Езетимибе Милан

1. Co to jest lek Ezetimibe Mylan i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Ezetimibe Mylan zawiera substancj ę czynn ą ezetymib. Ezetimibe Mylan jest lekiem stosowanym
w celu zmniejszenia podwy ż szonego st ęż enia cholesterolu. Ezetimibe Mylan obni ż a st ęż enie
cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych,
nazywanych trójglicerydami, we krwi. Ponadto lek Ezetimibe Mylan zwi ę ksza st ęż enie „dobrego”
cholesterolu (cholesterolu HDL).
Cholesterol LDL cz ę sto nazywany jest „złym” cholesterolem, poniewa ż mo ż e gromadzi ć si ę
w ś cianach t ę tnic, tworz ą c płytk ę . W ostateczno ś ci tak powstała płytka mo ż e doprowadzi ć do
zw ęż enia t ę tnic. Zw ęż enie mo ż e spowolni ć lub blokowa ć przepływ krwi do wa ż nych narz ą dów, takich
jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi mo ż e spowodowa ć atak serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL cz ę sto nazywany jest „dobrym” cholesterolem, poniewa ż pomaga powstrzymywa ć
gromadzenie si ę złego cholesterolu w ś cianach t ę tnic oraz chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy s ą inn ą form ą tłuszczów wyst ę puj ą cych we krwi, które mog ą zwi ę kszy ć ryzyko chorób
serca.
Ezetimibe Mylan zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Ezetimibe Mylan
nie ma wpływu na utrat ę masy ciała.
Ezetimibe Mylan nasila działanie statyn – grupy leków, które zmniejszaj ą st ęż enie cholesterolu
wytwarzanego w organizmie.
Ezetimibe Mylan jest stosowany u pacjentów, którzy nie s ą w stanie kontrolowa ć poziomu
cholesterolu wył ą cznie poprzez ograniczenie ilo ś ci cholesterolu w diecie. Podczas stosowania tego
leku pacjent powinien pozostawa ć na diecie obni ż aj ą cej poziom cholesterolu.
Ezetimibe Mylan jest stosowany jako ś rodek uzupełniaj ą cy diet ę obni ż aj ą c ą poziom cholesterolu
w przypadku:

• zwi ę kszonego st ęż enia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej]):
• razem ze statyn ą , je ś li st ęż enie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wył ą cznie statyny;
• w monoterapii, je ś li stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub ź le tolerowane;
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwi ę kszenie st ęż enia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna, a tak ż e mog ą by ć zastosowane inne metody leczenia;
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej sitosterolemii, zwanej równie ż fitosterolemi ą , które powoduje zwi ę kszenie st ęż enia steroli ro ś linnych we krwi.

U pacjentów z chorob ą serca lek Ezetimibe Mylan w skojarzeniu z lekami obni ż aj ą cymi st ęż enie
cholesterolu (statynami) zmniejsza ryzyko ataku serca, udaru, zabiegu chirurgicznego w celu
zwi ę kszenia przepływu krwi do serca oraz hospitalizacji z powodu bólu w obr ę bie klatki piersiowej.
Ezetimibe Mylan nie ma wpływu na utrat ę masy ciała.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ezetimibe Mylan

W przypadku stosowania leku Ezetimibe Mylan w skojarzeniu ze statyn ą nale ż y zapozna ć si ę z tre ś ci ą
ulotki dla danego leku.

Kiedy nie stosowa ć leku Ezetimibe Mylan:

• je ś li pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Kiedy nie stosowa ć leku Ezetimibe Mylan w skojarzeniu ze statyn ą :

• je ś li obecnie wyst ę puj ą problemy z w ą trob ą ,
• w przypadku ci ąż y lub karmienia piersi ą .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Ezetimibe Mylan nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich dolegliwo ś ciach, w tym o uczuleniach.
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Ezetimibe Mylan razem ze statyn ą lekarz powinien
przeprowadzi ć badania krwi oceniaj ą ce czynno ść w ą troby.
Lekarz mo ż e równie ż przeprowadzi ć badania krwi oceniaj ą ce czynno ść w ą troby po rozpocz ę ciu
stosowania leku Ezetimibe Mylan razem ze statyn ą .
Lek Ezetimibe Mylan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowan ą lub ci ęż k ą
niewydolno ś ci ą w ą troby.
Nie okre ś lono bezpiecze ń stwa stosowania i skuteczno ś ci leku Ezetimibe Mylan stosowanego razem
z fibratami (lekami obni ż aj ą cymi st ęż enie cholesterolu).
Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li u pacjenta podczas stosowania leku wyst ą pi ą bóle mi ęś ni
niewiadomego pochodzenia, tkliwo ść lub osłabienie siły mi ęś ni, szczególnie je ś li objawy te b ę d ą
poł ą czone z wysok ą temperatur ą .

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i młodzie ż y w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie on
przepisany przez specjalist ę , ze wzgl ę du na ograniczone dane dotycz ą ce bezpiecze ń stwa
i skuteczno ś ci jego stosowania.
Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci w wieku poni ż ej 6 roku ż ycia ze wzgl ę du na brak danych w tej
grupie wiekowej.

Lek Ezetimibe Mylan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć , w tym o lekach, które
wydawane s ą bez recepty. W szczególno ś ci nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie, je ś li
pacjent przyjmuje nast ę puj ą ce leki:

• cyklosporyna (lek cz ę sto stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narz ą du);
• leki zapobiegaj ą ce tworzeniu si ę zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe);
• cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia st ęż enia cholesterolu), poniewa ż wpływa on na działanie leku Ezetimibe Mylan;
• fibraty (leki zmniejszaj ą ce st ęż enie cholesterolu).

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Nie stosowa ć leku Ezetimibe Mylan razem ze statyn ą , je ś li pacjentka jest w ci ąż y, zamierza zaj ść
w ci ążę lub przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y. Je ż eli pacjentka zajdzie w ci ążę w trakcie stosowania
leku Ezetimibe Mylan razem ze statyn ą , powinna natychmiast przerwa ć przyjmowanie leku
i skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Nie ma danych dotycz ą cych przyjmowania leku Ezetimibe Mylan bez stosowania statyny podczas
ci ąż y.
Nie stosowa ć leku Ezetimibe Mylan razem ze statyn ą w okresie karmienia piersi ą , poniewa ż nie
wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Ezetimibe Mylan nawet bez skojarzenia ze statyn ą nie
powinien by ć stosowany u pacjentki, która karmi piersi ą .
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie nale ż y si ę spodziewa ć , aby lek Ezetimibe Mylan miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsług ę
maszyn. Jednak nale ż y wzi ąć pod uwag ę , ż e u niektórych osób mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy po
przyj ę ciu leku Ezetimibe Mylan. W takim przypadku nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć
maszyn.

Lek Ezetimibe Mylan zawiera laktoz ę jednowodn ą i sód

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Ezetimibe Mylan

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci
inaczej, nale ż y nadal stosowa ć przyjmowane poprzednio leki zmniejszaj ą ce st ęż enie cholesterolu.
W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Ezetimibe Mylan nale ż y stosowa ć diet ę zmniejszaj ą c ą
st ęż enie cholesterolu. Podczas stosowania leku Ezetimibe Mylan nale ż y przestrzega ć tej diety.

Doro ś li i młodzie ż (w wieku od 10 do 17 lat)

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Ezetimibe Mylan, 10 mg, doustnie, raz na dob ę .
Tabletki mo ż na przyjmowa ć o dowolnej porze dnia razem z pokarmem lub bez pokarmu.

Instrukcja post ę powania z perforowanym blistrem jednodawkowym z usuwaln ą warstw ą :

• 1. Nie naciska ć na gniazdo tabletki w celu jego otwarcia.
• 2. W przypadku blistra perforowanego: usun ąć jeden z brzegów z perforacj ą jak pokazano na rysunku.
• 3. Przytrzyma ć blister za brzegi i oddzieli ć jedno gniazdo tabletki ostro ż nie odrywaj ą c je wzdłu ż otaczaj ą cej perforacji.
• 4. Ostro ż nie usun ąć papierow ą warstw ę z niezaklejonego brzegu gniazda.
• 5. Wyj ąć tabletk ę z otwartego gniazda.

Je ż eli lekarz przepisał Ezetimibe Mylan i statyn ę , oba leki mo ż na przyjmowa ć w tym samym czasie.
W takim przypadku nale ż y zapozna ć si ę z informacj ą dotycz ą c ą dawkowania w ulotce dla danego
leku.
Je ż eli lekarz przepisał Ezetimibe Mylan i cholestyramin ę lub jak ą kolwiek inn ą ż ywic ę wi ążą c ą kwasy
ż ółciowe (leki zmniejszaj ą ce st ęż enie cholesterolu), Ezetimibe Mylan nale ż y za ż y ć co najmniej
2 godziny przed przyj ę ciem lub 4 godziny po przyj ę ciu ż ywicy wi ążą cej kwasy ż ółciowe.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Ezetimibe Mylan

W przypadku zastosowania wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Ezetimibe Mylan nale ż y skontaktowa ć
si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Pomini ę cie zastosowania leku Ezetimibe Mylan

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki. Nale ż y przyj ąć zwykle
stosowan ą dawk ę leku Ezetimibe Mylan nast ę pnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ezetimibe Mylan

Przed przerwaniem stosowania tego leku nale ż y porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą , poniewa ż
mo ż e nast ą pi ć ponowne zwi ę kszenie poziomu cholesterolu.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y natychmiast powiadomi ć lekarza lub zgłosi ć si ę do izby przyj ęć najbli ż szego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działańniepożądanych; działania te sądziałaniami niepożądanymi o nieznanej częstości występowania (częstośćwystępowania nie

może byćokreślona na podstawie dostępnych danych), ale mogąwymagaćpomocy medycznej:

• niewyja ś nione bóle, tkliwo ść lub osłabienie siły mi ęś ni. W rzadko wyst ę puj ą cych przypadkach dolegliwo ś ci ze strony mi ęś ni, w tym rozpad mi ęś ni prowadz ą cy do uszkodzenia nerek, mog ą by ć ci ęż kie i przej ść w stan potencjalnie zagra ż aj ą cy ż yciu;
• reakcje uczuleniowe, w tym obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka i (lub) gardła, mog ą ce powodowa ć trudno ś ci w oddychaniu lub połykaniu (które wymagaj ą natychmiastowego leczenia);
• zapalenie trzustki, cz ę sto z silnym bólem brzucha;
• kamienie ż ółciowe lub zapalenie p ę cherzyka ż ółciowego (co mo ż e powodowa ć ból brzucha, nudno ś ci lub wymioty);
• czerwona, wypukła wysypka, niekiedy ze zmianami w kształcie tarcz;
• zapalenie w ą troby (która mo ż e powodowa ć zm ę czenie, gor ą czk ę , nudno ś ci lub wymioty, ogólnie złe samopoczucie, za ż ółcenie skóry i oczu, jasne stolce i ciemne zabarwienie moczu).

Podczas stosowania leku w monoterapii wyst ę powały nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Cz ę sto (mog ą dotyczy ć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha;
• biegunka;
• wiatry (wzd ę cia);
• uczucie zm ę czenia.

Niezbyt cz ę sto (mog ą dotyczy ć maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych i mi ęś niowych widoczne w badaniach krwi;
• kaszel;
• niestrawno ść ;
• zgaga;
• mdło ś ci;
• ból stawów;
• kurcze mi ęś ni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• dolegliwo ś ci bólowe;
• ból w klatce piersiowej;
• uderzenia gor ą ca;
• wysokie ci ś nienie krwi.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyn ą , mo ż liwe jest wyst ą pienie nast ę puj ą cych
działa ń niepo żą danych:

Cz ę sto (mog ą dotyczy ć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• zwi ę kszenie aktywno ś ci niektórych enzymów w ą trobowych widoczne w badaniach krwi;
• ból głowy;
• ból mi ęś ni.

Niezbyt cz ę sto (mog ą dotyczy ć maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• uczucie mrowienia;
• sucho ść w jamie ustnej;
• ból brzucha, nudno ś ci, wymioty z domieszk ą krwi, krew w stolcu;
• ś wi ą d;
• wysypka;
• pokrzywka;
• ból pleców;
• osłabienie siły mi ęś ni;
• ból r ą k lub nóg;
• nietypowe znu ż enie lub osłabienie;
• obrz ę k, szczególnie r ą k i stóp.

Ponadto, podczas stosowania razem ze statyn ą lub bez statyny, mo ż liwe jest wyst ą pienie
nast ę puj ą cych działa ń niepo żą danych:
Częstośćnieznana (częstośćwystępowania nie może byćokreślona na podstawie dostępnych
danych):

• zawroty głowy;
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka;
• zaparcia;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co mo ż e powodowa ć powstawanie si ń ców i (lub) krwawienia (małopłytkowo ść );
• uczucie mrowienia;
• depresja;
• nietypowe znu ż enie lub osłabienie;
• duszno ść .

Podczas stosowania razem z fenofibratem mo ż liwe jest wyst ą pienie nast ę puj ą cego działania
niepo żą danego:

Cz ę sto (mo ż e dotyczy ć maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Ezetimibe Mylan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce
po: EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych warunków przechowywania.
Butelki: Zu ż y ć w ci ą gu 100 dni od otwarcia.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ezetimibe Mylan

• Substancj ą czynn ą leku jest ezetymib. Ka ż da tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Ezetimibe Mylan zawiera laktoz ę jednowodn ą .”); sodu laurylosiarczan (E487); kroskarmeloza sodowa; hypromeloza (E464); krospowidon (Typ B); celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Ezetimibe Mylan i co zawiera opakowanie

Ezetimibe Mylan, 10 mg, to białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki o ś ci ę tej kraw ę dzi,
z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i „EE1” po drugiej stronie.
Lek Ezetimibe Mylan, 10 mg, tabletki, dost ę pny jest w blistrach lub blistrach z odrywaln ą foli ą ,
zawieraj ą cych 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek, w perforowanych blistrach jednodawkowych
zawieraj ą cych 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1, w blistrach kalendarzowych
zawieraj ą cych 28 lub 30 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawieraj ą cych 14, 28, 50, 56, 84 lub
100 tabletek.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
W ę gry
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021