Форталбиа 200 мг/мл

Roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Fortalbia 200 mg/ml i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Fortalbia 200 mg/ml
• 3. Jak stosowa ć Fortalbia 200 mg/ml
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć Fortalbia 200 mg/ml
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fortalbia 200 mg/ml i w jakim celu si ę go stosuje

Fortalbia 200 mg/ml zawiera albumin ę ludzk ą . Albumina to białko wyst ę puj ą ce we krwi, wytwarzane
przez w ą trob ę .
Lek Fortalbia 200 mg/ml stosuje si ę w celu przywrócenia i utrzymania obj ę to ś ci krwi u pacjentów, u
których doszło do zmniejszenia ilo ś ci krwi kr ążą cej, kiedy lekarz prowadz ą cy uzna za zasadne
wprowadzenie terapii zast ę pczej.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem Fortalbia 200 mg/ml

Kiedy nie stosowa ć Fortalbia 200 mg/ml

• je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na substancj ę czynn ą (albumin ę ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Kiedy zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c Fortalbia 200 mg/ml

Lekarz powinien zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść , je ż eli u pacjenta wyst ę puje którakolwiek z
nast ę puj ą cych sytuacji:

• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba serca (niewyrównana niewydolno ść serca),
• je ś li u pacjenta wyst ę puje podwy ż szone ci ś nienie krwi,
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą ż ylaki przełyku,
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą trudno ś ci z oddychaniem wskutek obrz ę ku płuc,
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą silne krwawienia (zespoły krwotoczne),
• je ś li u pacjenta wyst ę puje choroba wpływaj ą ca na liczb ę krwinek czerwonych (ci ęż ka niedokrwisto ść ),
• je ś li pacjent nie jest w stanie oddawa ć moczu (bezmocz).

W takich przypadkach lekarz powinien regularnie monitorowa ć pacjenta, by upewni ć si ę , ż e chory jest
prawidłowo nawodniony.

Ryzyko wyst ą pienia reakcji uczuleniowych

Lekarz powinien poinformowa ć pacjenta o objawach ostrzegawczych, zwi ą zanych z reakcj ą
uczuleniow ą (patrz punkt 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane). Je ż eli wyst ą pi jeden z tych objawów,
nale ż y natychmiast przerwa ć leczenie i powiadomi ć lekarza, który rozpocznie odpowiedni ą terapi ę w
zale ż no ś ci od typu i stopnia ci ęż ko ś ci reakcji.

Badania lekarskie

Lekarz powinien zleca ć badania krwi w celu upewnienia si ę , ż e leczenie przebiega prawidłowo.
Powinien monitorowa ć poziom nawodnienia oraz ró ż ne składniki krwi (czynniki krzepni ę cia, sole
mineralne, płytki krwi i krwinki czerwone).

Fortalbia 200 mg/ml a inne leki

Dotychczas nie stwierdzono ż adnych interakcji pomi ę dzy lekiem Fortalbia 200 mg/ml a innymi
produktami leczniczymi.
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Albumina jest normalnym składnikiem krwi. Nie przeprowadzono ż adnych bada ń , które ustaliłyby
bezpiecze ń stwo stosowania leku Fortalbia 200 mg/ml u kobiet w ci ąż y i kobiet karmi ą cych piersi ą .
Jednak ż e, kliniczne do ś wiadczenia z albuminami sugeruj ą , ż e produkt nie wywiera szkodliwego
działania na przebieg ci ąż y, rozwój płodu lub noworodka.
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsług ę maszyn.

Wa ż ne informacje o niektórych składnikach leku Fortalbia 200 mg/ml

Ten lek zawiera sód. Fortalbia 200 mg/ml zawiera 2,8 mg sodu w 1 ml, czyli 280 mg sodu w fiolce
100 ml oraz 140 mg sodu w fiolce 50 ml. Lekarz powinien to wzi ąć pod uwag ę w przypadku pacjenta
pozostaj ą cego na diecie niskosodowej.

Informacje o ś rodkach ostro ż no ś ci w zwi ą zku z pochodzeniem leku Fortalbia 200 mg/ml

Lek Fortalbia 200 mg/ml jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej cz ęś ci krwi).
W przypadku leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje si ę pewne ś rodki maj ą ce
zapobiec przeniesieniu zaka ż e ń na pacjentów.
Ś rodki te obejmuj ą :

• staranny dobór dawców krwi i osocza poprzez wywiad lekarski dla upewnienia si ę , ż e dawcy stwarzaj ą cy ryzyko przeniesienia zaka ż enia zostan ą wykluczeni,
• badanie ka ż dej donacji oraz pul osocza pod k ą tem oznak zaka ż e ń wirusowych.

W procesie produkcji leku równie ż uwzgl ę dnia si ę procesy, za pomoc ą których mo ż na wyeliminowa ć
lub zinaktywowa ć wirusy.
Jednak mimo stosowania tych ś rodków, w przypadku podawania leków wytworzonych z ludzkiej krwi
lub osocza, nie mo ż na całkowicie wykluczy ć mo ż liwo ś ci przeniesienia zaka ż enia. Odnosi si ę to
równie ż do wszelkich nieznanych wirusów lub tych nowoodkrytych albo do innych typów zaka ż e ń .
Nie zgłaszano dot ą d ż adnych przypadków zaka ż enia wirusami po zastosowaniu preparatów albuminy
wyprodukowanych zgodnie z wymogami okre ś lonymi w Farmakopei Europejskiej oraz okre ś lonymi
procedurami.
W ka ż dym przypadku otrzymania dawki leku zaleca si ę zapisywanie w dokumentacji nazwy produktu
i numeru serii, by zachowa ć dane o u ż ytych seriach produktu.

3. Jak stosowa ć Fortalbia 200 mg/ml

Dawkowanie
Lekarz okre ś la prawidłow ą dawk ę leku, jego st ęż enie i szybko ść podania w zale ż no ś ci od sytuacji
danego pacjenta. Wła ś ciwa dawka zale ż y od nast ę puj ą cych czynników:

• wzrostu pacjenta,
• masy ciała pacjenta,
• stopnia ci ęż ko ś ci choroby.

Podczas podawania leku Fortalbia 200 mg/ml lekarz powinien monitorowa ć nast ę puj ą ce parametry:

• ci ś nienie t ę tnicze krwi i cz ę stotliwo ść t ę tna,
• o ś rodkowe ci ś nienie ż ylne,
• ci ś nienie w t ę tnicy płucnej,
• ilo ść wydalanego moczu,
• st ęż enie soli mineralnych,
• składniki krwi (hematokryt/st ęż enie hemoglobiny).

Lek Fortalbia 200 mg/ml mo ż na stosowa ć u przedwcze ś nie urodzonych niemowl ą t i pacjentów
dializowanych.
W przypadku wra ż enia zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Fortalbia 200 mg/ml nale ż y o tym
poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę .
Sposób i droga podawania
Lek Fortalbia 200 mg/ml mo ż e by ć podawany bezpo ś rednio do ż ylnie lub przez rozcie ń czenie
roztworem izotonicznym.
Infuzje leku Fortalbia 200 mg/ml nale ż y przeprowadza ć pod nadzorem personelu medycznego.
Personel medyczny zapewni prawidłowy przebieg leczenia i podejmie wszelkie niezb ę dne działania w
razie wyst ą pienia uczulenia.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki Fortalbia 200 mg/ml

W przypadku zbyt du ż ej dawki lub szybko ś ci podawania leku mo ż e wyst ą pi ć hiperwolemia (wzrost
obj ę to ś ci krwi kr ążą cej). W przypadku pojawienia si ę bólu głowy, trudno ś ci z oddychaniem,
poszerzenia ż ył szyjnych, wzrostu ci ś nienia krwi, podwy ż szenia o ś rodkowego ci ś nienia ż ylnego oraz
obrz ę ku płuc, nale ż y natychmiast powiadomi ć o tym lekarza. Objawy te mog ą by ć wynikiem
przedawkowania leku. Lekarz natychmiast wstrzyma leczenie i rozpocznie cz ę st ą obserwacj ę
wyników badania krwi.
W razie dodatkowych pyta ń zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Uogólnione lub miejscowe reakcje uczuleniowe, takie jak:

• obrz ę k okolicy gardła i twarzy (obrz ę k Quinckego), miejscowe lub uogólnione obrz ę ki,
• uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu wstrzykni ę cia leku,
• zaczerwienienie, sw ę dzenie ( ś wi ą d), wysypki skórne obejmuj ą ce całe ciało lub ograniczone okolice (uogólniona pokrzywka, reakcja pokrzywkowa),
• spadek ci ś nienia krwi (niedoci ś nienie t ę tnicze),
• wzrost cz ę sto ś ci t ę tna (tachykardia), ucisk w klatce piersiowej,
• nudno ś ci, wymioty,
• dreszcze,
• senno ść , skrajne zm ę czenie (osłabienie),
• niepokój,
• ból głowy (cefalgia),
• mrowienie (parestezje),
• ś wiszcz ą cy oddech (podobnie jak w astmie).

W przypadku wyst ą pienia reakcji alergicznych nale ż y przerwa ć podawanie leku.
Informacje o sposobie zachowania si ę w tej sytuacji znajduj ą si ę tak ż e w punkcie 2. Ryzyko reakcji
uczuleniowych.

Inne działania niepo żą dane

W rzadkich przypadkach mo ż na obserwowa ć łagodne reakcje, takie jak wypieki na twarzy,
pokrzywka, gor ą czka i nudno ś ci. Reakcje te zazwyczaj szybko znikaj ą po zmniejszeniu szybko ś ci
infuzji lub jej przerwaniu.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected].
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć Fortalbia 200 mg/ml

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25°C. Nie zamra ż a ć .
Fiolk ę przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Roztwór powinien by ć klarowny lub lekko opalizuj ą cy, bezbarwny, ż ółty, bursztynowy lub zielony.
Nie stosowa ć tego leku, je ś li zauwa ż y si ę , ż e roztwór jest m ę tny lub je ś li zawiera wytr ą cenia. Mo ż e to
by ć oznak ą niestabilno ś ci białka lub ska ż enia roztworu.
Lek nale ż y zu ż y ć natychmiast po otwarciu fiolki.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fortalbia 200 mg/ml

Substancj ą czynn ą leku jest albumina (200 g/l).
Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.
Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.
Zawarto ść białka całkowitego w roztworze wynosi 200 g/l (tj. 20%), z czego co najmniej 95% stanowi
albumina ludzka.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan i woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da lek Fortalbia 200 mg/ml i co zawiera opakowanie

Lek Fortalbia 200 mg/ml to roztwór do infuzji w fiolkach po 50 i 100 ml. Roztwór powinien by ć
klarowny lub lekko opalizuj ą cy, bezbarwny, ż ółty, bursztynowy lub zielony.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Polska
tel 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poni ż sze informacje przeznaczone s ą wył ą cznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Wskazania

Lek Fortalbia 200 mg/ml jest stosowany do przywracania i podtrzymywania obj ę to ś ci krwi kr ążą cej
w przypadkach, w których wykazano hipowolemi ę , a wła ś ciwym sposobem leczenia jest zastosowanie
koloidu.
Wyboru albuminy, a nie sztucznego koloidu, nale ż y dokonywa ć na podstawie stanu klinicznego
pacjenta zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przygotowywanie produktu leczniczego

Roztworu albuminy nie nale ż y rozcie ń cza ć wod ą do wstrzykiwa ń , poniewa ż mogłoby to doprowadzi ć
do hemolizy u pacjenta.

Dawkowanie

Wymagan ą dawk ę nale ż y ustala ć na podstawie obj ę to ś ci krwi, jak ą nale ż y przywróci ć a nie na
podstawie st ęż enia albuminy w osoczu.

Sposób i droga podania

Infuzje leku Fortalbia 200 mg/ml nale ż y przeprowadza ć pod nadzorem personelu medycznego. Osoba
ta b ę dzie sprawdza ć , czy leczenie przebiega prawidłowo i podejmie wszelkie niezb ę dne działania w
razie wyst ą pienia uczulenia.
Roztwór nale ż y podawa ć w postaci infuzji drog ą do ż yln ą bezpo ś rednio albo po rozcie ń czeniu
roztworem izotonicznym (na przykład roztworem glukozy o st ęż eniu 50 mg/ml, tj.5%, lub roztworem
chlorku sodu o st ęż eniu 9 mg/ml, tj. 0,9%).
W przypadku podawania du ż ych obj ę to ś ci roztworu nale ż y go przed podaniem infuzji ogrza ć do
temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale ż y usun ąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

Specjalne ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci dotycz ą ce stosowania

W przypadku podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego nale ż y natychmiast przerwa ć
infuzj ę . W przypadku wstrz ą su nale ż y zastosowa ć post ę powanie przeciwwstrz ą sowe zgodne
z aktualnymi standardami medycznymi.
Nale ż y ś ci ś le monitorowa ć pacjentów, aby nie dopu ś ci ć do przeci ąż enia układu kr ąż enia i
przewodnienia.
Nale ż y monitorowa ć st ęż enie elektrolitów pacjenta i podj ąć odpowiednie działania w celu
przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.