Еверолимус Синтгон

Эверолимус Гентон, 5 мг, таблетки

Эверолимус Гентон, 10 мг, таблетки

Эверолимус

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эверолимус Гентон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эверолимус Гентон
• 3. Как принимать лекарство Эверолимус Гентон
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Эверолимус Гентон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эверолимус Гентон и для чего оно используется

Эверолимус Гентон - это противоопухолевое лекарство, содержащее активное вещество эверолимус.
Эверолимус уменьшает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Эверолимус Гентон используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с гормонозависимыми рецепторами у женщин после менопаузы, у которых другие лекарства (так называемые "нестероидные ингибиторы ароматазы") перестали поддерживать болезнь под контролем. Это лекарство принимается вместе с экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым в гормональном лечении рака.
• прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Это лекарство принимается, если опухоли не операбельны и не выделяют избыточное количество специфических гормонов или других связанных с ними натуральных веществ.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующий рак почечных клеток) в ситуации, когда другие лекарства (так называемая терапия анти-VEGF) оказались неэффективными.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эверолимус Гентон

Эверолимус Гентон может быть назначен только врачом, специализирующимся на лечении рака. Необходимо соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции. Если необходимы дополнительные сведения о лекарстве Эверолимус Гентон и объяснение, почему именно это лекарство было выбрано, необходимо обратиться к врачу.

Когда не принимать лекарство Эверолимус Гентон:

• Если у пациента есть аллергияна эверолимус, подобные вещества, такие как сиролимус или

темсиролимус, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Эверолимус Гентон необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента проблемы с печеньюили болезни, которые могли повлиять на состояние печени. В этом случае врач может изменить дозу лекарства Эверолимус Гентон.
• если у пациента диабет(слишком много сахара в крови). Эверолимус Гентон может увеличить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Такое состояние может потребовать введения инсулина и (или) пероральных противодиабетических лекарств. Необходимо сообщить врачу, если пациент чувствует чрезмерную жажду или происходит более частое мочеиспускание.
• если у пациента необходимость принимать вакциныво время лечения лекарством Эверолимус Гентон.
• если у пациента высокий уровень холестерина. Эверолимус Гентон может увеличить уровень холестерина и (или) других жиров, присутствующих в крови.
• если пациент перенес最近 операциюили имеет незажившие раны, являющиеся результатом операции. Эверолимус Гентон может затруднить заживление ран.
• если у пациента инфекция. Перед началом приема лекарства Эверолимус Гентон может быть необходимо вылечить существующую инфекцию.
• если пациент перенес ранее гепатит Б, поскольку может произойти реактивация болезни во время лечения лекарством Эверолимус Гентон (см. пункт 4, "Возможные нежелательные эффекты").

Эверолимус Гентон также может:

• ослабить иммунную систему. Поэтому пациент может подвергаться риску инфекции во время приема лекарства Эверолимус Гентон.
• влиять на функцию почек. Поэтому во время приема лекарства Эверолимус Гентон врач будет контролировать функцию почек.
• вызывать одышку, кашель и жар.
• приводить к развитию язв во рту и эрозиям. Врач может приостановить или прекратить лечение лекарством Афинитор. Пациенту может потребоваться лечение с помощью жидкостей для полоскания рта, геля или других продуктов. Некоторые жидкости для полоскания рта и гели могут усугубить язвы, поэтому не следует пробовать ничего без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение лекарством Афинитор в той же или меньшей дозе. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются эти симптомы.

Во время лечения пациент будет подвергаться регулярным анализам крови, чтобы контролировать количество кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) и проверить, не имеет ли Эверолимус Гентон негативного влияния на кровяные клетки. Анализы крови также будут проводиться, чтобы контролировать функцию почек (уровень креатинина), функцию печени (активность трансаминаз) и уровень сахара и холестерина в крови, поскольку Эверолимус Гентон может влиять на них.

Дети и подростки

Лекарство Эверолимус Гентон не назначается детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Лекарство Эверолимус Гентон и другие лекарства

Эверолимус Гентон может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства одновременно с лекарством Эверолимус Гентон, врач может изменить дозу лекарства Эверолимус Гентон или других лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Ниже перечисленные лекарства, принимаемые с лекарством Эверолимус Гентон, могут увеличить риск появления нежелательных эффектов:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазолили флуконазол и другие противогрибковые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицинили эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавири другие лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамилили дилтиазем, используемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии.
• дронедарон, лекарство, помогающее восстановить регулярный сердечный ритм.
• циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата организмом.
• иматиниб, который抑制 рост аномальных клеток.
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ)(такие как рамиприл) используются для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии

Ниже перечисленные лекарства могут уменьшить эффективность лекарства Эверолимус Гентон:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• эфавирензили невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• дюравец обыкновенный(Hypericum perforatum), растительный продукт, используемый для лечения депрессии и других расстройств.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний, включая воспалительные состояния или иммунологические расстройства.
• фенитоин, карбамазепинили фенобарбитали другие противоэпилептические лекарства, используемые для предотвращения различных типов судорог.

