Етопирина Контрол

1. Co to jest lek Etopiryna Kontrol i w jakim celu się go stosuje

Etopiryna Kontrol jest lekiem złożonym, który łączy działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne
i przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego oraz kofeiny, która nasila działanie przeciwbólowe
kwasu acetylosalicylowego.
Lek zaleca się stosować w następujących wskazaniach:

• ból o słabym lub średnim nasileniu, np.: ból głowy, bóle mięśniowe i stawów oraz inne.
• gorączka w przebiegu przeziębienia, zakażeń wirusowych i innych chorób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna Kontrol

Kiedy nie stosować leku Etopiryna Kontrol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi chorobami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca, ciężkie uszkodzenie nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent

jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);
• jeśli u pacjenta stwierdzono dnę moczanową lub miał ją w przeszłości;
• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg tygodniowo lub większych (patrz „Etopiryna Kontrol a inne leki”);
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej;
• w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etopiryna Kontrol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Etopiryna Kontrol:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień lub leki przeciw dnie (patrz „Etopiryna Kontrol a inne leki”);
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z niewydolnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;
• w przypadku krwotoków macicznych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca;
• u pacjentów z hipoprotrombinemią (niedobór we krwi czynnika krzepnięcia krwi), niedoborem witaminy K, trombocytopenią (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków) i leczonych lekami działającymi przeciwkrzepliwie;
• przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie, jak i po zabiegu, lek należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym;
• u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u tych pacjentów może częściej wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego, może również zmienić się szybkość przemiany leku w organizmie.
• u pacjentów pobudzonych psychoruchowo lub cierpiących na bezsenność.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, dlatego powinno być pod nadzorem lekarza.
Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego może wystąpić
niedokrwistość z niedoboru żelaza lub działania niepożądane ze strony nerek; należy okresowo
kontrolować czynność nerek i hematokryt.
W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy
typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a - rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Z ww. względów u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia nie należy stosować produktów
zawierających kwas acetylosalicylowy (chyba że lekarz zaleci inaczej).
Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (patrz poniżej).
Lek może powodować zaburzenia płodności u kobiet (patrz poniżej).
Podczas stosowania tego leku należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawa, herbata
i napoje w puszkach).

Etopiryna Kontrol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować ostrożność, stosując lek Etopiryna Kontrol z:

• inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
• acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność acetazolamidu;
• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna i warfaryna), gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia;
• kwasem walproinowym, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, a kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;
• beta-adrenolitykami, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi tych leków;
• lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu;
• metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień (stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane), gdyż kwas acetylosalicylowy nasila jego toksyczne działanie na szpik kostny;
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen), gdyż istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• glikokortykosteroidami stosowanymi układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;
• lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;
• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu acetylosalicylowego z tymi lekami;
• digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku;
• lekami trombolitycznymi (rozpuszczające skrzepliny), takie jak streptokinaza i alteplaza, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tych leków;
• lekami z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - ze względu na zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków;
• ibuprofenem, gdyż może on hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego przyjmowanego w małych dawkach na agregację płytek krwi;
• doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, ponieważ zwalniają metabolizm kofeiny;
• barbituranami, ponieważ przyspieszają metabolizm kofeiny;
• lekami pobudzającymi i ergotaminą, ponieważ lek może nasilać ich działanie.

Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Etopiryna Kontrol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować w czasie posiłku, popijając obficie wodą.
Podczas leczenia nie należy pić alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony
śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Etopiryna Kontrol w czasie ciąży zgodnie
z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Etopiryna Kontrol zgodnie z jego zaleceniami i nie
przyjmować większej dawki niż zalecana.
Ciąża - ostatni trymestr
Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich
3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować
komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Etopiryna Kontrol może spowodować zaburzenia nerek
i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej
dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie),
konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ciąża - pierwszy i drugi trymestr
Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie należy przyjmować tego leku w ciągu
pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli
u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy
zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Przyjmowanie kwasu
acetylosalicylowego przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może
powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu
płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego
(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może
zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to
działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat wpływu leku na sprawność psychofizyczną.

3. Jak stosować lek Etopiryna Kontrol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: 1 do 2 tabletek, w razie konieczności dawkę
jednorazową można powtarzać 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.
U pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększyć odstępy między kolejnymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Sposób podawania
Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie posiłku, popijając obficie wodą.
Lek nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopiryna Kontrol

Objawy przedawkowania kwasu acetylosalicylowego:
Pierwszymi objawami zatrucia kwasem acetylosalicylowym są nudności, wymioty, szumy uszne
i przyspieszenie oddechu.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,
pobudzenie ruchowe, senność i śpiączka, drgawki, hipertermia (przegrzanie organizmu). W ciężkich
zatruciach występują poważne zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej
(kwasica metaboliczna i odwodnienie).
Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczne występują po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego
w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po dawce 300-500 mg/kg mc.
Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż 500 mg/kg mc.
Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby
dorosłe jednorazowej dawki leku wynoszącej od 10 do 30 g. Opisano również przypadek pacjenta,
który przeżył po przyjęciu 130 g kwasu acetylosalicylowego.
Objawy przedawkowania kofeiny:
Przy przedawkowaniu kofeiny obserwuje się: bezsenność, zmęczenie, drżenie mięśni, majaczenie,
tachykardię, skurcze dodatkowe, drgawki.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Można sprowokować wymioty w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Takie postępowanie jest
skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką leku nawet do
10 godzin. Można podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u osób
dorosłych i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. W przypadku
przegrzania ciała należy obniżyć temperaturę przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz
zastosowanie chłodnych okładów. Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ
świeżego powietrza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość
hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia,
agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia,
wydłużenie czasu protrombinowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza potwierdzona wynikami
badań laboratoryjnych i objawami klinicznymi, hemoliza.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd), obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny potwierdzony wynikami badań
laboratoryjnych i objawami klinicznymi.
Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji oraz u 20% pacjentów z astmą
oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą
wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia leku.
Zaburzenia układu nerwowego
Krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy, zawroty głowy.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Zaburzenia oka
Zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne, odwracalna utrata słuchu.
Szum i dzwonienie w uszach są pierwszymi objawami zatrucia salicylanami.
Zaburzenia serca
Niewydolność serca, obrzęk, niewydolność krążeniowo-oddechowa.
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, krwotoki, okołooperacyjne krwotoki, krwiaki, krwotoki do mięśni.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu).
krwawienie z nosa, zespół astmy aspirynowej, zapalenie śluzówki nosa, przekrwienie błony śluzowej
nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle
brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie
choroby wrzodowej, perforacje, krwawienie dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas
acetylosalicylowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie
u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem
rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie
aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wykwity skórne różnego rodzaju, rzadko pęcherze lub plamica.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodawek
nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwotoki z układu moczowo-płciowego, zaburzenia
czynności nerek, ostra niewydolność nerek.
W przypadku przedawkowania: znaczne obniżenie klirensu kreatyniny lub ostra martwica kanalików
nerkowych z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Gorączka.
Działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez kofeinę mogą być:
Ból głowy, bezsenność, niemożność skupienia uwagi, drżenie rąk, zaburzenia ze strony układu
pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty).
Kofeina może spowodować uzależnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Etopiryna Kontrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etopiryna Kontrol

• Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy oraz kofeina. Każda tabletka zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 50 mg kofeiny .
• Pozostałe składniki leku to: skrobia żelowana i celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Etopiryna Kontrol i co zawiera opakowanie

Lek Etopiryna Kontrol to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 11 mm.
Opakowanie zawiera 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: