Фликсотиде

2. Важная информация перед использованием препарата Фликсотид

Когда не использовать препарат Фликсотид

• если пациент имеет аллергию на флутиказона пропионат или на 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a),

вспомогательное вещество препарата Фликсотид.

Предостережения и меры предосторожности

Если симптомы астмы ухудшаются или контроль над астмой снижается, т.е.если ухудшается свистящее дыхание или требуется более частое использование быстродействующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания, пациент должен продолжать использовать препарат и немедленно обратиться к врачу, который оценит состояние пациента и назначит соответствующее лечение.
Препарат Фликсотид не должен использоваться для прерывания внезапного приступа удушья. Для этого следует использовать быстродействующий бронходилататор (например, салбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Необходимо быть осторожным, чтобы не спутать препарат Фликсотид с ингаляционным препаратом, используемым для экстренного лечения.
Врач должен периодически проверять технику ингаляции пациента, чтобы убедиться, что выпуск препарата из ингалятора правильно синхронизирован с выполнением глубокого, спокойного вдоха. Во время ингаляции пациент должен сидеть или стоять. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
При длительном использовании препарата Фликсотид может возникнуть подавление естественного производства гормонов коры надпочечников. Это может привести к снижению плотности костей, катаракте, глаукоме, увеличению веса, округлению лица (лунное лицо), повышению артериального давления, замедлению роста у детей и подростков. Врач будет регулярно проверять, не возникли ли у пациента какие-либо из этих нежелательных реакций, и убедится, что пациент использует минимальную эффективную дозу препарата Фликсотид для контроля астмы и ХОБЛ.
При использовании флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах функция коры надпочечников обычно остается нормальной. Однако у пациентов, ранее лечившихся пероральными стероидами, могут возникнуть симптомы нарушения функции коры надпочечников. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных стероидов может привести к подавлению функции коры надпочечников. Дети и подростки в возрасте до 16 лет, принимающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/день), составляют группу повышенного риска. Очень редко могут возникнуть симптомы нежелательных реакций при приеме высоких доз препарата Фликсотид в течение длительного периода или при внезапном прекращении лечения или снижении дозы. Нежелательные реакции также могут возникнуть при инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Симптомы обычно не являются специфическими и могут включать: боли в животе, усталость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, потерю веса, головные боли, спутанность сознания, низкое артериальное давление, снижение уровня глюкозы в крови и судороги. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для использования в это время.
Из-за возможности нарушения функции коры надпочечников пациенты, у которых пероральные стероиды заменяются на ингаляционный флутиказона пропионат, должны находиться под специальным наблюдением, и функция коры надпочечников должна быть контролируема.
При введении в лечение флутиказона пропионата снижение доз пероральных стероидов должно осуществляться постепенно, и пациенты должны иметь при себе "стероидную карту", информирующую о необходимости дополнительного введения пероральных стероидов в случае стресса.
Замена пероральных стероидов на ингаляционные препараты может выявить симптомы аллергии, такие как аллергический ринит или крапивница, которые ранее были лечены пероральными стероидами. Врач назначит соответствующее лечение.
Было зарегистрировано увеличение числа сообщений о случаях пневмонии в клинических исследованиях у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг (см. пункт 4). Врач должен наблюдать за пациентами с ХОБЛ, чтобы выявить, не развивается ли у них пневмония, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ могут часто совпадать.
Были зарегистрированы очень редкие случаи повышения уровня глюкозы в крови (см. пункт 4), и врач должен учитывать это при назначении препарата Фликсотид пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Не следует внезапно прекращать лечение флутиказона пропионатом.
Если пациент в настоящее время лечится или ранее лечился от туберкулеза, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, которые могут быть вызваны катарактой или глаукомой, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Фликсотид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• кортикостероиды в таблетках или инъекциях
• ритонавир или препараты, содержащие кobicистат, используемые для лечения ВИЧ
• кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.

Врач оценит, можно ли использовать препарат Фликсотид с этими препаратами. Некоторые из них могут усиливать действие препарата Фликсотид, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicистат).
С препаратом Фликсотид можно использовать только те препараты, которые назначил врач.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Фликсотид в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Фликсотид, будут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Фликсотид

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Фликсотид в виде аэрозоля ингалятора предназначен только для ингаляционного введения.
Врач отрегулирует дозу препарата в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение и установит минимальную эффективную дозу для контроля симптомов.
Чтобы облегчить использование препарата и предотвратить возможные нежелательные реакции в полости рта и горле, пациентам, лечившимся ингаляционными стероидами, особенно тем, кто имеет трудности с координацией вдоха с выпуском препарата из ингалятора (например, детям и пациентам пожилого возраста), рекомендуется использовать камеру ингалятора.
Очень важно использовать препарат Фликсотид каждый день, пока врач не рекомендует иначе.
Терапевтический эффект возникает в течение 4-7 дней.

Астма: Взрослые и дети старше 16 лет

От 100 мкг до 1000 мкг дважды в день.
Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

• легкая астма: от 100 мкг до 250 мкг дважды в день;
• умеренная астма: от 250 мкг до 500 мкг дважды в день;
• тяжелая астма: от 500 мкг до 1000 мкг дважды в день.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): Взрослые

500 мкг дважды в день, что соответствует 2 дозам препарата Фликсотид, аэрозоль ингалятора, суспензия 250 мкг/ингаляционная доза, в комбинации с длительнодействующим бета-агонистом, таким как салметерол.
Аэрозоль ингалятора, суспензия Фликсотид только с дозировкой 250 мкг/ингаляционная доза подходит для использования в этом показании.
Препарат должен использоваться ежедневно для достижения оптимальной пользы, что может занять от трех до шести месяцев.
В случае отсутствия улучшения пациент должен обратиться к врачу для повторной клинической оценки.
Особые группы пациентов
Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны обучить пациента правильному использованию ингалятора. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию препарата Фликсотид или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта на астму или ХОБЛ.
• Препарат находится в металлическом баллоне под давлением, в пластиковой оболочке с устником.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, слегка нажимая на стороны крышки большим и указательным пальцами.

• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить устник от себя и выпустить дозу препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку устника, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора
Важно начать медленный вдох, как можно более медленный, еще до использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя. Ингалятор предназначен для использования в вертикальном положении.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов.
• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены, и чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемешано.

Важно не торопиться при выполнении действий, указанных в пунктах 4-7.

• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под устником. Выполнить глубокий выдох, как можно более глубокий.

• 5. Вставить устник в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать устник.

• 6. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить препарат Фликсотид, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох.

• 7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать дискомфорта, после чего необходимо выполнить спокойный выдох.

• 8. Если врач назначил две ингаляции препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, указанных в пунктах 3-7.
• 9. Полоскание полости рта водой и выплевывание ее после ингаляции препятствует возникновению хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на устник, чтобы предотвратить попадание пыли. Надевать крышку, нажимая на нее до щелчка. Если при надевании крышки не слышен щелчок, необходимо снять ее, перевернуть и попробовать надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать至少 раз в неделю. Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Не вынимать металлический баллон из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надевать крышку на устник. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышен щелчок, необходимо снять ее, перевернуть и попробовать надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.
• Не погружать металлический баллон в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фликсотид

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фликсотид необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Важно использовать дозы препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Использование больших, чем рекомендованные, доз флутиказона пропионата может привести к временной подавлению функции коры надпочечников.
Длительное использование больших, чем рекомендованные, доз флутиказона пропионата может привести к недостаточности коры надпочечников.

Пропуск использования препарата Фликсотид

Очень важно принимать рекомендованную дозу препарата каждый день, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения.
В случае пропуска дозы необходимо принять препарат как можно скорее. Продолжить лечение, как раньше.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Фликсотид

Очень важно принимать препарат Фликсотид каждый день, пока врач не рекомендует прекратить использование. Не следует внезапно прекращать использование препарата Фликсотид, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться, и могут возникнуть гормональные нарушения в организме.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Фликсотид.

Аллергические реакции: необходимо немедленно обратиться к врачу

Аллергические реакциина препарат Фликсотид, которые возникают не очень часто (могут возникнуть у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимавших препарат). Характеризуются симптомами, такими как:

• Кожная сыпь (крапивница) или покраснение.

Аллергические реакциина препарат Фликсотид, которые возникают очень редко (могут возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов, принимавших препарат), и у небольшого числа пациентов эти реакции могут развиться в серьезное состояние, угрожающее жизни, если не лечить. Характеризуются симптомами, такими как:

• Отеки (в основном лица, губ, рта, языка или горла), которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием.
• Внезапное возникновение трудностей с дыханием или резкое ухудшение свистящего дыхания (бронхоспазм).
• Внезапное чувство слабости или головокружения (могущее привести к падению или потере сознания).

В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное действие)

Необходимо сообщить врачу,если любой из следующих симптомов возникает во время использования препарата Фликсотид - они могут быть симптомами пневмонии:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более 1 на 10 пациентов, принимавших препарат):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые налеты) в полости рта и горле, трудности с глотанием. Полезно прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее после каждой ингаляции. Врач может назначить дополнительный противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов, принимавших препарат):

• Хрипота, безголосость. Полезно прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее после каждой ингаляции.
• Пневмония у пациентов с ХОБЛ - см. выше.
• Легкое кровотечение.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Грибковые инфекции пищевода.

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у менее 1 на 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Препарат Фликсотид может оказывать подавляющее действие на нормальное производство гормонов коры надпочечников, особенно при использовании высоких доз препарата в течение длительного периода. Симптомами являются замедление роста у детей и подростков, снижение плотности костей, катаракта, глаукома, увеличение веса, высокое артериальное давление, округление лица (лунное лицо).
• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
• Боли в суставах.
• Тошнота.
• Тревога, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную раздражительность и беспокойство. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия и агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Кровотечение из носа.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному ответственной или представителю подмиота ответственного.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фликсотид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 30 °C.
Не замораживать.
Баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Баллона не следует прокалывать, повреждать, сжигать, даже если он кажется пустым.
Как и в случае с большинством ингаляторов в баллонах под давлением, эффективность этого препарата может быть снижена, если ингалятор холодный.
Немедленно после ингаляции необходимо надевать крышку на устник. Не следует надевать крышку слишком сильно.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указан последним днем указанного месяца.
Номер серии препарата указан на упаковке после: Lot.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фликсотид

• Активное вещество препарата - флутиказона пропионат (микронизированный). Одна доза содержит 250 мкг (микрограммов) флутиказона пропионата, микронизированного.
• Другой компонент - 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a). Пропеллент (HFA 134a) не содержит фреонов.

Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
60 доз
Каждый ингалятор содержит 8 г HFC-134a (также обозначаемого как 1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a), что соответствует 0,0114 тony эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
120 доз
Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также обозначаемого как 1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тony эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Фликсотид и что содержит упаковка

Аэрозоль ингалятора, суспензия - 60 или 120 доз препарата в металлическом баллоне под давлением, закрытом дозирующим клапаном, в картонной коробке.

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Франция
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю подмиота ответственного:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{Логотип подмиота ответственного}

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025

Подмиот ответственный:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия