FROMILID 500 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Фромилид Уно, 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Фромилид Уно и для чего оно используется
4. Важная информация перед приемом лекарства Фромилид Уно
   1. Когда не принимать лекарство Фромилид Уно
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Фромилид Уно и другие препараты
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их прием с лекарством Фромилид Уно противопоказан:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их совместном применении с лекарством Фромилид Уно:
   6. Фромилид Уно:
   7. Прием лекарства Фромилид Уно с пищей и напитками
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   10. Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий
5. Как принимать лекарство Фромилид Уно
   1. Рекомендуемая доза
   2. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фромилид Уно
   3. Пропуск приема лекарства Фромилид Уно
   4. Прекращение приема лекарства Фромилид Уно
6. Возможные нежелательные действия
   1. Прочие нежелательные действия:
   2. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить лекарство Фромилид Уно
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Фромилид Уно
   2. Как выглядит лекарство Фромилид Уно и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фромилид Уно, 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фромилид Уно и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Фромилид Уно
• 3. Как принимать лекарство Фромилид Уно
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Фромилид Уно
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фромилид Уно и для чего оно используется

Фромилид Уно содержит в качестве активного вещества кларитромицин, который является антибиотиком из группы макролидов, обладающим противобактериальным действием путем抑ения синтеза белка. Лекарство Фромилид Уно действует на многие виды бактерий аэробных и анаэробных, как грамположительных, так и грамотрицательных.
Кларитромицин в форме таблеток с модифицированным высвобождением показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, синусит),
• отит средний,
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит и пневмония),
• инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, целлюлит и розацеа).

2. Важная информация перед приемом лекарства Фромилид Уно

Когда не принимать лекарство Фромилид Уно

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин или другие антибиотики макролиды (такие как азитромицин, эритромицин), или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), поскольку нет возможности уменьшить дозу лекарства (таблетки нельзя делить). У этих пациентов рекомендуется использовать лекарство Фромилид в форме с немодифицированным высвобождением активного вещества;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, включая:
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препараты, используемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимоид (препарат, используемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (препараты, используемые при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени);
• ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид;
• мидазолам, вводимый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• колхицин (препарат, используемый при лечении подагры);
• если у пациента наблюдается слишком низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая торсад де поинтес) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность сочетающаяся с почечной недостаточностью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Фромилид Уно, необходимо обсудить это с врачом, если пациента касаются следующие обстоятельства:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия,
• пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Фромилид Уно и другие препараты».

Если во время приема лекарства Фромилид Уно у пациента появляются следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение;
• диарея, особенно острая или длительная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует принимать противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема лекарства Фромилид Уно может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим антибиотикам макролидам и линкозамидам).

Фромилид Уно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку их прием с лекарством Фромилид Уно противопоказан:

• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии);
• цизаприд или домперидон (препараты, используемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимоид (препарат, используемый при психических расстройствах);
• тикагрелор, ивабрадин, ранолазин (препараты, используемые при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени);
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• мидазолам, вводимый внутрь (препарат, используемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• колхицин (препарат, используемый при лечении подагры).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их совместном применении с лекарством Фромилид Уно:

Фромилид Уно:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые при лечении грибковых инфекций);
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или внутрь (препараты, используемые при тревожных состояниях или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, используемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (препараты, используемые при лечении эпилепсии);
• аторвастатин, розувастатин (статины - препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• метилпреднизолон (препарат, используемый при лечении воспалительных заболеваний);
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока);
• цилостазол (препарат, используемый при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые при трансплантации органов);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при лечении эректильной дисфункции);
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые при химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, используемый при лечении бронхиальной астмы);
• толтеродин (препарат, используемый при лечении недержания мочи);
• фенобарбитал (препарат, используемый при лечении эпилепсии);
• дюрановец (препарат, используемый при депрессии);
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые при лечении диабета);
• ототоксичные препараты (препараты, повреждающие слух), особенно аминогликозидные антибиотики, используемые при бактериальных инфекциях.

Это также важно в случае приема препаратов с следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, используемые при лечении ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных действий, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, вводимые внутрь, парентерально или ингалированно (препараты, используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих

различных заболеваний).

Прием лекарства Фромилид Уно с пищей и напитками

Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью. Не следует ее разжевывать или делить. Лекарство Фромилид Уно следует принимать во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Безопасность приема кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Фромилид Уно можно использовать у беременной женщины только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при приеме Фромилид Уно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Фромилид Уно может вызывать головокружение, состояние замешательства и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если появляются вышеуказанные симптомы.

Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Каждая таблетка содержит 12,85 мг натрия. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Лекарство содержит 25,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе.
Это соответствует 1,28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как принимать лекарство Фромилид Уно

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая не менее половины стакана жидкости. Таблетки не следует разжевывать или делить. Лекарство Фромилид Уно следует принимать во время еды.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от вида и места инфекции, возраста пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 500 мг, один раз в день. При тяжелых инфекциях врач может увеличить дозу до 1 г, один раз в день (две таблетки по 500 мг).
Лечение обычно длится 5-14 дней. Только при пневмонии и синусите лекарство следует принимать в течение 6-14 дней.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью дозу кларитромицина необходимо уменьшить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или, при лечении более тяжелых инфекций, до 250 мг два раза в день. У этих пациентов лечение не должно длиться более 14 дней. В этой группе пациентов не следует использовать кларитромицин в форме таблеток с модифицированным высвобождением, поскольку нет возможности разделить таблетку и уменьшить дозу 500 мг в день.
Дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуется использовать кларитромицин в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фромилид Уно

В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка лекарства может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
Как и в случае с другими антибиотиками макролидами, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Пропуск приема лекарства Фромилид Уно

В случае пропуска приема дозы лекарства в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную и продолжить лечение по обычной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Фромилид Уно

Не следует прекращать прием лекарства без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Если появляется у пациента, на любом этапе приема лекарства, следующее нежелательное действие, необходимо прекратить приемлекарства Фромилид Уно и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анафилаксия - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в том числе, замешательством, бледностью кожи, падением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек лица, языка, губ, глаз и горла, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острая генерализованная пустулезная сыпь - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырный полиморфный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно проходящие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся образованием крупных подэпидермальных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением крупных участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная реакция, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу.
• желтуха кожи, раздражение кожи, светлая окраска стула, темная окраска мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности.
• отек мышц, судороги и боль в мышцах, которые могут быть симптомами рабдомиолиза (синдром, вызванный разрушением мышечной ткани). В некоторых случаях рабдомиолиза кларитромицин принимался одновременно с другими препаратами, известными как вызывающие рабдомиолиз, такими как препараты, используемые при лечении нарушений липидного обмена, например, статины, фибраты; препараты, используемые при лечении подагры, например, колхицин или аллопуринол. Эти действия появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Прочие нежелательные действия:

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицина сообщалось о следующих частых
нежелательных действиях (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• неправильные результаты функциональных проб печени;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень частовстречающиеся нежелательные действия (могут появиться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), гастрит, вагинальная инфекция;
• снижение количества белых кровяных клеток;
• гиперчувствительность;
• анорексия, снижение аппетита;
• тревога;
• головокружение, сонливость, тремор;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• носовые кровотечения;
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, проктит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
• повышение активности печеночных ферментов;
• миалгия;
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные действия с неизвестной частотойвозникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение кларитромицина в форме таблеток и суспензии:

• роза;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотическое расстройство, состояние замешательства, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, ageusia, паросмия, anosmia, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов;
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы), миалгия;
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменение результатов лабораторных исследований (повышение МНО, удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные действия:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• диспноэ, бессонница;
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, повышение уровня мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Фромилид Уно

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фромилид Уно

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг кларитромицина.
• Прочие компоненты: ядро: альгинат натрия, альгинат натрия и кальция, лактоза моногидрат, повидон, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, тальк; оболочка: гипромеллоза, тальк, оксид железа, желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль. См. пункт 2 «Фромилид Уно содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит лекарство Фромилид Уно и что содержит упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением 500 мг имеют овальную форму, являются двояковыпуклыми, желтовато-коричневого цвета с надписью U на одной стороне.
Упаковка содержит таблетки с модифицированным высвобождением в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, в картонной коробке.
Упаковки выпускаются в следующих размерах: 5 таблеток с модифицированным высвобождением (1 блистер по 5 таблеток), 7 таблеток с модифицированным высвобождением (1 блистер по 7 таблеток), 10 таблеток с модифицированным высвобождением (2 блистера по 5 таблеток) и 14 таблеток с модифицированным высвобождением (2 блистера по 7 таблеток).

Ответственное лицо

КРКА, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста, 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель

Крка, д.д., Ново Место
Шмарьешка цеста, 6
8501 Ново Место
Словения
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла, 5
02-235 Варшава
Польша
телефон: +48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: