Гастрографин

2. Важная информация перед применением препарата Гастрографин

3. Как применять Гастрографин

4. Возможные нежелательные действия

5. Как хранить Гастрографин

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГАСТРОГРАФИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Гастрографин является контрастным средством, применяемым исключительно для диагностики при радиологических исследованиях, включая компьютерную томографию системы пищеварения.
Препарат имеет форму раствора для приема внутрь или для ректального введения. Он облегчает визуализацию сужения, неисправности, расширения толстой кишки, инородных тел, опухолей и т. д.
Гастрографин часто применяется, когда введение или суспензия бариевого препарата не могут быть использованы. Иногда препарат применяется вместе с барием для повышения диагностической эффективности.
Гастрографин также может применяться для лечения мекониевой непроходимости кишечника.
Гастрографин облегчает различие между кишечником и соседними анатомическими структурами, а также позволяет оценить изменения формы поджелудочной железы.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ГАСТРОГРАФИН

Когда не применять препарат Гастрографин в неразбавленной форме

• у пациентов с уменьшенной кровью (например, у пациентов, у которых произошло обезвоживание организма, вызванное тяжелой диареей, рвотой, у новорожденных, младенцев или детей), поскольку осложнения, связанные с малым объемом крови, могут быть особенно опасными;
• у пациентов, у которых существует риск попадания препарата в дыхательные пути, поскольку попадание препарата в дыхательные пути может вызвать серьезные осложнения со стороны дыхательной системы, даже со смертельным исходом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гастрографин необходимо обратиться к врачу:

• если существует аллергия (чувствительность) к препарату Гастрографин или любому другому компоненту препарата (см. пункт 6 Содержание упаковки и другие сведения);
• если существует или существовала аллергия (например, высокая температура, крапивница) или астма;
• если ранее существовали реакции на контрастные средства, содержащие йод;
• если существует или подозревается наличие гиперфункции щитовидной железы или зоба

(увеличение щитовидной железы), поскольку контрастные средства, содержащие йод, могут в этом случае вызывать гиперфункцию щитовидной железы и тиреотоксический кризис (тяжелое осложнение, связанное с гиперфункцией щитовидной железы);

• если существуют сердечно-сосудистые заболевания;
• у пациентов в очень тяжелом состоянии. Необходимо проинформировать врача, если существует любая из вышеуказанных ситуаций.Врач решит, возможно ли выполнение исследования. Перед введением препарата Гастрографин врач может назначить исследование функции щитовидной железы, а также могут быть назначены тиреостатические препараты (препараты, снижающие функцию щитовидной железы). Врач назначит исследование функции щитовидной железы у новорожденных, которые были подвержены действию препарата Гастрографин, как в период внутриутробного развития, так и после рождения, поскольку слишком большая доза йода может вызвать гипофункцию щитовидной железы, которая может потребовать лечения. После введения препарата Гастрографин могут возникнуть псевдоаллергические реакции, включая тяжелые, затрагивающие сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему или кожу. Возможны задержанные реакции, возникающие через несколько часов или дней (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Другие препараты и Гастрографин

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении Гастрографин одновременно с следующими препаратами:

• интерлейкины;
• радиоактивные вещества, применяемые в диагностике и лечении щитовидной железы. Врач решит о их применении.

Гастрографин с пищей и напитками

Перед началом исследования рекомендуется опорожнить кишечник. Врач проинформирует пациента о необходимости этого.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо проинформировать врача о беременности или подозрении на беременность, поскольку Гастрографин следует применять с осторожностью у беременных женщин.
Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливанииили намерении грудного вскармливания. Врач решит о возможности грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет информации о влиянии препарата Гастрографин на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дополнительная информация

Гастрографин содержит натрий.

Гастрографинсодержит 3,76 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом 1 мл, что соответствует
0,19 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ГАСТРОГРАФИН

Гастрографин предназначен для приема внутрь или ректального введения. Дозу препарата Гастрографин определяет врач. Она зависит от возраста пациента и типа рентгенологического исследования.
Препарата Гастрографин не следует вводить в виде инъекций.
Подробная информация о дозировке и введении препарата представлена в конце этой инструкции.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гастрографин

Передозировка препарата Гастрографин маловероятна. В случае передозировки врач начнет лечение возникших симптомов. Это может включать внутривенное введение воды и электролитов в организм.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой препарат, Гастрографин может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные действия обычно легкие или умеренные и являются временными. Также были описаны тяжелые и угрожающие жизни реакции, включая смертельные случаи. Наиболее часто сообщаемые нежелательные действия:
рвота, тошнота, диарея.
Ниже представлены возможные нежелательные действия, сгруппированные по частоте возникновения:

• Частые нежелательные действия: возникающие у более чем 1 из 100, но у менее чем 1 из 10 пациентов,
• Редкие нежелательные действия: возникающие реже чем у 1 из 1000, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов,
• Неизвестные: частота не может быть определена на основе доступных данных. Были наблюдены следующие нежелательные действия:

Как и в случае с другими контрастными средствами, были сообщены псевдоаллергические реакции, включая тяжелые реакции (анафилаксия), которые могут требовать немедленного медицинского вмешательства. Первыми симптомами тяжелой реакции могут быть: легкий отек лица, губ, языка, горла, кашель, зуд, насморк, чихание и крапивница.
Необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу, если возникают вышеуказанные симптомы или затруднение дыхания.
Задержанные реакциимогут возникать через несколько часов или дней после введения препарата Гастрографин.
Нарушения желудочно-кишечного тракта:
Гастрографин может вызывать диарею, проходящую после опорожнения кишечника. У пациентов с воспалением тонкого кишечника может возникать временное ухудшение симптомов. В случае запоров длительный контакт с слизистой оболочкой кишечника может привести к язве и некрозу кишечника.
Если любой из симптомов ухудшится или возникнут другие нежелательные действия,
включая все возможные нежелательные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или радиологу.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные действия, включая все возможные нежелательные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ГАСТРОГРАФИН

Защитить от света и рентгеновского излучения.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое бутылки следует использовать в течение 72 часов после открытия.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Гастрографин

• Активными веществами препарата являются: натрия амидотриозоат и меглюмина амидотриозоат.
• Другие компоненты: сахарин натрия дигидрат, версениан натрия и кальция дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Гастрографин и что содержит упаковка

• Гастрографин является прозрачным, бесцветным или слабо-желтым раствором.
• Доступные размеры упаковок: 1 бутылка по 100 мл; 5 бутылок по 100 мл; 10 бутылок по 100 мл. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель

Berlimed S.A.
Полигон Индустриаль Санта-Роса
улица Франсиско-Алонсо, с/н
Е-28806 Алькала-де-Энарес Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Bayer Сп. з о.о.
Аллея Ерозолимских, 158
02-326 Варшава, Польша
тел.: (0-22) 572-35-00
Дата последнего обновления инструкции: март 2025
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Должны быть доступны препараты для лечения аллергических реакций, а также для проведения спасательных действий.

• Нарушение функции щитовидной железы У пациентов с диагностированной или подозреваемой гиперфункцией щитовидной железы перед введением препарата Гастрографин можно рассмотреть исследование функции щитовидной железы и (или) назначение тиреостатических препаратов, поскольку контрастные средства, содержащие йод, могут нарушать функцию щитовидной железы, усиливать или индуцировать гиперфункцию или тиреотоксический кризис. У новорожденных, особенно недоношенных, которые были подвержены действию Гастрографин, как в период внутриутробного развития, так и в период новорожденности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку чрезмерная доза йода может вызвать гипофункцию щитовидной железы, которая может потребовать лечения.
• Сульфат бария Если Гастрографин применяется вместе с препаратами сульфата бария, необходимо учитывать противопоказания, предостережения и возможные нежелательные действия этих препаратов.
• Система пищеварения В случае длительного пребывания препарата Гастрографин в системе пищеварения (например, запор, застой) может возникнуть: повреждение ткани, кровотечение, некроз кишечника.
• Гидратация Учитывая гиперосмолальность препарата Гастрографин, которая может вызвать обезвоживание и нарушения электролитного баланса, необходимо обеспечить и поддерживать адекватную гидратацию и электролитный баланс пациентов.
• Взаимодействия
• Препараты Прошлые курсы лечения (даже до нескольких недель) с использованием интерлейкина-2 связаны с повышенным риском возникновения задержанных реакций после введения препарата Гастрографин.
• Влияние на результаты лабораторных исследований Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с использованием тиреотропных радиоизотопов могут быть затруднены даже через несколько недель после введения йодсодержащих контрастных средств, из-за снижения абсорбции радиоизотопа.
• Преклинические данные о безопасности Преклинические данные, полученные на основе конвенциональных исследований токсичности, генотоксичности, токсического воздействия на репродукцию, местной толерантности и контактного аллергического дерматита, не выявили особого риска для человека.
• Способ введения Препарата Гастрографин не следует вводить внутривенно из-за содержания вспомогательных веществ (вкусоароматические вещества, поверхность-активные вещества). Учитывая высокое осмотическое давление и тенденцию к абсорбции в кишечнике, препарата Гастрографин не следует вводить новорожденным, младенцам и маленьким детям в дозах, превышающих рекомендуемые. У новорожденных и младенцев более безопасно применять контрастные средства с низкой осмолальностью, чем препарат Гастрографин с высокой осмолальностью.

Введение перорально

Доза контрастного средства зависит от типа исследования и возраста пациента.
Взрослые и дети в возрасте 10 лет и старше:
Визуализация желудка: 60 мл
Серийные исследования системы пищеварения: 100 мл
В случае пациентов пожилого возраста и истощенных рекомендуется разбавить препарат равным объемом воды.
Дети:
Новорожденные, младенцы, маленькие дети: от 15 мл до 30 мл раствора (разбавленного в 3 раза объемом воды).
Дети (возраст до 10 лет): от 15 мл до 30 мл раствора (может быть разбавлен в 2 раза объемом воды).
Компьютерная томография (КТ):
От 0,5 л до 1,5 л раствора препарата Гастрографин концентрацией около 3% (30 мл раствора препарата Гастрографин на 1 литр воды).
Введение ректально(включая лечение неосложненной мекониевой непроходимости)
Взрослые:
До 500 мл разбавленного раствора препарата Гастрографин (разбавленного в 3-4 раза объемом воды).
Дети:
Дети (до 5 лет): до 500 мл раствора препарата Гастрографин (разбавленного в 5 раз объемом воды).
Дети (старше 5 лет): до 500 мл раствора препарата Гастрографин (разбавленного в 4-5 раз объемом воды).

Доза в сочетании с сульфатом бария

Взрослые и дети в возрасте 10 лет и старше:
Добавление около 30 мл препарата Гастрографин к обычно применяемой дозе сульфата бария:
Дети:
Дополнительно, кроме обычно применяемой дозы сульфата бария:

• дети (до 5 лет): от 2 мл до 5 мл препарата Гастрографин на 100 мл суспензии сульфата бария,
• дети (от 5 до 10 лет): 10 мл препарата Гастрографин на 100 мл суспензии сульфата бария. Если необходимо (в случае спазма привратника или сужения привратника), дозу препарата Гастрографин можно进一步 увеличить.

Инструкция по применению

Гастрографин имеет тенденцию к кристаллизации при температуре 7˚C. Это явление обратимо после легкого нагрева и встряхивания и не влияет на эффективность или стабильность препарата.
Все остатки непримененного препарата или его отходы следует удалить в соответствии с местными правилами, в течение 72 часов после первого открытия.
Дополнительная информация о применении препарата Гастрографин находится в пункте 3 инструкции.