Фраксоди

2. Важная информация перед использованием лекарства Фраксоди

Когда не использовать лекарство Фраксоди:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество надропарин кальция, гепарин или подобный продукт (такой как эноксапарин, бемипарин, далтепарин) или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если в прошлом после использования лекарства Фраксоди у пациента出现ила снижение количества тромбоцитов - кровяных клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения, связанная с надропарином);
• если у пациента есть кровотечение или любая болезнь, вызывающая снижение свертываемости крови;
• если у пациента есть медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если пациент недавно перенес геморрагический инсульт;
• если у пациента есть острая инфекционная эндокардит;
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек и он принимает лекарства из-за тромбоза, например, в легких (пульмональный эмбол) или в ноге (глубокая венозная тромбоз);
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек и он принимает лекарства из-за сердечной болезни (например, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без Q-зубца).

Предостережения и меры предосторожности

Во время использования лекарства Фраксоди редко может出现ить снижение количества тромбоцитов, которое иногда может иметь тяжелое течение. Во время лечения врач назначит анализ крови, чтобы определить, не появляется ли такое действие.
Прежде чем использовать лекарство Фраксоди, пациент должен сообщить врачу, если:

• у пациента есть состояния, увеличивающие риск кровотечения, в частности, если:
• пациент имеет язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• пациент имеет нарушения свертывания,
• пациент недавно перенес операцию на мозге, спинном мозге или глазах,
• пациент имеет высокое артериальное давление.
• пациент имеет тяжелое нарушение функции печени;
• пациент имеет нарушение функции почек;
• пациент имеет заболевания глаз, включающие кровеносные сосуды (сосудистые нарушения сетчатки и радужной оболочки);
• пациент принимает другие лекарства, влияющие на свертываемость крови (см. пункт: «Лекарство Фраксоди и другие лекарства»).

В случае появления кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае появления некроза кожи, который может быть предшествован мелкими подкожными кровоизлияниями или твердым или болезненным покраснением кожи, необходимо немедленно отменить лекарство и обратиться к врачу.
Использование лекарства Фраксоди может вызывать увеличение уровня калия в крови.
Если у пациента есть заболевания, при которых может появиться увеличение уровня калия, такие как:

сахарный диабет, тяжелые заболевания почек, ранее появлявшаяся метаболическая ацидоз или если пациент принимает другие лекарства, увеличивающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие лекарства, он должен спросить об этом своего врача .
Если во время использования лекарства Фраксоди у пациента выполняется эпидуральная или спинальная анестезия или пункция спинномозговой жидкости (люмбальная пункция), существует риск кровотечения в спинном мозге в месте пункции, что может привести к серьезным последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться, чтобы определить, не появляются ли тревожные симптомы.
Если пациент находится в пожилом возрасте (старше 65 лет), врач может назначить анализы крови перед началом использования лекарства Фраксоди.
Защитный чехол на игле ампулы может содержать латекс [см. пункт: «Упаковка лекарства содержит латекс (натуральную резину)»].

Лекарство Фраксоди и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное использование лекарства Фраксоди с нижеперечисленными лекарствами из-за риска кровотечения. В случае, когда это невозможно избежать, врач будет внимательно контролировать состояние пациента. Это касается следующих лекарств:

• ацетилсалициловой кислоты (например, аспирина),
• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (лекарств, используемых для облегчения боли, например, ибупрофена),
• противотромбоцитарных препаратов (используемых для предотвращения образования тромбов, например, клопидогреля).

Лекарство Фраксоди следует использовать с осторожностью с:

• пероральными антикоагулянтами (лекарствами, предотвращающими свертывание крови, например, варфарином),
• глюкокортикоидами (лекарствами, называемыми стероидами, используемыми для лечения, например, бронхиальной астмы),
• декстраном (лекарством, вводимым внутривенно для увеличения объема циркулирующей крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Фраксоди может быть использовано во время беременности только в том случае, если врач считает, что ожидаемые преимущества от использования лекарства превосходят возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты лекарства Фраксоди в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время использования лекарства Фраксоди.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии лекарства Фраксоди на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Упаковка лекарства может содержать латекс (натуральную резину)

Упаковка лекарства (защитный чехол на игле) может содержать латекс. Это может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как использовать лекарство Фраксоди

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Лекарство Фраксоди следует вводить путем подкожных инъекций.
Лекарство Фраксоди не следует вводить внутримышечно.
Ампулы со шкалой облегчают введение необходимых доз, если необходимо корректировать дозу в зависимости от веса пациента.
При введении лекарства путем подкожной инъекции обычно выбирается место на передней боковой поверхности живота, поочередно справа или слева. Другим местом инъекции может быть бедро.

Подробная инструкция по выполнению подкожных инъекций лекарства Фраксоди находится в пункте: «Инструкция по самостоятельному выполнению подкожных инъекций лекарства Фраксоди».

Рекомендуемая дозировка

Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента, в зависимости от показания, клинического состояния и веса пациента.

Использование у детей и подростков
Не следует использовать лекарство Фраксоди у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У этих пациентов функция почек может быть нарушена. Поэтому врач может назначить анализы функции почек и скорректировать дозу лекарства Фраксоди в зависимости от результатов.
Нарушение функции почек
Врач соответствующим образом скорректирует дозу лекарства в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.
Лекарство Фраксоди противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фраксоди

В случае использования дозы лекарства, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Основным симптомом передозировки лекарства являются кровотечения.

Пропуск использования лекарства Фраксоди

Необходимо продолжать использовать лекарство, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал между последующими дозами.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Фраксоди

Лекарство Фраксоди следует использовать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать использование лекарства Фраксоди без согласования с врачом.
Если пациент хочет прекратить использование лекарства Фраксоди, он должен предварительно обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Фраксоди может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно отменить лекарство и обратиться к врачу, если появляется:

• аллергическая реакция, проявляющаяся: крапивницей (ярко-розовыми, зудящими пузырями на коже), ангиоэдемой (отеком лица или губ, затрудняющим дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции- он предшествуется подкожными кровоизлияниями или твердым или болезненным покраснением кожи с сочетанными (или не) общими симптомами.

Очень частые нежелательные реакции(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• кровотечения различной локализации, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• малые кровоизлияния в месте инъекции лекарства. В некоторых случаях могут появиться твердые узлы, которые не указывают на кристаллизацию гепарина и должны исчезнуть через несколько дней.

Частые нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• реакция кожи в месте инъекции,
• увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), обычно проходящее (видимое в результатах анализа крови).

Редкие нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• кальцификация под кожей в месте инъекции.

Очень редкие нежелательные реакции(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангиоэдем и кожные реакции,
• псевдоанafilактическая реакция (симптомы подобны симптомам анафилактической реакции -аллергической
• см. в начале этого пункта),
• некроз кожи,
• увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) - проходящее после окончания лечения (видимое в результатах анализа крови),
• увеличение уровня калия в крови,
• длительный, болезненный эрекция полового члена (приапизм) - если это появляется, необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать начала лечения для предотвращения серьезных осложнений.

Неизвестная(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые возможные симптомы нежелательных реакций, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фраксоди

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства и шприцы не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фраксоди

• Активным веществом лекарства является: 11 400 МЕ AXa надропарин кальция в 0,6 мл раствора для инъекций, 15 200 МЕ AXa надропарин кальция в 0,8 мл раствора для инъекций, 19 000 МЕ AXa надропарин кальция в 1 мл раствора для инъекций
• Другими компонентами являются: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фраксоди и что содержит упаковка

Лекарство Фраксоди является раствором для инъекций. Ампула содержит прозрачный до слабо опалесцирующего, бесцветный или слабо окрашенный раствор. Лекарство упаковано в ампулы со шкалой, в индивидуальных блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare ООО
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00

Производитель

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals С.А.
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань

Дата последней актуализации инструкции: 02/2024

Информация для медицинского персонала

Подробная дозировка и способ введения приведены в пункте 4.2 утвержденной характеристики лекарственного препарата.

ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВЫПОЛНЕНИЮ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ ЛЕКАРСТВА ФРАКСОДИ

ЛЕКАРСТВА ФРАКСОДИ

• 1. Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом и вытереть до суха полотенцем.
• 2. Необходимо сесть или лечь в удобной позе. Выбрать место инъекции на боковой поверхности живота (Изображение 1). Инъекции следует выполнять поочередно справа и слева.

Изображение 1

• 3. Место инъекции необходимо протереть ваткой, смоченной спиртом.
• 4. Снять защитный чехол с иглы. Защитный чехол необходимо выбросить.

Важные замечания

• Не следует трогать иглу и не следует допускать контакта иглы с другими поверхностями перед инъекцией.
• Наличие небольшой пузырька воздуха в ампуле является нормальным. Не следует удалять пузырек воздуха перед выполнением инъекции - это может привести к потере части лекарства.
• 5. Необходимо пальцами осторожно схватить ранее очищенную кожу, создавая складку кожи. Складку кожи необходимо держать между большим и указательным пальцами во время всего времени выполнения инъекции (Изображение 2).

Изображение 2

• 6. Ампулу необходимо держать пальцами за ручку надежно. Всю длину иглы необходимо ввести под прямым углом в складку кожи (Изображение 3).

Изображение 3

• 7. Необходимо ввести всю содержимое ампулы, нажимая на поршень вниз, до тех пор, пока не появится сопротивление.
• 8. Вынуть иглу с ампулы из кожи (Изображение 4). Не следует растирать место инъекции лекарства.

Изображение 4

• 9. Вид ампулы после выполнения инъекции (Изображение 5).

Защитный чехол
Ручка ампулы
Изображение 5

• 10. После выполнения инъекции необходимо переместить защитный чехол на ампуле, чтобы защитить от укола иглой (Изображение 6). Держа ручку ампулы пальцами одной руки, другой рукой необходимо взять внешний защитный чехол ампулы и переместить его в сторону иглы. Произойдет разблокирование чехла. Затем необходимо переместить чехол в положение, в котором он заблокируется, закрывая всю иглу. Во время освобождения и блокирования чехла появляется сопротивление.

Изображение 6

• 11. Вид ампулы после перемещения защитного чехла (Изображение 7).

Защитный чехол
Ручка ампулы
Изображение 7

• 12. Использованной ампулы не следует выбрасывать в домашние контейнеры для мусора. Необходимо утилизировать ее в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.