FROMILID 125 mg /5 Ml Гранулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Фромилид, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Фромилид и для чего оно используется
4. Важные сведения перед приемом лекарства Фромилид
   1. Когда не принимать лекарство Фромилид
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Фромилид и другие лекарства
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств, поскольку их применение с лекарством Фромилид противопоказано:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с лекарством Фромилид:
   6. Фромилид:
   7. Применение лекарства Фромилид с пищей и напитками
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   10. Лекарство Фромилид содержит сахарозу
5. Как принимать лекарство Фромилид
   1. Рекомендуемая доза для детей и подростков
   2. Способ приготовления суспензии
   3. Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Фромилид
   4. Пропуск приема лекарства Фромилид
   5. Прекращение приема лекарства Фромилид
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Другие нежелательные реакции:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Фромилид
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Фромилид
   2. Как выглядит лекарство Фромилид и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фромилид, 125 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для перорального применения

Кларитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фромилид и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Фромилид
• 3. Как принимать лекарство Фромилид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Фромилид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фромилид и для чего оно используется

Фромилид относится к группе антибиотиков, называемых макролидами, имеющими общее противобактериальное применение. Кларитромицин, активное вещество лекарства Фромилид, является производным эритромицина, действует противобактериально как на стандартные бактериальные штаммы, так и на штаммы, выделенные от пациентов. Кларитромицин действует на многие аэробные и анаэробные бактерии грам-позитивные и грам-отрицательные.
Лекарство Фромилид в виде суспензии для перорального применения предназначено для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
Кларитромицин в виде суспензии для перорального применения показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками);
• острый средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы);
• распространенные или локализованные инфекции Mycobacterium aviumили Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitumили Mycobacterium kansasii.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Фромилид

Когда не принимать лекарство Фромилид

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики (такие как азитромицин, эритромицин) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые, в частности, при мигрени) или.midazolam перорально (лекарство, используемое при тревоге и бессоннице);
• если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии), цизаприд или домперидон (лекарство, используемое при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах), поскольку совместное применение их с лекарством Фромилид может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент принимает тикагрелор (лекарство, ингибирующее агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (лекарства, используемые при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• если у пациента низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент принимает ловастатин, симвастатин (лекарства группы статинов, используемые для снижения уровня холестерина в крови);
• если пациент принимает лекарство, содержащее ломитапид;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность со совместной почечной недостаточностью;
• если у пациента или в его семье ранее наблюдались нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если пациент принимает колхицин (лекарство, используемое при лечении подагры).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Фромилид, необходимо обсудить это с врачом, если пациента касаются следующие обстоятельства:

• пациентка беременна или подозревает, что она беременна,
• у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени,
• у пациента выявлена ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма,
• пациент принимает любой из лекарств, перечисленных в пункте «Фромилид и другие лекарства».

Если во время приема лекарства Фромилид у пациента появляются следующие ситуации, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, высыпания, отек гортани, бронхоспазм - необходимо немедленнообратиться к врачу, который применил соответствующее лечение;
• диарея, особенно острая или длительная; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение; не следует принимать противодиарейные лекарства;
• симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или болезненность живота; необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новая инфекция (суперинфекция) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика - врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема лекарства Фромилид может появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к действию кларитромицина, могут также проявлять резистентность к другим макролидным антибиотикам, а также линкомицину и клиндамицину).

Фромилид и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств, поскольку их применение с лекарством Фромилид противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые, в частности, при мигрени);
• астемизол или терфенадин (лекарства, используемые при аллергии);
• цизаприд или домперидон (лекарства, используемые при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (лекарство, используемое при психических расстройствах);
• тикагрелор, ивабрадин, ранолазин (лекарства, используемые при лечении стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
• колхицин (лекарство, используемое при лечении подагры);
• статины - ловастатин, симвастатин (лекарства, снижающие уровень холестерина в крови);
• мидазолам перорально (лекарство, используемое при тревоге или бессоннице).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их применении с лекарством Фромилид:

Фромилид:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (лекарства, используемые при лечении грибковых инфекций);
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам внутривенно или внутрь (лекарства, используемые при тревоге или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (лекарства, используемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, валпроат, фенитоин (лекарства, используемые при лечении эпилепсии);
• метилпреднизолон (лекарство, используемое при воспалительных процессах);
• омепразол (лекарство, снижающее выработку желудочного сока);
• цилостазол (лекарство, используемое при лечении интермиттирующей хромоты, которая проявляется болью в мышцах нижних конечностей, возникающей во время нагрузки и проходящей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (лекарства, используемые, в частности, после трансплантации);
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства, используемые при эректильной дисфункции);
• ибрутиниб или винбластин (лекарства, используемые при химиотерапии опухолей);
• теофиллин (лекарство, используемое при бронхиальной астме);
• толтеродин (лекарство, используемое при недержании мочи);
• фенобарбитал (лекарство, используемое при эпилепсии);
• дюраверет (лекарство, используемое при лечении депрессии);
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (лекарства, используемые при лечении диабета);
• ототоксичные лекарства (повреждающие слух), особенно аминогликозиды, например, гентамицин.

Это также важно в случае применения лекарств с следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (используемые, в частности, при лечении ревматоидного артрита, при лечении или профилактике малярии). Прием этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличивать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных действий, влияющих на сердце.
• глюкокортикоиды, применяемые перорально, внутримышечно или ингаляционно (используемые для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Применение лекарства Фромилид с пищей и напитками

Фромилид можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуется, чтобы после приема лекарства пациент выпил жидкость. Суспензия содержит гранулы, которые ребенок не должен разжевывать, поскольку их содержание имеет горький вкус.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства .
Не установлено безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания .Лекарство Фромилид можно применять у беременной женщины только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявлять особую осторожность при применении Фромилида.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Фромилид может вызывать головокружение, состояние дезориентации и спутанность сознания, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если появляются вышеуказанные симптомы.

Лекарство Фромилид содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Каждые 5 мл суспензии содержат 1,66 г сахарозы. Лекарство содержит 13,28 г сахарозы в максимальной суточной дозе. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.

3. Как принимать лекарство Фромилид

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Дозировка и продолжительность лечения зависят от типа и места инфекции, возраста пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза для детей и подростков

Рекомендуемая суточная доза лекарства Фромилид в виде суспензии составляет 7,5 мг/кг массы тела дважды в день (см. таблицу - Дети в возрасте до 12 лет), при этом максимальная доза при лечении инфекций, не вызванных микобактериями, составляет 500 мг дважды в день.
Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 10 дней, в зависимости от типа возбудителя и течения заболевания. Лекарство можно принимать во время или после приема пищи. Лекарство можно принимать с молоком.
Дети в возрасте до 12 лет
Дозировка лекарства Фромилид устанавливается врачом в зависимости от массы тела ребенка.
*Детям с массой тела менее 8 кг назначается доза лекарства в расчете на массу тела (7,5 мг/кг массы тела дважды в день).
Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью дозу кларитромицина необходимо уменьшить вдвое, т.е. до 250 мг один раз в день или, при лечении более тяжелых инфекций, до 250 мг дважды в день. У этих пациентов лечение не должно продолжаться более 14 дней.
Дозировка у пациентов с инфекциями, вызванными Mycobacterium
У детей, в случае выявления распространенных или локализованных инфекций, вызванных Mycobacterium( M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), рекомендуемая суточная доза кларитромицина составляет от 15 до 30 мг/кг массы тела в двух разделенных дозах.
Максимальная доза составляет 500 мг 2 раза в день.
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет наблюдаться положительный клинический эффект. Может быть показано добавление других лекарств, действующих на Mycobacterium.

Способ приготовления суспензии

Для приготовления 60 мл суспензии (125 мг/5 мл) необходимо всегда использовать прокипяченную и охлажденную воду.
Бутылку необходимо сначала перевернуть вверх дном и слегка встряхнуть, чтобы распределить порошок. Для приготовления суспензии необходимо наполнить бутылку водой до примерно половины высоты ниже отметки на бутылке. Закрыть бутылку и встряхнуть до полного растворения порошка. Подождать немного и после оседания пены медленно долить водой до отметки на бутылке и снова энергично встряхнуть. Бутылкой необходимо встряхнуть перед каждым использованием.
После приготовления суспензии видны мелкие гранулы, что является нормальным явлением. Гранул не следует разжевывать, поскольку их содержание имеет горький вкус.
Если после приема лекарства пациент будет чувствовать гранулы во рту, суспензию можно дополнительно запить водой.
5 мл суспензии, отмеренной прилагаемым аппликатором, содержит 125 мг кларитромицина.
Условия хранения суспензии - см. пункт 5: Как хранить лекарство Фромилид.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Фромилид

В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка лекарства может вызвать нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошноту, рвоту, боли в животе). В случае передозировки врач применил соответствующее симптоматическое лечение.
Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, гемодиализ или перитонеальный диализ не снижают концентрацию кларитромицина в сыворотке.

Пропуск приема лекарства Фромилид

В случае пропуска приема дозы лекарства в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную и продолжить в соответствии с обычной схемой приема.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Фромилид

Не следует прекращать прием лекарства без консультации с врачом. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляется любая нежелательная реакция, необходимо прекратить приемлекарства Фромилид и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни реакция гиперчувствительности, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• реакции гиперчувствительности: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), отек сосудов лица, языка, губ, глаз и гортани, затруднение дыхания
• тяжелые кожные реакции:
• острая генерализованная пустулезная сыпь - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырный мультиформный эритем (синдром Стивенса-Джонсона) с внезапно появляющейся лихорадкой и пузырями, быстро и самостоятельно проходящими после отмены лекарства; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и язвами на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро протекающее заболевание, проявляющееся разрывными巨альными пузырями под эпидермисом, обширными язвами на коже, отслоением больших пластов эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелная (угрожающая жизни) лекарственная реакция, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу.
• желтуха кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд или болезненность живота. Это могут быть симптомы нарушения функции печени.
• сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея и лихорадка. Это могут быть симптомы острого панкреатита.

Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции:

В клинических исследованиях и после введения в обращение кларитромицины сообщалось о следующих частых
нежелательных реакциях (могут появиться у 1 до 10 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения вкуса, головная боль;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• неправильные результаты функциональных проб печени;
• чрезмерное потоотделение.

Не очень частонежелательные реакции (могут появиться у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• инфекция, кандидоз (грибковая инфекция), вагинальная инфекция;
• снижение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов;
• потеря аппетита, снижение аппетита;
• тревога, нервозность;
• головокружение, сонливость, дрожь;
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах;
• тахикардия, изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
• гастрит, стоматит, глоссит, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
• увеличение активности печеночных ферментов аминотрансферазы аспартата, увеличение активности аминотрансферазы аланина;
• пятнисто-папулезная сыпь;
• спазмы мышц;
• лихорадка, астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены нежелательные реакции с неизвестной частотойпоявления (частота не может быть определена на основе доступных данных), сообщаемые после введения в обращение кларитромицины в виде суспензии:

• роза;
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов);
• акне;
• психотическое расстройство, состояние дезориентации, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания;
• судороги, потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков;
• кровотечение;
• окрашивание языка, окрашивание зубов;
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы);
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменения результатов диагностических исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, неправильный цвет мочи).

Пациенты с ослабленной иммунной системой
Помимо симптомов, связанных с течением заболевания, у взрослых пациентов с ослабленной иммунной системой наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• дыхательная недостаточность, бессонница;
• неправильные результаты лабораторных исследований: увеличение активности аминотрансферазы аспартата (АспАТ) и аминотрансферазы аланина (АлАТ), увеличение концентрации мочевины в крови, а также снижение количества тромбоцитов и белых кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Фромилид

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения хранить при температуре до 30°C.
Приготовленная суспензия пригодна для использования в течение 14 дней. Приготовленную суспензию хранить при температуре до 25°C, защищать от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фромилид

• Активным веществом лекарства является кларитромицин. 5 мл суспензии содержат 125 мг кларитромицина.
• Другими компонентами являются: карбомер 934 П, повидон, фталат гипромеллозы (НП55), тальк, масло рицинолевое, камедь ксантановая, банановый аромат, лимонная кислота, сорбат калия, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана, сахароза. См. пункт 2 «Лекарство Фромилид содержит сахарозу».

Как выглядит лекарство Фромилид и что содержит упаковка

Гранулы для приготовления суспензии для перорального применения 125 мг/5 мл имеют вид белых или почти белых, небольших, неоднородных гранул с банановым запахом.
Доступные упаковки: бутылка, содержащая 25 г гранул для приготовления 60 мл суспензии, помещенная вместе с аппликатором емкостью 5 мл в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.д., Ново Место,
Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново Место,
Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА Польша Сп. з о.о.,
ул. Рównолежна 5,
02-235 Варшава,
Польша
тел.: (22) 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: