Флокситрат

1. Что такое лекарство Флокситрат и для чего оно используется

Флокситрат содержит активное вещество моксифлоксацин, которое является антибиотиком группы фторхинолонов. Флокситрат убивает бактерии, вызывающие инфекции.
Флокситрат используется для лечения пациентов в возрасте не менее 18 лет с нижеперечисленными бактериальными инфекциями, вызванными бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Флокситрат следует использовать для лечения этих инфекций только в том случае, если не могут быть назначены обычно используемые антибиотики или их применение было неэффективным:
инфекция синусов, обострение хронического бронхита или пневмония (внебольничная пневмония, кроме тяжелых случаев);
легкие или умеренные инфекции верхней половой сферы, включая инфекции фаллопиевых труб и инфекции слизистой оболочки матки.
Применение только таблеток Флокситрат недостаточно для лечения инфекций верхней половой сферы, поэтому врач назначит дополнительный антибиотик (см. пункт 2 «Важные сведения перед приемом лекарства Флокситрат» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если начальное лечение моксифлоксацином в виде раствора для инфузии было эффективным в лечении нижеперечисленных бактериальных инфекций, врач может назначить таблетки Флокситрат для завершения курса лечения:
внебольничная пневмония,
инфекции кожи и мягких тканей.
Таблетки Флокситрат не следует использовать для первоначального лечения любого типа инфекции кожи и мягких тканей или для лечения тяжелой пневмонии.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Флокситрат

Если у пациента есть сомнения, касающиеся описанных ниже ситуаций, он должен проконсультироваться с врачом.

Когда не принимать лекарство Флокситрат

если у пациента есть аллергия на активное вещество - моксифлоксацин, любой другой антибиотик группы хинолонов или на любой из остальных компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6); если пациентка беременна или кормит грудью; если пациент моложе 18 лет; если у пациента в прошлом была болезнь или нарушение сухожилия, связанное с лечением антибиотиками хинолоновыми (см. ниже «Предостережения и меры предосторожности» и пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). если у пациента есть или имелась следующая патология или это врожденная патология:

• любое заболевание, протекающее с нарушениями сердечного ритма (видимыми на ЭКГ, регистрирующей электрическую активность сердца),
• нарушения электролитного баланса крови (особенно низкая концентрация калия или магния),
• очень медленная сердечная деятельность (так называемая «брадикардия»),
• ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность),
• прошлые нарушения сердечного ритма или
• если пациент принимает другие лекарства, которые вызывают изменения на ЭКГ (см. пункт «Флокситрат и другие лекарства»). Флокситрат может вызвать изменения на ЭКГ, например, удлинение интервала QT (замедление проводимости электрических импульсов).

если у пациента тяжелое заболевание печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять это лекарство
Не следует принимать антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая лекарство Флокситрат, если у пациента в прошлом было любое тяжелое нежелательное действие во время приема хинолонов или фторхинолонов. В таком случае следует как можно скорее сообщить об этом врачу.
Прежде чем использовать лекарство Флокситрат, следует обсудить это с врачом.

• Флокситрат может изменить запись сердечной деятельности на ЭКГ, особенно у женщин или людей пожилого возраста. Если пациент принимает любое лекарство, которое снижает концентрацию калия в крови, следует перед приемом лекарства Флокситрат проконсультироваться с врачом (см. также пункты «Когда не принимать лекарство Флокситрат» и «Флокситрат и другие лекарства»).
• Если пациент страдает эпилепсиейили имеет другие заболевания, которые могут вызвать судороги, следует проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Флокситрат.
• Если пациент имеет или имел психические расстройства, следует проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Флокситрат.
• Если пациент страдает миастенией(неправильное утомление мышц, которое приводит к их ослаблению, а в тяжелых случаях к параличу), Флокситрат может усилить симптомы заболевания. Если пациент подозревает возникновение таких симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента выявлено расширение крупного кровеносного сосуда(аневризма аорты или крупной периферической артерии).
• Если в прошлом у пациента было разрыв аорты(разрыв стенки аорты).
• Если в семье пациента были случаи аневризмы аорты или разрыва аорты, другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к ним (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистая форма синдрома Элерса-Данлоса, или заболевания кровеносных сосудов, такие как гигантоклеточный артериит, токайасу-артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или подтвержденная атеросклероз).
• Если пациент или его родственник имеет редкую врожденную болезнь - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, следует сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли Флокситрат для пациента.
• Если у пациентки есть осложненная инфекция верхней половой сферы(например, в результате абсцесса фаллопиевых труб и яичников или в области таза) и врач считает, что необходимо внутривенное лечение, то применение лекарства Флокситрат в таблетках не подходит для нее.
• Для лечения легких до умеренных инфекций верхней половой сферыврач назначит, кроме таблеток Флокситрат, другой антибиотик. Если пациентка не чувствует улучшения после 3 дней лечения, следует обратиться к врачу
• Если пациент страдает сахарным диабетом, поскольку при приеме моксифлоксацина может возникнуть риск изменения уровня сахара в крови.
• Если после приема моксифлоксацина у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв в полости рта.

