Фликсотиде Диск

2. Важные сведения перед использованием Фликсотида Диска

Когда не использовать Фликсотид Диск

• если у пациента выявлена тяжелая аллергия на молочные белки
• если пациент имеет аллергию на флутиказон пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество лекарства.

Предостережения и меры осторожности

Если симптомы астмы ухудшаются или контроль над астмой снижается, т.е.если ухудшается свистящее дыхание или требуется более частое использование быстродействующих ингаляционных бронходилататоров, пациент должен продолжать использовать лекарство и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние пациента и назначит соответствующее лечение.
Фликсотид Диск не должен использоваться для прерывания внезапного приступа удушья. Для этого следует использовать быстродействующий ингаляционный бронходилататор (например, салбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Необходимо быть осторожным, чтобы не спутать Фликсотид Диск с ингаляционным препаратом, используемым для экстренного лечения.
При длительном использовании Фликсотида Диска может возникнуть подавление естественного производства стероидных гормонов надпочечниками. Это может привести к снижению плотности костей, катаракте, глаукоме, увеличению веса, округлению лица (лунное лицо), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков.
Врач будет регулярно контролировать, не возникли ли у пациента какие-либо из этих нежелательных реакций, и убедится, что пациент использует минимальную эффективную дозу Фликсотида Диска для контроля астмы и ХОБЛ.
При использовании флутиказона пропионата в рекомендованных дозах функция коры надпочечников обычно остается нормальной. Однако у пациентов, ранее леченных пероральными стероидами, могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных стероидов может привести к подавлению функции коры надпочечников. Дети и подростки в возрасте до 16 лет, получающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/день), составляют группу повышенного риска. Очень редко могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников при приеме высоких доз Фликсотида Диска в течение длительного периода или при внезапном прекращении лечения или снижении дозы. Нежелательные реакции также могут возникнуть при инфекциях или в период сильного стресса (например, несчастный случай или хирургическое вмешательство). Симптомы не являются обычно характерными и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, потерю веса, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение уровня глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для использования в этот период.
Из-за возможности нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых пероральные стероиды заменяются на ингаляционный флутиказон пропионат, должны находиться под специальным наблюдением, и функция коры надпочечников должна быть контролирована.
После начала лечения флутиказоном пропионатом снижение доз пероральных стероидов должно проводиться постепенно, и пациенты должны иметь при себе "стероидную карту", информирующую о необходимости дополнительного введения пероральных стероидов в случае стресса.
Замена пероральных стероидов на ингаляционные препараты может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или крапивница, которые ранее были контролируемы пероральными стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.
Было зарегистрировано увеличение числа сообщений о случаях пневмонии в клинических исследованиях у пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказон пропионат в дозе 500 мкг (см. пункт 4). Врач должен наблюдать за пациентами с ХОБЛ, чтобы выявить, не развивается ли у них пневмония, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ могут часто совпадать.
Были зарегистрированы очень редкие случаи повышения уровня глюкозы в крови (см. пункт 4), и врач должен учитывать это при назначении Фликсотида Диска пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Не следует внезапно прекращать лечение флутиказоном пропионатом.
Если пациент в настоящее время проходит или ранее проходил лечение от туберкулеза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Фликсотид Диск и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях
• ритонавир или препараты, содержащие кobicистат, используемые для лечения ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли использовать Фликсотид Диск с этими лекарствами. Некоторые из них могут усиливать действие Фликсотида Диска, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicистат).
С Фликсотидом Диском можно использовать только те лекарства, которые назначил врач.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Врач оценит, может ли пациентка принимать Фликсотид Диск в этот период.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что нежелательные реакции, связанные с использованием Фликсотида Диска, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах Фликсотида Диска

Каждая доза Фликсотида Диска содержит примерно 12,5 мг лактозы. У людей с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает проблем. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать Фликсотид Диск

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид Диск предназначен только для ингаляционного использования.
Врач отрегулирует дозу лекарства в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение и установит минимальную эффективную дозу для контроля симптомов.
Очень важно использовать Фликсотид Диск каждый день, пока врач не рекомендует иначе. Лечебное действие возникает в течение 4-7 дней.

Астма: Взрослые и дети старше 16 лет

От 100 мкг до 1000 мкг дважды в день. Начальная доза лекарства зависит от степени тяжести заболевания.

• легкая астма: от 100 мкг до 250 мкг дважды в день;
• умеренная астма: от 250 мкг до 500 мкг дважды в день;
• тяжелая астма: от 500 мкг до 1000 мкг дважды в день.

Дети старше 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг дважды в день. Начальная доза лекарства зависит от степени выраженности заболевания.
Дети младше 4 лет
Фликсотид Диск не предназначен для использования у детей младше 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): Взрослые

500 мкг дважды в день, что соответствует 1 дозе Фликсотида Диска, 500 мкг/ингаляционная доза, дважды в день, или 2 дозам Фликсотида Диска, 250 мкг/ингаляционная доза, дважды в день, в комбинации с длительнодействующим бета-агонистом, таким как салметерол.
Для введения этой дозы подходят только Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, 250 мкг/ингаляционная доза и 500 мкг/ингаляционная доза.
Лекарство должно использоваться ежедневно для достижения оптимальной пользы, что может занять от 3 до 6 месяцев.
В случае отсутствия улучшения пациент должен пройти повторную клиническую оценку.
Особые группы пациентов
Не требуется изменение дозировки у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора Диск

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента правильному использованию ингалятора. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию Фликсотида Диска или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что лекарство не окажет ожидаемого эффекта на астму или ХОБЛ.
• Ингалятор Диск упакован в фольгу, которую необходимо удалить перед первым использованием и выбросить.
• Ингалятор Диск, извлеченный из упаковки Фликсотида Диска, находится в закрытом положении.

• Ингалятор Диск содержит лекарство в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Диск оснащен счетчиком доз, который показывает, сколько доз лекарства осталось в ингаляторе. Счетчик показывает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в ингаляторе осталось только несколько доз лекарства. Если счетчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Использование ингалятора Диск
После перемещения скольжения ингалятора Диск появляется небольшое отверстие в мундштуке, и доза лекарства готова для ингаляции. После закрытия ингалятора Диск скольжение автоматически возвращается в исходное положение, и внешняя крышка защищает Диск, когда он не используется. Для использования необходимо следовать следующим шагам:

• 1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Диск, необходимо взять крышку одной рукой, а большим пальцем другой руки положить в углубление корпуса. Переместить большой палец в углублении от себя - до упора, до слышимого щелчка.

• 2. НАСТРОЙКА ДОЗЫ: Установить ингалятор Диск мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой. Переместить скольжение до упора в направлении от себя, до слышимого характерного звука. Ингалятор Диск готов к использованию. Каждый раз, когда скольжение перемещается, следующая доза порошка готова для ингаляции. Не следует играть со скольжением, поскольку следующая доза открывается, и количество доз лекарства для ингаляции уменьшается.

• 3. ВЫПОЛНЕНИЕ ВДОХА: Перед выполнением ингаляции (вдоха) лекарства необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию.
• Ингалятор Диск необходимо держать на некотором расстоянии от рта и выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выдыхать воздух внутрь ингалятора Диск.
• Вставить мундштук в рот; выполнить глубокий вдох из ингалятора Диск через рот, не через нос.
• Задержать дыхание, удалить ингалятор Диск изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• Пациенты могут не чувствовать лекарства или его вкуса, даже если они правильно используют ингалятор Диск.

• 4. ЗАКРЫТИЕ:
• Чтобы закрыть ингалятор Диск, необходимо положить большой палец в углубление корпуса и переместить его к себе.
• Во время закрытия ингалятора Диск слышен "щелчок". Скольжение, устанавливающее дозу, автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Диск готов к повторному использованию.

Прополоскав рот водой и выплюнув ее после ингаляции лекарства, можно предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
Очистка
Для очистки мундштука ингалятора Диск необходимо протереть его сухой, мягкой тканью.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Фликсотида Диска

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы Фликсотида Диска необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно использовать дозы лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Использование больших, чем рекомендованные, доз флутиказона пропионата может привести к временному подавлению функции коры надпочечников.
Длительное использование больших, чем рекомендованные, доз флутиказона пропионата может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск использования Фликсотида Диска

Очень важно принимать рекомендованную дозу лекарства каждый день, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
В случае пропуска дозы необходимо принять лекарство как можно скорее. Продолжить лечение как раньше.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Фликсотида Диска

Очень важно принимать Фликсотид Диск каждый день, пока врач не рекомендует иначе. Не следует внезапно прекращать прием Фликсотида Диска, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться, и могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Фликсотид Диск может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших Фликсотид Диск.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу

Аллергические реакциина Фликсотид Диск, которые возникают не очень часто ( могут возникнуть у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих лекарство). Характеризуются симптомами, такими как:

• Кожная сыпь (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакциина Фликсотид Диск, которые возникают очень редко ( могут возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов, принимающих лекарство), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут развиться в серьезное состояние, угрожающее жизни, если не будут лечиться. Характеризуются симптомами, такими как:

• Отеки (главным образом лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием.
• Внезапное возникновение трудностей с дыханием или резкое ухудшение свистящего дыхания (спазм бронхов).
• Внезапное чувство слабости или головокружения (которое может привести к падению или потере сознания).

В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу,если любой из следующих симптомов возникает во время использования Фликсотида Диска - они могут быть симптомами пневмонии:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции( могут возникнуть у более 1 на 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые налеты) во рту и горле, трудности с глотанием. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее после каждой ингаляции. Врач может назначить дополнительное противогрибковое лекарство для лечения грибковых инфекций.

Частые нежелательные реакции( могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов):

• Хрипота, безголосие. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее после каждой ингаляции.
• Пневмония, зарегистрированная у пациентов с ХОБЛ - см. выше.
• Легкое синяковое кровоподтек.

Редкие нежелательные реакции( могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• Грибковые инфекции пищевода.

Очень редкие нежелательные реакции( могут возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов):

• Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, может оказывать подавляющее действие на нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при приеме высоких доз лекарства в течение длительного периода. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение плотности костей, катаракта, глаукома, увеличение веса, высокое артериальное давление, округление лица (лунное лицо), синдром Кушинга.
• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
• Боли в суставах.
• Тошнота.
• Тревога, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную психомоторную активность и раздражительность. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия и агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю или его представителю.

5. Как хранить Фликсотид Диск

Хранить при температуре до 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указан последним днем указанного месяца.
Номер серии лекарства указан на упаковке после: Lot.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фликсотид Диск

• Активное вещество лекарства - флутиказон пропионат микронизированный. Одна доза лекарства содержит соответственно 50, 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) флутиказона пропионата микронизированного.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки).

Как выглядит Фликсотид Диск и что содержит упаковка

Фликсотид Диск представляет собой порошок для ингаляции.
Упаковка содержит 60 доз лекарства в виде порошка, помещенного в многослойную фольгу в пластиковом контейнере (ингалятор Диск), оснащенном мундштуком и счетчиком доз, упакованном в фольгу, в картонной коробке.

Ответственное лицо: Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux Франция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{ Логотип ответственного лица}

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025