FLUKONAZOL 2 мг/мл Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Флуконазол раствор для инфузии 2 мг/мл
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Флуконазол и для чего он используется
   1. Взрослые
   2. Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
4. Важная информация перед использованием лекарства Флуконазол
   1. Когда не использовать лекарство Флуконазол
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Флуконазол и другие лекарства
   4. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   6. Флуконазол содержит натрий
5. Как использовать Флуконазол
   1. Использование у детей и подростков
   2. Пациенты пожилого возраста
   3. Дозировка у пациентов с расстройствами функции почек
   4. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флуконазол
   5. Пропуск использования лекарства Флуконазол
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование лекарства Флуконазол и немедленно обратиться за медицинской помощью:
   2. Флуконазол и немедленно обратиться за медицинской помощью:
   3. DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству)
   4. Другие нежелательные реакции:
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Флуконазол
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Флуконазол
   2. Как выглядит лекарство Флуконазол раствор для инфузии и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель:
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель/импортер:
   6. UAB Norameda
   7. Tramco sp. z o.o.
   8. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   9. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуконазол раствор для инфузии 2 мг/мл

(Флуконазол)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это также относится к любым реакциям, не указанным в инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Флуконазол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Флуконазол
• 3. Как использовать Флуконазол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Флуконазол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Флуконазол и для чего он используется

Флуконазол относится к группе противогрибковых лекарств. Активным веществом является флуконазол.
Флуконазол показан для лечения инфекций, вызванных грибами, а также для профилактики
инфекций, вызванных дрожжами. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжи рода
Candida.

Взрослые

Врач может назначить использование этого лекарства для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококового менингита - грибковой инфекции мозга,
• кокцидиоидомикоза - заболевания дыхательной системы (трахеи и легких),
• инфекций, вызванных грибами Candidaи развивающихся в кровеносной системе, внутренних органах (например, в сердце, легких) или мочевой системе,
• кандидоза слизистых оболочек - инфекции слизистых оболочек рта, горла и эрозий в полости рта, связанных с ношением зубных протезов.

Флуконазол можно использовать также для:

• профилактики рецидивов криптококового менингита,
• профилактики рецидивов кандидоза слизистых оболочек рта,
• профилактики грибковых инфекций, вызванных грибами Candida(если иммунная система пациента слаба и не функционирует правильно).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)

Врач может назначить использование этого лекарства для лечения следующих грибковых инфекций:

• кандидоза слизистых оболочек - инфекции слизистых оболочек рта или горла,
• инфекций, вызванных грибами Candidaи развивающихся в кровеносной системе, внутренних органах (например, в сердце, легких) или мочевой системе,
• криптококового менингита - грибковой инфекции мозга.

Флуконазол можно использовать также для:

• профилактики грибковых инфекций, вызванных грибами Candida(если иммунная система пациента слаба и не функционирует правильно),
• профилактики рецидивов криптококового менингита.

2. Важная информация перед использованием лекарства Флуконазол

Когда не использовать лекарство Флуконазол

• если у пациента есть аллергия на флуконазол или другие противогрибковые лекарства или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если пациент одновременно принимает астемизол, терфенадин (противогистаминные лекарства, используемые для лечения аллергии),
• если пациент одновременно принимает цизаприд (используемый для лечения расстройств желудка),
• если пациент одновременно принимает пимозид (используемый для лечения психических расстройств),
• если пациент одновременно принимает хинидин (используемую для лечения расстройств сердечного ритма),
• если пациент одновременно принимает эритромицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Флуконазол, необходимо обсудить это с врачом,

• если у пациента есть расстройства функции почек и печени,
• если у пациента есть заболевания сердца, включая расстройства сердечного ритма,
• если у пациента есть расстройства концентрации калия, кальция или магния в крови,
• если у пациента出现ят тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, а также трудности с дыханием).
• если у пациента появляются симптомы "недостаточности коры надпочечников", когда надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• если грибковая инфекция не проходит, может быть необходимо использовать другое противогрибковое лечение.
• если у пациента после приема лекарства Флуконазол когда-либо появлялись тяжелые кожные реакции или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

У пациентов, леченных лекарством Флуконазол, были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая
лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых
кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить использование лекарства Флуконазол и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Флуконазол и другие лекарства

Необходимо немедленносообщить врачу о приеме астемизола, терфенадина (противогистаминных лекарств,
используемых для лечения аллергии), цизаприда (используемого для лечения расстройств желудка), пимозида (используемого для лечения психических расстройств), хинидина (используемой для лечения расстройств сердечного ритма) и эритромицина (антибиотика, используемого для лечения инфекций),
поскольку их нельзя принимать с лекарством Флуконазол (см. пункт 2 "Когда не использовать лекарство
Флуконазол").
Существуют также другие лекарства, которые могут влиять на действие лекарства Флуконазол. Необходимо сообщить
врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики, используемые для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (обезболивающие лекарства),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессивные лекарства),
• амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые лекарства),
• лекарства, разжижающие кровь для профилактики образования тромбов (варфарин или подобные лекарства),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарства), используемые для облегчения засыпания или лечения тревожных состояний,
• карбамазепин, фенитоин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лосартан (лекарства, используемые для лечения гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (лекарства, предотвращающие отторжение трансплантатов),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или подобные лекарства) используются для лечения онкологических заболеваний,
• галофантрин (лекарство, используемое для лечения малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарства) используются для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее лекарство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ)),
• оральные контрацептивы,
• преднизолон (стероидное лекарство),
• зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (лекарство, используемое у пациентов, инфицированных вирусом ВИЧ),
• лекарства для диабетиков, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (используемая для лечения астмы),
• витамин А (пищевая добавка).
• ивакафторм (используемый для лечения муковисцидоза)
• амиодарон (используемый для лечения расстройств сердечного ритма - аритмии)
• гидрохлортиазид (мочегонное лекарство)

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется, чтобы после приема единственной дозы флуконазола, а
перед беременностью, она подождала неделю.
В случае более длительных циклов лечения флуконазолом необходимо обсудить с врачом необходимость
использования подходящей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней
дозы.
Беременность
Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна
принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. В случае беременности во время приема
этого лекарства или в течение недели после приема последней дозы необходимо связаться с врачом.
Флуконазол, принимаемый в первом или втором триместре беременности, может увеличивать риск
выкидыша. Флуконазол, принимаемый в первом триместре беременности, может увеличивать риск
рождения ребенка с врожденными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи детей с врожденными пороками черепа, ушей и костей бедра и локтя,
родившихся у матерей, леченных из-за кокцидиоидомикоза в течение как минимум 3 месяцев большими
дозами флуконазола (400-800 мг в день). Связь между использованием флуконазола и этими
случаями неясна.
Кормление грудью
После приема единственной дозы лекарства Флуконазол до 200 мг пациентка может продолжать
кормить грудью. В случае приема многократных доз лекарства Флуконазол не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время вождения транспортных средств или эксплуатации машин необходимо учитывать возможность
появления головокружения или судорог.

Флуконазол содержит натрий

Флуконазол содержит 0,154 ммоль натрия в каждом 1 мл. Дозу натрия необходимо учитывать у пациентов,
контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать Флуконазол

Флуконазол предназначен для использования только врачом или медсестрой в виде медленной внутривенной
инфузии (инфузии). Флуконазол поставляется в виде раствора. Лекарство не будет затем разбавлено.
Подробные инструкции для медицинского персонала и работников здравоохранения приведены в конце инструкции.
Ниже представлена дозировка лекарства Флуконазол в зависимости от вида инфекции. Необходимо спросить
врача или медсестру, если не уверены, почему назначен Флуконазол.
Взрослые

Использование у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Необходимо следовать рекомендациям врача (дозировка такая же, как для взрослых пациентов или детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Дозу необходимо устанавливать на основе веса ребенка (в килограммах).

Дети в возрасте от 0 до 4 недель жизни
Дозировка для детей в возрасте от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что и выше, назначаемая один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг каждые 48 часов. Дозировка для детей в возрасте менее 2 недель жизни:
• Та же доза, что и выше, назначаемая один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг каждые 72 часа.

Иногда врач может назначить другую дозировку. Лекарство всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов с нормальной функцией почек дозировка такая же, как для взрослых пациентов.

Дозировка у пациентов с расстройствами функции почек

У пациентов с расстройствами функции почек врач может назначить изменение дозировки в зависимости от степени этих расстройств.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флуконазол

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Флуконазол, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомами потенциального передозирования могут быть расстройства слуха и зрения, а также ощущение и мысли о несуществующих вещах (галлюцинации и параноидальные поведения).

Пропуск использования лекарства Флуконазол

Поскольку это лекарство используется под строгим контролем врача, маловероятно, что доза лекарства будет пропущена. Однако, если пациент считает, что доза была пропущена, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
У части пациентов могут появиться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции редки.

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование лекарства Флуконазол и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Флуконазол и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов (синдром

DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству)

• внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием или ощущение тяжести в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд всего тела, покраснение кожи или появление красных, зудящих пузырей,
• сыпь на коже, иногда с пузырями, зуд
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая образование пузырей (может также затрагивать полость рта и язык). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить использование лекарства Флуконазол и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Флуконазол может влиять на печень. Симптомы, связанные с печенью, включают:

• ощущение усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• желтуху кожи или белков глаз (желтуха). В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить использование лекарства Флуконазол и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Флуконазол может влиять на надпочечники и уровень стероидных гормонов, вырабатываемых ими. Симптомы, связанные с надпочечниками, включают:

• усталость,
• слабость мышц,
• потерю аппетита,
• потерю веса,
• боли в животе. В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить использование лекарства Флуконазол и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие нежелательные реакции:

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота;
• повышение результатов анализов функции печени;
• сыпь.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у не более 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных телец, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, ощущение вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения вкуса,
• запор, диспепсия, вздутие, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• повреждение печени и желтуха кожи и глаз (желтуха),
• пузырчатая крапивница, образование пузырей (крапивница), зуд, повышенная потливость,
• усталость, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных телец, ответственных за защиту от инфекций, и кровяных телец, ответственных за остановку кровотечения,
• красные или фиолетовые окраски кожи, которые могут быть вызваны снижением количества тромбоцитов или изменениями, связанными с другими кровяными тельцами,
• изменения биохимических показателей крови (высокий уровень холестерина, липидов в крови),
• дрожание,
• низкий уровень калия в крови,
• неправильный электрокардиограмма (ЭКГ), расстройства сердечного ритма,
• повреждение печени,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая распространенную пузырчатую сыпь и отслоение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Флуконазол

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Ампулу хранить в наружной картонной упаковке для защиты от света.
.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на наружной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Этот лекарственный препарат предназначен для одноразового использования. После открытия неиспользованный раствор для инфузии необходимо утилизировать.
Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит твердых частиц.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Флуконазол

• Активным веществом лекарства является флуконазол. Каждый 1 мл содержит 2 мг флуконазола. Каждые 100 мл раствора для инфузии содержат 200 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Флуконазол раствор для инфузии и что содержит упаковка

Флуконазол - прозрачный и бесцветный раствор для инфузии, выпускаемый в стеклянной ампуле объемом 100
мл.
Флуконазол выпускается в упаковках, содержащих 1 ампулу, в которой находится 100 мл раствора для инфузии.
Не все размеры упаковок находятся в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Baxter Holding B.V.
Кобальтвег 49,
3542 CE Утрехт
Голландия

Производитель/импортер:

Bieffe Medital S.P.A
Виа Нуова Провинчале
23034 Гросотто (СО),
Италия

UAB Norameda

Мейстру 8а, 02189, Вильнюс,
Литва

Tramco sp. z o.o.

Вольске, ул. Вольска 14
05-860 Плохоцин
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:январь 2024 Другие источники информации:
Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (URPLWMiPB) :
http://www.urpl.gov.pl
______________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Внутривенная инфузия должна вводиться со скоростью не более 10 мл/мин.
У пациентов, требующих ограничения количества жидкости или натрия, необходимо обратить внимание на скорость введения жидкости.
Раствор флуконазола для внутривенной инфузии совместим с следующими растворами для инфузии:
а) 5% и 20% раствор глюкозы
б) раствор Рингера
в) лактатный раствор Рингера
г) раствор хлорида калия в растворе глюкозы
д) 4,2% и 5% раствор бикарбоната натрия
е) Аминосин 3,5%
ж) 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
з) Диаляфлекс (раствор для перитонеального диализа 6,36%)
Флуконазол может быть введен через существующий внутривенный доступ с одним из вышеуказанных жидкостей. Несмотря на отсутствие специфических несовместимостей, не рекомендуется смешивать флуконазол с другими лекарственными препаратами перед введением.
Раствор для инфузии предназначен для одноразового использования.
С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, время и условия его хранения перед использованием ответственность несет пользователь.
Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Разбавление должно быть проведено в асеептических условиях. Раствор должен быть осмотрен перед введением на предмет изменения цвета и присутствия осадка. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит видимых твердых частиц.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.