ЕКСТРАНЕАЛ Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. EXTRANEAL Набор для перитонеального диализа
3. Раствор для перитонеального диализа
4. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
5. важную информацию для пациента.
6. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО EXTRANEAL И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
7. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА EXTRANEAL
   1. Когда НЕ использовать лекарство EXTRANEAL
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Прежде чем начать использовать EXTRANEAL, необходимо обсудить это с врачом.
   4. Лекарство EXTRANEAL и другие лекарства
   5. Другие виды взаимодействий
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
8. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЕКАРСТВО EXTRANEAL
   1. Рекомендуемая доза
   2. Способ введения
   3. Совместимость с другими лекарствами
   4. В случае использования более одного мешка лекарства EXTRANEAL в течение 24 часов
   5. Прекращение использования лекарства EXTRANEAL
9. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
10. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО EXTRANEAL
11. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
    1. Что содержит лекарство EXTRANEAL
    2. Как выглядит лекарство EXTRANEAL и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо
    4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

EXTRANEAL Набор для перитонеального диализа

Раствор для перитонеального диализа

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

Важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство EXTRANEAL и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства EXTRANEAL
• 3. Как использовать лекарство EXTRANEAL
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство EXTRANEAL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО EXTRANEAL И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

EXTRANEAL является раствором для перитонеального диализа. Полость брюшины представляет собой пространство внутри
живота, расположенное между слоями брюшины. Брюшина - это оболочка, выстилающая внутренние органы, такие как кишечник и печень. Раствор
EXTRANEAL вводится в полость брюшины, откуда удаляет воду и продукты распада из
крови. Он также корректирует неправильные концентрации различных компонентов крови.
Врач может назначить EXTRANEAL, если:

• пациент является взрослым с постоянной почечной недостаточностью, требующей перитонеального диализа;
• использование обычных растворов для перитонеального диализа, содержащих глюкозу, не приводит к удалению достаточного количества воды.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА EXTRANEAL

При первом использовании этого лекарства пациент должен находиться под наблюдением врача.

Когда НЕ использовать лекарство EXTRANEAL

• если пациент аллергичен на икодекстрин, крахмал и его производные (например, кукурузный крахмал) или любой из других компонентов лекарства EXTRANEAL;
• если у пациента есть непереносимость мальтозы или изомальтозы (сахара, полученного из крахмала);
• если у пациента есть болезнь, связанная с неправильным накоплением гликогена;
• если у пациента ранее была тяжелая форма лактатацидоза (слишком большое количество кислоты в крови);
• если пациент имеет неоперативную недостаточность брюшной стенки или полости брюшины, или неисправимые заболевания, увеличивающие риск внутрибрюшных инфекций;
• если у пациента есть документированная потеря функции брюшины из-за сильного рубцевания брюшины.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать EXTRANEAL, необходимо обсудить это с врачом.

• если пациент является пожилым человеком. Существует риск обезвоживания.
• если пациент имеет диабет и использует этот раствор впервые. Может потребоваться коррекция дозы инсулина.
• если пациент должен измерять уровень глюкозы в крови (например, из-за диабета). Врач посоветует, какой тестовый комплект использовать (см. «Другие виды взаимодействий»).
• если у пациента повышен риск развития тяжелой лактатацидозы (слишком большое количество кислоты в крови). Повышенный риск лактатацидозы может возникнуть из-за:
• глубокого падения артериального давления или инфекции крови, которая может быть связана с острым почечным повреждением;
• врожденных метаболических заболеваний;
• приема метформина (лекарства, используемого для лечения диабета);
• приема лекарств, используемых для лечения ВИЧ, особенно препаратов, называемых НРТИ (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы).
• если пациент испытывает боль в животе или замечает мутность, отсутствие прозрачности или осадок в дренажной жидкости. Это могут быть симптомы перитонита или инфекции. Необходимо срочно связаться с лечащим врачом. Необходимо записать номер серии и взять с собой мешок с дренажной жидкостью. Врачи решат, следует ли прекратить лечение или ввести корректирующее лечение. Например, в случае инфекции врач может назначить определенные исследования, определяющие выбор лучшего антибиотика. До определения типа инфекции врач может назначить антибиотик, эффективный против многих разных бактерий. Такой препарат называется антибиотиком с широким спектром действия.
• во время перитонеального диализа организм может терять белок, аминокислоты, витамины. Врач решит, когда они требуют补ления.
• если у пациента есть заболевания брюшной стенки или полости брюшины, например, грыжа или хронические инфекции или воспаления кишечника.
• если пациент имеет имплантированную аортальную сосудистую протезу.
• если пациент имеет тяжелое заболевание легких, например, эмфизему.
• если пациент имеет нарушения дыхания.
• если пациент имеет нарушения, исключающие нормальное питание.
• если пациент имеет дефицит калия.

Необходимо также учитывать, что:

• нарушение, называемое энцистозным перитонитом (ЭПС), является известным, редким осложнением перитонеального диализа. Пациент вместе с врачом должны знать о возможности развития этого осложнения. ЭПС вызывает:
• воспаление брюшной полости;
• развитие слоя фиброзной ткани, покрывающей и связывающей органы, затрудняющей их естественные движения. В редких случаях это имело смертельный исход.
• пациент - возможно, с врачом - должен записывать данные о балансе жидкости и весе тела. Врач будет систематически проверять параметры крови;
• врач будет систематически проверять уровень калия. Если уровень будет слишком низким, врач может назначить пациенту хлорид калия для補ления.

Иногда не рекомендуется использовать это лекарство, например:

• если пациент имеет острую почечную недостаточность;

Дети
Не установлена безопасность и эффективность использования лекарства EXTRANEAL у детей младше 18 лет.

Лекарство EXTRANEAL и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Если пациент принимает другие лекарства, врач может увеличить их дозу, поскольку перитонеальный диализ увеличивает выведение определенных лекарств.
• Пациенты, принимающие сердечные гликозиды (например, дигоксин), должны быть осторожны. Сердечный гликозид может быть менее эффективным или его токсичность может быть усилена. У пациента:
• может потребоваться補ление уровня калия и кальция;
• могут развиться нарушения сердечного ритма (аритмия). Во время лечения врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента, особенно за уровнями калия.

Другие виды взаимодействий

EXTRANEAL нарушает измерение уровня глюкозы в крови, проводимое с помощью некоторых
тестовых комплектов. Если необходимо определить уровень глюкозы в крови, необходимо
убедиться, что используемый тестовый комплект специфичен для глюкозы. Врач посоветует, какой комплект использовать.
Использование неправильного теста может дать ложноположительный результат уровня глюкозы в крови. Это может привести к назначению слишком большого количества инсулина, вызывающего гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови), что может привести к потере сознания, коме, неврологическим повреждениям и смерти. Кроме того, ложноположительный результат уровня глюкозы в крови также может маскировать фактическую гипогликемию, которая, если не лечить, может привести к подобным последствиям .
В течение двух недель после прекращения использования лекарства EXTRANEAL измерения уровня глюкозы в крови могут давать ложноположительные результаты. Если пациент будет госпитализирован,
необходимо предупредить врачей о возможности этого взаимодействия, и врачи, после тщательного ознакомления с информацией о тестовом комплекте, убедятся, что комплект специфичен для глюкозы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. EXTRANEAL не
рекомендуется для использования во время беременности или грудного вскармливания, unless врач решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот вид лечения может вызывать чувство усталости, слабость, нечеткое зрение или
головокружение. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если у пациента
присутствуют такие симптомы.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЕКАРСТВО EXTRANEAL

EXTRANEAL предназначен для введения в брюшную полость, которая находится в
животе, между слоями брюшины. Брюшина - это оболочка, окружающая внутренние органы,
такие как кишечник и печень.
Это лекарство должно всегда использоваться точно согласно указаниям медицинского персонала,
специализирующегося на перитонеальном диализе. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза

• Один мешок в день во время обмена с наиболее длительным временем нахождения, т.е.
• ночью в случае непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НПД);
• днем в случае автоматического перитонеального диализа (АПД).
• Рекомендуемый объем должен быть введен в течение примерно 10-20 минут.
• Время нахождения лекарства EXTRANEAL составляет от 6 до 12 часов в НПД и 14-16 часов в АПД.

Способ введения

Прежде чем использовать,

• Нагреть мешок до температуры 37°C. Необходимо использовать специальные нагревательные пластины для этого. Никогда не следует погружать мешок в воду для его нагрева.
• Во время введения раствора необходимо использовать асептические техники, согласно обучению.
• Прежде чем начать обмен, необходимо убедиться, что руки и место, где будет проводиться обмен, чистые.
• Прежде чем открыть защитный мешок, необходимо проверить тип раствора, срок годности и количество (объем). Необходимо поднять диализный мешок и проверить, не протекает ли он (присутствие жидкости в защитном мешке). Не использовать, если мешок протекает.
• После удаления защитного мешка необходимо проверить контейнер на предмет протекания путем сильного сжатия мешка. Не использовать, если мешок протекает.
• Необходимо проверить, является ли раствор прозрачным. Не использовать мешок, если раствор мутный или содержит частицы.
• Прежде чем начать обмен, необходимо убедиться, что все соединения безопасны.
• Необходимо спросить врача в случае вопросов или сомнений, касающихся этого продукта или способа его использования.

Мешок можно использовать только один раз. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
После использования необходимо проверить, не является ли дренажная жидкость мутной.

Совместимость с другими лекарствами

Врач может назначить другие лекарства в виде инъекций для введения непосредственно в мешок с жидкостью EXTRANEAL. Необходимо добавить такое лекарство через клапан для лекарств (порт),
расположенный в нижней части мешка. Продукт необходимо использовать немедленно после добавления лекарства. В случае сомнений необходимо спросить врача.

В случае использования более одного мешка лекарства EXTRANEAL в течение 24 часов

Если введено слишком много лекарства EXTRANEAL, может возникнуть:

• вздутие живота;
• чувство полноты и (или)
• одышка.

Необходимо немедленно связаться с врачом. Врач посоветует, как действовать.

Прекращение использования лекарства EXTRANEAL

Не следует прекращать перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может
спровоцировать угрожающие жизни пациента последствия.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой лекарственный препарат, EXTRANEAL может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого
пациента.
Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Если возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или уведомить центр, проводящий перитонеальный диализ:

• гипертония (артериальное давление выше нормы);
• отеки стоп или ног, опухшие глаза, одышка или боль в груди (гиперволемия);
• чувствительность (аллергическая реакция), которая может проявляться отеком лица, горла или отеком вокруг глаз (ангиоотек);
• боль в животе;
• дрожь (дрожь/симптомы, подобные гриппу). Это могут быть симптомы серьезных нежелательных реакций. Пациент может потребовать срочной медицинской помощи.

Нежелательные реакции, возникающие часто (у 1 из 10 пациентов) у пациентов, принимающих лекарство EXTRANEAL:

• покраснение и шелушение кожи, сыпь, зуд (прурит);
• чувство пустоты в голове или головокружение, жажда (обезвоживание);
• снижение объема крови (гиповолемия);
• неправильные результаты лабораторных исследований;
• слабость, боль в голове, чувство усталости;
• отеки стоп или ног;
• низкое артериальное давление (гипотония);
• звон в ушах;

Другие нежелательные реакции, связанные с перитонеальным диализом или возникающие часто после введения других растворов для перитонеального диализа:

• мутный раствор, дренажированный из брюшины, боль в животе;
• кровотечение из брюшины, присутствие гноя, отека, боли или инфекции вокруг места выхода катетера, блокада катетера, травма, взаимодействия, связанные с наличием катетера;
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• шок или кома, вызванные низким уровнем сахара в крови;
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, запор, диарея, вздутие (метеоризм), нарушения желудка или кишечника, такие как непроходимость кишечника, язва желудка, гастрит, диспепсия;
• отек живота, грыжа в брюшной полости (вызывающая узлы в паху);
• изменение результатов анализов крови;
• неправильные результаты функциональных проб печени;
• прирост или уменьшение веса тела;
• боль, лихорадка, плохое самочувствие;
• заболевание сердца, учащенное сердцебиение, одышка или боль в груди;
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток, которое может вызывать бледность кожи и одышку и слабость); увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток; снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков;
• онемение, покалывание или чувство жжения;
• гиперкинезия (усиление движений и невозможность сохранить неподвижность);
• нечеткое зрение;
• потеря вкуса;
• жидкость в легких (отек легких), одышка, трудности с дыханием или свистящее дыхание, кашель, икота;
• боль в почке;
• нарушения ногтей;
• нарушения кожи, такие как покраснение, псориаз, язвы кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, образование пузырей на коже, аллергическое или контактное дерматит, сыпь или зуд;
• сыпь с возможным зудом, с красными пятнами, покрытыми узелками или высыпаниями, или шелушением кожи. Может возникнуть три типа тяжелых кожных реакций:
• токсическая некролиза кожи (ТЕН). Она вызывает:
• красную сыпь на многих частях тела
• шелушение внешнего слоя кожи
• полиморфная эритема. Аллергическая кожная реакция, проявляющаяся пятнами с красными ободками или областями в фиолетовом цвете, или покрытыми пузырями. Она также может охватывать рот, глаза и другие влажные поверхности тела;
• васкулит. Воспаление некоторых кровеносных сосудов. Клинические симптомы зависят от части тела, пораженной этим состоянием, но могут проявляться на коже как красные или фиолетовые узелки или иметь вид, подобный аллергической реакции, включая сыпь, боль в суставах и лихорадку.
• спазмы мышц, боли в костях, суставах, мышцах, спине, шее;
• спадок артериального давления при стоянии (ортостатическая гипотония);
• перитонит, включая перитонит, вызванный грибковыми или бактериальными инфекциями;
• инфекции, включая гриппоподобный синдром, фурункулы;
• нарушения мышления, тревога, нервозность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО EXTRANEAL

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не хранить при температуре ниже 4°C.
• Не использовать лекарство EXTRANEAL после истечения срока годности. Срок годности указан на коробке и на мешке, после аббревиатуры Term. ważn. и символа . Срок годности обозначает последний день месяца.
• Лекарство EXTRANEAL должно быть утилизировано в соответствии с инструкциями, полученными на обучении.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Инструкция не содержит всех сведений о лекарстве. В случае любых вопросов или сомнений,
необходимо обратиться к врачу.

Что содержит лекарство EXTRANEAL

Активными веществами лекарства являются:
Другие компоненты лекарства:

• вода для инъекций;
• гидроксид натрия или соляная кислота.

Как выглядит лекарство EXTRANEAL и что содержит упаковка

• EXTRANEAL упакован в гибкие пластиковые мешки объемом 1,5 литра, 2,0 литра или 2,5 литра.
• Раствор в мешках прозрачный и бесцветный.
• Каждый мешок находится в внешнем защитном мешке и поставляется в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Vantive Belgium SRL
Бульвар д’Англетер 2
1420 Брен-л’Альюд
Бельгия

Производитель

Vantive Manufacturing Limited
Монин Роуд
Каслбар, графство Майо
Ирландия
Дата последней актуализации инструкции:июль 2024
Vantive и Extraneal являются товарными знаками компании Vantive Health Inc. или ее аффилированных компаний.