FULLHALE (50 mcg + 250 mcg) Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Fullhale Ciphaler, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции,
   1. Fullhale Ciphaler, (50 микрограмм + 500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, деленный
   2. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Fullhale Ciphaler и для чего он используется
   1. Препарат Fullhale Ciphaler предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Однако его не следует применять для контроля внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
   2. В случае появления такого приступа необходимо немедленно применить быстродействующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь такой препарат при себе.
4. Важные сведения перед применением препарата Fullhale Ciphaler
   1. Когда не применять препарат Fullhale Ciphaler:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Fullhale Ciphaler и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат Fullhale Ciphaler содержит лактозу
5. Как применять препарат Fullhale Ciphaler
   1. Астма
   2. Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
   3. Применение у детей
   4. Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
   5. В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно
   6. Инструкция по применению
   7. Использование ингалятора
   8. Очистка ингалятора
   9. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Fullhale Ciphaler
   10. Пропуск приема препарата Fullhale Ciphaler
   11. Прекращение применения препарата Fullhale Ciphaler
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Аллергические реакции: У пациента могут появиться внезапные трудности с дыханием сразу после
   2. Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)
   3. Другие нежелательные реакции перечислены ниже:
   4. Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)
   5. Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)
   6. Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек)
   7. Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек)
   8. Трудности с дыханием или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после приема препарата Fullhale Ciphaler. В случае появления таких симптомов необходимо
   9. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
   10. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Fullhale Ciphaler
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Fullhale Ciphaler
   2. Как выглядит препарат Fullhale Ciphaler и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и импортер
   4. Ответственное лицо
   5. Импортер
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Fullhale Ciphaler, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции,

деленный

Fullhale Ciphaler, (50 микрограмм + 500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, деленный

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Fullhale Ciphaler и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Fullhale Ciphaler
• 3. Как применять препарат Fullhale Ciphaler
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Fullhale Ciphaler
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Fullhale Ciphaler и для чего он используется

Fullhale Ciphaler содержит два препарата – сальметерол и флутиказон пропионат:

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в легких. Это облегчает поток воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, таких как:

• астма
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Сальметерол с флутиказоном пропионатом, в дозе 50 микрограмм + 500 микрограмм, уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Препарат Fullhale Ciphaler следует применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Это позволит обеспечить правильный контроль астмы или ХОБЛ.

Препарат Fullhale Ciphaler предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Однако его не следует применять для контроля внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.

В случае появления такого приступа необходимо немедленно применить быстродействующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь такой препарат при себе.

2. Важные сведения перед применением препарата Fullhale Ciphaler

Когда не применять препарат Fullhale Ciphaler:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сальметерол, флутиказон пропионат или на любой другой компонент лактозу моногидрат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Fullhale Ciphaler необходимо обсудить это с врачом, если у пациента:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение
• гипертиреоз
• высокое кровяное давление
• сахарный диабет (препарат Fullhale Ciphaler может увеличивать уровень глюкозы в крови)
• низкий уровень калия в крови
• туберкулез, в настоящее время леченный или перенесенный, или другие инфекции легких

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Fullhale Ciphaler не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Fullhale Ciphaler и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты для астмы и любые препараты, доступные без рецепта. Препарат Fullhale Ciphaler не следует применять с некоторыми другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Маловероятно, что препарат Fullhale Ciphaler повлияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, если не появляются нежелательные реакции, такие как нечеткое зрение.

Препарат Fullhale Ciphaler содержит лактозу

Каждая доза препарата Fullhale Ciphaler содержит 12 мг лактозы моногидрат. Такое количество обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза моногидрат содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Fullhale Ciphaler

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Fullhale Ciphaler следует применять ежедневно, пока врач не рекомендует прекратить его применение. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Fullhale Ciphaler или уменьшать применяемую дозу без консультации с врачом.
• Fullhale Ciphaler следует вдыхать в легкие через рот.
• Пациент может не чувствовать вкуса или ощущения порошка на языке, даже если ингалятор используется правильно.

Астма

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Fullhale Ciphaler 50 микрограмм + 250 микрограмм - одна ингаляция два раза в день
• Fullhale Ciphaler 50 микрограмм + 500 микрограмм - одна ингаляция два раза в день

Применение у детей

Нерекомендуется применение препарата Fullhale Ciphaler у детей в возрасте до 12 лет.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Fullhale Ciphaler 50 микрограмм + 500 микрограмм - одна ингаляция два раза в день

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Fullhale Ciphaler два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в день. Доза может быть изменена до:

• одна ингаляция один раз в день, вечером - если у пациента симптомы появляются ночью,
• одна ингаляция один раз в день, утром - если у пациента симптомы появляются днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно

обратиться к врачу. Может появиться ухудшение свистящего дыхания, более частое появление чувства сжатия в груди или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего бронходилататора. В каждом из этих случаев необходимо продолжать применение препарата Fullhale Ciphaler, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению

Корпус
Счетчик
Рукоятка
Мундштук
Рычаг

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента использованию ингалятора. Они также должны периодически проверять, как пациент использует ингалятор. Применение препарата Fullhale Ciphaler неправильно или не в соответствии с рекомендациями врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого эффекта на астму или ХОБЛ.
• Ингалятор содержит блистеры с препаратом Fullhale Ciphaler в виде порошка.
• В верхней части ингалятора находится счетчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось. См. Рис. А. Счетчик отсчитывает дозы до 0. Цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в ингаляторе осталось только несколько доз препарата. Если счетчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Рис. А

Использование ингалятора

• 1. Чтобы открыть ингалятор Fullhale Ciphaler, необходимо держать корпус одной рукой и опирать большой палец другой руки на рукоятку. Надавить большим пальцем как можно дальше от себя - до упора. См. Рис. Б. Будет слышен щелчок. Откроется небольшое отверстие в мундштuke.

Рис. Б

• 2. Держать ингалятор, имея мундштук, направленный к себе. Можно держать его в правой или левой руке. Переместить рычаг как можно дальше от себя - до упора. См. Рис. В. Будет слышен щелчок. Доза препарата будет помещена в мундштук. За каждым перемещением рычага внутри открывается блистер, и доза порошка готовится для ингаляции. Не следует без необходимости использовать рычаг, поскольку это приводит к открытию следующих блистеров и расточительству препарата.

Рис. В

• 3. Ингалятор необходимо держать на некотором расстоянии от рта и сделать выдох, не вызывающий чувства дискомфорта. Не следует делать выдох в ингалятор. См. Рис. Г.

Рис. Г

• 4. Вставить мундштук в рот. Сделать спокойный и глубокий вдох через ингалятор ртом, не через нос. См. Рис. Д.

Удалить ингалятор изо рта.
Задержать дыхание на 10 секунд или столько, сколько не вызывает чувства дискомфорта.
Сделать спокойный выдох.

Рис. Д

• 5. После ингаляции препарата прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить появление грибковых инфекций и хрипоты.
• 6. Чтобы закрыть ингалятор, необходимо переместить рукоятку большого пальца обратно к себе - до упора и услышать щелчок.

Рычаг теперь вернется в свое исходное положение и будет сброшен. См. Рис. Е.
Ингалятор теперь готов к повторному использованию.

Рис. Е
Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Fullhale Ciphaler, используют правильную технику ингаляции, как описано выше.

Очистка ингалятора

Протереть мундштук ингалятора Fullhale Ciphaler сухой тканью или салфеткой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Fullhale Ciphaler

Важно использовать ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может появиться:

• более быстрое, чем обычно, сердцебиение
• дрожь
• головокружение
• головная боль
• слабость
• боль в суставах

В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом, поскольку большие дозы препарата Fullhale Ciphaler могут привести к уменьшению производства гормонов коры надпочечников.

Пропуск приема препарата Fullhale Ciphaler

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Fullhale Ciphaler

Очень важно применять препарат Fullhale Ciphaler ежедневно в соответствии с рекомендациями. Препарат
следует применять, пока врач не рекомендует прекратить его применение. Не следует внезапно прекращать
применение препарата Fullhale Ciphaler или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Чтобы уменьшить риск появления нежелательных реакций, врач рекомендует минимальную дозу препарата Fullhale Ciphaler, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: У пациента могут появиться внезапные трудности с дыханием сразу после

применения препарата Fullhale Ciphaler. Может появиться ухудшение свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также появиться внезапное чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае появления любого из этих симптомов, включая их появление сразу после применения препарата Fullhale Ciphaler, необходимо
прекратить применение препарата Fullhale Ciphaler и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Fullhale Ciphaler появляются не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Fullhale Ciphaler появляется любой из следующих симптомов - они могут быть симптомами инфекции легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Другие нежелательные реакции перечислены ниже:

Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головная боль - обычно уменьшается при продолжении лечения.
• были зарегистрированы случаи увеличения частоты простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Часто (могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые выступы) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• боль, отек суставов и боль в мышцах.
• спазмы мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• появление синяков и переломов.
• воспаление придаточных пазух (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• уменьшение уровня калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, слабость, спазмы).

Не очень часто (могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек)

• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
• катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечные перебои) - эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• боль в груди.
• тревога (этот симптом появляется в основном у детей).
• нарушения сна.
• аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек)

Трудности с дыханием или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после приема препарата Fullhale Ciphaler. В случае появления таких симптомов необходимо

прекратить применение препарата Fullhale Ciphaler, применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор и немедленно обратиться к врачу.

• Препарат Fullhale Ciphaler может нарушить нормальное производство гормонов коры надпочечников, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
• замедление роста у детей и подростков
• уменьшение плотности костей
• глаукома
• увеличение веса
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга)

Врач будет регулярно проверять, появляются ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу препарата Fullhale Ciphaler, обеспечивающую контроль астмы.

• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы появляются в основном у детей).
• Нерегулярное или нерегулярное сердцебиение или сердечные перебои (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Fullhale Ciphaler, если только врач не рекомендует это.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• депрессия или агрессия. Появление этих реакций более вероятно у детей.
• неясное зрение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы или нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу или представителю подлежащего лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Fullhale Ciphaler

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не следует хранить в холодильнике или замораживать.
• Срок годности после первого открытия пакета - 2 месяца. Хранить открытый ингалятор при температуре ниже 25°C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Fullhale Ciphaler

• Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат. Каждая отдельная ингаляция обеспечивает введение дозы (доза, выходящая из мундштука) 47 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 231 или 460 микрограмм флутиказона пропионата. Это эквивалентно разделенной дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 250 или 500 микрограмм флутиказона пропионата.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки). См. пункт 2.

Как выглядит препарат Fullhale Ciphaler и что содержит упаковка

• Препарат Fullhale Ciphaler поставляется в рубиново-белом пластиковом ингаляторе одноразового использования, содержащем ленту с 60 равномерно расположенными блистерами, наполненными белым или белесым порошком. Ингалятор упакован в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, который находится в картонной упаковке.
• Каждая доза разделена.

Препарат Fullhale Ciphaler доступен в упаковке, содержащей 1 ингалятор. Каждый ингалятор содержит 60 ингаляций.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо

ELC Group s.r.o.
Побрежни 394/12,
Карлин, Прага 8,
186 00
Чешская Республика
тел: +420 22 491 0000

Импортер

Cipla Europe NV
Де Кейзерлей
58-60 бокс 19
2018 Антверпен
Бельгия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:12.2024