Еутгирокс Н 112 мцг

2. Важные сведения перед применением препарата Эутирокс Н

Когда не применять препарат Эутирокс Н

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• если у пациента есть нелеченная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы производятся в избытке (не леченная гипертиреоз),
• если у пациента есть недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• если пациент перенесrecently инфаркт миокарда, миокардит, острую панкардит.

Препарат Эутирокс Н не должен применяться одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза, если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо проинформировать врача о наличии следующих заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• нарушениях сердечного ритма,
• гипертонии,
• атеросклерозе. Необходимо нормализовать эти нарушения перед началом лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно наличия у пациента какого-либо из этих заболеваний или в случае не лечения этих заболеваний, необходимо обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Эутирокс Н необходимо сообщить врачу, если у пациента есть недостаточность коры надпочечников.
Врач проведет необходимые исследования, чтобы выяснить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, или определенный тип нарушений функции щитовидной железы с неконтролируемым чрезмерным производством гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Эутирокс Н может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных новорожденных с очень малым весом при рождении, необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное падение артериального давления (так называемая коллапс).

Препарат Эутирокс Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В случае применения любого из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку Эутирокс Н может влиять на действие этих препаратов:

• препараты для лечения сахарного диабета (препараты, снижающие уровень сахара в крови): Эутирокс Н может ослаблять действие этих препаратов, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы препарата для лечения сахарного диабета;
• препараты, снижающие свертываемость крови (производные кумарина): Эутирокс Н может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли параметров свертываемости крови, особенно в начале лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы препарата, снижающего свертываемость крови из группы производных кумарина.

В случае применения одновременно с препаратом Эутирокс Н следующих препаратов, необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между приемом этих препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (холестиранин или колестипол): Эутирокс Н необходимо применять за 4-5 часов до приема этих препаратов, поскольку они могут ингибировать всасывание препарата Эутирокс Н из кишечника;
• препараты, нейтрализующие (применяемые для облегчения изжоги), сукральфат (применяемый для лечения язв желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: Эутирокс Н необходимо применять не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Эутирокс Н.

Если применяются следующие препараты, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти препараты могут ослаблять действие препарата Эутирокс Н:

• пропилтиоурацил (препарат для лечения гипертиреоза),
• глюкокортикоиды (препараты, применяемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, применяемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (препарат, применяемый для лечения депрессии),
• севеламер (препарат, снижающий уровень фосфатов, применяемый у пациентов с хронической недостаточностью почек),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые для лечения опухолей),
• хлорохин или прогуанил (препараты, применяемые для лечения или профилактики малярии),
• препараты, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (препараты, применяемые для седации, сна), карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии, также для облегчения некоторых видов боли и контроля над настроением), препараты, содержащие зверобой (некоторые растительные препараты),
• препараты, содержащие эстрогены, применяемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) применяемые для снижения производства желудочной кислоты, что может ослаблять всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости изменять дозу препарата Эутирокс Н,
• орлистат (препарат, применяемый для лечения ожирения).

Если применяются следующие препараты, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Эутирокс Н:

• салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (препарат, снижающий свертываемость крови),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности),
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

В случае применения препарата орлистат, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременный прием препаратов Эутирокс Н и орлистат может привести к недостаточности функции щитовидной железы и (или) ухудшению контроля над недостаточностью функции щитовидной железы.
Если применяются ингибиторы протеазы (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, индинавир, лопинавир) или фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), которые могут влиять на действие препарата Эутирокс Н, необходимо сообщить об этом врачу.
В этом случае может быть необходимо проведение исследования гормонов щитовидной железы и изменение дозы препарата.
В случае применения препарата амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о применении препарата Эутирокс Н, если необходимо проведение диагностического исследования с применением контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование может влиять на функцию щитовидной железы.
Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен проинформировать об этом врача или лабораторного работника, если необходимо проведение лабораторных исследований гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Эутирокс Н и питание

Если в рационе пациента присутствуют продукты, содержащие сою, необходимо сообщить об этом врачу, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание препарата Эутирокс Н из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее изменение дозы препарата Эутирокс Н.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности необходимо продолжать применение препарата Эутирокс Н под контролем врача, поскольку может быть необходимо изменение дозы препарата.
Если Эутирокс Н применялся одновременно с препаратом для лечения гипертиреоза в лечении чрезмерного производства гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить применение препарата Эутирокс Н после беременности.
Во время беременности не следует одновременно применять препараты для лечения гипертиреоза.
Во время беременности не следует проводить диагностические исследования, включающие подавление функции щитовидной железы.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать применение препарата Эутирокс Н в соответствии с рекомендациями врача. Уровень левотироксина, который проникает в грудное молоко, слишком низок, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Не ожидается, что Эутирокс Н будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами при применении в соответствии с рекомендациями, поскольку левотироксин идентичен форме, вырабатываемой естественным образом.

Препарат Эутирокс Н содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эутирокс Н

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для:

• пожилых людей,
• пациентов с сердечными заболеваниями,
• пациентов с тяжелой или длительной недостаточностью функции щитовидной железы,
• пациентов с малым весом или с гигантским зобом.

Применение у детей и подростков

У новорожденных и грудных детей с врожденной болезнью щитовидной железы, связанной с недостаточным производством гормонов щитовидной железы, у которых важно быстрое их补олнение, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограммов/кг массы тела в день в течение первых 3 месяцев.
Затем врач скорректирует дозу индивидуально на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
Способ применения
Эутирокс Н предназначен для перорального применения.
Ежедневную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Грудным детям необходимо давать всю суточную дозу препарата Эутирокс Н один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Непосредственно перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с небольшим дополнительным количеством жидкости.
Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине применяется Эутирокс Н. Врач обсудит индивидуально с каждым пациентом, как долго необходимо применять препарат.
Большинство пациентов должны применять Эутирокс Н всю жизнь.
В случае необходимости изменения дозы препарата врач может порекомендовать препарат Эутирокс Н с другой силой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эутирокс Н

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как: быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
Передозировка может привести к гипертиреозу и вызвать симптомы острой психозы.
В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Эутирокс Н

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно применяемую дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Эутирокс Н идентичен естественному гормону щитовидной железы. Поэтому, если Эутирокс Н применяется в дозе, рекомендованной врачом, и если регулярно проводятся лабораторные исследования, нежелательные реакции не должны возникать.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом, если возникнут внезапные симптомы повышенной чувствительности к компонентам препарата Эутирокс Н: отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания (ангионевротический отек); реакции, связанные с дыхательной системой (нарастающая одышка); кожные реакции (сыпь, крапивница). Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
В случае приема большей дозы препарата Эутирокс Н, чем рекомендованная, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть некоторые из следующих нежелательных реакций: нерегулярное или быстрое сердцебиение, колебания сердечного ритма, боли в грудной клетке, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы крови (чувство тепла и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожание, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
ул. Жеромского, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эутирокс Н

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Эутирокс Н после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эутирокс Н

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 88 микрограммов, 112 микрограммов или 137 микрограммов левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лимонная кислота, желатина, кроскармеллоза натрия, стеарат магния и маннитол (Е 421).

Как выглядит препарат Эутирокс Н и что содержит упаковка

Таблетки Эутирокс Н белые, круглые, плоские, с риской деления на обеих сторонах, с срезанными краями и надписью на одной стороне:
Эутирокс Н 88 мкг: EM 88
Эутирокс Н 112 мкг: EM 112
Эутирокс Н 137 мкг: EM 137
Таблетку можно делить на равные дозы.
Эутирокс Н выпускается в упаковках по 50 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Merck Sp. z o.o.
ул. Жеромского, 142Б
02-305 Варшава, Польша
тел. + 48 22 53 59 700
логотип ответственного лица

Производитель

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе, 250
64293 Дармштадт, Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авда. Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания
Corden Pharma GmbH
Отто-Хан-штрассе
68723 Планкштадт, Германия

Производитель/Импортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе, 250
64293 Дармштадт, Германия
Дата последней актуализации инструкции: