Флецторго

2. Важные сведения перед приемом лекарства Флекторго

Когда НЕ принимать лекарство Флекторго:

• если пациент имеет аллергию на: о диклофенак или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6); о диклофенак, ацетилсалициловую кислоту или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
• если у пациента в настоящее время язва желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника), кровотечение или перфорация;
• если у пациента наличествуют нарушения системы кроветворения неясной причины;
• если у пациента было кровотечение из желудочно-кишечного трактаили перфорация в связи с предыдущим лечением НПВП;
• если пациент перенес два или более эпизода язвыжелудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта(включая рвоту с кровью, кровотечение во время дефекации, наличие свежей крови в стуле или черные, дегтеобразные стулы);
• если у пациента диагностирована сердечная болезньи (или) болезнь сосудов мозга, например, если он перенес инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или окклюзию коронарных артерий или мозговых сосудов

кровеносных сосудов сердца или мозга или операцию по восстановлению проходимости коронарного сосуда или имплантации сосудистых протезов для обхода окклюзии;

• если пациент имеет или имел нарушения кровообращения(болезнь периферических артерий);
• если у пациента тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;
• если пациентка находится на шестом месяце беременности или позже (см. также «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент моложе 14 лет.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Флекторго, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент считает, что может быть аллергичен на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту или любой другой препарат группы НПВП, или на любой другой компонент лекарства Флекторго. К симптомам повышенной чувствительности относятся отек лица и губ (ангиоотек), затруднение дыхания, боль в груди, насморк, сыпь или любые другие аллергические реакции;
• у пациента в настоящее время или в прошлом были какие-либо желудочно-кишечные расстройства, включая язвенный колит или болезнь Крона;
• пациент находится в пожилом возрасте;
• у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• пациент страдает порфирией;
• пациент имеет нарушения крови или свертываемости;
• пациент имел астму;
• пациентка кормит грудью;
• пациент имеет стенокардию, тромбоз, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов;
• пациент страдает диабетом;
• пациент курит;
• пациент недавно перенес хирургическую операцию;
• у пациента существует риск обезвоживания (например, из-за рвоты или диареи);
• у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или кишечнике, поскольку лекарство Флекторго иногда может ослаблять процесс заживления ран в кишечнике после хирургической операции. В таких случаях лекарство Флекторго может быть не подходящим для пациента.
• Учитывая то, что лекарство имеет противовоспалительное действие, активное вещество лекарства Флекторго может маскировать симптомы инфекции. Если пациент чувствует себя плохо и нуждается в медицинской помощи, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Флекторго.

Сердечно-сосудистые заболевания

Лекарства, такие как Флекторго, могут вызывать небольшое увеличение риска инфаркта миокарда (инфаркта «миокарда») или инсульта. Риск больше при использовании более высоких доз или при приеме лекарства в течение более длительного периода. Не следует превышать рекомендуемую дозу или рекомендуемый период лечения.
Прежде чем использовать лекарство Флекторго, необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит,
• если у пациента диабет,
• если пациент имеет стенокардию, тромбоз, высокое кровяное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные реакции можно минимизировать, используя самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 14 лет не должны принимать лекарство Флекторго (см. также «Когда не принимать лекарство Флекторго»).

Лекарство Флекторго и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Прежде чем начать принимать лекарство Флекторго, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Дигоксин (лекарство, усиливающее сердечную деятельность), фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) или литий (лекарство, используемое для лечения психических расстройств). Лекарство Флекторго может увеличивать концентрацию этих веществ в крови.
• Мочегонные таблетки и лекарства, снижающие кровяное давление (мочегонные и противогипертензивные лекарства). Лекарство Флекторго может ослаблять действие этих лекарств.
• Мочегонные таблетки, сохраняющие калий (некоторые мочегонные лекарства). Лекарство Флекторго может увеличивать концентрацию калия в крови.
• Лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности и высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II). Лекарство Флекторго может ослаблять действие этих лекарств и увеличивать риск нарушения функции почек.
• Лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Как и другие НПВП, лекарство Флекторго может вызывать более сильное действие этих лекарств.
• Пероральные противодиабетические лекарства. В некоторых случаях может быть необходимо корректировать дозу противодиабетических лекарств. Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови как меру предосторожности.
• Другие лекарства группы НПВП (используемые для лечения боли и воспаления, например, ибупрофен, ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловая кислота) или лекарства, содержащие глюкокортикоиды. Лекарство Флекторго увеличивает риск язв желудка и кишечника, а также кровотечения из желудка или кишечника.
• Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) и некоторые антидепрессивные лекарства (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)). Они могут увеличивать риск кровотечения из желудка или кишечника.
• Циклоспорин и такролимус (лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата, но также используемые для лечения ревматических заболеваний или тяжелых кожных заболеваний). НПВП могут усиливать вредное действие циклоспорина и такролимуса на почки.
• Метотрексат. Прием лекарства Флекторго в течение 24 часов до или после приема метотрексата может увеличивать концентрацию метотрексата в крови и приводить к усилению нежелательных реакций этого вещества.
• Препараты, используемые для лечения подагры, содержащие сульфинпиразон или вориконазол. Они могут задерживать выведение лекарства Флекторго, что может привести к более высокому уровне лекарства Флекторго в организме и усилению нежелательных реакций этого вещества.
• Кolestypol и холестирамин. Они могут вызывать задержку или уменьшение абсорбции лекарства Флекторго. Рекомендуется принимать лекарство Флекторго не менее чем за 1 час до приема другого лекарства или через 4-6 часов после его приема.
• Хинолоны (тип антибиотика). Были зарегистрированы единичные случаи судорог.
• Гликозиды, усиливающие сердечную деятельность: Одновременное использование с НПВП может привести к усилению сердечной недостаточности, снижению клубочковой фильтрации и увеличению концентрации гликозидов в плазме.
• Мифепристон: Не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять действие мифепристона.

Флекторго и алкоголь

Во время приема лекарства Флекторго не следует пить алкоголь. Алкоголь может усиливать возможные нежелательные реакции лекарства Флекторго, особенно усталость и головокружение, а также влиять на желудочно-кишечный тракт.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Флекторго, она должна сообщить об этом

врачу.Не следует использовать лекарство Флекторго в последние 3 месяца беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Лекарство Флекторго может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Оно также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство Флекторго, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать самую маленькую возможную дозу в течение самого короткого возможного периода. После 20 недели беременности лекарство Флекторго может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо на более длительный период, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Лекарство Флекторго не следует принимать во время грудного вскармливания, поскольку оно может нанести вред ребенку. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу.

Фертильность

Флекторго относится к группе лекарств (НПВП), которые могут влиять на фертильность женщин. Это действие обратимо после прекращения приема лекарства.
Поэтому не рекомендуется использовать лекарство Флекторго у женщин, которые пытаются забеременеть, имеют трудности с зачатием или проходят обследование в связи с бесплодием.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема лекарства Флекторго могут возникать нежелательные реакции, такие как нарушения зрения, головокружение, сухость во рту, чувство сильной сонливости или другие нарушения центральной нервной системы. Эти реакции усиливаются в сочетании с алкоголем.
Пациенты, у которых возникают эти нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Это лекарство содержит не более 8,02 мг и 10,07 мг сорбитола в каждой капсуле 12,5 мг и 25 мг соответственно.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Флекторго

Капсулы необходимо проглатывать целиком и запивать водой.
Чтобы обеспечить максимально возможное действие лекарства, необходимо принимать капсулы на пустой желудок.

Взрослые и дети в возрасте 14 лет и старше:

Важно использовать самую маленькую возможную дозу, позволяющую контролировать боль, и не принимать лекарство Флекторго дольше, чем это необходимо.
Это лекарство всегда должно приниматься точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Флекторго, 12,5 мг
Первоначально необходимо принять 1 или 2 мягкие капсулы, а затем, при необходимости, принимать 1 или 2 мягкие капсулы каждые 4-6 часов. В любом случае не следует принимать более 6 мягких капсул (75 мг) в течение 24 часов.
Флекторго, 25 мг
Первоначально необходимо принять 1 мягкую капсулу, а затем, при необходимости, принимать 1 мягкую капсулу каждые 4-6 часов. В любом случае не следует принимать более 3 мягких капсул (75 мг) в течение 24 часов.
Лекарства Флекторго не следует принимать дольше, чем в течение 3 дней. Если симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Флекторго

В случае случайного приема пациентом слишком большого количества лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой упаковку лекарства. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Флекторго

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо отказаться от пропущенной дозы и принять следующую капсулу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Флекторго и сообщить об этом врачу, если у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов:

• сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота;
• рвота с кровью или черными частицами, черный стул или кровь в стуле
• аллергические реакции, такие как сыпь на коже, зуд, синяк, появление красных болезненных мест на коже, шелушение кожи или пузыри;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм), затруднение глотания, коллапс;
• отек лица, губ, рук или пальцев;
• желтуха кожи или глаз;
• постоянная боль в горле или высокая температура, необычное кровотечение или синяк;
• неожиданное изменение количества мочи и (или) ее внешнего вида;
• появление легких спазмов и чувствительности в области живота вскоре после начала лечения лекарством Флекторго, а затем кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, возникающие обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из следующих симптомов:

• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса

Лекарства, такие как Флекторго, могут вызывать увеличение риска инфаркта миокарда (инфаркта «миокарда») или инсульта.

Были также зарегистрированы случаи возникновения следующих нежелательных реакций:

Часто (встречается у не более 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• тошнота, рвота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе, вздутие, отсутствие аппетита
• сыпь на коже и зуд

Не очень часто (встречается у не более 1 из 100 человек)

• увеличение активности печеночных ферментов в крови

Редко (встречается у не более 1 из 1000 человек)

• чувствительность, аллергические реакции и псевдоаллергические реакции (тяжелые аллергические реакции, включая падение кровяного давления и шок)
• аллергический отек, включая отек лица (ангиоотек)
• онемение
• сужение дыхательных путей (астма), включая одышку (дышать с трудом)
• воспаление желудка, язва желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника) (с кровотечением или перфорацией, или без этих осложнений)
• воспаление печени, желтуха
• крапивница
• отек (задержка жидкости в организме)

Очень редко (встречается у не более 1 из 10 000 человек)

• нарушения кроветворения
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства
• нарушения чувствительности (парестезии), нарушения памяти, судороги или спазмы, тревога, дрожь, воспаление оболочек мозга, не связанное с инфекцией, нарушения вкуса
• нарушения зрения, нечеткое или двойное зрение
• шум в ушах, нарушения слуха
• сердцебиение, боль в груди, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
• высокое кровяное давление (гипертония), воспаление кровеносных сосудов
• воспаление легких
• воспаление толстой кишки (колит), включая кровотечение или ухудшение болезни Крона или язвенного колита, запор
• воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка, повреждения пищевода, образование подобных диафрагме сужений в кишечнике, воспаление поджелудочной железы
• нарушение функции печени
• сыпь на коже (включая высыпание и пузыри), чувствительность к свету, небольшие участки кровотечения на коже, тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), выпадение волос
• острое нарушение функции почек (почечная недостаточность), кровь в моче (гематурия), белок в моче (протеинурия), нефротический синдром (задержка жидкости в организме и выведение большого количества белка с мочой), повреждение почечной ткани (интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Флекторго

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Флекторго

Активным веществом лекарства является диклофенак эполамин.
Флекторго, 12,5 мг:
Каждая мягкая капсула Флекторго содержит диклофенак в форме диклофенака эполамина в дозе 15,38 мг, что соответствует 12,5 мг диклофенака потассия.
Флекторго, 25 мг:
Каждая мягкая капсула Флекторго содержит диклофенак в форме диклофенака эполамина в дозе 30,76 мг, что соответствует 25 мг диклофенака потассия.
Другие компоненты:
Содержание капсулы:
Макрогол 600, глицерин безводный, очищенная вода
Оболочка капсулы:
Желатина, глицерин безводный, сорбитол жидкий частично обезвоженный (Е 420),
гидроксипропилбетадекс, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Флекторго и что содержит упаковка

Флекторго, 12,5 мг:
Прозрачная, желтоватая, овальная желатиновая мягкая капсула размером около 0,8 см, содержащая слегка липкий раствор.
Флекторго, 25 мг:
Прозрачная, желтоватая, овальная желатиновая мягкая капсула размером около 1 см, содержащая слегка липкий раствор.
Мягкие капсулы упакованы в блистеры.
Размеры упаковок:
Флекторго, 12,5 мг :10, 20, 30 или 40 мягких капсул.
Флекторго, 25 мг: 10, 20 или 30 мягких капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Виа Мартiri ди Чефалония 2,
26900 Лоди, Италия

Импортер

IBSA Farmaceutici Italia srl
Виа Мартiri ди Чефалония, 2
26900 Лоди
Италия
Дата последнего обновления инструкции:май 2023