Фуросемиде Норамеда

1. Co to jest lek Furosemide Norameda i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Furosemide Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest
furosemid, który należy do grupy leków moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanego
przez organizm moczu, co pomaga łagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynów w
organizmie.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Furosemide Norameda, jeśli:

• konieczne jest szybkie i skuteczne usunięcie nadmiaru płynów,
• pacjent nie może przyjąć tego leku doustnie lub w sytuacjach nagłych,
• u pacjenta występuje zbyt dużo płynu wokół serca, płuc, wątroby lub nerek. Furosemid w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Norameda

Kiedy nie stosować leku Furosemide Norameda:

• jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe,
• w przypadku znacznego odwodnienia (utrata znacznej ilości płynów, np. z powodu nasilonej biegunki lub wymiotów),
• w przypadku niewydolności nerek i braku wytwarzania moczu, pomimo podania furosemidu,
• w przypadku niewydolności nerek powstałej w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla nerek lub wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo małe stężenie potasu lub sodu we krwi,
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek.,
• podczas karmienia piersią,
• jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki spowodowanej niewydolnością wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemide Norameda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Furosemide Norameda, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych (np. związane z powiększeniem prostaty),
• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze lub występują u niego stany nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego,
• u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np. zespół nerczycowy),
• pacjent jest odwodniony (utrata płynów z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów), co może spowodować zapaść lub zakrzepicę,
• u pacjenta występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym stężeniem kwasu moczowego (produkt metabolizmu) we krwi,
• u pacjenta występuje choroba o podłożu zapalnym, nazywana toczniem rumieniowatym układowym (SLE),
• pacjent ma zaburzenia słuchu,
• pacjent stosuje sorbitol (zamiennik cukru dla pacjentów z cukrzycą),
• u pacjenta występuje porfiria (choroba, w której zaburzone jest wytwarzanie substancji wiążącej tlen w krwinkach czerwonych oraz pojawia się purpurowe zabarwienie moczu),
• u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło). Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić zmianę leczenia lub udzielić pacjentowi specjalnej porady. Lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi. Może również zalecić monitorowanie stężenia ważnych elektrolitów, takich jak sód i potas, co ma szczególne znaczenie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki.

Dzieci

Podanie furosemidu wcześniakom może być przyczyną powstania kamieni nerkowych lub wapnicy
nerek. U wcześniaków, przewód pomiędzy tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u płodu, może
pozostać otwarty po urodzeniu.

Lek Furosemide Norameda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ
niektórych leków nie należy stosować jednocześnie lekiem Furosemide Norameda.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• Lit, stosowany w zaburzeniach nastroju, ponieważ jednoczesne stosowanie z furosemidem może powodować nasilenie działania i działań niepożądanych. Lekarz będzie monitorować stężenie litu we krwi oraz może zalecić zmianę dawki.
• Leki nasercowe, takie jak digoksyna - lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym tiazydowe leki moczopędne (takie jak bendroflumetazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan), ponieważ furosemid może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz może zalecić zmianę dawki furosemidu.
• Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i lipidów we krwi, takie jak kolestyramina, kolestypol i fibraty, np. klofibrat, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformina i insulina, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Leki przeciwzapalne, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak diklofenak, ibuprofen, celekoksyb), ponieważ mogą osłabiać działanie furosemidu. Duże dawki leków przeciwbólowych, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) mogą nasilać działania niepożądane furosemidu.
• Leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, z grupy kortykosteroidów (takie jak prednizolon, deksametazon), karbenoksolon (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka) lub leki

przeczyszczające, ponieważ stosowane jednocześnie z furosemidem wpływają na stężenie potasu we
krwi. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi.

• Leki podawane we wstrzyknięciach w czasie zabiegów chirurgicznych, w tym tubokuraryna, pochodne kuraryny i sukcynylocholina.
• Chloralu wodzian (stosowany w zaburzeniach snu) - nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu we wstrzyknięciach i chloralu wodzianu, ponieważ mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca.
• Fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione.
• Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki lub schizofrenii, ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu.
• Teofilina, stosowana w leczeniu astmy, ponieważ furosemid może nasilać jej działanie.
• Leki mogące wpływać na czynność nerek, takie jak antybiotyki (cefalosporyny, aminoglikozydy, polimyksyny, chinolony), leki immunosupresyjne, foskarnet (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych), pentamidyna (stosowana w leczeniu chorób wywołanych przez pierwotniaki) lub jodowe środki kontrastujące, ponieważ furosemid może nasilać ich szkodliwy wpływ na nerki.
• Probenecyd, stosowany z niektórymi innymi lekami w celu ochrony nerek, ponieważ może osłabiać działanie furosemidu.
• Metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów, ponieważ może osłabiać działanie furosemidu.
• Leki zwiększające ciśnienie tętnicze (aminy presyjne, takie jak adrenalina, noradrenalina), ponieważ jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabić ich działanie.
• Aminoglutetimid, stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu.
• Sukralfat, stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka - nie należy przyjmować furosemidu w ciągu dwóch godzin po przyjęciu sukralfatu, ponieważ działanie furosemidu może ulec osłabieniu.
• Cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia dnawego zapalenia stawów (ból stawów).
• Cisplatyna, stosowana w leczeniu raka lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, ponieważ furosemid może nasilać działania niepożądane tych leków na słuch (ototoksyczność), w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• Leki wpływające na rytm serca, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie.
• Rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Furosemide Norameda z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie tego leku podawanego dożylnie. Przewlekłe umiarkowane lub
nadmierne spożywanie alkoholu zwiększa ciśnienie tętnicze i zmniejsza skuteczność leków
przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy i omdlenie wkrótce po wypiciu
alkoholu podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować furosemidu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Furosemid
przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona podczas leczenia
furosemidem, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku zmiany leku lub w połączeniu z
alkoholem. Jeśli w trakcie leczenia furosemidem wystąpią zaburzenia koncentracji uwagi, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Furosemide Norameda zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (40 mg), co oznacza, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Furosemide Norameda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę:

• w powolnym wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub
• w wyjątkowych przypadkach do mięśni (domięśniowo).

Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, czas podania oraz czas trwania leczenia. Będzie to
zależeć od wieku pacjenta, masy ciała, historii choroby, innych leków, które pacjent zażywa oraz
rodzaju i nasilenia choroby.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 20 mg do 40 mg furosemidu. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej
dawki, lekarz może podać kolejne 20 mg we wstrzyknięciu. Wstrzyknięcia zazwyczaj powtarza się co
2 godziny, aż do uzyskania pożądanej utraty płynów. W niektórych przypadkach, zamiast
wstrzyknięcia, lekarz może zalecić podanie leku w ciągłej infuzji dożylnej (kroplówka). Zalecana
maksymalna dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzież w wieku powyżej 15 lat

U dzieci (dzieci w wieku poniżej 15 lat są leczone furosemidem tylko w szczególnych przypadkach)
dawka jest określana w zależności od masy ciała. Dawka początkowa wynosi 0,5-1 mg/kg masy ciała
na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg. Zazwyczaj stosowana dawka
początkowa u młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi 20 do 40 mg.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 5 mg/dl)
zaleca się, aby nie przekraczać szybkości wlewu 2,5 mg furosemidu na minutę.
Osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo, do uzyskania
pożądanej utraty płynów.
Zmniejszenie masy ciała spowodowane utratą płynów nie powinno być większe niż 1 kg masy ciała na
dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemide Norameda

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, powinien natychmiast zwrócić się do
lekarza. Objawy, które mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki to: suchość błony śluzowej jamie
ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularna czynność serca, zmiany nastroju, kurcze lub ból mięśni,
nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia lub osłabienia, słabo wyczuwalne tętno lub utrata apetytu.

Pominięcie zastosowania leku Furosemide Norameda

Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Furosemide Norameda

Jeśli pacjent przerwie leczenie wcześniej niż zalecił lekarz, nadmiar płynów może mieć poważny
wpływ na serce, płuca lub nerki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

3. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiastpowiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z
następujących objawów:
Anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna, mogąca być przyczyną wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka
lub gardła, trudności w oddychaniu i utraty przytomności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• wysypki skórne (w tym świąd, zaczerwienienie, złuszczanie), łatwe powstawanie siniaków lub nadwrażliwość skóry na światło słoneczne,
• zmiany dotyczące krwinek, mogące powodować zaburzenia krzepnięcia (ze zwiększonym ryzykiem krwawień).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• nudności lub wymioty, biegunka, zaparcie, utrata apetytu, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i żołądku,
• zaburzenia słuchu i szum uszny (dzwonienie w uszach), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
• uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• bardzo mała liczba krwinek białych we krwi (co może powodować zagrażające życiu zakażenia) - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do zakażeń lub nie jest w stanie ich zwalczyć w zwykły sposób,
• zaburzenia mięśni, w tym kurcze mięśni nóg lub osłabienie mięśni,
• ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym),
• możliwość wystąpienia lub zaostrzenia stanu zapalnego, nazywanego toczniem rumieniowatym,
• zmiany wyników badań krwi, dotyczących stężenia cholesterolu i triglicerydów,
• uczucie drętwienia lub mrowienia skóry,
• zawroty głowy,
• wysoka temperatura ciała,
• niewyraźne widzenie, dezorientacja, senność,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• ciężkie zaburzenia mięśni, w tym drgania, skurcze, kurcz mięśni (nazywane również tężyczką),
• zmiany dotyczące krwinek, mogące powodować niedokrwistość i niezdolność do zwalczania zakażeń,
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból w nadbrzuszu,
• zaburzenia czynności wątroby lub zmiana aktywności enzymów wątrobowych we krwi mogące być przyczyną wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie).

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

• na początku leczenia, niskie ciśnienie tętnicze powodujące omdlenie lub zawroty głowy; może również być przyczyną uczucia ucisku w głowie, bólu stawów, powstawania zakrzepów krwi lub zapaści krążeniowej (wstrząsu),
• małe stężenie potasu we krwi, mogące być przyczyną osłabienia mięśni, mrowienia i drętwienia, niewielkich trudności w poruszaniu części ciała, wymiotów, zaparcia, wzdęcia, zwiększonego wytwarzania moczu, nasilonego pragnienia, zwolnionej lub nieregularnej czynności serca,
• małe stężenie sodu, wapnia i magnezu we krwi, mogące wystąpić w przypadku zwiększonego wydalania sodu, wapnia i magnezu z moczem; małe stężenie sodu jest przyczyną zobojętnienia, kurczów mięśni łydek (kurcze mogą być również związane z małym stężeniem wapnia lub małym stężeniem magnezu we krwi), zmniejszenia apetytu, osłabienia, senności, wymiotów i dezorientacji,
• może wystąpić lub nasilić się dna moczanowa,
• mogą się nasilić trudności w oddawaniu moczu,
• może wystąpić lub nasilić się cukrzyca,
• zmniejszenie objętości płynów w organizmie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku - znaczna utrata płynów może powodować zagęszczenie krwi prowadzące do powstawania zakrzepów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, email: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furosemide Norameda

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„Termin ważności (EXP):” i na ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałą zawartość
należy usunąć.
Informacje dotyczące przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego podano w punkcie 6
"Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemide Norameda

Substancją czynną leku jest furosemid.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek , sodu chlorek, stężony kwas solny , woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemide Norameda i co zawiera opakowanie

Furosemide, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji to przezroczysty, bezbarwny lub prawie
bezbarwny roztwór, zasadniczo wolny od widocznych cząstek.
Jest dostępny w ampułkach ze szkła oranżowego (typ I) zawierających 2 mL lub 5 mL roztworu.
Każde pudełko zawiera 10 lub 25 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
UAB Norameda
Meistrų 8a, Wilno, LT-02189, Litwa
Wytwórca / importer:
UAB Norameda
Meistrų 8a, Wilno, LT-02189, Litwa
Tramco Sp. z o.o.
ul. Wolska 14, Wolskie, Płochocin 05-860, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia
Furosemide Norameda
Finlandia
Furosemide Norameda 10 mg/ml injektioneste, liuos
Węgry
Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció
Łotwa
Furosemide Norameda 10 mg/ml ml šķīdums injekcijām
Litwa
Furosemide Norameda 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Polska
Furosemide Norameda
Słowacja
Furosemide Norameda 10 mg/ml injekčný roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ampułka zawiera pojedynczą dawkę.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałą zawartość należy usunąć. Nie należy stosować
roztworu z widocznymi cząstkami.
Z powodu ryzyka wytrącenia się osadu, nie należy mieszać furosemidu z silnie kwasowymi
roztworami (pH mniejsze niż 5,5), takimi jak roztwory zawierające kwas askorbowy, noradrenalinę i
adrenalinę.
Produktu Furosemid Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie należy mieszać z
żadnymi innymi lekami.
Po rozcieńczeniu:
Furosemide Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji może być mieszany z
obojętnymi i słabo zasadowymi roztworami o pH wynoszącym 7-10, takimi jak 0,9% roztwór sodu
chlorku i płyn Ringera z mleczanami w workach bez PVC.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 48 godzin po
rozcieńczeniu w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2 do 8°C, w warunkach ochrony przed
światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, zwykle nie dłużej niż 24
godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.