Фликсотиде Диск

2. Важная информация перед использованием препарата Фликсотид Диск

Когда не использовать препарат Фликсотид Диск

• если у пациента выявлена тяжёлая аллергия на молочные белки
• если пациент имеет аллергию на флутиказон пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Если симптомы астмы ухудшаются или контроль над астмой снижается, т.е.если ухудшается свистящее дыхание или требуется более частое использование быстродействующих ингаляционных препаратов для облегчения дыхания, пациент должен продолжать использовать препарат и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние пациента и назначит соответствующее лечение.
Препарат Фликсотид Диск не должен использоваться для прерывания внезапного приступа удушья. Для этого следует использовать быстродействующий бронходилататор (например, салбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Необходимо быть осторожным, чтобы не спутать препарат Фликсотид Диск с ингаляционным препаратом, используемым для экстренного лечения.
При длительном использовании препарата Фликсотид Диск может возникнуть подавление естественного производства стероидных гормонов надпочечниками. Это может привести к снижению плотности костей, катаракте, глаукоме, увеличению массы тела, округлению лица (лунное лицо), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков.
Врач будет регулярно контролировать, не возникли ли у пациента какие-либо из этих нежелательных реакций, и убедится, что пациент использует минимальную эффективную дозу препарата Фликсотид Диск для контроля астмы и ХОБЛ.
При использовании флутиказона пропионата в рекомендованных дозах функция коры надпочечников обычно остаётся нормальной. Однако у пациентов, ранее лечившихся пероральными стероидами, могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных стероидов может привести к подавлению функции коры надпочечников. Дети и подростки в возрасте до 16 лет, получающие высокие дозы (обычно ≥1000 мкг/день) флутиказона пропионата, составляют группу повышенного риска. Очень редко могут возникнуть симптомы нежелательных реакций при использовании высоких доз препарата Фликсотид Диск в течение длительного периода или при внезапном прекращении лечения или снижении дозы. Симптомы нежелательных реакций также могут возникнуть при инфекциях или в периоды сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Симптомы обычно не являются характерными и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, потерю массы тела, головную боль, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение уровня глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для использования в это время.
Из-за возможности возникновения нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых пероральные стероиды заменяются на ингаляционный флутиказон пропионат, должны находиться под специальным наблюдением, и функция коры надпочечников должна быть контролирована.
После начала лечения флутиказоном пропионатом снижение доз пероральных стероидов должно осуществляться постепенно, и пациенты должны иметь при себе "стероидную карту", информирующую о необходимости дополнительного приёма пероральных стероидов в случае стресса.
Замена пероральных стероидов на ингаляционные препараты может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или крапивница, которые ранее были контролируемы пероральными стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.
Было зарегистрировано увеличение количества сообщений о случаях пневмонии в клинических исследованиях у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших флутиказон пропионат в дозе 500 мкг (см. пункт 4). Врач должен наблюдать за пациентами с ХОБЛ, чтобы обнаружить, не развивается ли у них пневмония, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ могут часто совпадать.
Были зарегистрированы очень редкие случаи повышения уровня глюкозы в крови (см. пункт 4), и врач должен учитывать это при назначении препарата Фликсотид Диск пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Не следует внезапно прекращать лечение флутиказоном пропионатом.
Если пациент в настоящее время лечится или ранее лечился от туберкулёза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фликсотид Диск и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о принимаемых в настоящее время или recently любых из следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях
• ритонавир или препараты, содержащие кobicistat, используемые для лечения ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли использовать препарат Фликсотид Диск с этими препаратами. Некоторые из них могут усиливать действие препарата Фликсотид Диск, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicistat).
С препаратом Фликсотид Диск можно использовать только те препараты, которые назначил врач.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Врач оценит, можно ли пациентке использовать препарат Фликсотид Диск в этот период.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что симптомы нежелательных реакций, связанных с использованием препарата Фликсотид Диск, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Фликсотид Диск

Каждая доза препарата Фликсотид Диск содержит примерно 12,5 мг лактозы. У пациентов с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает проблем. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.

3. Как использовать препарат Фликсотид Диск

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендуемую. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид Диск предназначен только для ингаляционного использования.
Врач отрегулирует дозу препарата в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение и установит минимальную эффективную дозу для контроля симптомов.
Очень важно использовать препарат Фликсотид Диск каждый день, до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Терапевтический эффект возникает в течение 4-7 дней.

Астма: Взрослые и дети старше 16 лет

От 100 мкг до 1000 мкг дважды в день. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания.

• лёгкая астма: от 100 мкг до 250 мкг дважды в день;
• умеренная астма: от 250 мкг до 500 мкг дважды в день;
• тяжёлая астма: от 500 мкг до 1000 мкг дважды в день.

Дети старше 4 лет
От 50 мкг до 100 мкг дважды в день. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания.
Дети младше 4 лет
Препарат Фликсотид Диск не предназначен для использования у детей младше 4 лет.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ): Взрослые

500 мкг дважды в день, что соответствует 1 дозе препарата Фликсотид Диск, 500 мкг/ингаляционная доза, дважды в день, или 2 дозам препарата Фликсотид Диск, 250 мкг/ингаляционная доза, дважды в день, в комбинации с длительнодействующим бета-агонистом, таким как салметерол.
Для введения этой дозы подходят только Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, 250 мкг/ингаляционная доза и 500 мкг/ингаляционная доза.
Препарат должен использоваться ежедневно для достижения оптимальной пользы, что может занять от трёх до шести месяцев.
В случае отсутствия улучшения пациент должен быть подвергнут повторной клинической оценке.
Особые группы пациентов
Не требуется изменение дозировки у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора Диск

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента правильному использованию ингалятора. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию препарата Фликсотид Диск или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта на астму или ХОБЛ.
• Ингалятор Диск упакован в фольгу, которая должна быть удалена перед первым использованием и выброшена.
• Ингалятор Диск, извлечённый из упаковки препарата Фликсотид Диск, находится в закрытом положении.

• Ингалятор Диск содержит препарат в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Диск оснащён счётчиком доз, который указывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в ингаляторе осталось только несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Использование ингалятора Диск
После перемещения рычага ингалятора Диск появляется небольшое отверстие в мундштуке, и доза препарата готова для ингаляции. После закрытия ингалятора Диск рычаг автоматически возвращается в исходное положение, и внешняя крышка защищает Диск, когда он не используется. Для использования необходимо следовать следующим пунктам:

• 1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Диск, необходимо взять крышку одной рукой, а большим пальцем другой руки положить в углубление корпуса. Переместить большой палец в углублении от себя - до упора, до слышимого щелчка.

• 2. НАСТРОЙКА ДОЗЫ: Установить ингалятор Диск мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой. Переместить до упора рычаг в направлении от себя, до слышимого характерного звука. Ингалятор Диск готов к использованию. Каждый раз, когда рычаг перемещается, следующая доза порошка готова для ингаляции. Не следует играть с перемещением рычага, поскольку следующая доза открывается, и уменьшается количество доз препарата для ингаляции.

• 3. ВЫПОЛНЕНИЕ ВДОХА: Перед выполнением ингаляции (вдоха) препарата необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию.
• Ингалятор Диск необходимо держать на некотором расстоянии от рта и выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выдыхать воздух внутрь ингалятора Диск.
• Вставить мундштук в рот; выполнить глубокий вдох из ингалятора Диск через рот, не через нос.
• Задержать дыхание, удалить ингалятор Диск изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• Пациенты могут не чувствовать препарат или его вкуса, даже если они правильно используют ингалятор Диск.

• 4. ЗАКРЫТИЕ:
• Чтобы закрыть ингалятор Диск, необходимо положить большой палец в углубление корпуса и переместить его к себе.
• Во время закрытия ингалятора Диск слышен "щелчок". Рычаг для установки дозы автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Диск готов для повторного использования.

Прополоскав рот водой и выплюнув её после ингаляции препарата, можно предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
Очистка
Для очистки мундштука ингалятора Диск необходимо протереть его сухой, мягкой тканью.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фликсотид Диск

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фликсотид Диск необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно использовать дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Использование больших, чем рекомендуемых, доз флутиказона пропионата может привести к временному подавлению функции коры надпочечников.
Длительное использование больших, чем рекомендуемых, доз флутиказона пропионата может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск использования препарата Фликсотид Диск

Очень важно использовать рекомендуемую дозу препарата каждый день, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
В случае пропуска дозы необходимо принять препарат как можно скорее. Продолжить лечение как раньше.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Фликсотид Диск

Очень важно использовать препарат Фликсотид Диск ежедневно, до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует внезапно прекращать использование препарата Фликсотид Диск, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться, и могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Фликсотид Диск.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу

Аллергические реакциина препарат Фликсотид Диск, которые возникают не очень часто ( могут возникнуть
у 1 до 10 на 1000пациентов, принимающих препарат). Характеризуются симптомами, такими как:

• Кожная сыпь (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакциина препарат Фликсотид Диск, которые возникают очень редко ( могут возникнутьу менее
1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут развиться в тяжёлую, угрожающую жизни, если не лечить. Характеризуются симптомами, такими как:

• Отёки (главным образом лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием.
• Внезапное возникновение трудностей с дыханием или резкое ухудшение свистящего дыхания (спазм бронхов).
• Внезапное чувство слабости или головокружения (которое может привести к падению или потере сознания).

В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу,если любой из следующих симптомов возникает во время использования препарата Фликсотид Диск - они могут быть симптомами пневмонии:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции( могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-жёлтые наросты) во рту и горле, трудности с глотанием. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть её после каждой ингаляции. Врач может назначить дополнительный противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.

Частые нежелательные реакции( могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов):

• Хрипота, безголосие. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть её после каждой ингаляции.
• Пневмония, зарегистрированная у пациентов с ХОБЛ - см. выше.
• Лёгкое кровотечение.

Редкие нежелательные реакции( могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• Грибковые инфекции пищевода.

Очень редкие нежелательные реакции( могут возникнуть у менее чем 1 на 10 000 пациентов):

• Препарат Фликсотид Диск, порошок для ингаляции, может оказывать подавляющее действие на нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при использовании высоких доз препарата в течение длительного периода. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение плотности костей, катаракта, глаукома, увеличение массы тела, высокое артериальное давление, округление лица (лунное лицо).
• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
• Боли в суставах.
• Тошнота.
• Тревога, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную психомоторную активность и раздражительность. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой( частота не может быть определена
на основе доступных данных):

• Депрессия и агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному ответственного или представителю подмиотного ответственного.

5. Как хранить препарат Фликсотид Диск

Хранить при температуре до 30°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фликсотид Диск

• Активное вещество препарата - флутиказон пропионат микронизированный. Одна доза препарата содержит соответственно 50, 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) флутиказона пропионата микронизированного.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Фликсотид Диск и что содержит упаковка

Фликсотид Диск выпускается в виде порошка для ингаляции.
Упаковка содержит 60 доз препарата в виде порошка, помещённого в многослойную фольгу в пластиковом контейнере (ингалятор Диск), оснащённом мундштуком и счётчиком доз, упакованном в фольгу, в картонной коробке.

Ответственное лицо: Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux Франция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{ Логотип ответственного лица}

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025