FULLHALE (50 mcg + 500 mcg) Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Fullhale Ciphaler, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции,
   1. Fullhale Ciphaler, (50 микрограмм + 500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, деленный
   2. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Fullhale Ciphaler и для чего он используется
   1. Препарат Fullhale Ciphaler предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Однако его не следует применять для контроля внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
   2. В случае появления такого приступа необходимо немедленно применить быстродействующий препарат, расширяющий бронхи, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь такой препарат при себе.
4. Важная информация перед применением препарата Fullhale Ciphaler
   1. Когда не применять препарат Fullhale Ciphaler:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Fullhale Ciphaler и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Препарат Fullhale Ciphaler содержит лактозу
5. Как применять препарат Fullhale Ciphaler
   1. Астма
   2. Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
   3. Применение у детей
   4. Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
   5. В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно
   6. Инструкция по применению
   7. Использование ингалятора
   8. Очистка ингалятора
   9. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Fullhale Ciphaler
   10. Пропуск приема препарата Fullhale Ciphaler
   11. Прекращение применения препарата Fullhale Ciphaler
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Аллергические реакции: У пациента могут появиться внезапные трудности с дыханием сразу после
   2. Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное реакция)
   3. Другие нежелательные реакции перечислены ниже:
   4. Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   5. Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов)
   6. Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
   7. Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
   8. Трудности с дыханием или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после применения препарата Fullhale Ciphaler. В случае появления таких симптомов необходимо
   9. Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):
   10. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Fullhale Ciphaler
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Fullhale Ciphaler
   2. Как выглядит препарат Fullhale Ciphaler и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и импортер
   4. Ответственное лицо
   5. Импортер
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Fullhale Ciphaler, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции,

деленный

Fullhale Ciphaler, (50 микрограмм + 500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, деленный

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Fullhale Ciphaler и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Fullhale Ciphaler
• 3. Как применять препарат Fullhale Ciphaler
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Fullhale Ciphaler
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Fullhale Ciphaler и для чего он используется

Fullhale Ciphaler содержит два препарата – сальметерол и флутиказон пропионат:

• Сальметерол является долгодействующим препаратом, расширяющим бронхи. Препараты, расширяющие бронхи, помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в легких. Это облегчает приток воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, таких как:

• астма
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Сальметерол с флутиказоном пропионатом, в дозе 50 микрограмм + 500 микрограмм, уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Препарат Fullhale Ciphaler необходимо применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Это позволит обеспечить правильный контроль астмы или ХОБЛ.

Препарат Fullhale Ciphaler предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Однако его не следует применять для контроля внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.

В случае появления такого приступа необходимо немедленно применить быстродействующий препарат, расширяющий бронхи, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь такой препарат при себе.

2. Важная информация перед применением препарата Fullhale Ciphaler

Когда не применять препарат Fullhale Ciphaler:

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или на любой другой компонент лактозу моногидрат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Fullhale Ciphaler необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение
• гипертиреоз
• высокое кровяное давление
• диабет (препарат Fullhale Ciphaler может увеличивать уровень глюкозы в крови)
• низкий уровень калия в крови
• туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный, или другие легочные инфекции

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Fullhale Ciphaler не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Fullhale Ciphaler и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты для астмы и любые препараты, доступные без рецепта. Препарат Fullhale Ciphaler не следует применять с некоторыми другими препаратами.

Перед началом применения препарата Fullhale Ciphaler необходимо проинформировать врача о приеме следующих препаратов:

• препараты группы бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• препараты, используемые для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения вирусных инфекций (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicistat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск появления нежелательных реакций препарата Fullhale Ciphaler, включая нерегулярное сердцебиение, или может усилить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• кортикостероиды (перорально или в виде инъекций). Если пациент最近 принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников препаратом Fullhale Ciphaler.
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.
• другие препараты, расширяющие бронхи (например, салбутамол).
• препараты, содержащие производные ксантина. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Fullhale Ciphaler повлияет на способность вождения транспортных средств и управления механизмами, unless появляются нежелательные реакции, такие как нечеткое зрение.

Препарат Fullhale Ciphaler содержит лактозу

Каждая доза препарата Fullhale Ciphaler содержит 12 мг лактозы моногидрат. Такое количество обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза моногидрат содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Fullhale Ciphaler

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Fullhale Ciphaler необходимо применять ежедневно, пока врач не рекомендует прекратить его применение. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Fullhale Ciphaler или уменьшать принимаемую дозу без консультации с врачом.
• Fullhale Ciphaler необходимо вдыхать в легкие через рот.
• Пациент может не чувствовать вкуса или запаха порошка на языке, даже если ингалятор использовался правильно.

Астма

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Fullhale Ciphaler 50 микрограмм + 250 микрограмм - одна ингаляция два раза в день
• Fullhale Ciphaler 50 микрограмм + 500 микрограмм - одна ингаляция два раза в день

Применение у детей

Нерекомендуется применение препарата Fullhale Ciphaler у детей в возрасте до 12 лет.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Fullhale Ciphaler 50 микрограмм + 500 микрограмм - одна ингаляция два раза в день

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Fullhale Ciphaler два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз в день, вечером - если у пациента симптомы появляются ночью,
• один раз в день, утром - если у пациента симптомы появляются днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно

обратиться к врачу. Может появиться ухудшение свистящего дыхания, более частое появление чувства сжатия в груди или может быть необходимо применение большей дозы быстродействующего препарата, облегчающего дыхание. В каждом из этих случаев необходимо продолжать применение препарата Fullhale Ciphaler, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может нуждаться в дополнительном лечении.

Инструкция по применению

Корпус
Счетчик
Рычаг для большого пальца
Мундштук
Рычаг

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента использованию ингалятора. Они также должны периодически проверять, как пациент использует ингалятор. Применение препарата Fullhale Ciphaler неправильно или не в соответствии с рекомендациями врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы или ХОБЛ.
• Ингалятор содержит блистеры с препаратом Fullhale Ciphaler в виде порошка.
• В верхней части ингалятора находится счетчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось. См. Рис. А. Счетчик отсчитывает дозы до 0. Цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в ингаляторе осталось только несколько доз препарата. Если счетчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Рис. А

Использование ингалятора

• 1. Чтобы открыть ингалятор Fullhale Ciphaler, необходимо держать корпус одной рукой и опирать большой палец другой руки на рычаг. Пнуть большим пальцем как можно дальше от себя – до упора. См. Рис. Б. Будет слышен щелчок. Откроется небольшое отверстие в мундштуке.

Рис. Б

• 2. Держать ингалятор, имея мундштук, обращенный к себе. Можно держать его в правой или левой руке. Переместить рычаг как можно дальше от себя – до упора. См. Рис. В. Будет слышен щелчок. Доза препарата будет помещена в мундштук. За каждым перемещением рычага внутри открывается блистер и доза порошка готовится для ингаляции. Не следует без необходимости использовать рычаг, поскольку это приводит к открытию следующих блистеров и浪费 препарата.

Рис. В

• 3. Ингалятор необходимо держать на некотором расстоянии от рта и сделать выдох, не вызывающий чувства дискомфорта. Не следует делать выдох в ингалятор. См. Рис. Г.

Рис. Г

• 4. Вставить мундштук в рот. Сделать спокойный и глубокий вдох через ингалятор ртом, не через нос. См. Рис. Д.

Удалить ингалятор из рта.
Задержать дыхание на 10 секунд или столько, сколько не вызывает чувства дискомфорта.
Сделать спокойный выдох.

Рис. Д

• 5. После ингаляции препарата прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить появление грибковых инфекций и хрипоты.
• 6. Чтобы закрыть ингалятор, необходимо переместить рычаг для большого пальца обратно к себе – до упора и услышать щелчок.

Рычаг теперь вернется в свое исходное положение и будет сброшен. См. Рис. Е.
Ингалятор теперь готов к повторному использованию.

Рис. Е
Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Fullhale Ciphaler, используют правильную технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора

Протереть мундштук ингалятора Fullhale Ciphaler сухой тканью или салфеткой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Fullhale Ciphaler

Важно использовать ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может появиться:

• более быстрое, чем обычно, сердцебиение
• дрожь
• головокружение
• головная боль
• слабость
• боль в суставах

В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом, поскольку большие дозы препарата Fullhale Ciphaler могут привести к уменьшению выработки гормонов коры надпочечников.

Пропуск приема препарата Fullhale Ciphaler

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Fullhale Ciphaler

Очень важно применять препарат Fullhale Ciphaler ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Препарат
необходимо применять, пока врач не рекомендует прекратить его применение. Не следует внезапно прекращать
применение препарата Fullhale Ciphaler или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Fullhale Ciphaler может (очень редко) привести к нарушению функции коры надпочечников (недостаточности коры надпочечников), которое иногда вызывает появление нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе
• усталость и потеря аппетита, тошноту
• рвоту и диарею
• потерю веса
• головную боль или сонливость
• низкий уровень сахара в крови
• низкое кровяное давление и судороги

Когда организм подвергается стрессу, например, из-за лихорадки, травмы (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургической операции, недостаточность коры надпочечников может ухудшиться и может появиться одно из вышеуказанных нежелательных реакций.
Если у пациента появляется одно из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Чтобы уменьшить риск появления нежелательных реакций, врач рекомендует минимальную дозу препарата Fullhale Ciphaler, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: У пациента могут появиться внезапные трудности с дыханием сразу после

применения препарата Fullhale Ciphaler. Может появиться ухудшение свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно на лице, губах, языке или горле). Может также появиться внезапное чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае появления одного из этих симптомов, включая их появление сразу после применения препарата Fullhale Ciphaler, необходимо
прекратить применение препарата Fullhale Ciphaler и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Fullhale Ciphaler появляются не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное реакция)

Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Fullhale Ciphaler появляется один из следующих симптомов – они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Другие нежелательные реакции перечислены ниже:

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль - обычно уменьшается при продолжении лечения.
• было зарегистрировано увеличение частоты появления простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые высыпания) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• боль, отек суставов и боль в мышцах.
• скованность мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• появление синяков и переломов.
• воспаление придаточных пазух (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• уменьшение уровня калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, слабость, скованность).

Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и корректировка дозы сахаропонижающих препаратов.
• катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются при продолжении лечения.
• боль в груди.
• тревога (этот симптом появляется в основном у детей).
• нарушения сна.
• аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

Трудности с дыханием или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после применения препарата Fullhale Ciphaler. В случае появления таких симптомов необходимо

прекратить применение препарата Fullhale Ciphaler, применить быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.

• Препарат Fullhale Ciphaler может нарушать нормальное выработку гормонов коры надпочечников, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
• замедление роста у детей и подростков
• уменьшение плотности костей
• глаукома
• увеличение веса
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга)

Врач будет регулярно проверять, появляются ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу препарата Fullhale Ciphaler, обеспечивающую контроль астмы.

• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы появляются в основном у детей).
• Нерегулярное или нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения ритма сердца). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Fullhale Ciphaler, если только врач не рекомендует это.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия или агрессия. Появление этих реакций более вероятно у детей.
• нечеткое зрение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за препарат, или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Fullhale Ciphaler

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует хранить в холодильнике или замораживать.
• Срок годности после первого открытия пакета: 2 месяца. Хранить открытый ингалятор при температуре ниже 25°C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Fullhale Ciphaler

• Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат. Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, выходящая из мундштука) 47 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 231 или 460 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана) и 250 или 500 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки). См. пункт 2.

Как выглядит препарат Fullhale Ciphaler и что содержит упаковка

• Препарат Fullhale Ciphaler поставляется в рубиново-белом пластиковом ингаляторе одноразового использования, содержащем ленту с 60 равномерно расположенными блистерами, наполненными белым или белесым порошком. Ингалятор упакован в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, все это находится в картонной упаковке.
• Каждая доза разделена.

Препарат Fullhale Ciphaler доступен в упаковке, содержащей 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 60 ингаляций.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

ELC Group s.r.o.
Побрежни 394/12,
Карлин, Прага 8,
186 00
Чешская Республика
тел: +420 22 491 0000

Импортер

Cipla Europe NV
Де Кейсерлей
58-60 бокс 19
2018 Антверпен
Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:12.2024