Во время приема лекарства Флокситрат

• Если во время лечения пациент чувствует сердечные перебои или нерегулярное сердцебиение, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить выполнение ЭКГ для контроля сердечного ритма.
• Риск нарушений сердечной деятельностиможет увеличиваться с увеличением дозы лекарства, поэтому следует строго соблюдать назначенную дозировку.
• Существует риск, что в редких случаях у пациента может возникнуть тяжелая, внезапная аллергическая реакция(анafilактическая реакция или анафилактический шок), даже после приема первой дозы. Симптомами такой реакции могут быть сжатие в груди, чувство головокружения, тошнота или обморок или головокружение при вставании. В случае возникновения таких симптомов следует прекратить прием лекарства Флокситрат и немедленно обратиться к врачу.
• Флокситрат может вызвать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая случаи смерти, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). В случае внезапного ухудшения самочувствия и (или) рвоты, желтухи белков глаз, темного окрашивания мочи, зуда кожи, склонности к кровотечению или возникновения церебральной болезни, связанной с болезнью печени (симптомы нарушения функции печени или внезапного, тяжелого воспаления печени), следует обратиться к врачу до приема следующей дозы лекарства.
• При применении моксифлоксацина сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализированный пустулез (ОГП).
• Синдром ССД/ТЭН может начинаться с красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут возникать язвы в полости рта, горле, носе, половых органах и глазах (закрасневшие и опухшие глаза). Возникновение таких тяжелых кожных сыпей часто предшествует лихорадка и (или) симптомы, похожие на грипп. Сыпь может превратиться в генерализированное шелушение кожи и угрожающие жизни осложнения или привести к смерти.
• Сыпь ОГП возникает в начале лечения в виде красной, шелушащейся, генерализированной сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающимися лихорадкой. Наиболее частое место возникновения: локализуется в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях. В случае возникновения тяжелой сыпи или любых из этих кожных симптомов следует прекратить прием моксифлоксацина и связаться с врачом или немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Антибиотики группы хинолонов, включая Флокситрат, могут вызывать судороги. В таком случае следует прекратить прием лекарства Флокситрат и немедленно обратиться к врачу.
• У пациента могут редко возникать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в ногах и руках или руках и ногах. В таком случае следует прекратить прием лекарства Флокситрат и немедленно сообщить об этом врачу.
• Возможно возникновение психических расстройств, даже если пациент принимает антибиотик хинолоновый (включая Флокситрат) впервые. В очень редких случаях депрессия или психические расстройства приводили к возникновению мыслей о самоубийстве и поведению, dẫnущему к самоуничтожению, например, попыткам самоубийства (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

В случае возникновения таких реакций следует прекратить прием лекарства Флокситрат и немедленно обратиться к врачу.

• Во время лечения или после окончания приема антибиотика (включая лекарство Флокситрат) у пациента может возникнуть диарея. Если она становится тяжелой или упорной, содержит примесь крови или слизи, следует прекратить прием лекарства Флокситрат и немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать лекарства, которые замедляют перистальтику кишечника.
• Редко может возникать боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск увеличивается у людей пожилого возраста (старше 60 лет), после трансплантации органа, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения, а также до нескольких месяцев после прекращения лечения лекарством Флокситрат. После возникновения первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в суставе стопы, запястье, локте, плече или колене) следует прекратить прием лекарства Флокситрат, связаться с врачом и облегчить больную область. Следует избегать чрезмерных нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если пациент чувствует внезапную сильную боль в животе, спине или боли в груди, он должен немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
• Если пациент пожилого возраста имеет нарушения функции почек, он должен во время лечения пить много жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• В случае ухудшения зрения во время приема лекарства Флокситрат или возникновения влияния лекарства на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. «Вождение транспортных средств и управление механизмами» и пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать увеличение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, что может привести к потере сознания (гипогликемической коме) в тяжелых случаях (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Это важно для пациентов, страдающих сахарным диабетом. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови.
• Антибиотики группы хинолонов могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению. Во время приема лекарства Флокситрат следует избегать длительного воздействия солнца или сильного солнечного света и не использовать солнечные ванны или лампы, излучающие искусственное ультрафиолетовое излучение.
• Не установлена эффективность лекарства Флокситрат в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекцией кости и сустава).

Антибиотики группы хинолонов могут вызывать увеличение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы, что может привести к потере сознания (гипогликемической коме) в тяжелых случаях, см. пункт 4. Это важно для пациентов, страдающих сахарным диабетом. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови.
Длительные, нарушающие способность и потенциально необратимые тяжелые нежелательные реакции
Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая лекарство Флокситрат, были связаны с очень редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями. Некоторые из них были длительными (продолжающимися месяцами или годами), нарушающими способность или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, неправильные ощущения, такие как покалывание, жжение, щекотание, онемение или боль (парестезии), нарушения чувств, включая нарушения зрения, вкуса и обоняния, а также слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжелые нарушения сна.
Если после приема лекарства Флокситрат возникает любая из этих нежелательных реакций, следует немедленно связаться с врачом перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, следует ли продолжать лечение, учитывая также антибиотик из другой группы.

Дети и подростки

Это лекарство не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена его эффективность и безопасность в этой возрастной группе (см. пункт «Когда не принимать лекарство Флокситрат»).

Флокситрат и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Во время приема лекарства Флокситрат следует помнить, что:

• Принятие лекарства Флокситрат одновременно с другими лекарствами, влияющими на сердечную деятельность, увеличивает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому во время приема лекарства Флокситрат не следует принимать следующие лекарства: антиаритмические лекарства (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); антипсихотические лекарства (например, фенотиазины, пимоид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); трициклические антидепрессанты; некоторые противомикробные лекарства (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные лекарства, особенно галофантрин); некоторые антигистаминные лекарства (например, терфенадин, астемизол, мизоластин); другие лекарства (например, цизаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил).
• -Следует обязательно сообщить врачу, если пациент получает другие лекарства, которые могут снижать концентрацию калия в крови, (например, некоторые мочегонные лекарства, некоторые слабительные лекарства и клизмы [в больших дозах] или кортикостероиды [противовоспалительные лекарства], амфотерицин Б или которые замедляют сердечную деятельность. Эти лекарства также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма во время приема лекарства Флокситрат.
• Любое лекарство, содержащее магний или алюминий(например, антациды, используемые для лечения диспепсии), железо, цинк или диданозинили любое лекарство, содержащее сукралфат(используемый для лечения желудочных расстройств), может ослабить действие лекарства Флокситрат. Флокситрат следует принимать за 6 часов до или за 6 часов после приема другого лекарства.
• -Принятие любого лекарства, содержащего активированный уголь, в то же время, что и Флокситрат, может привести к ослаблению действия лекарства Флокситрат. Не рекомендуется принимать оба лекарства одновременно.
• -Если пациент принимает перорально антикоагулянты(например, варфарин), врач может назначить контроль времени кровотечения.

Флокситрат с пищей и напитками

Лекарство можно принимать с пищей (включая молочные продукты) или независимо от приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не приниматьлекарство Флокситрат во время беременности или кормления грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Исследования на животных не указывают на то, что это лекарство нарушает фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Флокситрат может вызывать головокружение или чувство головокружения, внезапную, кратковременную потерю зрения, а также кратковременный обморок. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Флокситрат

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну покрытую таблетку 400 мг один раз в день.
Таблетки лекарства Флокситрат предназначены для перорального приема. Таблетку следует проглотить целиком (для избежания горького вкуса), запивая большим количеством воды. Лекарство можно принимать независимо от приема пищи, но каждый день в одно и то же время.
Такую же дозу могут принимать люди пожилого возраста, пациенты с низкой массой тела или пациенты с нарушениями функции почек.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иначе, рекомендуемая продолжительность лечения составляет:
обострение хронического бронхита: 5-10 дней
инфекции легких (пневмония), кроме госпитальной пневмонии: 10 дней
острые инфекции синусов (острое бактериальное синусит): 7 дней
легкие или умеренные инфекции верхней половой сферы у женщин (воспалительное заболевание в области таза), включая инфекции фаллопиевых труб и инфекции слизистой оболочки матки: 14 дней
Если таблетки Флокситрат используются для завершения курса лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузии, рекомендуемая продолжительность лечения составляет:
инфекции легких (пневмония) внебольничной: 7-14 дней
У большинства пациентов с пневмонией переход на лечение моксифлоксацином в таблетках произошел в течение 4 дней.
инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день
У большинства пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переход на лечение моксифлоксацином в таблетках произошел в течение 6 дней.
Важно завершить полный курс лечения, даже если через несколько дней приема лекарства пациент чувствует себя лучше. Слишком ранний отказ от приема лекарства Флокситрат может привести к тому, что инфекция не будет полностью вылечена и возможен рецидив инфекции или ухудшение состояния пациента.
Бактерии, вызывающие инфекцию, могут приобрести устойчивость к Флокситрату.
Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения (см. пункт 2 «Важные сведения перед приемом лекарства Флокситрат», «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флокситрат

Если пациент принял больше, чем назначенная одна таблетка в течение суток, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Следует попытаться взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку лекарства или эту инструкцию, чтобы показать врачу или фармацевту, что пациент принял.

Пропуск приема дозы лекарства Флокситрат

Если пациент пропустил прием таблетки, следует принять ее сразу же после того, как он вспомнит об этом в тот же день. Если пациент не вспомнит об этом в тот же день, он должен принять одну, назначенную на этот день таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае сомнений, как действовать, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прекращение приема лекарства Флокситрат

Слишком ранний отказ от лечения может привести к тому, что инфекция не будет полностью вылечена. Если пациент хочет прекратить прием таблеток до окончания курса лечения, он должен обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Ниже перечислены самые тяжелые нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме лекарства Флокситрат. Если у пациента возникнут:

• неправильно быстрое сердцебиение (редкая нежелательная реакция),
• внезапное ухудшение самочувствия или желтуха белков глаз, темное окрашение мочи, зуд кожи, склонность к кровотечению или нарушения мышления или бессонница (это могут быть симптомы молниеносного гепатита, который может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности [очень редкая нежелательная реакция, которая может привести к смерти]),
• тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может иметь вид красноватых пятен, похожих на мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище, шелушащейся кожи, язв в полости рта, горле, носе, половых органах и глазах, и может быть предшествована лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (очень редкие нежелательные реакции, потенциально угрожающие жизни),
• красная, шелушащаяся, генерализированная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающимися лихорадкой (острый генерализированный пустулез) (частота возникновения этой нежелательной реакции - «неизвестная частота»),
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИАДГ) (очень редкая нежелательная реакция),
• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкая нежелательная реакция),
• васкулит (может проявляться как красные узлы на коже, обычно на икрах, или боль в суставах) (очень редкая нежелательная реакция),
• тяжелая, быстроразвивающаяся аллергическая реакция, включая очень редко угрожающий жизни анафилактический шок (например, трудности с дыханием, внезапное снижение артериального давления, быстрое сердцебиение) (редкая нежелательная реакция),
• отеки, включая отек дыхательных путей (редкая нежелательная реакция, потенциально угрожающая жизни),
• судороги (редкая нежелательная реакция),
• нарушения, связанные с нервной системой, такие как боль, ощущение жжения, покалывания, онемения и (или) слабости (редкая нежелательная реакция),
• депрессия (очень редко приводящая к самоуничтожению, например, мыслям или попыткам самоубийства) (редкая нежелательная реакция),
• психические расстройства (могут привести к самоуничтожению, например, мыслям или попыткам самоубийства) (очень редкая нежелательная реакция),
• тяжелая диарея с примесью крови и (или) слизи (связанная с антибиотикотерапией колит, включая псевдомембранозный колит), которая в очень редких случаях может прогрессировать до угрожающих жизни осложнений (редкие нежелательные реакции),
• боль и отек сухожилий (воспаление сухожилий) (редкая нежелательная реакция) или разрыв сухожилия (очень редкая нежелательная реакция),
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если это сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или темным окрашением мочи. Это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, известное как рабдомиолиз) (частота возникновения этой нежелательной реакции - «неизвестная частота»). следует прекратить прием лекарства Флокситрат и немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Кроме того, в случае возникновения:

• преходящей потери зрения (очень редкая нежелательная реакция), следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Если во время приема лекарства Флокситрат у пациента возникают угрожающие жизни нарушения сердечного ритма torsade de pointesили остановка сердечной деятельности (очень редкая нежелательная реакция), следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу

Флокситрат и не возобновлять лечение.

Очень редко наблюдалось усиление симптомов миастении (миастения гравис). Если у пациента усиливаются симптомы миастении, следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента с сахарным диабетом увеличивается или уменьшается уровень сахара в крови (редкая или очень редкая нежелательная реакция), следует немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента пожилого возраста с нарушениями функции почек уменьшается количество выделяемой мочи, возникает отек ног, лодыжек или стоп, чувство усталости, тошноты, сонливости, одышки или спутанности (это могут быть симптомы нарушения функции почек или названные выше тяжелое воспаление печени; редкая нежелательная реакция), следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся при приеме лекарства Флокситрат, перечислены ниже в соответствии с частотой:
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции полости рта (кандидоз) и влагалища, вызванные дрожжами
боль в голове
головокружение
тошнота
рвота
боль в животе и желудке
нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ) у пациентов с низкой концентрацией калия в крови
диарея
увеличение активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз) в крови
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
сыпь
желудочные расстройства (диспепсия или изжога)
нарушения вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса)
нарушения сна (главным образом бессонница)
увеличение активности некоторых печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтрансфераза и (или) щелочная фосфатаза)
низкая концентрация определенных белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов)
запор
зуд
чувство головокружения (вертиго или вращение)
сонливость
газы
нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ)
нарушения функции печени (включая увеличение активности некоторых печеночных ферментов в крови - ЛДГ)
уменьшение аппетита и приема пищи
низкая концентрация белых кровяных клеток
боли, например, в грудной клетке, спине, тазу и конечностях
увеличение количества кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
потение
увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилов)
тревога
плохое самочувствие (главным образом слабость или усталость)
дрожь
боль в суставах
сердцебиение
нерегулярное и быстрое сердцебиение
затруднение дыхания (включая астматические состояния)
увеличение активности пищеварительного фермента (амилазы) в крови
нервное возбуждение и (или) раздражительность
чувство покалывания и (или) онемения
крапивница
расширение кровеносных сосудов
чувство дезориентации и спутанности
уменьшение количества кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
нарушения зрения (включая двойное и нечеткое зрение)
уменьшение свертываемости крови
увеличение уровня жиров в крови
низкая концентрация красных кровяных клеток
боль в мышцах
аллергическая реакция
увеличение уровня билирубина в крови
воспаление слизистой оболочки желудка
обезвоживание
тяжелые нарушения сердечного ритма
сухость кожи
боль в грудной клетке (стенокардия)
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
дрожь мышц
судороги мышц
галлюцинации
высокое артериальное давление
отек (рук, ног, лодыжек, губ, полости рта, горла)
низкое артериальное давление
нарушения функции почек (включая увеличение результатов некоторых тестов функции почек, таких как концентрация мочевины и креатинина)
воспаление печени
воспаление полости рта
звон в ушах
желтуха (желтуха белков глаз или кожи)
нарушения чувств
необычные сны
нарушения концентрации внимания
затруднение глотания
изменения обоняния (включая потерю обоняния)
нарушения равновесия и координации (в результате головокружения)
частичная или полная потеря памяти
нарушения слуха, включая глухоту (обычно преходящую)
увеличение уровня мочевой кислоты в крови
эмоциональная нестабильность
нарушения речи
обморок
слабость мышц
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
воспаление суставов
нарушения сердечного ритма
увеличение чувствительности кожи
чувство странности
увеличение свертываемости крови
жесткость мышц
значительное уменьшение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. пункт 2.
Также были описаны очень редкие нежелательные реакции при лечении другими антибиотиками хинолоновыми, но они также могут возникать при приеме лекарства Флокситрат:
увеличение уровня натрия в крови
увеличение уровня кальция в крови
определенный тип уменьшения количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
увеличение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению
Прием антибиотиков хинолоновых и фторхинолоновых, в некоторых случаях независимо от существовавших ранее факторов риска, очень редко приводил к длительным (продолжающимся месяцами или годами) или постоянным нежелательным реакциям, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, неправильные ощущения, такие как покалывание, жжение, щекотание, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Флокситрат

Это лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Срок годности после первого открытия контейнера с HDPE: 1 год.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере или контейнере с HDPE после EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флокситрат

Активным веществом лекарства является моксифлоксацин.
Каждая покрытая таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде хлоргидрата).
Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие: Sepifilm 003 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, макроголевый стеарат, тип I), Sepisperse Dry 5023 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана [Е171], оксид железа красный [Е172]), Sepisperse Dry 5084 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана [Е171], карминовая кислота [Е120]).

Как выглядит лекарство Флокситрат и что содержит упаковка

Лекарство Флокситрат представляет собой розовые таблетки в форме капсулы размером примерно 17,6 мм x 7,6 мм, с выдавленным символом «400» на одной стороне.
Варианты упаковки:
блистеры, содержащие 5, 7, 10, 14 и 20 покрытых таблеток
контейнеры с HDPE, содержащие 5, 7 и 10 покрытых таблеток
Не все типы и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
S.C. Sandoz, S.R.L.
Живая улица, 7А
РО-540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшка, 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Тримлини, 2Д
9220 Лендава, Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства следует обратиться к:

Sandoz Polska Sp. з о.о.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:05/2020
Логотип Sandoz