FROMILID 250 mg /5 Ml Гранулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Фромилид, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Фромилид и для чего оно используется
4. Важные сведения перед приемом лекарства Фромилид
   1. Когда не принимать лекарство Фромилид
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Фромилид и другие лекарства
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств, поскольку их одновременный прием с лекарством Фромилид противопоказан:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их одновременном приеме с лекарством Фромилид:
   6. Фромилид:
   7. Прием лекарства Фромилид с пищей и напитками
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   10. Лекарство Фромилид содержит сахарозу и натрий
5. Как принимать лекарство Фромилид
   1. Рекомендуемая доза для детей и подростков
   2. Способ приготовления суспензии
   3. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фромилид
   4. Пропуск приема лекарства Фромилид
   5. Прекращение приема лекарства Фромилид
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Остальные нежелательные реакции:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Фромилид
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Фромилид
   2. Как выглядит лекарство Фромилид и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фромилид, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Кларитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фромилид и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Фромилид
• 3. Как принимать лекарство Фромилид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фромилид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фромилид и для чего оно используется

Фромилид относится к группе антибиотиков, называемых макролидами, имеющими общее противобактериальное применение. Кларитромицин, активное вещество лекарства Фромилид, является производным эритромицина, действует против бактерий как на стандартные бактериальные штаммы, так и на штаммы, выделенные от пациентов. Кларитромицин действует на многие аэробные и анаэробные бактерии грам-позитивные и грам-отрицательные.
Лекарство Фромилид в форме суспензии для приема внутрь предназначено для взрослых и детей старше 12 лет.
Кларитромицин в форме суспензии для приема внутрь показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками);
• острый средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы);
• распространенные или локализованные инфекции Mycobacterium aviumили Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции Mycobacteriumchelonae, Mycobacterium fortuitumили Mycobacteriumkansasii.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Фромилид

Когда не принимать лекарство Фромилид

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);

если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые, в частности, при мигрени) или мидазолам перорально (лекарство, используемое при тревоге и бессоннице);

• если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии), цизаприд или домперидон (лекарство, используемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах), поскольку одновременный прием их с лекарством Фромилид может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает тикагрелор (лекарство, ингибирующее агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (лекарства, используемые при лечении стенокардии);
• если у пациента низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент принимает ловастатин, симвастатин (лекарства группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность со сочетанием почечной недостаточности;
• если у пациента или в его семье ранее были нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает колхицин (лекарство, используемое при лечении подагры).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Фромилид, необходимо обсудить это с врачом, если пациента касаются следующие обстоятельства:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента есть нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма,
• пациент принимает любой из лекарств, перечисленных в пункте «Фромилид и другие лекарства».

Если во время приема лекарства Фромилид у пациента появляются следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленнообратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
• диарея, особенно острая или длительная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует принимать противодиарейные лекарства;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темный цвет мочи, зуд или боль в животе; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема лекарства Фромилид может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Фромилид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств, поскольку их одновременный прием с лекарством Фромилид противопоказан:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые, в частности, при мигрени);
• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии);
• цизаприд или домперидон (лекарства, используемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах);
• тикагрелор, ивабрадин, ранолазин (лекарства, используемые при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• колхицин (лекарство, используемое при лечении подагры);
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови);
• мидазолам перорально (лекарство, используемое при тревоге или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их одновременном приеме с лекарством Фромилид:

Фромилид:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (лекарства, используемые при лечении грибковых инфекций);
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или на слизистую оболочку рта (лекарства, используемые при тревоге или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, используемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (лекарства, используемые при лечении эпилепсии);
• метилпреднизолон (лекарство, используемое при воспалительных процессах);
• омепразол (лекарство, снижающее выработку желудочного сока);
• цилостазол (лекарство, используемое при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей во время нагрузки и исчезает после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, используемые, в частности, после трансплантации);
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые при нарушениях эрекции);
• ибрутиниб или винбластин (лекарства, используемые при химиотерапии опухолей);
• теофиллин (лекарство, используемое при бронхиальной астме);
• толтеродин (лекарство, используемое при недержании мочи);
• фенобарбитал (лекарство, используемое при эпилепсии);
• дюраверет (лекарство, используемое при депрессии);
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, используемые при диабете);
• ототоксичные лекарства (повреждающие слух), в частности аминогликозиды, например, гентамицин.

Это также важно в случае приема лекарств с следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (лекарства, используемые, в частности, при ревматоидном артрите, при лечении или профилактике малярии). Прием этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• кортикостероиды перорально, внутримышечно или ингаляционно (лекарства, используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Прием лекарства Фромилид с пищей и напитками

Фромилид можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуется, чтобы после приема лекарства пациент выпил жидкость. В суспензии содержатся гранулы, которые дети не должны разжевывать, поскольку их содержание имеет горький вкус.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не установлена безопасность использования кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания. Лекарство Фромилид можно использовать у беременной женщины только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при приеме Фромилида.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Фромилид может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если появляются эти симптомы.

Лекарство Фромилид содержит сахарозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Каждые 5 мл суспензии, измеренные прилагаемым аппликатором, содержат 250 мг кларитромицина.
Условия хранения суспензии - см. пункт 5: Как хранить лекарство Фромилид.

