ФЛУИМУЦИЛ 100 mg Гранулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Флуимуцил Мuco Junior
3. 100 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое лекарство Флуимуцил Мuco Junior и для чего оно используется
5. Важные сведения перед использованием лекарства Флуимуцил Мuco Junior
   1. Когда не использовать лекарство Флуимуцил Мuco Junior
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Флуимуцил Мuco Junior и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Лекарство Флуимуцил Мuco Junior содержит:
6. Как использовать лекарство Флуимуцил Мuco Junior
   1. Дети в возрасте от 3 до 6 лет
   2. Дети в возрасте от 7 до 14 лет
   3. Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет
   4. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флуимуцил Мuco Junior
   5. Пропуск приема лекарства Флуимуцил Мuco Junior
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Флуимуцил Мuco Junior
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Флуимуцил Мuco Junior
   2. Как выглядит лекарство Флуимуцил Мuco Junior и что содержит упаковка
   3. Уполномоченный орган и производитель
   4. Уполномоченный орган:
   5. Производитель:
   6. Представитель уполномоченного органа:
   7. Комтур Польша Сп. з о.о.
   8. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Флуимуцил Мuco Junior

100 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Ацетилцистеин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Флуимуцил Мuco Junior и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Флуимуцил Мuco Junior
• 3. Как использовать лекарство Флуимуцил Мuco Junior
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Флуимуцил Мuco Junior
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флуимуцил Мuco Junior и для чего оно используется

Ацетилцистеин, активное вещество лекарства Флуимуцил Мuco Junior, разжижает мокроту и слизисто-гнойные выделения, разрывая дисульфидные связи в полипептидах слизи в дыхательных путях.
Лекарство Флуимуцил Мuco Junior используется в течение короткого периода как разжижитель дыхательных выделений и облегчение их откашливания у пациентов с симптомами инфекции верхних дыхательных путей.
Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Флуимуцил Мuco Junior

Когда не использовать лекарство Флуимуцил Мuco Junior

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетилцистеин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• в состоянии астмы;
• если пациент имеет фенилкетонурию;
• у детей в возрасте до 2 лет, поскольку активное вещество: ацетилцистеин может вызвать закупорку дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет (см. также пункт 3. Как использовать лекарство Флуимуцил Мuco Junior).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Флуимуцил Мuco Junior, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуется проявлять осторожность при использовании лекарства Флуимуцил Мuco Junior, если у пациента есть или была в прошлом язва желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если он одновременно принимает другие лекарства с известным раздражающим действием на слизистую оболочку желудка.
• Лечение пациентов с бронхиальной астмой должно проводиться под тщательным медицинским контролем из-за возможности возникновения бронхоспазма. В случае возникновения этого симптома необходимо немедленно прекратить введение лекарства.
• В случае разжижения большого количества мокроты, особенно у маленьких детей и очень тяжелых пациентов, необходимо обеспечить ее отсасывание.
• Ацетилцистеин не должен вводиться пациентам с пониженной способностью к откашливанию, если не обеспечена физиотерапия дыхания во время лечения.
• Необходимо проявлять осторожность, если лекарство используется в течение длительного периода у пациентов с нетолерантностью к гистамину, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, ринит, зуд кожи.

Дети и подростки

Муколитические лекарства могут вызвать закупорку дыхательных путей у детей в возрасте до 2 лет.
Из-за физиологических особенностей дыхательных путей в этой возрастной группе может быть ограничена способность к откашливанию, поэтому не следует использовать муколитические лекарства у детей в возрасте до 2 лет.
Из-за количества активного вещества не следует использовать лекарство Флуимуцил Мuco Junior у детей в возрасте до 3 лет.

Лекарство Флуимуцил Мuco Junior и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Не следует использовать лекарство Флуимуцил Мuco Junior одновременно с противокашлевыми лекарствами, поскольку может произойти скопление мокроты в результате уменьшения кашлевого рефлекса.
Активированный уголь может ослабить действие лекарства Флуимуцил Мuco Junior.
Если необходимо одновременное применение других лекарств, включая антибиотики, рекомендуется соблюдать 2-часовой интервал между введением этих лекарств и введением лекарства Флуимуцил Мuco Junior. Это не относится к лоракарбефу (лекарству, используемому при инфекциях).
Одновременное использование лекарства Флуимуцил Мuco Junior и нитроглицерина (лекарства, используемого при ишемической болезни сердца) может привести к значительному снижению артериального давления. Возможно возникновение головной боли. Если пациент принимает нитроглицерин, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Флуимуцил Мuco Junior.
Одновременное использование лекарства Флуимуцил Мuco Junior и карбамазепина (лекарства, используемого при лечении эпилепсии) может снижать концентрацию карбамазепина в крови и уменьшать его эффективность.
Флуимуцил Мuco Junior может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (определение салицилатов методом колориметрии и определение кетонов в моче).
Не рекомендуется смешивать другие лекарства с раствором Флуимуцил Мuco Junior.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Рекомендуется избегать использования лекарства Флуимуцил Мuco Junior во время беременности. Во время беременности лекарство Флуимуцил Мuco Junior может быть назначено только в случаях абсолютной необходимости и под строгим медицинским контролем.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарство Флуимуцил Мuco Junior в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Не следует использовать лекарство Флуимуцил Мuco Junior, если пациентка кормит грудью.
Фертильность
Нет данных о влиянии лекарства Флуимуцил Мuco Junior на фертильность у человека. Исследования на животных не указывают на вредное действие ацетилцистеина на фертильность у человека при его использовании в рекомендуемых дозах.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Неизвестно влияние лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Флуимуцил Мuco Junior содержит:

• 25 мг аспартамав каждой саше (1 г гранул). Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
• Сахарозу (компонент β-каротина). Если ранее у пациента была выявлена нетолерантность к некоторым сахарам, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• Менее 1 ммоль(23 мг) натрияна саше (компонент β-каротина), то есть лекарство считается «без натрия».
• Глюкозу и лактозу (компоненты апельсинового аромата). Если ранее у пациента была выявлена нетолерантность к некоторым сахарам, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
• 762,7 мг сорбитолав каждой саше (1 г гранул). Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена нетолерантность к некоторым сахарам или выявлена наследственная нетолерантность фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его введением ребенку.

3. Как использовать лекарство Флуимуцил Мuco Junior

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует использовать лекарство Флуимуцил Мuco Junior более 5 дней без консультации с врачом.
Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 3 до 6 лет

1 саше лекарства Флуимуцил Мuco Junior (1 x 100 мг) 2-3 раза в день.

Дети в возрасте от 7 до 14 лет

2 саше лекарства Флуимуцил Мuco Junior (2 x 100 мг) 2 раза в день или 1 саше лекарства Флуимуцил Мuco Junior (1 x 100 мг) 4 раза в день.

Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет

2 саше лекарства Флуимуцил Мuco Junior (2 x 100 мг) 2-3 раза в день.
Способ введения:
Растворить содержимое саше в половине стакана теплой воды, при необходимости перемешать ложкой.
Полученный раствор готов к употреблению. Раствор необходимо выпить сразу после приготовления.
Во время лечения необходимо принимать увеличенное количество жидкости.
Примечание:
Последняя доза лекарства Флуимуцил Мuco Junior должна быть введена не позднее 4 часов перед сном.
В случае ощущения, что действие лекарства Флуимуцил Мuco Junior слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флуимуцил Мuco Junior

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флуимуцил Мuco Junior могут возникнуть желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея.
Неизвестно никакого антидота, специфичного для ацетилцистеина. Применяется симптоматическое лечение.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Флуимуцил Мuco Junior

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В клинических исследованиях наиболее часто сообщались нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником, реже встречались реакции повышенной чувствительности.
Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании лекарства Флуимуцил Мuco Junior:
Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• головная боль,
• шум в ушах,
• тахикардия (ускорение сердечного ритма),
• рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота,
• крапивница, сыпь, ангиоэдем (отек кожи и слизистых оболочек, который наиболее часто поражает: лицо, горло, голосовые складки, половые органы, кишечник), зуд,
• лихорадка,
• понижение артериального давления.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• бронхоспазм, одышка,
• диспепсия.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок, анафилаксия, псевдоанafilактическая реакция),
• кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отек лица.

Очень редко сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла) и изменений на слизистых оболочках после приема лекарства Флуимуцил Мuco Junior.
В большинстве случаев в возникновении изменений на коже и слизистых оболочках, вероятно, участвовал хотя бы один другой лекарственный препарат.
В случае возникновения нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Флуимуцил Мuco Junior

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарство Флуимуцил Мuco Junior хранить при температуре ниже 30°C.
Примечание:
Возможное присутствие запаха серы является типичным для содержащегося в лекарстве активного вещества.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флуимуцил Мuco Junior

• Активным веществом лекарства является ацетилцистеин. Одна саше (1 г гранул) содержит 100 мг ацетилцистеина.
• Другими компонентами являются: аспартам, β-каротин (содержит сахарозу и менее 1 ммоль (23 мг) натрия), апельсиновый аромат (содержит глюкозу и лактозу), сорбитол.

Как выглядит лекарство Флуимуцил Мuco Junior и что содержит упаковка

Лекарство Флуимуцил Мuco Junior представляет собой желтый гранулат с апельсиновым запахом и возможным запахом серы, который является типичным для содержащегося в лекарстве активного вещества.
Доступные упаковки:
20 саше по 1 г гранулата, в картонной коробке.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган:

ZAMBON S.p.A.
Виа Лилло дел Дука, 10
20091 Брессо (MI), Италия

Производитель:

ZAMBON S.p.A.
Виа Делла Химика, 9
36100 Виченца, Италия

Представитель уполномоченного органа:

Комтур Польша Сп. з о.о.

пл. Фармації 1, 02-699 Варшава
тел. (22) 566 26 00
электронная почта: [email protected]
Инструкция в форме, подходящей для людей с нарушениями зрения, доступна в офисе представителя уполномоченного органа.

Дата последнего обновления инструкции: