Фостекс

1. Что такое препарат Фостекс и для чего он используется

Препарат Фостекс представляет собой раствор в ингаляционном аэрозоле, содержащий две активные вещества, которые при выполнении вдоха через мундштук ингалятора попадают непосредственно в легкие.
Препарат содержит две активные вещества:
Беклометазона дипропионат, относящийся к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые действуют противовоспалительно путем уменьшения отека и раздражения легких.
Формотерола фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарств, расширяющих бронхи с длительным действием, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание.
Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание. Они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как: одышка, свистящее дыхание и кашель.

Препарат Фостекс предназначен для лечения астмы у взрослых.

Препарат Фостекс используется у пациентов, у которых:

• симптомы астмы не контролируются достаточно хорошо с помощью ингаляционных кортикостероидов и принимаемых по мере необходимости короткодействующих бронходилататоров или
• достигается достаточный контроль симптомов астмы с помощью как ингаляционных кортикостероидов, так и длительнодействующих бронходилататоров.

1/10

2. Важная информация перед использованием препарата Фостекс

Когда не использовать препарат Фостекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на беклометазона дипропионат или формотерола фумарат дигидрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Фостекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как: стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент имеет высокое кровяное давление или диагностированную аневризму (неправильное расширение стенки кровеносного сосуда)
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, ускоренное сердцебиение или сердцебиение или в случае любой информации о нарушении сердечного ритма
• если у пациента есть гипертиреоз
• если у пациента есть низкий уровень калия в крови
• если у пациента есть заболевания печени или почек
• если пациент имеет диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого препарата, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо выполнить дополнительное исследование крови для определения уровня сахара в крови)
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника)
• если пациенту предстоит общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить прием препарата Фостекс не менее чем за 12 часов до анестезии
• если пациент лечится или ранее лечился от туберкулеза легких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки
• если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Перед использованием препарата Фостекс необходимо всегда проинформировать врача, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.

Перед использованием этого препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае появления в настоящее время или в прошлом любых проблем со здоровьем или аллергии, или если пациент имеет сомнения, может ли препарат Фостекс быть использован.

Врач может время от времени назначать исследование уровня калия в крови, особенно

у пациентов с тяжелой астмой.Как и другие бронходилататоры, препарат Фостекс может привести к внезапному уменьшению уровня калия в сыворотке (гипокалиемия). Это связано с недостатком кислорода в крови, вызванным приемом других препаратов одновременно с препаратом Фостекс, что может усиливать уменьшение уровня калия в крови.
2/10
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может в большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в период стресса. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после несчастного случая, серьезная травма или ожидание хирургической операции. В таких ситуациях врач решит о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может рекомендовать другие стероиды в форме таблеток или инъекций.
Если необходимо лечение в больнице, пациент должен помнить, чтобы взять с собой все препараты и ингаляторы, включая препарат Фостекс, а также препараты, купленные без рецепта, если возможно, в оригинальных упаковках.

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Дети и подростки

Препарат Фостекс не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фостекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Это необходимо, поскольку препарат Фостекс может влиять на действие некоторых других препаратов.
Аналогично, некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фостекс.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент использует следующие препараты:

• некоторые препараты могут усиливать действие препарата Фостекс, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кobicistat);
• препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы. Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, являются препаратами, используемыми для лечения многих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление и глаукому (повышенное давление в глазном яблоке). Если назначение препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы, необходимо (в том числе глазные капли), действие формотерола может быть уменьшено или формотерол может не действовать вовсе;
• препараты, стимулирующие бета-адренергические рецепторы (препараты, действующие таким же образом, как формотерол) - могут усиливать действие формотерола;
• препараты, используемые для лечения аритмии (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• препараты, используемые для лечения аллергии (препараты, противодействующие гистамину);
• препараты, используемые для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины;
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (Л-допа);
• препараты, используемые для лечения гипотиреоза (Л-тироксин);
• препараты, содержащие окситоцин (которые вызывают сокращения матки);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или препараты с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин;
• препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин);
• другие препараты, используемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды);
• мочегонные препараты.

Необходимо также проинформировать врача, если пациент имеет планируемое использование общей анестезии для операции или процедуры у стоматолога.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Отсутствуют клинические данные о использовании препарата Фостекс во время беременности.
Препарат Фостекс не должен использоваться, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, или если пациентка кормит грудью, unless врач решит иначе.
3/10

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Фостекс повлияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Фостекс содержит алкоголь

Препарат Фостекс содержит 9 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно количеству 0,25 мг/кг массы тела на дозу, при использовании двух распылений. Количество алкоголя в двух распылениях этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

3. Как использовать препарат Фостекс

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Фостекс.
Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.

Дозирование: Взрослые и пожилые люди

Рекомендуемая доза препарата - два распыления два раза в день.
Максимальная суточная доза - 4 распыления.

Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий симптомы астмы или внезапный приступ астмы.

Особые группы пациентов:

Не существует необходимости корректировки дозирования у пожилых пациентов. Отсутствуют данные о использовании препарата Фостекс у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Этот препарат НЕ должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Доза беклометазона дипропионата, содержащегося в препарате Фостекс, которая эффективна в лечении астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих беклометазона дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный препарат, содержащий

беклометазона дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Фостекс.

Необходимо увеличить дозу.

В случае ощущения, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу, прежде чем увеличить дозу препарата.

В случае ухудшения симптомов астмы:

В случае ухудшения симптомов заболевания или трудностей в их контроле (например, когда пациент чаще должен использовать другой ингаляционный препарат, облегчающий симптомы) или когда ингаляционный препарат, облегчающий симптомы, не облегчает симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может свидетельствовать об ухудшении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозирования препарата Фостекс или использования другого лечения.

Способ введения:

Препарат Фостекс предназначен для ингаляционного использования.

Этот препарат находится в герметичном контейнере, в пластиковой оболочке, с мундштуком. Сзади ингалятора находится дозовый индикатор, который показывает, сколько доз препарата осталось. После каждого нажатия ингалятора дозовый индикатор слегка поворачивается. Количество оставшихся доз отображается с интервалом в 20 доз. Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к отсчету следующей дозы.
4/10

Тест ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо выполнить тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• Снять защитную крышку с мундштука.
• Держать контейнер в вертикальном положении с мундштуком, направленным вниз.
• Направить мундштук "от себя" и сильно нажать на верхнюю часть контейнера с препаратом, чтобы выпустить одно распыление.
• Необходимо проверить дозовый индикатор. Если ингалятор тестируется впервые, дозовый индикатор должен показывать число 180.

Как использовать ингалятор:

Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении.
Перед ингаляцией необходимо проверить дозовый индикатор: каждое значение между "1" и "180" свидетельствует о том, что в контейнере еще остались дозы препарата. Если дозовый индикатор показывает число "0", это означает, что не осталось ни одной дозы препарата, и в этом случае необходимо выбросить старый ингалятор и приобрести новый.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука и проверить, чист ли мундштук и свободен ли он от пыли или других загрязнений.
• 2. Выполнить выдох как можно глубже и медленнее.
• 3. Держать контейнер в вертикальном положении, стволом, направленным вверх, и затем поместить мундштук между губами. Необходимо избегать зажимания мундштука зубами.
• 4. Выполнить глубокий и медленный вдох через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажатьна верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление препарата. Людям со слабым хватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо в этом случае поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба большых пальца на его дно.
• 5. Задержать дыхание как можно дольше, а затем удалить ингалятор изо рта и выполнить медленный выдох. Необходимо избегать выполнения выдоха в ингалятор.

Для приема следующей дозы препарата ингалятор необходимо держать в вертикальном положении в течение примерно половины минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.
Важно:Действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не должны выполняться слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитную крышку и проверить дозовый индикатор.
5/10
Для уменьшения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и горла необходимо сразу после каждой ингаляции прополоскать рот или горло водой или почистить зубы.

Если дозовый индикатор показывает число 20, необходимо иметь готовый новый ингалятор.

Необходимо прекратить использование ингалятора, если дозовый индикатор показывает число 0, поскольку оставшийся в контейнере препарат может не обеспечить выпуск полной дозы.

В случае появления "тумана" над верхним отверстием мундштука или со стороны ротовой полости, это означает, что Фостекс не попадет в легкие так, как должно. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции, начиная заново с пункта 2.
В случае ощущения, что действие препарата Фостекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае трудностей с использованием ингалятора во время вдоха можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) AeroChamber Plus. Необходимо спросить врача или фармацевта об этом устройстве.
Важно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к спейсеру AeroChamber Plus, и следовать инструкции по использованию и рекомендациям по очистке.

Очистка ингалятора:

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.

Во время очистки не следует удалять контейнер из пластиковой оболочки, не следует использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитную крышку с мундштука, сдвинув ее с ингалятора.
• 2. Необходимо протереть сухой тканью или салфеткой мундштук и дозатор изнутри и снаружи.
• 3. Необходимо надеть защитную крышку.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фостекс

• использование большей, чем рекомендованная, дозы формотерола может привести к следующим симптомам: тошнота, рвота, более частое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (запись работы сердца), головная боль, дрожь, сонливость, слишком большое количество кислых продуктов обмена в крови, уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня глюкозы в крови. Врач может назначить исследование крови для проверки уровня калия и глюкозы в крови.
• использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может привести к кратковременным нарушениям функции надпочечников, которые проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Врач может назначить исследование крови для проверки уровня кортизола в сыворотке крови.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо проинформировать врача.

Пропуск использования препарата Фостекс

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время. Не
следует использовать двойную дозу для补ения пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Фостекс

Даже в случае улучшения самочувствия не следует прекращать использование препарата Фостекс или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат, даже когда симптомы заболевания проходят.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
6/10

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, существует риск усиления одышки и свистящего дыхания сразу после приема препарата Фостекс, называемый парадоксальным бронхоспазмом
легких.Необходимо в этом случае немедленно ПРЕКРАТИТЬиспользование препарата Фостекс и использовать быстро действующий ингаляционный бронходилататор для облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо немедленно связаться с врачом.
Необходимо немедленно проинформировать врача, если появляются любые реакции гиперчувствительности,
такие как: кожные аллергические реакции, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные нежелательные действия перечислены ниже в зависимости от частоты их появления.
Часто(появляются реже, чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (полости рта и горла),
• головная боль,
• хрипота,
• боль в горле.

Не очень часто(появляются реже, чем у 1 из 100 человек):

• сердцебиение, необычное быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ),
• увеличение артериального давления,
• симптомы, подобные гриппу,
• воспаление придаточных пазух носа,
• воспаление слизистой оболочки носа,
• воспаление уха,
• раздражение горла,
• кашель и кашель с мокротой,
• приступ астмы,
• грибковые инфекции влагалища,
• тошнота,
• нарушения вкуса,
• жжение губ,
• сухость слизистой оболочки рта,
• трудности с глотанием,
• расстройство желудка,
• диарея,
• боль в мышцах и судороги мышц,
• покраснение лица,
• увеличение кровотока к некоторым тканям,
• повышенная потливость,
• дрожь,
• беспокойство, особенно двигательное,
• головокружение,
• крапивница.
• изменения некоторых показателей крови: уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов, уменьшение уровня калия в крови,

7/10
увеличение уровня глюкозы в крови,
увеличение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.
Следующие нежелательные действия также были зарегистрированы как "не очень часто" у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• воспаление легких: необходимо проинформировать врача, если появляются любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, температура, усиление кашля, увеличение проблем с дыханием,
• уменьшение уровня кортизола в крови, вызванное действием кортикостероидов на надпочечники,
• нарушения сердечного ритма.

Редко(появляются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• чувство сдавления в груди,
• нарушения сердечного ритма (вызванные слишком ранним сокращением желудочков сердца),
• уменьшение артериального давления,
• воспаление почек,
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редко(появляются реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• одышка,
• усиление астмы,
• уменьшение количества тромбоцитов,
• отек рук и ног.

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать в очень редких случаях системные действия.К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (торможение функции надпочечников),
• уменьшение плотности костей (остеопороз),
• замедление роста у детей и подростков,
• увеличение внутриглазного давления (глаукома),
• катаракта.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения сна,
• депрессия или чувство подавленности,
• беспокойство,
• чрезмерное возбуждение или раздражительность. Эти нежелательные действия более вероятны у детей, но частота их появления неизвестна.
• неясное зрение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
8/10

5. Как хранить препарат Фостекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Информация для фармацевта:
Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Хранить не более 18 месяцев.
Информация для пациента:
Препарата не следует использовать после истечения 3 месяцев с даты выдачи из аптеки и не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после аббревиатуры "Exp". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Если ингалятор был подвергнут воздействию очень низких температур, перед использованием препарата необходимо нагреть его в течение нескольких минут в руках. Никогда не следует использовать другие методы нагрева контейнера.
Важно: Контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Контейнера не следует прокалывать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фостекс:

• Активными веществами препарата являются: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат. Одна доза, отмеренная из ингалятора, содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через мундштук, содержащей 177,7 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,1 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
• Другими компонентами являются: норфлуран (HFC 134a), безводный этанол, соляная кислота. Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 14,239 г норфлурана (HFC 134a), что соответствует 0,020 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP =
• 1430).

Как выглядит препарат Фостекс и что содержит упаковка

Препарат Фостекс выпускается в виде раствора для ингаляции, находящегося в алюминиевом контейнере с дозатором, помещенном в пластиковую оболочку, в картонной коробке. Оболочка оснащена пластиковой защитной крышкой мундштука и имеет дозовый индикатор (контейнер, содержащий 120 доз) или индикатор доз (контейнер, содержащий 180 доз).
Каждая упаковка содержит:

• один контейнер под давлением (который обеспечивает 120 распылений),
• два контейнера под давлением (которые обеспечивают по 120 распылений каждый),
• один контейнер под давлением (который обеспечивает 180 распылений). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
9/10

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Франция
Для получения подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Аллея Ерозолимских, 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Греция, Испания, Нидерланды, Португалия, Словакия, Словения, Венгрия, Италия:

Foster
Франция: Innovair
Германия: Kantos 200 Микрограмм/6 Микрограмм про Ингаляцию Дрuckgasinhalation, Lösung
Польша: Fostex
Чехия: Combair
Великобритания: Fostair

Дата последней актуализации инструкции: 12/2024

{Логотип ответственного лица}
10/10