Фликсонасе Насуле

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixonase Nasule

Kiedy nie stosować leku Flixonase Nasule

• jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flixonase Nasule należy skonsultować to z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma zakażenie górnych dróg oddechowych,
• ma niedoczynność nadnerczy,
• stosuje lek rytonawir (patrz także punkt „Inne leki i Flixonase Nasule”).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.
W przypadku rzadko występującej jednostronnej polipowatości nosa, rozpoznanie powinno być
potwierdzone przez lekarza specjalistę, ze względu na możliwość istnienia innego schorzenia.
Pacjenci z polipami nosa wymagają regularnej kontroli lekarskiej.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i uszkodzoną skórą.
W przypadku stosowania leku Flixonase Nasule przez długi okres, substancja czynna – flutykazonu
propionian może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.
W przypadku stwierdzenia niewydolności kory nadnerczy lekarz rozważy dodatkowe podanie
kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.
Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki
steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany donosowo flutykazonu propionian
powinni pozostawać pod specjalną opieką lekarza, a czynność kory nadnerczy powinna być
monitorowana.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być
spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.
Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy.
Dlatego lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę objawów.

Flixonase Nasule a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:

• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixonase Nasule z tymi lekami. Niektóre leki mogą nasilić
działanie leku Flixonase Nasule i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta
przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Lekarz zadecyduje, czy pacjent może stosować Flixonase Nasule z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia dla pacjentki i dla dziecka, wynikające ze stosowania leku
Flixonase Nasule w czasie ciąży.
Lek Flixonase Nasule może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii
lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Flixonase Nasule przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka
karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Flixonase Nasule.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Flixonase Nasule

Flixonase Nasule należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać
zalecanej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Flixonase Nasule jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa u pacjentów w wieku powyżej
16 lat.
Lek Flixonase Nasule należy stosować codziennie. Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest
jego regularne stosowanie. W celu uzyskania pełnego działania wymagane jest kilkutygodniowe
leczenie. Należy więc stosować lek, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy od razu.
Gdy objawy zaczną ustępować, lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku do najmniejszej, zapewniającej
skuteczną kontrolę objawów.
Jeżeli poprawa nie nastąpi po 4–6 tygodniach leczenia, lekarz rozważy inne metody leczenia.

Dawkowanie u pacjentów w wieku powyżej 16 lat

Zawartość 1 plastikowego pojemnika jednorazowego stosować raz lub dwa razy na dobę.
Pojemnik plastikowy zawiera dawkę do jednorazowego podania do obydwu otworów nosowych
(1 dawka - 400 µ g).
Połowę zawartości pojemnika, po około 6 kropli, podać jednorazowo do każdego otworu nosowego.

Instrukcja użycia leku Flixonase Nasule

• 1. Delikatnie oczyścić nos.
• 2. Otworzyć aluminiową saszetkę. Zużyć najpierw wszystkie pojemniki z jednej saszetki przed otwarciem kolejnej. Lek w plastikowych pojemnikach nadaje się do stosowania w ciągu 28 dni po otwarciu aluminiowej saszetki.
• 3. Oderwać jeden pojemnik.
• 4. Wstrząsnąć pojemnikiem przed użyciem w celu dokładnego wymieszania jego zawartości.
• 5. Oderwać górną część pojemnika przekręcając ją w miejscu oznaczonym napisem „TWIST HERE”. Napis „TWIST HERE” na pojemniku znaczy: „przekręć tutaj”
• 6. Przyjąć pozycję jak na załączonych rysunkach A, B, lub C:

• A. B. C. i podać po 6 kropli (co stanowi połowę dawki) do każdego otworu nosowego. Pojemnik zawiera wystarczającą ilość leku do podania do obydwu otworów nosowych.
• 7. Pozostać w przyjętej pozycji przynajmniej 1 minutę tak, aby umożliwić rozprzestrzenienie się leku.
• 8. Wyrzucić pojemnik po użyciu.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 16 lat

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Flixonase Nasule w leczeniu polipów nosa
u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixonase Nasule

W przypadku zastosowania większej dawki leku Flixonase Nasule niż zalecana, należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Ważne jest przyjmowanie dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przyjmować większej
dawki leku niż zalecona przez lekarza. Stosowanie dawek mniejszych lub większych niż zalecone
może spowodować nasilenie się objawów.
Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek leku Flixonase Nasule może prowadzić
do niewydolności kory nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Flixonase Nasule

Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą
skuteczność leczenia.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie
kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Flixonase Nasule.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Flixonase Nasule występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na
10 000 pacjentów przyjmujących lek). U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą
rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Do objawów należą:

• Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie,
• Obrzęki twarzy lub warg, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,
• Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli),
• Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Bardzo częste działania niepożądane( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne,
• Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powodujący problemy z widzeniem (jaskra), zmętnienie soczewki oka (zaćma). Objawy dotyczące oczu występowały u pacjentów stosujących Flixonase Nasule przez długi okres.
• Uszkodzenie przegrody nosowej.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną( częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):

• Nieostre widzenie,
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa.

Należy tak szybko, jak to możliwe, powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Podczas stosowania leku Flixonase Nasule, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą
wystąpić objawy ogólnoustrojowe spowodowane zahamowaniem naturalnego wytwarzania hormonów
steroidowych przez nadnercza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flixonase Nasule

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ° C, chronić od światła.
Nie zamrażać. Przechowywać w pozycji pionowej.
Lek w plastikowych pojemnikach nadaje się do stosowania w ciągu 28 dni po otwarciu aluminiowej
saszetki.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flixonase Nasule

• Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Jedna dawka (jeden plastikowy pojemnik) leku Flixonase Nasule zawiera 400 µ g (mikrogramów) flutykazonu propionianu (mikronizowanego).
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20, laurynian sorbitanu, sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flixonase Nasule i co zawiera opakowanie

7 pojemników – 1 saszetka po 7 pojemników.
28 pojemników – 4 saszetki po 7 pojemników.
Jednorazowe pojemniki LDPE są połączone ze sobą w pasek, pakowane w saszetki aluminiowe,
umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
Logo GSK
Data ostatniej aktualizacjiulotki:styczeń 2025