Флуоксетина Егис

Fluoksetyna EGIS, 20 mg, kapsułki, twarde

Fluoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Fluoksetyna EGIS i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS
• 3. Jak stosować lek Fluoksetyna EGIS
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Fluoksetyna EGIS
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluoksetyna EGIS i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna EGIS zawiera substancję czynną o nazwie fluoksetyna, która należy do jednej z grup leków
przeciwdepresyjnych, nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).
Lek Fluoksetyna EGIS jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Dorośli

• Epizody dużej depresji
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (natrętne myśli i zachowania obsesyjne)
• Bulimia: Fluoksetyna EGIS jest stosowana wraz z psychoterapią do leczenia przymusu objadania się i zwracania spożytych pokarmów (wymiotowania).

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież

• Epizody depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii. U dzieci i młodych osób z depresją o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lek Fluoksetyna EGIS można stosować tylko jednocześnie z terapią psychologiczną.

Jak działa lek Fluoksetyna EGIS
Mózg każdego człowieka wytwarza substancję o nazwie serotonina. Osoby z depresją, zaburzeniami
obsesyjno-kompulsywnymi oraz bulimią (żarłocznością psychiczną) mają niższy poziom serotoniny
od pozostałych. Mechanizm działania leku Fluoksetyna EGIS i innych SSRI nie jest w pełni poznany,
jednak mogą one pomagać, zwiększając ilość serotoniny w mózgu.
Leczenie tych chorób pomaga uzyskać poprawę samopoczucia. Jeśli taki stan nie jest leczony, może
nie ustąpić, nasilić się i stać się trudniejszy do leczenia.
Może zaistnieć potrzeba leczenia przez kilka tygodni lub miesięcy, aby mieć pewność, że objawy
ustąpiły.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna EGIS

Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (jak swędzenie, obrzęk ust lub twarzy albo skrócony oddech), należy bezzwłocznie przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, znane jako nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych). Leczenie lekiem Fluoksetyna EGIS można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Nie wolnostosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie zachowania dłuższej przerwy.
• jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zbytniego spowolnienia pracy serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoksetyna EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

• u pacjenta występują choroby serca;
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny;
• u pacjenta występuje silny ból lub inny stan leczony lekiem opioidowym - buprenorfiną. Stosowanie takiego leku jednocześnie z lekiem Fluoksetyna EGIS może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
• u pacjenta występuje mania (obecnie lub w przeszłości). W takim wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie fluoksetyny;
• w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• pacjent stosuje leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
• u pacjenta występuje padaczka (drgawki) lub zwiększyła się częstość drgawek, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie fluoksetyny;
• pacjent jest leczony ECT (elektrowstrząsami):
• pacjent jest leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Fluoksetyna EGIS a inne leki”);
• u pacjenta występuje uczucie niepokoju i niemożności spokojnego siedzenia i stania (akatyzja). Zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć te stany;
• u pacjenta występuje cukrzyca (lekarz może dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego);
• u pacjenta występują choroby wątroby (lekarz może dostosować dawkę);
• u pacjenta występuje powolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu długotrwałej i nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);
• pacjent jest leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), szczególnie dotyczy osób w podeszłym wieku;
• u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).

U pacjentów przyjmujących ten lek może wystąpić utrata masy ciała, zwykle proporcjonalna do masy ciała
przed leczeniem.
Leki takie, jak Fluoksetyna EGIS (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się
po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji lub niepokoju.

U pacjentów z depresją i (lub) stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o okaleczeniu lub
samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne, i może
utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje to po dwóch tygodniach leczenia,
choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy:

• mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub okaleczeniu;
• są młodymi, dorosłymi osobami. Ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi chęć okaleczenia się lub myśli samobójcze, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Może się okazać pomocne poinformowanie o swojej chorobie krewnych lub przyjaciół i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki oraz powiadomienie, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku, bądź inne

niepokojące zmiany zachowania.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba
samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, bunt i złość), podczas stosowania leków z tej
grupy. Lek Fluoksetyna EGIS można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko do leczenia
umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną), ale nie do leczenia
innych chorób.
Niewiele jest dostępnych informacji na temat długookresowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w tej
grupie wiekowej - odnośnie wzrostu, dojrzewania, rozwoju psychicznego i emocjonalnego oraz zachowania.
Mimo to lekarz prowadzący może przepisać lek Fluoksetyna EGIS pacjentom w wieku poniżej 18 lat do
leczenia umiarkowanych do ciężkich epizodów depresji (łącznie z psychoterapią), gdy zadecyduje, że jest to
w najlepszym interesie pacjenta. Jeżeli lekarz prowadzący przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a budzi
to wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem. W wypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych
objawów u pacjenta poniżej 18 lat należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Leku Fluoksetyna EGIS nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Fluoksetyna EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Fluoksetyna EGIS z:

• Nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), stosowanymi w leczeniu depresji, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoksetyna EGIS”). Leczenie lekiem Fluoksetyną EGIS można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (na przykład tranylcyprominy). Nie należy stosować żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS. Jeśli lek Fluoksetyna EGIS był przepisany na dłuższy okres i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie przez lekarza zachowania dłuższej przerwy.
• Metoprololem, jeśli był stosowany w niewydolności serca, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zbyt wolnej akcji serca.

Fluoksetyna EGIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku
Fluoksetyna EGIS (interakcja)

• Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), fluoksetyna może osłabić działanie tamoksyfenu. Lekarz prowadzący może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwdepresyjnym.
• Inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO-A) (w tym moklobemid), linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioniny (nazywany też błękitem metylenowym, stosowany w leczeniu methemoglobinemii), mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO, lecz lekarz może zadecydować o starannym monitorowaniu pacjenta i zastosowaniu mniejszej dawki odwracalnego inhibitora MAO.
• Mekwitazyna (stosowana w leczeniu alergii): stosowanie tego leku z lekiem Fluoksetyna EGIS może zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); Fluoksetyna EGIS może wpływać na stężenie tej substancji czynnej we krwi; lekarz prowadzący zachowa ostrożność wprowadzając fenytoinę w czasie stosowania fluoksetyny i będzie przeprowadzał częste kontrole.
• Lit (stosowany w leczeniu depresji maniakalnej), tryptofan (stosowany w leczeniu takich stanów jak trudności z zasypianiem lub depresja), buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu), tramadol (silny lek przeciwbólowy), tryptan (stosowany w leczeniu migreny), selegilina, ziele dziurawca: stosowanie razem z lekiem Fluoksetyna EGIS zwiększa ryzyko wystąpienia łagodnego zespołu serotoninowego. Lekarz prowadzący będzie częściej kontrolować stan pacjenta.
• Leki mogące wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna lub niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna) - stosowanie z lekie Fluoksetyna EGIS może zwiększać ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
• Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), NLPZ (takie jak ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowy oraz inne leki, które mogą zmniejszać krzepliwość krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - Fluoksetyna EGIS może zmieniać działanie tych leków na krew. Jeśli leczenie fluoksetyną rozpoczyna się lub kończy podczas przyjmowania warfaryny, lekarz prowadzący może zlecić wykonanie określonych badań, dostosować dawkę i częściej badać pacjenta.
• Cyproheptadyna (stosowana w leczeniu alergii): może zmniejszać działanie Fluoksetyny EGIS.
• Leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki moczopędne, desmopresyna (stosowane w leczeniu moczówki prostej), karbamazepiny i okskarbazepiny (stosowane w leczeniu padaczki).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub bupronion, meflochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ fluoksetyna może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania tych leków
• Flekainid, propafenon, nebiwolol lub enkaind (stosowane do leczenia chorób serca), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina) lub rysperydon (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi; lekarz prowadzący może zmniejszyć ich dawkę gdy są podawane z fluoksetyną.

Stosowanie leku Fluoksetyna EGIS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Fluoksetyna EGIS można przyjmować z pokarmem lub bez, zależnie od uznania.
Należy unikać alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stwierdzano zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca u dzieci, których matki przyjmowały ten lek w
pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Jeśli
matka przyjmowała ten lek, wskaźnik ten wzrasta do 2 na 100 noworodków.
Przyjmowanie leków takich jak fluoksetyna podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży,
może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego
nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Objawia
się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie.
Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W
związku z tym lekarz może zdecydować o stopniowym zaprzestaniu stosowania leku Fluoksetyna EGIS w
czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak lekarz może też zalecić kontynuowanie przyjmowania leku
Fluoksetyna EGIS, zależnie od okoliczności.
Należy zachować ostrożność, ponieważ u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę, zwłaszcza w
ostatnich 3 miesiącach ciąży lub przed porodem, zgłaszano objawy, takie jak: drażliwość, drżenie, osłabienie
mięśni, nieustanny płacz, trudności ze ssaniem lub ze snem.
Przyjmowanie leku Fluoksetyna EGIS pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku
z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Fluoksetyna EGIS, powinna poinformować
o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią
Ten lek przenika do mleka kobiecego i może wykazywać działania niepożądane u noworodków. Można
karmić piersią tylko w razie absolutnej konieczności. W przypadku kontynuowania karmienia piersią, lekarz
prowadzący może zalecić stosowanie tego leku w mniejszej dawce.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć
wpływ na płodność, ale jak dotychczas nie obserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak Fluoksetyna EGIS, mogą pogarszać zdolność oceny sytuacji i sprawność
motoryczną. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie dowie się jak wpływa
na niego lek Fluoksetyna EGIS.

Lek Fluoksetyna EGIS zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Fluoksetyna EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmowaćzgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Kapsułki należy połykać, popijając wodą. Nie rozgryzać kapsułek.
Dorośli
Zalecana dawka to:

• Depresja:zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułka 20 mg). Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Samopoczucie pacjenta może nie poprawić się natychmiast po rozpoczęciu przyjmowania leku. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykle po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg (2 kapsułki 10 mg lub 1 kapsułka 20 mg) na dobę. Lekarz prowadzący oceni przebieg leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia. Jeżeli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksimum 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę. Jeżeli nie nastąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz prowadzący rozważy zasadność dalszego stosowania leku Fluoksetyna EGIS.
• Bulimia:zalecana dawka to 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg (1
kapsułka 10 mg) na dobę. Po 1 do 2 tygodni lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 20 mg (2 kapsułki
10 mg lub 1 kapsułka 20 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli
nastąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia przez dłużej niż 6
miesięcy. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego
leczenia.
Osoby w podeszłym wieku
Dawkę leku należy ostrożnie stopniowo zwiększać, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 40
mg (2 kapsułka 20 mg). Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg (3 kapsułki 20 mg) na dobę.
Niewydolność wątroby
Jeżeli występują zaburzenia wątroby lub stosowane są inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz
prowadzący może przepisać mniejsze dawki lub stosowanie tego leku co drugi dzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoksetyna EGIS

• Jeśli pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy bezzwłocznie udać się do najbliższego oddziału ratunkowego (lub pogotowia ratunkowego) lub skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoksetyna EGIS Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularny rytm serca i zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami, zmiana stanu psychicznego (od pobudzenia do śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Fluoksetyna EGIS

• W razie pominięcia dawki nie należy się tym niepokoić. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Przyjmowanie leku każdego dnia o tej samej porze może pomóc w pamiętaniu o jego regularnym zażywaniu.

Przerwanie stosowania leku Fluoksetyna EGIS

Nie należy przerywać stosowania leku Fluoksetyna EGIS bez porady lekarza, nawet gdy samopoczucie
pacjenta się poprawiło. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku.
Należy upewnić się, że pozostało wystarczająco dużo kapsułek.
Po przerwaniu przyjmowania leku Fluoksetyna EGIS można zaobserwować następujące objawy (objawy
odstawienia): zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne,
niemożność zaśnięcia), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk,
nudności/wymioty, drżenia, bóle głowy.
U większości osób objawy odstawienia leku Fluoksetyna EGIS są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów po odstawieniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas odstawiania leku Fluoksetyna EGIS lekarz może zalecić stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu
jednego lub dwóch tygodni, co powinno zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• W razie pojawienia się myśli samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu, należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala(patrz punkt 2).
• W razie wystąpienia wysypki lub takich objawów uczulenia jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świszczący oddech/duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może spokojnie stać i siedzieć, może mieć akatyzję (zespół objawów obejmujący uczucie silnego niepokoju, lęku, rozdrażnienia oraz pobudzenie ruchowe); zwiększenie dawki leku Fluoksetyna EGIS może pogorszyć ten stan. W razie takiego samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącymw razie pojawienia się zaczerwienienia skóry, różnych reakcji skórnych, pęcherzy lub złuszczania. Te reakcje występują bardzo rzadko.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u
więcej niż u 1 na 10 pacjentów) są; bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.
U niektórych pacjentów stwierdzano:

• rzadko - połączenie objawów określanych, jako zespół serotoninowy: gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność;
• uczucie osłabienia, senność lub dezorientację - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne;
• przedłużającą się lub bolesną erekcję;
• drażliwość lub silne pobudzenie;
• problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową częstość akcji serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

U pacjentów przyjmujących lek Fluoksetyna EGIS zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• brak odczuwania głodu, utrata masy ciała
• nerwowość, lęk
• niepokój ruchowy, słaba koncentracja
• uczucie napięcia
• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym problemy z utrzymaniem erekcji podczas aktywności seksualnej i problemy z ejakulacją)
• problemy ze snem, nietypowe sny lub senność
• zawroty głowy
• zmiana odczuwania smaku
• niekontrolowane drżenia
• niewyraźne widzenie
• szybkie lub nieregularne bicia serca,
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• wysypka, pokrzywka, świąd
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• złe samopoczucie lub dreszcze

Niezbyt często(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

• uczucie oderwania od samego siebie
• nietypowe myśli
• zbyt dobry nastrój
• problemy z osiągnięciem orgazmu
• myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy
• zgrzytanie zębami
• drganie mięśni, mimowolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją
• zaburzenia pamięci
• powiększone (rozszerzone) źrenice
• szum w uszach
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• duszność
• krwawienia z nosa
• trudności w przełykaniu
• krwawienie w jamie brzusznej
• nietypowe wypadanie włosów
• zwiększona podatność na siniaczenie
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
• zimne poty
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia seksualne
• ogólnie złe/nietypowe samopoczucie
• uczucie gorąca lub zimna
• zwiększenie czynności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi.

Rzadko(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• niskie stężenie sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć ryzyko krwawień i siniaków
• zmniejszenie liczy białych krwinek
• nietypowe zachowanie
• widzenie, odczuwanie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• pobudzenie
• napady paniki
• splątanie
• jąkanie
• agresja
• drgawki
• nieregularne bicie serca
• zapalenie żył
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazolidacja)
• szybkie opuchnięcie kostek, twarzy, języka i (lub) gardła
• ból w przełyku
• ból gardła i dyskomfort podczas przełykania
• zapalenie wątroby
• problemy dotyczące płuc
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• bóle mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi
• krwawienie z błon śluzowych jamy ustnej i nosa

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Złamania kości -u pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Większość tych działań niepożądanych ustępuje w czasie kontynuacji leczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat)

Poza możliwymi działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej Fluoksetyna EGIS może spowolniać
wzrost oraz opóźniać dojrzewanie płciowe. Często też zgłaszano u dzieci zachowania samobójcze (próby
samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, manię i krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluoksetyna EGIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 30  C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluoksetyna EGIS

Fluoksetyna EGIS, 10 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest 10 mg fluoksetyny w każdej kapsułce (w postaci fluoksetyny chlorowodorku).
Fluoksetyna EGIS, 20 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest 20 mg fluoksetyny w każdej kapsułce (w postaci fluoksetyny
chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
Kapsułki, twarde, 10 mg:magnezu stearynian, skrobia żelowana, laktoza jednowodna (56,8 mg).
Osłonka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Kapsułki, twarde, 20 mg:magnezu stearynian, skrobia żelowana, laktoza jednowodna (56,8 mg).
Osłonka kapsułki: indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Fluoksetyna EGIS i co zawiera opakowanie

Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 10 mg
Żółte kapsułki (wielkość 3), z oznakowaniem EGIS 412 wydrukowanym na wieczku, wypełnione
białym lub białawym proszkiem.
Fluoksetyna EGIS, kapsułki, twarde, 20 mg
Zielone kapsułki (wielkość 3), wypełnione białym lub białawym proszkiem.
Blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku
14 kapsułek
28 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38
Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeszt, Bökenyföldi út 118-120
Węgry
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás kir. u. 65
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: