ФЛУАРИКС 1 доза (0.5 мл) Суспензия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Fluarix Tetra, суспензия для инъекций в шприце-ампуле
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое вакцина Fluarix Tetra и для чего она используется
4. Важные сведения перед применением вакцины Fluarix Tetra
   1. Когда не применять вакцину Fluarix Tetra:
   2. Предостережения и меры предосторожности:
   3. Вакцина Fluarix Tetra и другие лекарства
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   6. Fluarix Tetra содержит натрий
   7. Fluarix Tetra содержит калий
5. Как применять вакцину Fluarix Tetra
   1. Дозировка
   2. Как вводить вакцину
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить вакцину Fluarix Tetra
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Fluarix Tetra:
   2. A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
   3. 15 микрограммов HA**
   4. A/Thailand/8/2022 (H3N2)-подобный штамм (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
   5. 15 микрограммов HA**
   6. B/Austria/1359417/2021–подобный штамм (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
   7. 15 микрограммов HA**
   8. B/Phuket/3073/2013–подобный штамм (B/Phuket/3073/2013, дикий штамм)
   9. 15 микрограммов HA**
   10. Как выглядит вакцина Fluarix Tetra и что содержит упаковка
   11. Ответственное лицо и производитель
   12. Ответственное лицо: Производитель:
   13. Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   14. Дата последнего обновления инструкции: июль 2024
   15. Другие источники информации

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Fluarix Tetra, суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированный)
Содержание этой инструкции сформулировано с учетом того, что она будет прочитана человеком, получающим
вакцину. Однако, поскольку эта вакцина может быть введена взрослым и детям, возможно, что содержание
инструкции будет ознакомлено родителем или опекуном ребенка.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена строго определённому человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина Fluarix Tetra и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины Fluarix Tetra
• 3. Как применять вакцину Fluarix Tetra
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Fluarix Tetra
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Fluarix Tetra и для чего она используется

Fluarix Tetra - это вакцина. Вакцина помогает защитить привитых людей от заболевания гриппом, что особенно важно для людей, подверженных высокому риску осложнений после гриппа.
Применение вакцины Fluarix Tetra должно основываться на местных рекомендациях.
После введения вакцины Fluarix Tetra иммунная система привитого человека (естественная защитная система организма) вырабатывает свою собственную защиту от заболевания (антитела). Ни один из компонентов вакцины не вызывает заболевания гриппом.
Грипп - это заболевание, которое может быстро распространяться. Его вызывают различные штаммы вируса, которые могут меняться каждый год. Поэтому может потребоваться ежегодная вакцинация. Наибольший риск заболевания гриппом существует в холодные месяцы года, между октябрем и марцем. В случае людей, которые не были привиты осенью, следует рассмотреть возможность вакцинации в более поздний период (до весны), поскольку до этого времени существует риск заражения гриппом. Врач сообщит, когда должна быть проведена вакцинация. Fluarix Tetra защищает от четырех штаммов вируса, содержащихся в ней.
Защитное действие вакцины начинается примерно через 2-3 недели после вакцинации.
Инкубационный период гриппа составляет несколько дней, поэтому если человек был подвержен воздействию вируса гриппа прямо перед или сразу после вакцинации, может произойти заболевание, несмотря на введение вакцины.
Вакцина не защищает от простуды, хотя некоторые из ее симптомов могут быть одинаковыми, как и симптомы гриппа.

2. Важные сведения перед применением вакцины Fluarix Tetra

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любое из следующих утверждений относится к человеку, которому будет введена вакцина Fluarix Tetra. Если необходимы дополнительные разъяснения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда не применять вакцину Fluarix Tetra:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6) или на любой компонент, который может присутствовать в очень небольших количествах, такой как остатки яичного белка (альбумин яичного белка или белок курицы), формальдегид, гентамицин сульфат или дезоксихолат натрия.
• если у пациента есть заболевание, протекающее с высокой температурой или острая инфекция, вакцинацию следует отложить до тех пор, пока пациент не почувствует себя лучше.

Предостережения и меры предосторожности:

Перед введением вакцины Fluarix Tetra необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента есть ослабление иммунной системы (вызванные дефицитом иммунитета или приемом лекарств, влияющих на иммунную систему),
• если у пациента в течение нескольких дней после вакцинации планируется проведение анализа крови, поскольку были обнаружены ложноположительные результаты анализа крови у людей, которые были недавно привиты,
• если пациент имеет проблемы с свертываемостью крови или склонность к образованию синяков.

Врач решит, может ли пациент быть привитым.
После или даже до введения каждой вакцины в виде инъекции может произойти обморок
(особенно у подростков). В связи с этим необходимо сообщить врачу или медсестре, если
у пациента когда-либо произошел обморок во время введения инъекции.
Как и в случае с любой вакциной, Fluarix Tetra может не полностью защитить всех привитых
людей.

Вакцина Fluarix Tetra и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Fluarix Tetra можно вводить одновременно с другими вакцинами, однако каждая вакцина должна быть
введена в разную конечность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка,
должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Врач или фармацевт решат, может ли пациентка получить вакцину Fluarix Tetra. Необходимо проконсультироваться
с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Вакцина Fluarix Tetra не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и эксплуатировать машины.

Fluarix Tetra содержит натрий

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому может быть считан натрий-свободным.

Fluarix Tetra содержит калий

Этот лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, поэтому может быть считан калий-свободным.

3. Как применять вакцину Fluarix Tetra

Дозировка

Взрослые получают одну дозу 0,5 мл.
Применение у детей:
Дети от 6 месяцев и старше получают одну дозу 0,5 мл.
Детям младше 9 лет, которые не были ранее привиты против гриппа, следует вводить вторую дозу через не менее 4 недель после первой дозы.

Как вводить вакцину

Врач введет соответствующую дозу вакцины путем внутримышечной инъекции.
В случае дополнительных вопросов о применении вакцины необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
В клинических исследованиях были обнаружены следующие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции, которые возникли у детей в возрасте от 6 до 36 месяцев
Очень часто(могут возникать чаще, чем 1 на 10 доз вакцины): потеря аппетита, раздражительность,
сонливость, боль и/или покраснение в месте введения.
Часто(могут возникать не чаще, чем 1 на 10 доз вакцины): температура, отек в месте введения.
Нежелательные реакции, которые возникли у детей в возрасте от 3 до 6 лет
Очень часто(могут возникать чаще, чем 1 на 10 доз вакцины): боль и/или покраснение и/или отек в месте введения, раздражительность.
Часто(могут возникать не чаще, чем 1 на 10 доз вакцины): потеря аппетита, сонливость, температура.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем 1 на 100 доз вакцины): сыпь, зуд в месте введения.
Нежелательные реакции, которые возникли у детей в возрасте от 6 до 18 лет
Очень часто(могут возникать чаще, чем 1 на 10 доз вакцины): боль в мышцах, боль и/или покраснение и/или отек в месте введения, усталость.
Часто(могут возникать не чаще, чем 1 на 10 доз вакцины): тошнота, диарея, рвота, боль в животе, головная боль, боль в суставах, озноб, температура.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем 1 на 100 доз вакцины): сыпь, зуд в месте введения.
Нежелательные реакции, которые возникли у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Очень часто(могут возникать чаще, чем 1 на 10 доз вакцины): боль в месте введения,
усталость, боль в мышцах (миалгия).
Часто(могут возникать не чаще, чем 1 на 10 доз вакцины): головная боль, тошнота, диарея,
рвота, боль в животе, боль в суставах (артралгия), температура, озноб, покраснение и/или отек в месте введения.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем 1 на 100 доз вакцины): синяки, зуд в области введения вакцины, головокружение.
Помимо вышеуказанных, нежелательные реакции, которые возникли во время клинических исследований у пациентов в возрасте от 3 лет, у которых применялась Fluarix (тривалентная вакцина), включали:
Часто(могут возникать не чаще, чем 1 на 10 доз вакцины): уплотнение (индурация) вокруг места введения вакцины, потливость.
Вышеуказанные реакции обычно проходят через 1-2 дня без дополнительного лечения.
Помимо вышеуказанных нежелательных реакций, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, возникшие после применения вакцин Fluarix и Fluarix Tetra.
Редко(могут возникать не чаще, чем 1 на 1 000 доз вакцины):

• аллергические реакции:
• приводящие к состояниям, требующим срочной медицинской помощи в связи с недостатком кровообращения, приводящим к снижению кровотока к различным органам (шок),
• отек, особенно заметный в области головы и шеи, включающий лицо, рот, язык, горло или другие части тела (ангиоэдем);
• кожные реакции, которые могут распространяться по всему телу, такие как зуд (покраснение, крапивница) и покраснение (эритема),
• нервные расстройства, которые могут привести к ощущению жесткости шеи, дезориентации, онемению, боли и слабости конечностей, потере равновесия, потере рефлексов, параличу части или всего тела (менингит и энцефалит, неврит, синдром Гийена-Барре),
• временный отек шейных, подмышечных или паховых лимфатических узлов (преходящая лимфаденопатия),
• симптомы, подобные гриппу, общее недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить вакцину Fluarix Tetra

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии продукта.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Fluarix Tetra:

Активным веществом является:расщепленный, инактивированный вирус гриппа, полученный из следующих
штаммов*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 микрограммов HA**

A/Thailand/8/2022 (H3N2)-подобный штамм (A/Thailand/8/2022, IVR-237)

15 микрограммов HA**

B/Austria/1359417/2021–подобный штамм (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 микрограммов HA**

B/Phuket/3073/2013–подобный штамм (B/Phuket/3073/2013, дикий штамм)

15 микрограммов HA**

в дозе 0,5 мл
* культивируются в куриных эмбрионах, полученных из здоровых стад
** гемагглютинин
Эта вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (для Северного полушария) и Европейского Союза на сезон 2024/2025.
Другие компоненты вакцины: хлорид натрия, двунадесятоводный дигидрофосфат дисоди, дигидрофосфат калия, хлорид калия, шестиводный хлорид магния, α-токоферилгидросукцинат,
полисорбат 80, октилфенол 10 и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Fluarix Tetra и что содержит упаковка

Fluarix Tetra - это суспензия для инъекций в шприце-ампуле.
Fluarix Tetra выпускается в виде 1-дозовой шприц-ампулы, с иглами, прикрепленными к упаковке или без игл, в упаковках по 1 и 10 штук.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо: Производитель:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
GlaxoSmithKline Biologicals
ул. Институтская, 89
Филиал SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Рикенсарт
ул. Циркус, 40
Бельгия
01069 Дрезден
Германия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация предназначена только для медицинского персонала:
Аналогично всем вакцинам, вводимым в виде инъекций, необходимо обеспечить возможность немедленного лечения и адекватной медицинской помощи в случае возникновения реакций анафилаксии после введения вакцины.
Вакцинация должна быть проведена внутримышечно.
Fluarix Tetra ни в коем случае не должен быть введен внутривенно.
Fluarix Tetra может быть введен одновременно с другими вакцинами. Вакцинация должна быть проведена в разные конечности.
Перед введением вакцина должна достичь комнатной температуры.
Вакцину необходимо встряхнуть перед использованием. Вакцину необходимо оценить визуально перед введением.
Инструкции для шприц-ампулы

Необходимо держать шприц-ампулу за
корпус, а не за поршень.
Адаптер типа Luer Lock
Необходимо открутить насадку шприц-ампулы
путем поворота ее в направлении, противоположном
направлению часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Насадка

Необходимо прикрепить иглу к шприцу-ампуле
путем присоединения насадки иглы к адаптеру Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA) и поворота ее на четверть оборота в направлении, совпадающем с направлением часовой стрелки, до тех пор, пока не будет ощущено блокирование иглы.
Не следует вынимать поршень из корпуса шприца-ампулы. Если это произошло,
не следует вводить вакцину.
Насадка иглы
Утилизация
Все остатки непримененного лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.