Фраксоди

2. Важная информация перед использованием лекарства Фраксоди

Когда не использовать лекарство Фраксоди:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество надропарин кальция, гепарин или подобный продукт (такой как эноксапарин, бемипарин, далтепарин) или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если в прошлом после использования лекарства Фраксоди у пациента произошло снижение количества тромбоцитов - кровяных клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения, связанная с надропарином);
• если у пациента есть кровотечение или любое заболевание, вызывающее снижение свертываемости крови;
• если у пациента есть медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения [например, активная язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки];
• если пациент недавно перенес геморрагический инсульт;
• если у пациента есть острое инфекционное эндокардит;
• если пациент имеет тяжелое нарушение функции почек и принимает лекарства из-за тромбоза, например, в легких (пульмональный эмбол) или в ноге (глубокая венозная тромбоз);
• если пациент имеет тяжелое нарушение функции почек и принимает лекарства из-за сердечной болезни (например, нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без Q-зубца).

Предостережения и меры предосторожности

Во время использования лекарства Фраксоди редко может произойти снижение количества тромбоцитов, которое иногда может иметь тяжелое течение. Во время лечения врач назначит анализ крови, чтобы определить, не произошло ли такое действие.
Прежде чем использовать лекарство Фраксоди, пациент должен сообщить врачу, если:

• у пациента есть состояния, увеличивающие риск кровотечения, в частности, если:
• пациент имеет язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• пациент имеет нарушения свертывания,
• пациент недавно перенес операцию на мозге, спинном мозге или глазах,
• пациент имеет высокое кровяное давление;
• пациент имеет тяжелое нарушение функции печени;
• пациент имеет нарушение функции почек;
• пациент имеет заболевания глаз, включающие кровеносные сосуды (сосудистые нарушения сетчатки и радужной оболочки глаза);
• пациент принимает другие лекарства, влияющие на свертываемость крови (см. пункт: «Лекарство Фраксоди и другие лекарства»).

В случае кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае возникновения некроза кожи, который может быть предшествован мелкими подкожными кровоизлияниями или твердым или болезненным покраснением кожи, необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу.
Использование лекарства Фраксоди может вызвать увеличение уровня калия в крови.
Если у пациента есть заболевания, при которых может произойти увеличение уровня калия, такие как:

сахарный диабет, тяжелые заболевания почек, ранее возникшая метаболическая кислота или если пациент принимает другие лекарства, увеличивающие уровень калия в крови, врач может назначить контрольные анализы крови. Если пациент не уверен, принимает ли он такие лекарства, он должен спросить об этом своего врача.
Если во время использования лекарства Фраксоди у пациента выполняется эпидуральная или спинальная анестезия или пункция спинномозговой жидкости (люмбальная пункция), существует риск кровотечения в спинном мозге в месте пункции, что может привести к серьезным последствиям. Во время таких процедур состояние пациента будет часто контролироваться, чтобы определить, не出现ят ли тревожные симптомы.
Если пациент является пожилым (старше 65 лет), врач может назначить анализы крови перед началом использования лекарства Фраксоди.
Оболочка иглы ампулы может содержать латекс [см. пункт: «Упаковка лекарства содержит латекс (натуральную резину)»].

Лекарство Фраксоди и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Не рекомендуется одновременное использование лекарства Фраксоди с нижеперечисленными лекарствами из-за риска кровотечения. В случае, когда это невозможно избежать, врач будет внимательно контролировать состояние пациента. Это касается следующих лекарств:

• аспирин,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, используемые для облегчения боли, такие как ибупрофен),
• противотромбоцитарные препараты (используемые для предотвращения образования тромбов, такие как клопидогрел).

Лекарство Фраксоди следует использовать с осторожностью с:

• пероральными антикоагулянтами (лекарствами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин),
• глюкокортикоидами (лекарствами, называемыми стероидами, используемыми для лечения, например, бронхиальной астмы),
• декстраном (лекарством, вводимым внутривенно для увеличения объема циркулирующей крови).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Фраксоди может быть использовано во время беременности только в том случае, если врач считает, что ожидаемые преимущества от использования лекарства превосходят возможный риск.
Неизвестно, проникают ли компоненты лекарства Фраксоди в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью во время использования лекарства Фраксоди.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии лекарства Фраксоди на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Упаковка лекарства может содержать латекс (натуральную резину)

Упаковка лекарства (оболочка иглы) может содержать латекс. Это может вызвать тяжелые аллергические реакции.

3. Как использовать лекарство Фраксоди

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введения
Лекарство Фраксоди должно вводиться путем подкожных инъекций.
Лекарство Фраксоди не должно вводиться внутримышечно.
Ампулы со шкалой облегчают введение необходимых доз, если необходимо скорректировать дозу в зависимости от веса пациента.
При введении лекарства путем подкожной инъекции обычно выбирается место на передней боковой стенке живота, поочередно справа или слева. Другим местом инъекции может быть бедро.

Подробная инструкция по выполнению подкожных инъекций находится в пункте: «Инструкция по самостоятельному выполнению подкожных инъекций лекарства Фраксоди».

Рекомендуемая дозировка

Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента, в зависимости от показаний, клинического состояния и веса пациента.

Использование у детей и подростков
Не следует использовать лекарство Фраксоди у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У этих пациентов функция почек может быть нарушена. Поэтому врач может назначить анализы функции почек и скорректировать дозу лекарства Фраксоди в зависимости от результатов.
Нарушение функции почек
Врач соответствующим образом скорректирует дозу лекарства в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек.
Лекарство Фраксоди противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фраксоди

В случае использования дозы лекарства, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Основным симптомом передозировки лекарства являются кровотечения.

Пропуск использования лекарства Фраксоди

Необходимо продолжать использовать лекарство, не увеличивая следующую дозу. Не следует сокращать интервал между последующими дозами.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Фраксоди

Лекарство Фраксоди должно использоваться столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать использование лекарства Фраксоди без согласования с врачом.
Если пациент хочет прекратить использование лекарства Фраксоди, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Фраксоди может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу, если появятся:

• аллергическая реакцияв виде: крапивницы (желто-красных, зудящих пузырей на коже), ангиоэдемы (отека лица или губ, затрудняющего дыхание),
• некроз кожи в месте инъекции- он предшествуется подкожными кровоизлияниями или твердым или болезненным покраснением кожи с сочетанием (или без) общих симптомов.

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• кровотечения различной локализации, чаще у пациентов с другими факторами риска,
• малые кровоподтеки в месте инъекции лекарства. В некоторых случаях могут появиться твердые узлы, которые не указывают на кристаллизацию гепарина и должны исчезнуть через несколько дней.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• реакция кожи в месте инъекции,
• увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), обычно проходящее (видимое в результатах анализов крови).

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз),
• сыпь, крапивница, покраснение, зуд кожи,
• кальцификация под кожей в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, включая ангиоэдем и кожные реакции,
• псевдоанafilактическая реакция (симптомы подобны анафилактической реакции - аллергической
• см. в начале этого пункта),
• некроз кожи,
• увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) - проходящее после окончания лечения (видимое в результатах анализов крови),
• увеличение уровня калия в крови,
• длительный, болезненный эрекция (приапизм) - если это произойдет, необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать начала лечения, чтобы избежать серьезных осложнений.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• головная боль,
• мигрень.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые симптомы побочных эффектов, включая любые возможные симптомы побочных эффектов, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга непредвиденных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фраксоди

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства и шприцы не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фраксоди

• Активным веществом лекарства является: 11 400 МЕ AXa надропарина кальция в 0,6 мл раствора для инъекций, 15 200 МЕ AXa надропарина кальция в 0,8 мл раствора для инъекций, 19 000 МЕ AXa надропарина кальция в 1 мл раствора для инъекций
• Другими компонентами являются: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фраксоди и что содержит упаковка

Лекарство Фраксоди является раствором для инъекций. Ампула-сшприц содержит прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка окрашенный раствор. Лекарство упаковано в ампула-сшприцы с защитной насадкой на игле после введения лекарства.
Упаковка содержит 2, 6 или 10 ампула-сшприцев с защитной насадкой, в отдельных блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
тел.: 22 546 64 00

Производитель

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франция
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals С.А.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань

Дата последнего обновления инструкции: 02/2024

Информация для медицинского персонала

Подробная дозировка и способ введения приведены в пункте 4.2 утвержденной характеристики лекарственного средства.

ИНСТРУКЦИЯ ПО САМОСТОЯТЕЛЬНОМУ ВЫПОЛНЕНИЮ ПОДКОЖНЫХ ИНЪЕКЦИЙ ЛЕКАРСТВА ФРАКСОДИ

ЛЕКАРСТВА ФРАКСОДИ

• 1. Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом и вытереть до суха полотенцем.
• 2. Необходимо сесть или лечь в удобной позе. Выбрать место инъекции на боковой части живота (Изображение 1). Инъекции следует выполнять поочередно справа и слева.

Изображение 1

• 3. Место инъекции необходимо протереть ватным шариком, смоченным спиртом.
• 4. Снять защитную насадку с иглы. Защитную насадку необходимо выбросить.

Важные замечания

• Не следует касаться иглы и не следует допускать контакта иглы с другими поверхностями перед инъекцией.
• Наличие небольшого пузырька воздуха в ампула-сшприце является нормальным. Не следует удалять пузырек воздуха перед выполнением инъекции - это может привести к потере части лекарства.
• 5. Необходимо пальцами осторожно схватить ранее очищенную кожу, создав складку кожи. Складку кожи необходимо держать между большим и указательным пальцами во время всего времени выполнения инъекции (Изображение 2).

Изображение 2

• 6. Ампула-сшприц необходимо держать пальцами за рукоятку надежно. Весь длину иглы необходимо ввести под прямым углом в складку кожи (Изображение 3).

Изображение 3

• 7. Необходимо ввести всю содержимое ампула-сшприца, нажимая на поршень вниз, до тех пор, пока не появится сопротивление.
• 8. Вынуть иглу с ампула-сшприца из кожи (Изображение 4). Не следует растирать место инъекции лекарства.

Изображение 4

• 9. Вид ампула-сшприца после выполнения инъекции (Изображение 5).

Защитная насадка
Рукоятка ампула-сшприца
Изображение 5

• 10. После выполнения инъекции необходимо переместить защитную насадку на ампула-сшприце, чтобы защитить от укола иглой (Изображение 6). Держа крепко пальцами рукоятку ампула-сшприца одной рукой, другой рукой необходимо взять внешнюю насадку ампула-сшприца и переместить ее в сторону иглы. Произойдет разблокирование насадки. Затем необходимо переместить насадку в положение, в котором она заблокирует иглу. Во время освобождения и блокирования насадки появляется сопротивление.

Изображение 6

• 11. Вид ампула-сшприца после перемещения защитной насадки (Изображение 7).

Защитная насадка
Рукоятка ампула-сшприца
Изображение 7

• 12. Использованной ампула-сшприца не следует выбрасывать в домашние мусорные контейнеры. Необходимо утилизировать ее в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.