Фамифлукс

1. Co to jest lek Famiflux w jakim celu się go stosuje

Famiflux zawiera famotydynę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora H .
Hamuje ona wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe
objawowe leczenie u dorosłych dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną
przewodu pokarmowego, takich jak: niestrawność (dyspepsja), zgaga, nadkwaśność. Działanie leku
utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famiflux

Kiedy nie przyjmować leku Famiflux

• jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy antagonistów receptorów H w wywiadzie;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Famiflux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Lek Famiflux może maskować objawy innych chorób, w tym raka żołądka. Z tego względu, w
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub
w trakcie przyjmowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nawracające wymioty,
• pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią,
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią),
• jeśli u pacjenta wraz z niestrawnością występuje chudnięcie, trudności w połykaniu lub utrzymujące się bóle brzucha,
• jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym wieku.

Jeśli dolegliwości nie ustąpią po 14 dniach leczenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem
celem zweryfikowania diagnozy.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci dotychczas nie zostały ustalone. Leku nie
należy stosować u dzieci i młodzieży.

Famiflux a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną (lek zmniejszający krzepliwość krwi), teofiliną (lek stosowany w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego), fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy), diazepamem (lek przeciwlękowy i uspokajający), propranololem (lek nasercowy), aminofenazonem, fenazonem (leki przeciwbólowe).
• Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków (np. zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)).
• Famotydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu (leki przeciwgrzybicze). Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny.
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
• Podanie probenecydu (lek stosowany w dnie moczanowej) może opóźnić wydalanie famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.
• Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu (lek osłonowy stosowany w leczeniu choroby wrzodowej) w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.
• Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia, stosowanego u pacjentów dializowanych jako lek zmniejszający nadmiernie wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia), jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.
• Stosowanie leku Famiflux może zmniejszyć działanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (lek do picia stosowany w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych).
• Stosowanie leku Famiflux może zmniejszyć działanie dazatynibu, erlotynibu, gefitynibu, pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• Famotydyna może zmniejszać wchłanianie następujących związków:
• Rylpiwiryna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV ),
• cyjanokobalamina (witamina B ) (lek stosowany w niedokrwistości),
• większość inhibitorów kinazy tyrozynowej (z wyjątkiem wandetanibu, imatynibu) (stosowanych w leczeniu nowotworów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Famiflux może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to
bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania leku Famiflux lub karmienia piersią, gdyż
famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie
stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie
jak: zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy
niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Famiflux

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W
razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku
nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki).
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Leku nie należy stosować bez
konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią po 2 tygodniach
leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ze względu na to, że lek jest wydalany głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę
lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 godzin.
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Famiflux

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe.
Jeżeli jednak zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki
pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Famiflux

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie przedawkowania lekarz podejmie decyzję o leczeniu objawowym, polegającym na usunięciu
niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, monitorowaniu stanu klinicznego oraz zastosowaniu
leczenia wspomagającego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych bardzo rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Famiflux oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, zaczerwienienie, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych lub spełzanie dużych powierzchni naskórka. Może to być zespół Stevensa- Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby (zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna).

Do innych działań niepożądanych należą:

Często(występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, zawroty głowy
• zaparcia, biegunka

Niezbyt często(występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• anoreksja
• zaburzenia smaku
• suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia
• wysypka, świąd, pokrzywka
• zmęczenie

Rzadko(występuje nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• ginekomastia (przerost gruczołu piersiowego)*

Bardzo rzadko(występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
• przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność
• drgawki, napady padaczkowe którym towarzyszy utrata przytomności, drgawki, ślinotok, szczękościsk, czasem szybkie ruchy gałek ocznych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), czucie opaczne, senność
• śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do śmierci
• zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych
• nadmierne wypadanie włosów
• bóle stawów, skurcze mięśni
• blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)
• impotencja
• ucisk w klatce piersiowej

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• astenia (stan słabości fizycznej i psychicznej organizmu)

*Odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Famiflux

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Famiflux

Substancją czynną leku jest famotydyna. Każda tabletka zawiera 20 mg famotydyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza
mikrokrystaliczna, typ 105, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910 (5 mPa·s), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek
żółty (E 172).

Jak wygląda lek Famiflux i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, okrągłe, barwy kremowo-żółtej, obustronnie wypukłe.
Bezbarwne blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: