сыпь с зудом, образованием пузырей или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Другие нежелательные реакции

Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если возникает любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень белых кровяных клеток
• трудности с дыханием
• рвота
• тошнота
• выпадение волос
• нарушения функции печени: обнаруживаемые после анализа крови
• присутствие крови в моче
• неправильные результаты анализа мочи: присутствие белка в моче
• симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку
• отек (области лодыжек, пальцев, ног и лица)

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• пониженный аппетит (анорексия)
• головная боль
• бессонница
• сонливость
• кашель
• насморк
• запор
• диарея
• зуд
• усиленное потоотделение
• боль в мышцах
• боль в спине
• лихорадка
• слабость
• дрожь
• инфекции

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• фиброз легких (интерстициальный пневмонит)
• свистящее дыхание (бронхоспазм)
• фиброз легких (неправильный результат рентгенографии или сканирования грудной клетки)
• сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• инсульт

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• низкое кровяное давление
• отслоение кожи, образование пузырей или язв
• отслоение кожи и образование крупных пузырей
• реакции в месте введения
• кожная сыпь, похожая на тяжелое солнечное ожог, которая может возникать на коже, подвергшейся ранее радиотерапии (реакция радиационного дерматита)
• жидкость в легких
• фиброз легких, связанный с радиотерапией (радиационная токсичность)
• гангрена пальцев рук или ног
• васкулит (васкулит периферических сосудов)

Очень редко (могут возникать даже у 1 из 10 000 пациентов)

• повышенный уровень тромбоцитов
• ишемический колит (колит, вызванный снижением кровотока)
• микроангиопатическая тромботическая болезнь: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• сепсис: состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы
• состояние, при котором эозинофилы (тип клеток, обычно находящихся в крови) накапливаются в легких (эозинофильный пневмонит)
• покраснение и отек кожи (псевдоангидротический отек)

Низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень белых кровяных клеток и низкий уровень тромбоцитов будут обнаружены после анализа крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301; факс: 22 49 21 309; Сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гемцитабин САН

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на мешке для инфузии и на внешней упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После открытия мешка для инфузии:
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно.
Если продукт не будет немедленно введен, ответственность за период хранения и условия хранения перед использованием несет пользователь.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гемцитабин САН раствор для инфузии

• Активным веществом является гемцитабин (в виде хлоргидрата).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия и (или) соляная кислота (для установления pH).

Один мешок для инфузии объемом 120 мл содержит 1200 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Один мешок для инфузии объемом 130 мл содержит 1300 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Один мешок для инфузии объемом 140 мл содержит 1400 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Один мешок для инфузии объемом 150 мл содержит 1500 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Один мешок для инфузии объемом 160 мл содержит 1600 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Один мешок для инфузии объемом 170 мл содержит 1700 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Один мешок для инфузии объемом 180 мл содержит 1800 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Один мешок для инфузии объемом 200 мл содержит 2000 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Один мешок для инфузии объемом 220 мл содержит 2200 мг гемцитабина (в виде хлоргидрата).
Один мл раствора для инфузии содержит 10 мг гемцитабина.
Один мл раствора для инфузии содержит 4,575 мг натрия.

Как выглядит лекарство Гемцитабин САН раствор для инфузии и что содержит упаковка

Гемцитабин САН - прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для инфузии, который не содержит видимых частиц.
Одиночные дозы лекарства Гемцитабин САН упаковываются в картонные коробки, содержащие 1, 5 или 10 мешков для инфузии объемом 120 мл, 130 мл, 140 мл, 150 мл, 160 мл, 170 мл, 180 мл, 200 мл или 220 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нидерланды

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия:
Гемцитабин САН 10 мг/мл раствор для инфузии
Гемцитабин САН 10 мг/мл раствор для перфузии
Гемцитабин САН 10 мг/мл инфузионный раствор
Чехия:
Гемцитабин САН 10 мг/мл инфузионный раствор
Дания:
Гемцитабин САН 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Финляндия:
Гемцитабин САН 10 мг/мл инфузионный раствор, жидкость
Германия:
Гемцитабин САН 10 мг/мл инфузионный раствор
Испания:
Гемцитабина САН 10 мг/мл раствор для перфузии
Франция:
Гемцитабин САН 10 мг/мл раствор для перфузии
Италия:
Гемцитабина САН Фарма 10 мг/мл раствор для инфузии
Нидерланды:
Гемцитабин САН 1200/1400/1600/1700/1800/2000/2200 мг раствор для инфузии
Норвегия:
Гемцитабин САН 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Польша:
Гемцитабин САН
Румыния:
Гемцитабина САН 10 мг/мл перфузионный раствор
Словакия: Гемцитабин САН 10 мг/мл инфузионный раствор
Швеция:
Гемцитабин САН 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Великобритания (Северная Ирландия): Гемцитабин 10 мг/мл раствор для инфузии
Дата последнего обновления инструкции:13.10.2022 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Инструкции по применению, подготовке и утилизации

Подготовка лекарства к применению

• Необходимо рассчитать дозу и определить, какой объем мешка для инфузии продукта Гемцитабин САН необходим.
• Упаковку продукта необходимо проверить на наличие повреждений. Не использовать, если есть признаки открытия.
• На пленке необходимо поместить этикетку, соответствующую пациенту.

Извлечение мешка для инфузии из пленки и проверка

• Пленку необходимо разорвать, используя надрез. Не использовать, если пленка была ранее открыта или повреждена.
• Мешок для инфузии необходимо извлечь из пленки.
• Применять только в том случае, если мешок для инфузии и пробка не повреждены. Перед введением необходимо проверить, нет ли небольших утечек, сильно сжимая мешок. Если обнаружена утечка, необходимо удалить мешок, поскольку раствор может не быть стерильным.
• Перед парентеральным введением продукта необходимо осмотреть раствор и оценить его на наличие видимых частиц и изменений цвета. Если в растворе обнаружены видимые частицы, не вводить лекарство.

Введение

• Пробку необходимо сломать, нажимая рукой на одну сторону.
• Используя асептическую технику, необходимо прикрепить стерильный набор для введения.
• См. инструкции, прилагаемые к набору для введения.

Меры предосторожности

• Не использовать в последовательных соединениях.
• Ничего не добавлять в мешок для инфузии.
• Раствор для инфузии готов к использованию и не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.
• После открытия мешка для инфузии: С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет немедленно введен, ответственность за период хранения и условия хранения перед использованием несет пользователь.
• Гемцитабин раствор для инфузии предназначен только для одноразового использования.

Персонал должен быть оснащен соответствующими средствами защиты, в том числе халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапками, защитными очками, стерильными перчатками, защитными средствами для рабочей поверхности и мешками для отходов.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны быть задействованы в работе с цитотоксическими препаратами.
Если продукт контактирует с глазами, может вызвать сильное раздражение. Необходимо немедленно тщательно промыть глаза. Если раздражение сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Если раствор контактирует с кожей, необходимо тщательно промыть пораженное место водой. С экскрементами и рвотой необходимо обращаться с осторожностью.
Утилизация
Все остатки непримененного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующими правилами, касающимися цитотоксических препаратов.