ФЕНИСТИЛ 1 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните листовку! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Фенистил
4. 1 мг/мл (0,1 %), капли для приема внутрь, раствор
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание листовки:
5. Что такое препарат Фенистил и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением препарата Фенистил
   1. Когда не применять препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Фенистил и другие препараты
   5. Применение препарата Фенистил с алкоголем
   6. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту, пропиленгликоль и натрий.
7. Как применять препарат Фенистил
   1. Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет:
   2. Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также дети в возрасте до 6 лет:
   3. Применение препарата у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно проводиться по рекомендации врача.
   4. Пациенты в пожилом возрасте
   5. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фенистил
   6. Пропуск применения препарата Фенистил
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Фенистил
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Фенистил
    2. Как выглядит препарат Фенистил и что содержит упаковка
    3. Ответственная организация в Бельгии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 323/22 Дата утверждения листовки: 05.09.2022 г.

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните листовку! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фенистил

1 мг/мл (0,1 %), капли для приема внутрь, раствор

Малеат диметиндена

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в листовке для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Фенистил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фенистил
• 3. Как применять препарат Фенистил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фенистил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фенистил и для чего он используется

Препарат Фенистил содержит малеат диметиндена, который относится к группе антигистаминных препаратов.
Он блокирует действие гистамина – вещества, ответственного за аллергические реакции. Уменьшает зуд и
раздражение, вызванные кожными высыпаниями, уменьшает отек, а также облегчает симптомы аллергического
конъюнктивита, такие как водянистые выделения из носа (ринит), чихание, зуд в носу, а также зуд и слезотечение глаз.
После приема внутрь действие препарата начинается через 30-60 минут и продолжается в течение 8 до 12
часов.
Препарат Фенистил используется для лечения симптомов аллергических заболеваний:

• кожи: крапивница, зуд при атопическом дерматите, аллергический контактный дерматит, эндогенный дерматит,
• дыхательной системы: сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) и хронический аллергический ринит (например, аллергия на домашнюю пыль, шерсть животных, перья). Препарат используется для лечения симптомов пищевой и лекарственной аллергии, а также облегчает зуд, сопровождающий инфекционные заболевания (например, ветряную оспу). Может быть использован для облегчения симптомов, возникающих после укусов насекомых, а также для профилактики аллергических реакций, возникающих во время десенсибилизации.

2. Важные сведения перед применением препарата Фенистил

Когда не применять препарат Фенистил в виде капель для приема внутрь:

• если у пациента выявлена чувствительность (аллергия) к малеату диметиндена или любому из других компонентов этого препарата,
• у новорожденных до окончания первого месяца жизни, особенно у недоношенных.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Фенистил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или
медсестрой.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата у пациентов:

• с глаукомой,
• с задержкой мочи, вызванной, например, гипертрофией предстательной железы,
• с эпилепсией,
• в пожилом возрасте.

Пациенты в пожилом возрасте должны связаться с врачом перед применением этого препарата, поскольку они более подвержены нежелательным реакциям этого препарата, таким как возбуждение и усталость.
Препарат не должен применяться у пациентов в пожилом возрасте с дезориентацией.

Дети и подростки

Антигистаминные препараты у маленьких детей могут вызывать возбуждение.
Применение препарата Фенистил у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно проводиться по рекомендации врача. Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Препарат Фенистил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая
те, которые отпускаются без рецепта.
Без рекомендации врача не следует применять препарат Фенистил в случае приема любого из следующих препаратов:

• антидепрессанты,
• антихолинергические препараты, такие как: бронходилататоры (препараты, используемые для лечения астмы и бронхоспазма), препараты, используемые для лечения спазмов в брюшной полости (препараты, используемые для предотвращения спазма желудка и кишечника), миотические препараты, урологические спазмолитические препараты (препараты, используемые для лечения симптомов недержания мочи и чрезмерной активности мочевого пузыря),
• снотворные, седативные препараты,
• противоэпилептические препараты (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• опиоидные обезболивающие препараты,
• антигистаминные препараты (препараты, используемые для лечения обычной кашель, простуды или других аллергий),
• противорвотные препараты,
• прокарбазин (препарат, используемый для лечения некоторых типов опухолей),
• скополамин (препарат, используемый для предотвращения морской болезни),
• алкоголь.

Применение препарата Фенистил с алкоголем

Как и другие антигистаминные препараты, препарат Фенистил может усиливать действие алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Фенистил не должен применяться во время беременности, если только польза для матери не превышает
потенциальный риск для плода. Препарат может быть использован только под наблюдением врача.
Не следует применять препарат Фенистил у кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как и в случае с другими антигистаминными препаратами, Фенистил может ухудшать психофизические способности у некоторых пациентов. Поэтому лица, принимающие Фенистил в виде капель для приема внутрь, должны быть осторожны при вождении транспортных средств или выполнении других действий, требующих концентрации внимания (например, управление механизмами).

Препарат Фенистил содержит бензойную кислоту, пропиленгликоль и натрий.

Препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в дозе (40 капель), что соответствует 1 мг/мл.
Бензойная кислота может увеличивать риск желтухи (желтизна кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в дозе (40 капель), что соответствует 100 мг/мл.
Перед введением препарата ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (40 капель), что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Фенистил

Препарат Фенистил следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Применение препарата у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно проводиться по рекомендации врача. Препарат не должен применяться у детей в возрасте до 1 месяца.

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет:

Препарат не должен применяться дольше 7 дней.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена, вводимых в 3 равные дозы.
Рекомендуется применять по 20-40 капель 3 раза в день.
У пациентов с склонностью к сонливости следует применять 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Дети в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела/день, т.е. 2 капли на кг массы тела в день, вводимых в 3 равные дозы, например,
6 капель 3 раза в день в случае 8-месячного ребенка, весом 9 кг.
8 капель 3 раза в день в случае 2-летнего ребенка, весом 12 кг.
Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет:
Возраст
Максимальная суточная доза
1 месяц – 1 год
1,5 мг
30 капель

• 1 – 3 года 2,25 мг 45 капель
• 3 – 12 лет 3 мг 60 капель

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена

Дети в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также дети в возрасте до 6 лет:

Применение препарата у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, а также у детей в возрасте до 6 лет должно проводиться по рекомендации врача.

Препарат Фенистил не должен подвергаться воздействию высоких температур. Если ребенок кормится из бутылочки, препарат следует добавлять в бутылку с теплой пищей непосредственно перед кормлением. Если ребенок кормится ложечкой, капли можно давать неразбавленными, на небольшой ложке для чая.

Пациенты в пожилом возрасте

Пациенты в пожилом возрасте должны связаться с врачом перед применением этого препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фенистил

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фенистил необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки являются: сонливость (главным образом у взрослых), возбуждение центральной нервной системы (главным образом у детей и лиц в пожилом возрасте), включая возбуждение, нарушения координации движений, галлюцинации, дрожание, судороги, а также задержка мочи и лихорадка. Может произойти снижение артериального давления, кома и коллапс.

Пропуск применения препарата Фенистил

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если до применения следующей дозы препарата не осталось менее 2 часов. В этом случае необходимо принять препарат в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Фенистил может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов, которые могут быть симптомами аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи с красной сыпью или увеличивающимися пузырями, судороги мышц.

Эти симптомы возникают очень редко(могут возникать реже, чем у 1 пациента из 10 000).
Остальные нежелательные реакции, которые могут возникать, обычно легкие и временные. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции возникают в первую очередь в начале лечения.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 пациента из 10, принимающих препарат): усталость.
Часто (встречаются у менее чем 1 пациента из 10, принимающих препарат): сонливость, нервозность.
Редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000, принимающих препарат): возбуждение, головные боли, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в горле.
Если любой из симптомов нежелательной реакции ухудшится или возникнут какие-либо симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательной реакции, включая все возможные симптомы нежелательной реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фенистил

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фенистил

• Активным веществом препарата является малеат диметиндена. Один миллилитр препарата Фенистил содержит 1 мг малеата диметиндена.
• Другими компонентами препарата являются: пропиленгликоль, бензойная кислота, эдетат дисодия, дифосфат дисодия дodecahydrate, лимонная кислота monohydrate, сода sacharyna, очищенная вода.

Как выглядит препарат Фенистил и что содержит упаковка

Препарат Фенистил является раствором, прозрачным, бесцветным или слегка желтовато-коричневым в бутылке из стекла типа III с полиэтиленовой пипеткой, с белой полипропиленовой крышкой, защищающей от доступа детей, в картонной коробке.
Доступная упаковка:20 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Бельгии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Вавр, Бельгия

Производитель:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Вавр, Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE051563

Номер разрешения на параллельный импорт: 323/22 Дата утверждения листовки: 05.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]