3. Как принимать лекарство Фромилид

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от типа и места инфекции, возраста пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза для детей и подростков

Рекомендуемая суточная доза лекарства Фромилид в форме суспензии составляет 7,5 мг/кг массы тела дважды в день (см. таблицу - Дозировка для детей в зависимости от массы тела), при этом максимальная доза при лечении инфекций, не вызванных микобактериями, составляет 500 мг дважды в день.
Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 10 дней, в зависимости от типа возбудителя и течения заболевания. Лекарство можно принимать во время или между приемами пищи. Лекарство можно принимать с молоком.
Дозировка лекарства Фромилид устанавливается врачом в зависимости от массы тела ребенка.

*Детям с массой тела менее 8 кг назначают дозу лекарства в расчете на массу тела (7,5 мг/кг массы тела дважды в день).
Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое, т.е. до 250 мг один раз в день или, при лечении более тяжелых инфекций, до 250 мг дважды в день. У этих пациентов лечение не должно продолжаться более 14 дней.
Дозировка для пациентов с инфекциями, вызванными Mycobacterium
У детей, в случае выявления распространенных или локализованных инфекций, вызванных Mycobacterium( M. avium, M. intracellulare, M. cheloneae, M. fortuitum, M. kansasii), рекомендуемая суточная доза кларитромицина составляет от 15 до 30 мг/кг массы тела в двух разделенных дозах. Максимальная доза составляет 500 мг 2 раза в день.
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет наблюдаться положительный клинический эффект. Может быть показано добавление других лекарств, действующих на Mycobacterium.

Способ приготовления суспензии

Для приготовления 60 мл суспензии (250 мг/5 мл) необходимо всегда использовать прокипяченную и охлажденную воду.
Бутылку необходимо сначала перевернуть вверх дном и слегка встряхнуть, чтобы распределить порошок. Для приготовления суспензии необходимо наполнить бутылку водой до примерно половины высоты ниже отметки на бутылке. Закрыть бутылку и встряхнуть, пока порошок полностью не растворится. Подождать немного и после оседания пены медленно долить водой до отметки на бутылке и снова энергично встряхнуть. Бутылку необходимо встряхнуть перед каждым использованием.
После приготовления суспензии видны мелкие гранулы, что является нормальным явлением. Гранул не следует разжевывать, поскольку их содержание имеет горький вкус.
Если после приема лекарства пациент чувствует гранулы во рту, суспензию можно дополнительно запить водой.
5 мл суспензии, измеренные прилагаемым аппликатором, содержат 250 мг кларитромицина.
Условия хранения суспензии - см. пункт 5: Как хранить лекарство Фромилид.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фромилид

В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка лекарства может вызвать нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Пропуск приема лекарства Фромилид

В случае пропуска приема дозы лекарства в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную и продолжить по обычной схеме приема.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Прекращение приема лекарства Фромилид

Не следует прекращать прием лекарства без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется следующая нежелательная реакция на любом этапе приема лекарства, необходимо прекратить приемлекарства Фромилид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью, бледностью кожи, падением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек кровеносных сосудов лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острая генерализованная пустулезная сыпь - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатый полиморфный эритем - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно исчезающие после отмены лекарства; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз - тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся разрывом огромных подэпидермальных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная реакция, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным присутствием крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу.
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд или боль в животе. Это могут быть симптомы нарушения функции печени.
• сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея и лихорадка. Это могут быть симптомы острого панкреатита.

Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Остальные нежелательные реакции:

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицины сообщалось о следующих частых
нежелательных реакциях (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• неправильные результаты функциональных проб печени;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень частонежелательные реакции (могут появиться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• инфекция, кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция;
• снижение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов;
• потеря аппетита, снижение аппетита;
• тревога, нервозность;
• головокружение, сонливость, дрожь;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• гастрит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
• увеличение активности печеночных ферментов аминотрансферазы аланина, увеличение активности аминотрансферазы аспартата;
• пятнисто-папулезная сыпь;
• скованность мышц;
• лихорадка, астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные реакции с неизвестной частотойпоявления (частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после введения в обращение кларитромицины в форме суспензии:

• роза;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, потеря вкуса, онейроидный синдром, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция предсердий;
• кровотечение;
• окрашивание языка, окрашивание зубов;
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы);
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменения результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• дыхательная недостаточность, бессонница;
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аминотрансферазы аспартата (АсТ) и аминотрансферазы аланина (АлТ), увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фромилид

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь хранить при температуре до 30°C.
Приготовленная суспензия пригодна для использования в течение 14 дней. Приготовленную суспензию хранить при температуре до 25°C, защищать от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фромилид

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 5 мл суспензии содержат 250 мг кларитромицина.
• Остальные компоненты: карбомер, повидон, гипромеллоза (ГП 55), тальк, рицинное масло, ксантановая камедь, апельсиновый аромат, лимонная кислота, сорбат калия, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана, сахароза, Сукрам ФН 280: сахарин натрия, глицерин аммония, неогесперидин дигидрохалкон. См. пункт 2 «Лекарство Фромилид содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит лекарство Фромилид и что содержит упаковка

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл имеют вид белых или почти белых, небольших, неоднородных гранул с апельсиновым запахом.
Доступные упаковки: бутылка, содержащая 25 г гранул для приготовления 60 мл суспензии, помещенная вместе с аппликатором емкостью 5 мл в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место,
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА - Польша Сп. з о.о.,
ул. Рównолежна 5,
02-235 Варшава,
Польша
тел.: (22) 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: