ФРОМИЛИД 500 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!
3. Фромилид Уно
4. 500 мг, таблетки с продленным высвобождением
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он используется
6. Важная информация перед применением препарата Фромилид Уно
   1. Когда не применять препарат Фромилид Уно
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Фромилид Уно и другие препараты
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их применение с препаратом Фромилид Уно противопоказано:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с препаратом Фромилид Уно:
   6. Препарат Фромилид Уно:
   7. Применение препарата Фромилид Уно с пищей и напитками
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   10. Препарат Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий
7. Как принимать препарат Фромилид Уно
   1. Рекомендуемая доза
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фромилид Уно
   3. Пропуск приема препарата Фромилид Уно
   4. Прекращение приема препарата Фромилид Уно
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Остальные нежелательные реакции:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Фромилид Уно
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Фромилид Уно
    2. Как выглядит препарат Фромилид Уно и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Дата утверждения инструкции: 30.01.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Фромилид Уно

500 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кларитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фромилид Уно
• 3. Как принимать препарат Фромилид Уно
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фромилид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фромилид Уно и для чего он используется

Препарат Фромилид Уно содержит в качестве активного вещества кларитромицин, который является антибиотиком из группы макролидов, действующим против бактерий путем ингибирования синтеза белка. Препарат Фромилид Уно действует на многие виды бактерий, аэробных и анаэробных, как грамположительных, так и грамотрицательных.
Кларитромицин в форме таблеток с продленным высвобождением показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, синусит),
• отит средний,
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит и пневмония),
• инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, целлюлит и розацеа).

2. Важная информация перед применением препарата Фромилид Уно

Когда не применять препарат Фромилид Уно

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин), или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу препарата (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется применять препарат Фромилид в форме с непродленным высвобождением активного вещества;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов: о препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, включая:
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препараты, используемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам, применяемый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице)
• колхицин (препарат, используемый при подагре)

о алкалоидах спорыньи, таких как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени);
о ловастатине, симвастатине (препараты из группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови);
о если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
о мидазолам, применяемый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице);
о колхицин (препарат, используемый при подагре);

• если у пациента наблюдается слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если у пациента или в его семье в прошлом наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность сочетающаяся с почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фромилид Уно необходимо обсудить это с врачом, если пациента касаются следующие обстоятельства:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма,
• пациент принимает любой из препаратов, указанных в пункте «Препарат Фромилид Уно и другие препараты».

Если во время приема препарата Фромилид Уно у пациента出现ят следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующие меры;
• диарея, особенно острая или длительная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует принимать противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема препарата Фромилид Уно может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Препарат Фромилид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их применение с препаратом Фромилид Уно противопоказано:

• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии);
• цизаприд или домперидон (препараты, используемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах);
• тикагрелор, ранолазин (препараты, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени);
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• мидазолам, применяемый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• колхицин (препарат, используемый при подагре).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с препаратом Фромилид Уно:

Препарат Фромилид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые при лечении грибковых инфекций);
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам, применяемый внутривенно или на слизистую оболочку рта (препараты, используемые при тревожных состояниях или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (препараты, используемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (препараты, используемые при лечении эпилепсии);
• аторвастатин, розувастатин (статины - препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• метилпреднизолон (препарат, используемый при воспалительных заболеваниях);
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока);
• цилостазол (препарат, используемый при интермиттирующей хромоте, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые, в том числе, после трансплантации);
• силденafil, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при эректильной дисфункции);
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые в химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, используемый при бронхиальной астме);
• толтеродин (препарат, используемый при недержании мочи);
• фенобарбитал (препарат, используемый при эпилепсии);
• дюранцевый ( Hypericum perforatum ) препарат, используемый при легкой депрессии;
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые при диабете);
• ототоксичные препараты (повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, используемые при бактериальных инфекциях.

Применение препарата Фромилид Уно с пищей и напитками

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью. Не следует ее разжевывать или делить. Препарат Фромилид Уно следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлено безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания. Препарат Фромилид Уно можно применять у беременной женщины только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при применении препарата Фромилид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Фромилид Уно может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если появляются вышеуказанные симптомы.

Препарат Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Каждая таблетка содержит 12,85 мг натрия. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат содержит 25,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе.
Это соответствует 1,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как принимать препарат Фромилид Уно

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая не менее половины стакана жидкости. Таблетки не следует разжевывать или делить. Препарат Фромилид Уно следует принимать во время еды.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и места инфекции, возраста пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка по 500 мг, один раз в день. В тяжелых случаях врач может увеличить дозу до 1 г, один раз в день (две таблетки по 500 мг).
Лечение обычно длится 5-14 дней. Только при пневмонии и синусите препарат следует принимать в течение 6-14 дней.
У пациентов с почечной недостаточностью врач может рекомендовать другую дозировку препарата.
Дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуется применять кларитромицин в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фромилид Уно

В случае приема большей дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка препарата может вызвать нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач примет соответствующие меры.
Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Пропуск приема препарата Фромилид Уно

В случае пропуска приема дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную и продолжить лечение по обычной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Прекращение приема препарата Фромилид Уно

Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить приемпрепарата Фромилид Уно и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анафилаксия - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в том числе, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиоэдемия лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции: о острый генерализованный пузырчатый дерматит - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями о пузырчатый мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона) проявляющийся внезапно возникающей лихорадкой и пузырями, быстро и самостоятельно проходящими после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах о токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся разрывными гигантскими пузырями под эпидермисом, обширными язвами на коже, отслоением больших пластов эпидермиса, а также лихорадкой о синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу.
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки нарушения функции печени.
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть признаками рабдомиолиза (синдром, характеризующийся разрушением мышечной ткани). В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин применялся одновременно с другими препаратами, известными своей способностью вызывать рабдомиолиз, такими как препараты, используемые при лечении нарушений липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, используемые при лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол. Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные нежелательные реакции:

В клинических исследованиях и после введения кларитромицина в оборот были зарегистрированы следующие частыенежелательные реакции (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• нарушения функции печени;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция;
• снижение количества белых кровяных клеток;
• аллергические реакции;
• потеря аппетита, снижение аппетита;
• тревога;
• головокружение, сонливость, дрожь;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• носовые кровотечения;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
• повышение активности печеночных ферментов;
• миалгия (боль в мышцах);
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные реакции с неизвестной частотойпоявления (частота не может быть определена на основе доступных данных), зарегистрированные после введения кларитромицина в оборот в форме таблеток и суспензии:

• розацеа;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотические расстройства, дезориентация, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, ageusia (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), anosmia (потеря обоняния), парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма, коморная тахикардия, фибрилляция предсердий;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;
• миопатия (заболевание мышц с снижением силы мышц), миалгия;
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменения результатов диагностических исследований (повышение МНО, удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• диспноэ, бессонница;
• нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фромилид Уно

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фромилид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: ядро:альгинат натрия, альгинат натрия и кальция, лактоза моногидрат, повидон, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк; оболочка: гипромеллоза, тальк, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), пропиленгликоль. См. пункт 2 «Препарат Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит препарат Фромилид Уно и что содержит упаковка

Таблетки с продленным высвобождением, 500 мг, являются овальными, двояковыпуклыми, желто-коричневыми с надписью U на одной стороне.
Упаковка содержит таблетки с продленным высвобождением в блистерах из ПВХ-ПВДФ/Ал, в картонной коробке.
Варианты упаковки: 7 таблеток с продленным высвобождением (1 блистер по 7 таблеток), 14 таблеток с продленным высвобождением (2 блистера по 7 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель:

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 9268/2016/02
9268/2016/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 45/24

Дата утверждения инструкции: 30.01.2024

[Информация о защищенной торговой марке]