FROMILID 500 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Фромилид Уно
4. 500 мг, таблетки с продленным высвобождением
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением препарата Фромилид Уно
   1. Когда не применять препарат Фромилид Уно
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Фромилид Уно и другие препараты
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их применение с препаратом Фромилид Уно противопоказано:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо соблюдать особую осторожность при их применении с препаратом Фромилид Уно:
   6. Препарат Фромилид Уно:
   7. Применение препарата Фромилид Уно с пищей и напитками
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   10. Препарат Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий
7. Как применять препарат Фромилид Уно
   1. Рекомендуемая доза
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фромилид Уно
   3. Пропуск приема препарата Фромилид Уно
   4. Прекращение приема препарата Фромилид Уно
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Остальные нежелательные реакции:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Фромилид Уно
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Фромилид Уно
    2. Как выглядит препарат Фромилид Уно и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 141/24
    8. Дата утверждения инструкции: 03.04.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фромилид Уно

500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фромилид Уно
• 3. Как применять препарат Фромилид Уно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фромилид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он используется

Препарат Фромилид Уно содержит в качестве активного вещества кларитромицин, который является антибиотиком из группы макролидов, обладающим противобактериальным действием путем抑ения синтеза белка. Препарат Фромилид Уно действует на многие виды бактерий, аэробных и анаэробных, как грамположительных, так и грамотрицательных.
Кларитромицин в виде таблеток с продленным высвобождением показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, синусит),
• отит средний,
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит и пневмония),
• инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, целлюлит и розацеа).

2. Важные сведения перед применением препарата Фромилид Уно

Когда не применять препарат Фромилид Уно

• если у пациента есть аллергия на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин), или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется применять препарат Фромилид в виде немодифицированного выпуска активного вещества;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, включая:
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
• тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени);
• ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
• мидазолам, применяемый перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• колхицин (препарат, применяемый при подагре);
• если у пациента наблюдается слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если у пациента или в его семье в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (коморные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность с сочетанной почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фромилид Уно необходимо обсудить это с врачом, если пациента касаются следующие обстоятельства:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена коронарная болезнь, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма,
• пациент принимает любой из препаратов, указанных в пункте «Препарат Фромилид Уно и другие препараты».

Если во время применения препарата Фромилид Уно у пациента появляются следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующие меры;
• диарея, особенно острая или длительная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует применять противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или боль в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного применения антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время применения препарата Фромилид Уно может наблюдаться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Препарат Фромилид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их применение с препаратом Фромилид Уно противопоказано:

• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
• цизаприд или домперидон (препараты, применяемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
• тикагрелор, ранолазин (препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени);
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• мидазолам, применяемый перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• колхицин (препарат, применяемый при подагре).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо соблюдать особую осторожность при их применении с препаратом Фромилид Уно:

Препарат Фромилид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, аmlодипин, дилтиазем (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам, применяемый внутривенно или на слизистую оболочку рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, валпроинат, фенитоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
• аторвастатин, розувастатин (статины - препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• метилпреднизолон (препарат, применяемый при воспалительных заболеваниях);
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока);
• цилостазол (препарат, применяемый при интермиттирующей хромоте, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в том числе, после трансплантации);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при эректильной дисфункции);
• ибрутиниб или винбластин (препараты, применяемые при химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме);
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи);
• фенобарбитал (препарат, применяемый при эпилепсии);
• дюраверц ( Hypericum perforatum ) - растительный препарат, применяемый при легкой депрессии;
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете);
• ототоксичные препараты (повреждающие слух), в частности, аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.

Применение препарата Фромилид Уно с пищей и напитками

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью. Не следует ее разжевывать или делить. Препарат Фромилид Уно следует применять во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлена безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания. Препарат Фромилид Уно можно применять у беременной женщины только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна соблюдать особую осторожность при применении препарата Фромилид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Фромилид Уно может вызывать головокружение, состояние спутанности и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если появляются вышеуказанные симптомы.

Препарат Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Каждая таблетка содержит 12,85 мг натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
Препарат содержит 25,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе.
Это соответствует 1,28% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Фромилид Уно

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая не менее половины стакана жидкости. Таблетки не следует разжевывать или делить. Препарат Фромилид Уно следует применять во время еды.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и места инфекции, возраста пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 500 мг, один раз в день. При тяжелых инфекциях врач может увеличить дозу до 1 г, один раз в день (две таблетки по 500 мг).
Лечение обычно длится 5-14 дней. Только при пневмонии и синусите препарат следует применять в течение 6-14 дней.
У пациента с почечной недостаточностью врач может рекомендовать другую дозировку препарата.
Дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуется применять кларитромицин в виде гранул для приготовления суспензии для перорального применения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фромилид Уно

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач примет соответствующие меры лечения.
Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Пропуск приема препарата Фромилид Уно

В случае пропуска приема дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную и продолжить лечение согласно обычному графику приема.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Фромилид Уно

Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций на любом этапе приема препарата, необходимо прекратить приемпрепарата Фромилид Уно и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анафилаксия - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в том числе, спутанностью, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный эксфолиативный дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый мультиформный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывными гигантскими пузырями под кожей, обширными язвами на коже, отслоением больших участков кожи и лихорадкой
• синдром ДРЕСС - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу.
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, болезненность живота или потеря аппетита. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности.
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдрома, характеризующегося разрушением мышечной ткани). В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно с другими препаратами, известными как вызывающие рабдомиолиз, такими как препараты, применяемые при нарушениях липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, применяемые при подагре, например, колхицин или аллопуринол. Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные нежелательные реакции:

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина сообщалось о следующих частых нежелательных реакциях (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• неправильные результаты функциональных проб печени;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция;
• снижение количества белых кровяных клеток;
• аллергия;
• потеря аппетита, снижение аппетита;
• тревога;
• головокружение, сонливость, дрожь;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• носовые кровотечения;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов;
• повышение активности печеночных ферментов;
• боль в мышцах;
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные реакции с неизвестной частотойвстречаемости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение кларитромицина в виде таблеток и суспензии:

• роза;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотическое расстройство, состояние спутанности, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма, коморная тахикардия, фибрилляция предсердий;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;
• миопатия (заболевание мышц с снижением силы мышц), боль в мышцах;
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменение результатов лабораторных исследований (повышение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с пониженным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с пониженным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, вздутие живота с отхождением газов, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• диспноэ, бессонница;
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фромилид Уно

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан последним днем месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фромилид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Остальные компоненты таблетки: ядро: алюминиевый фосфат, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, лактоза моногидрат, повидон, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк; оболочка: гипромеллоза, тальк, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Фромилид Уно и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением, 500 мг, овальные, двояковыпуклые, желтовато-коричневого цвета с надписью «U» на одной стороне.
Упаковка содержит таблетки с продленным высвобождением в блистерах из ПВХ-ПВДЦ/Ал, в картонной коробке.
Варианты упаковки: 7 таблеток с продленным высвобождением и 14 таблеток с продленным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель:

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9268/2016/02
9268/2016/03

Номер разрешения на параллельный импорт: 141/24

Дата утверждения инструкции: 03.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]