Еторицоксиб Тева

2. Важные сведения перед применением лекарства Эторикоксиб Тева

Когда не применять Эторикоксиб Тева:

• если у пациента есть аллергия на эторикоксиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. пункт «Возможные нежелательные реакции», пункт 4);
• если у пациента есть активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек;
• у женщин во время беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• у людей моложе 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление),
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные расстройства, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел любой вид инсульта (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический инсульт). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения любых вышеперечисленных ситуаций перед применением таблеток необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Эторикоксиб Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язвенное заболевание желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у пациента в прошлом было повышенное кровяное давление. Эторикоксиб Тева может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения больших доз, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом было заболевание печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение из-за инфекции. Лекарство Эторикоксиб Тева может маскировать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих табак. У этих людей существует повышенный риск развития сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей старше 65 лет.

В случае сомнений, возникших в связи с любыми вышеперечисленными ситуациями, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Эторикоксиб Тевас целью выяснить, может ли быть применено лекарство.
Лекарство Эторикоксиб Тева одинаково эффективно как у людей пожилого возраста, так и у более молодых взрослых пациентов. В случае пациентов старше 65 лет врач может решить о более частых контрольных визитах. Не требуется корректировка дозирования у людей старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давать это лекарство детям и подросткам моложе 16 лет.

Эторикоксиб Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из ниже перечисленных лекарств врач может решить о необходимости контроля пациента с целью обеспечения правильного лечения с момента начала применения лекарства Эторикоксиб Тева :

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (иммунодепрессивный препарат, часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (иммунодепрессивные препараты);
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии);
• лекарства, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, используемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления);
• салбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при лечении астмы);
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск развития нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск образования язв желудка выше, когда препарат Эторикоксиб Тева применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечных приступов или инсульта:
• препарат Эторикоксиб Тева может быть применен одновременно с малой дозойацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
• не следует применять большие дозыацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Эторикоксиб Тева.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Препарата Эторикоксиб Тева не следует применять у беременных женщин. Беременная женщина или женщина, которая может быть беременной или планирует беременность, не должна применять это лекарство. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Эторикоксиб Тева с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эторикоксиб Тева. В случае применения препарата Эторикоксиб Тева не следует кормить грудью.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Эторикоксиб Тева у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов, применяющих препарат Эторикоксиб Тева, были отмечены головокружения и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружения и сонливость.
Не следует эксплуатировать какие-либо механизмы или использовать инструменты, если возникают головокружения и сонливость.

3. Как применять препарат Эторикоксиб Тева

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки соответствующей дозы.
Рекомендуемая доза:
Остеоартроз
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Острые боли
Эторикоксиб должен применяться только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острой боли, максимум в течение 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может продолжаться максимум 3 дня.

Пациенты с проблемами печени

• У пациентов с легкой печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 60 мг один раз в день.
• У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 30 мг в день.

Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендованные для каждого заболевания. время от времени необходимо проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим эффектом, и не следует применять препарат Эторикоксиб Тева дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск развития сердечных приступов и инсультов после длительного применения препарата, особенно в больших дозах.

Применение у детей и подростков

Препарата Эторикоксиб Тева не следует применять у детей и подростков моложе 16 лет.

Пожилые люди

Не требуется корректировка дозирования у пожилых пациентов. Как и в случае с другими лекарствами, у пожилых пациентов необходимо проявлять осторожность.

Способ применения

Препарат Эторикоксиб Тева предназначен для перорального применения.
Таблетки следует принимать один раз в день. Препарат Эторикоксиб Тева можно принимать с пищей или без нее.

Применение более высокой дозы препарата Эторикоксиб Тева, чем рекомендованная

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Эторикоксиб Тева необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Эторикоксиб Тева

Препарат Эторикоксиб Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы в следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Эторикоксиб Тева и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Эторикоксиб Тева»):

• затруднение дыхания, боль в груди или возникновение отеков вокруг лодыжек, или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушения функции печени;
• тяжелая или постоянная боль в желудке, или возникновение черного цвета стула;
• реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться как кожные проблемы, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания.

Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения препаратом Эторикоксиб Тева:
Очень часто(могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• боль в желудке

Часто(могут возникать до 1 человека из 10)

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• отеки нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружения, боль в голове
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• повышенное кровяное давление
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы во рту
• изменения результатов анализов крови, связанных с печенью
• синяки
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу

Нечасто(могут возникать до 1 человека из 100)

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения результатов лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства)
• повышенный или пониженный аппетит, увеличение веса
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение, чувство или слышание чего-то, чего нет (галлюцинации)
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение
• звон в ушах, головокружения (чувство вращения во время отдыха)
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, чувство сжатия или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический инсульт), серьезное повышение кровяного давления, васкулит
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие (желудка или кишечника), изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язвенное заболевание желудка, гастрит, который может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи
• спазмы мышц/скованность, боль или скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения результатов анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек
• боль в груди

Редко(могут возникать до 1 человека из 1000)

• ангиоэдема (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анafilактические или анафилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства)

Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения препаратом Эторикоксиб Тева:
Дезориентация, тревога

• проблемы с печенью (воспаление печени)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эторикоксиб Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять препарат, если видны признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эторикоксиб Тева

Активным веществом препарата является эторикоксиб.
Каждая покрытая таблетка содержит соответственно 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты: ядро таблетки: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросповидон (тип А), повидон К25, стеарин магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, диоксид титана (Е 171), микрокристаллическая целлюлоза (30 мг), оксид железа красный (30 мг) (Е172), индиготин (30, 60 и 120 мг) (Е132), лак алюминиевый, бриллиантовый синий FCF (60 и 120 мг) (Е 133), лак алюминиевый, оксид железа желтый (60 и 120 мг) (Е 172), оксид железа черный (60 и 120 мг) (Е 172).

Как выглядит препарат Эторикоксиб Тева и что содержит упаковка

30 мг: синие, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «30» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
60 мг: темно-зеленые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «60» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
90 мг: белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «90» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
120 мг: светло-зеленые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «120» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Размеры упаковок:
30 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 7, 14, 28, 28х1, 30 или 98 покрытых таблеток.
60 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 7, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98 или 100 покрытых таблеток.
90 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 5, 7, 7х1, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98 или 100 покрытых таблеток.
120 мг
Блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в упаковках по 5, 7, 7х1, 14, 16, 20, 28, 28х1 или 30 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
Тел. (22) 345 93 00

Производитель/Импортер

ТЕВА Гйогйсзержар Зрт.
Паллаги ут, 13 4042 Дебрецен,
Венгрия
Тева Нидерланд Б.В.
Свензвег, 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды
Тева Чешские Индустрии с.р.о.
Остравска, 29, ч.п. 305
74770 Опава-Комаров
Чешская Республика
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская, 80,
31-546 Краков
ТЕВА ФАРМА С.Л.У.
С/С, № 4, Полигон Индустриал Малпика
50016 Сарагоса
Испания
Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штрассе, 3,
89143 Блаубойрен
Германия
ПЛИВА Хрватска д.о.о. (ПЛИВА Хорватия Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича, 25
10000 Загреб
Хорватия
Дата последнего обновления инструкции:июль 2024 г.