Фенистил

Фенистил, 1 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Малеат диметиндена

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, обратитесь к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фенистил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Фенистил
• 3. Как использовать препарат Фенистил
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Фенистил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фенистил и для чего он используется

Препарат Фенистил содержит малеат диметиндена, который относится к группе антигистаминных препаратов.
Он блокирует действие гистамина – вещества, ответственного за аллергические реакции. Уменьшает зуд и
раздражение, вызванные кожными высыпаниями, уменьшает отек, а также облегчает симптомы аллергического
васкулитита носа, такие как водянистые выделения из носа (ринит), чихание, зуд носа, а также зуд и слезотечение глаз.
После приема внутрь действие препарата начинается через 30-60 минут и продолжается в течение 8 до 12
часов.
Препарат Фенистил используется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергический контактный дерматит, эндогенный дерматит,
• дыхательной системы: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, аллергия на домашнюю пыль, шерсть животных, перья). Препарат используется для лечения симптомов пищевой и лекарственной аллергии, а также для облегчения зуда, сопровождающего инфекционные заболевания (например, ветряную оспу). Может быть использован для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время десенсибилизации. Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, обратитесь к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фенистил

Когда не использовать препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если пациент имеет аллергию на малеат диметиндена или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у новорожденных до окончания первого месяца жизни, особенно у недоношенных.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Фенистил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или
медсестрой.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочи, вызванной, например, гипертрофией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• в пожилом возрасте.

Пациенты в пожилом возрасте должны обратиться к врачу перед использованием этого препарата, поскольку они более подвержены нежелательным эффектам этого препарата, таким как возбуждение и усталость.
Препарат не должен использоваться у пациентов в пожилом возрасте с дезориентацией.

Дети и подростки

Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Использование препарата Фенистил у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно осуществляться по рекомендации врача.
Не следует использовать дозу, превышающую рекомендуемую.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Препарат Фенистил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Без рекомендации врача не следует использовать препарат Фенистил в случае приема любого из
следующих препаратов:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронходилататоры (препараты, используемые для лечения астмы и бронхоспазма), препараты, используемые для лечения спазмов в брюшной полости (препараты, используемые для предотвращения спазма желудка и кишечника), миотические препараты , урологические спазмолитические препараты (препараты, используемые для лечения симптомов недержания мочи и чрезмерной активности мочевого пузыря),
• снотворные, седативные,
• противоэпилептические препараты (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• опиоидные обезболивающие препараты,
• антигистаминные препараты (препараты, используемые для лечения обычной кашель, простуды или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, используемый для лечения некоторых типов рака),
• скополамин (препарат, используемый для предотвращения возникновения кинетозов),
• алкоголь.

Использование препарата Фенистил с алкоголем

Как и другие антигистаминные препараты, препарат Фенистил может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Фенистил не должен использоваться во время беременности, если только польза для матери не превышает
потенциальный риск для плода. Препарат может использоваться только под наблюдением врача.
Не следует использовать препарат Фенистил у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как и в случае с другими антигистаминными препаратами, препарат Фенистил может ухудшать психомоторные
функции у некоторых пациентов. Поэтому лица, принимающие препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь, должны быть осторожны при вождении транспортных средств или выполнении других действий, требующих концентрации внимания (например, управление механизмами).

Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту (Е 210), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий

Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.
Бензойная кислота может увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
Прежде чем давать препарат ребенку в возрасте до 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Фенистил

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Использование препарата у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно осуществляться по рекомендации врача. Препарат не должен использоваться у детей в возрасте до 1 месяца.

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет:

Препарат не должен использоваться дольше чем 7 дней.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена, вводимых в 3 равные дозы.
Рекомендуется использовать по 20-40 капель 3 раза в день.
У пациентов с склонностью к сонливости следует использовать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Дети в возрасте до 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/день, т.е. 2 капли на кг массы тела в день, вводимых в 3 равные дозы, например,
6 капель 3 раза в день в случае 8-месячного младенца, весом 9 кг.
8 капель 3 раза в день в случае 2-летнего ребенка, весом 12 кг.
Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:

Возраст Максимальная суточная доза

1 месяц – 1 год
1,5 мг
30 капель

• 1 – 3 года 2,25 мг 45 капель

• 3 – 12 лет 3 мг 60 капель

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена

Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также дети в возрасте до 6 лет:

Использование препарата у младенцев в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно осуществляться по рекомендации врача.

Препарат Фенистил не должен подвергаться воздействию высоких температур. Если младенец кормится из бутылочки, препарат следует добавлять в бутылку с теплой пищей непосредственно перед кормлением. Если младенец кормится ложечкой, капли можно давать неразбавленными, на небольшой ложке для чая.

Пациенты в пожилом возрасте

Пациенты в пожилом возрасте должны обратиться к врачу перед использованием этого препарата.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фенистил

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фенистил необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки являются: сонливость (главным образом у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (главным образом у детей и лиц в пожилом возрасте), включая возбуждение, нарушения координации движений, галлюцинации, тремор, судороги, а также задержку мочи и повышение температуры. Может произойти снижение артериального давления, кома и коллапс.

Пропуск использования препарата Фенистил

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если до приема следующей дозы препарата не осталось менее 2 часов. В этом случае необходимо принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, препарат Фенистил может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ использование препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов, которые могут быть симптомами аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания,
• отек лица, губ, языка или горла,
• сильный зуд кожи с красной сыпью или увеличивающимися пузырями, судороги мышц.

Эти симптомы возникают очень редко(могут возникать реже чем у 1 человека из 10 000).
Остальные нежелательные эффекты, которые могут возникать, обычно легкие и временные. Наиболее часто встречающиеся эффекты возникают в первую очередь в начале лечения.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10, принимающих препарат):усталость.
Часто (встречаются у менее чем 1 человека из 10, принимающих препарат): сонливость, нервозность.
Редко (могут возникать у менее чем 1 человека из 1000, принимающих препарат): возбуждение, головные боли, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.
Если любой из нежелательных симптомов усиливается или возникают какие-либо нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фенистил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фенистил

• Активным веществом препарата является малеат диметиндена. Один миллилитр препарата Фенистил содержит 1 мг малеата диметиндена.
• Другими компонентами препарата являются пропиленгликоль (Е 1520), бензойная кислота (Е 210), динатрий эдетат (Е 386), динатрий фосфат дodecahydrate (Е 339), лимонная кислота monohydrate (Е 330), натрия сахарин (Е 954), очищенная вода.

Как выглядит препарат Фенистил и что содержит упаковка

Препарат Фенистил является раствором, прозрачным, бесцветным или слегка желтовато-коричневым в бутылке из оранжевого стекла с полиэтиленовым капельницей и полипропиленовой крышкой, в картонной коробке.
Доступная упаковка:1 бутылка 20 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Болгарии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack, Dungarvan
Co. Waterford, Ирландия

Производитель:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20000512
Номер разрешения на параллельный импорт:382/16

Дата утверждения инструкции: 06.05.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]