Фордиаб

2. Важные сведения перед применением препарата Фордиаб

Когда не применять препарат Фордиаб

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин, метформин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет значительно сниженную функцию почек,
• если у пациента имеется нестабилизированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, кетоацидоз (см. «Риск кетоацидоза» ниже) или лактоацидоз. Лактоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются молочные кислоты.

в крови и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.

• если у пациента имеется тяжелое инфекционное заболевание или обезвоживание,
• если у пациента планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контраста. Необходимо прекратить применение препарата Фордиаб на время исследования и в течение 2 или более дней, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
• если у пациента в недавнем времени произошел инфаркт миокарда или развились тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или трудности с дыханием,
• если у пациента имеются заболевания печени,
• если пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (или ежедневно, или время от времени),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат Фордиаб, если имеется любой из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае сомнений перед применением препарата Фордиаб необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, применявших препарат Фордиаб, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пузырчаткой.
Врач может рекомендовать пациенту прекратить применение препарата Фордиаб.

Риск лактоацидоза

Препарат Фордиаб может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактоацидоза увеличивается при нестабилизированном диабете, тяжелом инфекционном заболевании, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата Фордиаб, если у пациента имеется состояние, которое может привести к обезвоживанию

(значительной потере воды из организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент потребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата Фордиаб и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза

, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• трудности с дыханием,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, при котором необходимо немедленное лечение в больнице.
Прежде чем начать применение препарата Фордиаб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или имелся панкреатит (например, панкреатит).
• если у пациента имеются или имелись камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
• если у пациента имеется диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
• если у пациента имеются или имелись аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Фордиаб (см. пункт 4).
• если пациент принимает производное сульфонилмочевины или инсулин, противодиабетические препараты одновременно с препаратом Фордиаб, поскольку может произойти чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не может применять препарат Фордиаб во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение препаратом Фордиаб.
В случае сомнений пациента, касающихся любого из вышеуказанных утверждений, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед применением препарата Фордиаб.
Во время лечения препаратом Фордиаб врач будет контролировать функцию почек пациента не менее одного раза в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушения функции почек.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Фордиаб и другие препараты

Если пациенту будет введен в кровь контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить применение препарата Фордиаб до или во время такого введения. Врач решит, когда пациенту необходимо прекратить и возобновить лечение препаратом Фордиаб.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата Фордиаб врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• препараты, применяемые для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма или артрит, принимаемые перорально, ингаляционно или в виде инъекций (кортикостероиды),
• препараты, увеличивающие образование мочи (мочегонные препараты),
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II),
• специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные препараты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые препараты, применяемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, применяемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, применяемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При применении препарата Фордиаб с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение препарата Фордиаб с алкоголем

Необходимо избегать чрезмерного потребления алкоголя (и ежедневного, и случайного) во время применения препарата Фордиаб, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности и в период грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не применять препарат Фордиаб.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако сообщались случаи головокружения и сонливости при применении ситаглиптина, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), что, в свою очередь, может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры ног.

Препарат Фордиаб 50 мг + 850 мг содержит лактозу моногидрат и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит 27,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,38 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат Фордиаб 50 мг + 1000 мг содержит натрий.

Препарат содержит 32,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,63 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Фордиаб

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Рекомендуемая доза - одна таблетка, применяемая дважды в день.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Способ применения
Применять перорально во время приема пищи для снижения вероятности расстройства желудка.
Нарушения функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может рекомендовать меньшую дозу препарата.
Другие препараты и рекомендации
Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Мало вероятно, что применение только этого препарата приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может произойти при применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или с инсулином - в этом случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фордиаб

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо пойти в больницу, если出现ят симптомы лактоацидоза, такие как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, спазмы мышц или ускоренное дыхание (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата Фордиаб

В случае пропуска дозы необходимо применить ее как можно скорее. Если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение применения препарата Фордиаб

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Фордиаб может привести к увеличению уровня сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Фордиаб и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу в случае появления следующей тяжелой нежелательной реакции:

Очень редко(могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10 000)

• лактоацидоз (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Лактоацидоз может привести к коме.

Необходимо прекратить применение препарата Фордиаб и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это могут быть симптомы панкреатита
• тяжелая аллергическая реакция, включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.

У некоторых пациентов, применявших метформин, появлялись следующие нежелательные реакции после начала применения ситаглиптина:

Часто(могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10)

• низкий уровень сахара в крови
• тошнота
• вздутие
• рвота

Незначительно часто(могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 100)

• боль в животе
• диарея
• запор
• сонливость

У некоторых пациентов появлялись следующие нежелательные реакции после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином:

Часто

• диарея
• тошнота
• вздутие
• запор
• боль в животе
• рвота

У некоторых пациентов, применявших этот препарат в сочетании с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, появлялись следующие нежелательные реакции:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 пациента из 10)

• низкий уровень сахара в крови

Часто

• запор

У некоторых пациентов, применявших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, появлялись следующие нежелательные реакции:

Часто

• отек рук или ног

У некоторых пациентов, применявших этот препарат в сочетании с инсулином, появлялись следующие нежелательные реакции:

Очень часто

• низкий уровень сахара в крови

Незначительно часто

• сухость во рту
• головная боль

У некоторых пациентов, применявших ситаглиптин в одиночку (одно из активных веществ препарата Фордиаб) в клинических исследованиях или после разрешения к применению ситаглиптина с метформином, ситаглиптина в одиночку или с другими противодиабетическими препаратами, появлялись следующие нежелательные реакции:

Часто

• низкий уровень сахара в крови
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей
• заложенность носа или насморк и боль в горле
• воспаление костей и суставов
• боль в руке или ноге

Незначительно часто

• головокружение
• запор
• зуд

Редко

• снижение количества тромбоцитов в крови

Неизвестно

• заболевания почек (иногда требующие диализа)
• рвота
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в спине
• воспаление легких
• пузырчатка (тип пузырей на коже)

У некоторых пациентов, применявших только метформин, появлялись следующие нежелательные реакции:

Очень часто

• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита Эти симптомы могут появиться после начала применения метформина и обычно проходят.

Часто

• металлический вкус
• снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или покалывание, или бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные исследования, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с этим проблемами со здоровьем.

Очень редко

• воспаление печени (заболевание печени)
• крапивница
• покраснение кожи (сыпь)
• зуд

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фордиаб

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фордиаб

Фордиаб 50 мг + 850 мг

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172)

Фордиаб 50 мг + 1000 мг

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия Оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172)

Как выглядит препарат Фордиаб и что содержит упаковка

Фордиаб 50 мг + 850 мг

Овальные, двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 20,5 мм x 9,5 мм, с надписью «S476» на одной стороне.

Фордиаб 50 мг + 1000 мг

Овальные, двояковыпуклые, коричневые таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 21,5 мм x 10 мм, с надписью «S477» на одной стороне.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке.
Размер упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Производитель/Импортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полигон Индустриальный Миралькампо
19200 Асуекка де Энарес (Гвадалахара)
Испания

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:
Фордиаб 50 мг + 850 мг, покрытые таблетки
Фордиаб 50 мг + 1000 мг, покрытые таблетки
Греция:
Фордиаб 50 мг + 850 мг
Фордиаб 50 мг + 1000 мг
Хорватия
Фордиаб 50 мг + 1000 мг
Польша
Фордиаб
Дата последнего обновления инструкции:03/2024