Необходимо избегать приема этих лекарств во время лечения лекарством Эверолимус Гентон. Если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств, врач может заменить это лекарство на другое или изменить дозу лекарства Эверолимус Гентон.

Использование лекарства Эверолимус Синтон с пищей и напитками

Необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока во время лечения лекарством Эверолимус Синтон.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Беременность
Не рекомендуется принимать лекарство Эверолимус Гентон во время беременности, поскольку оно может навредить нерожденному ребенку. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или считает, что может быть беременной. Врач сообщит пациентке, может ли она принимать это лекарство во время беременности.
Женщины, которые могут забеременеть во время лечения, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции. Если, несмотря на эти меры, пациентка подозревает, что могла забеременеть, необходимо обратиться к врачу доприема лекарства Эверолимус Гентон.
Кормление грудью
Эверолимус Гентон может навредить кормящемуся ребенку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы лекарства эверолимус. Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью.
Плодность женщин
У некоторых пациенток, принимающих Эверолимус Гентон, наблюдался отсутствие менструаций (аменорея).
Эверолимус Гентон может влиять на плодность женщин. Необходимо обсудить с врачом, если пациентка хочет иметь детей.
Плодность мужчин
Эверолимус Гентон может влиять на плодность мужчин. Необходимо сообщить врачу о желании стать отцом.

Вождение транспортных средств и использование машин

В случае появления усталости без объяснимой причины (усталость - очень частый нежелательный эффект), необходимо проявлять особую осторожность при вождении транспортных средств и использовании машин.

Эверолимус Гентон содержит лактозу

Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Эверолимус Гентон

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза - 10 мг, принимаемая один раз в день. Врач определит, сколько таблеток необходимо принимать.
В случае проблем с печенью врач может начать лечение с меньшей дозы лекарства Эверолимус Гентон (2,5, 5 или 7,5 мг в день).
В случае появления определенных нежелательных эффектов во время приема лекарства Эверолимус Гентон (см. пункт 4), врач может уменьшить дозу лекарства или приостановить лечение на короткий период или навсегда.
Лекарство Эверолимус Гентон должно приниматься один раз в день, в одно и то же время, всегда одинаково с пищей или без.
Таблетку (и) Эверолимус Гентон необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует жевать или разгрызать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эверолимус Гентон

• В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эверолимус Гентон или если другой человек случайно принимает таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Необходимо показать врачу картонную упаковку лекарства и эту инструкцию, чтобы можно было определить, какое лекарство было передозировано.

Пропуск приема лекарства Эверолимус Гентон

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую запланированную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Эверолимус Гентон

Не следует прекращать прием лекарства Эверолимус Гентон без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого. Необходимо ПРЕКРАТИТЬиспользование лекарственного препарата Эверолимус Гентон и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или горла
• Усиление зуда кожи, с красной сыпью и появляющимися узлами

К тяжелым нежелательным эффектам лекарства Эверолимус Гентон относятся:

Очень частые(могутпоявлятьсячаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Повышенная температура, озноб (симптомы инфекции) • Лихорадка, кашель, трудности с дыханием, одышка (симптомы пневмонии)
Частые(могутпоявлятьсяреже, чем у 1 из 10 пациентов)
Увеличенная жажда, мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (симптомы диабета) • Кровотечение (кровоизлияние) например, в стенке кишечника • Тяжелое уменьшение количества выделяемой мочи (симптом почечной недостаточности)
Не очень частые(могутпоявлятьсяреже, чем у 1 из 100 пациентов)
Лихорадка, сыпь на коже, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтизна кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, бледный стул, темная окраска мочи (это могут быть симптомы реактивации гепатита Б) • Одышка, трудности с дыханием в положении лежа, отек ног или рук (симптомы сердечной недостаточности) • Отек и (или) боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или согревание кожи в пораженной области (симптомы венозной тромбозной болезни ног, вызванной тромбозом) • Одышка внезапного начала, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные симптомы пульмональной эмболии, которая возникает, когда одна или несколько артерий в легких блокируются) • Тяжелое уменьшение количества выделяемой мочи, отек ног, чувство дезориентации, боль в спине (симптомы острой почечной недостаточности) • Сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (симптомы тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
Редкие(могутпоявлятьсяреже, чем у 1 из 1000 пациентов)
Одышка или быстрое дыхание (симптомы острой дыхательной недостаточности)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из перечисленных нежелательных эффектов, поскольку они могут иметь серьезные последствия для жизни.

К другим возможным нежелательным эффектам лекарства Эверолимус Гентон относятся:

Очень частые(могутпоявлятьсячаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи, симптомы низкого уровня красных кровяных клеток (анемия) • Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) • Потеря аппетита • Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия) • Расстройство вкуса • Головная боль • Кровотечение из носа (носовое кровотечение) • Кашель • Язвы во рту • Расстройство желудка, включая тошноту (тошноту) или диарею • Сыпь на коже • Зуд (покраснение) • Чувство слабости или усталости • Отек рук, ног, лодыжек и других частей тела (симптомы отека) • Потеря веса •
Частые(могутпоявлятьсяреже, чем у 1 из 10 пациентов)
Появление внезапного кровотечения или синяков (симптомы низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения) • Лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекцией (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, лейкопении, лимфопении и (или) нейтропении) • Одышка (дыхательная недостаточность) •
Жажда, низкое количество выделяемой мочи, темная окраска мочи, сухая красная кожа, раздражительность (симптомы обезвоживания) • Трудности со сном (бессонница) • Боли головы, головокружение (симптомы высокого кровяного давления, также известного как гипертония) • Лихорадка • Воспаления тканей, окружающих полость рта, желудка, кишечника • Сухость во рту • Изжога (диспепсия) • Рвота • Трудности с глотанием (дисфагия) • Боль в животе • Метеоризм • Сыпь и боль во внутренних частях рук и нижних частях ног (синдром руки-ноги) • Покраснение кожи (рубец) • Боль в суставах

• Боль во рту • Расстройства менструального цикла, такие как нерегулярные менструальные кровотечения • Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, увеличение уровня триглицеридов) • Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) • Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия) • Сухость кожи, шелушение кожи, изменения кожи • Расстройства ногтей, ломкость ногтей • Потеря волос умеренной степени • Неправильные результаты анализов крови функции печени (увеличенная активность аминотрансферазы аланина и аминотрансферазы аспартата) • Неправильные результаты анализов крови функции почек (увеличение уровня креатинина) • Выделение из глаза, сопровождающееся зудом, покраснением и отеком • Наличие белка в моче

Не очень частые(могутпоявлятьсяреже, чем у 1 из 100 пациентов)
Слабость, неожиданное кровотечение или синяки и частые инфекции, с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы низкого уровня кровяных клеток, также известного как панцитопения) • Потеря вкуса (безвкусица) • Кашель с кровью (гемоптиз) •
Расстройства менструального цикла, такие как отсутствие менструации • Частое мочеиспускание в течение дня • Боль в груди • Трудности с заживлением ран • Приливы • Конъюнктивит (воспаление конъюнктивы)

Если вышеуказанные нежелательные эффекты усиливаются, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Большинство нежелательных эффектов имеют легкую или умеренную степень и должны пройти после прекращения лечения в течение нескольких дней.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственным лицам.

5. Как хранить лекарство Эверолимус Гентон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: {Срок годности (EXP)}. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эверолимус Гентон

• Активное вещество лекарства - эверолимус. Одна таблетка лекарства Эверолимус Гентон содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг эверолимуса
• Остальные компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), магний стеарат (Е470б)

Как выглядит лекарство Эверолимус Гентон и что содержит упаковка

Таблетки Эверолимус Гентон выпускаются в трех дозировках:
Эверолимус Гентон 2,5 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 10 мм x 5 мм) с надписью Е9ВС на одной стороне и 2,5 на другой стороне.
Эверолимус Гентон 5 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 13 мм x 6 мм) с надписью Е9ВС 5 на одной стороне.
Эверолимус Гентон 10 мг - белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки (около 16 мм x 8 мм) с надписью Е9ВС 10 на одной стороне.
Эверолимус Гентон 2,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 30 или 90 таблеток.
Эверолимус Гентон 5 мг и Эверолимус Гентон 10 мг выпускаются в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Гентон БВ
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Нидерланды
Производитель / Импортер
Синтон БВ
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Нидерланды
Синтон Испания, СЛ
К/Кастельон №1
Пол. Лас Салинас
Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 23.08.2019